GELOFUSINE 4 g/100 ml

Gelofusine este ceea ce se numește o soluție pentru substituție volemică plasmatică. Aceasta înseamnă că înlocuiește lichidul pierdut din sistemul circulator. Gelofusine este utilizat pentru:

• •Înlocuirea sângelui și a lichidelor corporale pierdute, de exemplu, în urma unei operații, a unui accident sau a unei arsuri. Poate fi administrat în asociere cu transfuzii de sânge, dacă este necesar.
• •Prevenirea tensiunii arteriale scăzute (hipotensiunii arteriale) care poate apărea atunci când vi se administrează anestezie spinală sau epidurală sau din cauza pierderii de sânge severe iminente în cadrul unei intervenții chirurgicale.
• •Completarea volumului de sânge aflat în circulație în timp ce se utilizează, de exemplu, un aparat cardio-pulmonar în asociere cu alte lichide perfuzabile.

Nu utilizaţi Gelofusine - dacă sunteţi alergic la gelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă sunteți alergic la un alergen numit „galactoză-α-1,3-galactoză” (alfa-Gal) sau la carnea roșie (carne de mamifere) și organe; - dacă volumul sângelui dumneavoastră este prea mare; - dacă aveţi prea mult lichid în corpul dumneavoastră; - dacă aveţi anumite tipuri de insuficiență cardiacă (insuficiență cardiacă acută congestivă). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Gelofusine adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră: - dacă suferiţi de o afecţiune de natură alergică, cum ar fi astmul bronşic; în acest caz există un risc mai mare de a suferi reacţii alergice; - în cazurile de mai jos, nu trebuie să vi se administreze Gelofusine, din cauza posibilelor reacții încrucișate: – dacă știți că aveți o alergie la carnea roșie (carne de mamifere) sau organe; – dacă ați avut un rezultat pozitiv la testul de anticorpi (IgE) împotriva alergenului alfa-Gal. Medicul dumneavoastră vă va acorda atenţie specială dacă suferiţi de:

• •afecţiuni ale inimii
• •presiune crescută a sângelui
• •apă la plămâni
• •afecţiuni grave ale rinichilor. Administrarea de cantităţi mari de lichide printr-o perfuzie intravenoasă poate să vă înrăutăţească starea. Medicul dumneavoastră va exercita, de asemenea, prudenţă:
• •dacă aveți o creștere severă de sodiu sau clorură în sânge
• •dacă reţineţi apă şi sare, ceea ce se poate asocia cu umflarea ţesuturilor
• •dacă coagularea sângelui este grav afectată
• •dacă sunteți în vârstă

În timp ce vi se administrează Gelofusine, compoziţia sângelui dumneavoastră va fi monitorizată. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra și alte medicamente, cum ar fi săruri și lichide.

Medicul dumneavoastră vă va administra Gelofusine numai dacă consideră că alte produse numite cristaloizi nu sunt suficiente ca unică administrare. Medicul dumneavoastră va ajusta cu atenție doza de Gelofusine pentru a preveni supraîncărcarea lichidiană. Acest lucru se va face mai ales dacă aveți probleme cu plămânii, inima sau de circulație. Administrare Gelofusine se administrează intravenos, prin picurare într-o venă. Adulți Dozele pe care le veţi primi şi durata de administrare depind de cantitatea de sânge sau de lichide pe care aţi pierdut-o şi de starea dumneavoastră. Medicul va efectua investigații de-a lungul tratamentului (de exemplu, analize de sânge sau măsurarea tensiunii arteriale), iar doza de Gelofusine va fi ajustată în funcție de nevoile dumneavoastră. Dacă este necesar, vi se poate administra și sânge sau globule roșii. Utilizarea la copii Există numai o experienţă redusă privind utilizarea acestui medicament la copii. Medicul dumneavoastră va administra acest medicament numai dacă consideră că este esenţial pentru vindecarea copilului. În acele cazuri starea clinică va fi luată în considerare, iar tratamentul va fi monitorizat deosebit de atent. Dacă utilizaţi mai mult Gelofusine decât trebuie O supradoză de Gelofusine poate provoca o creştere prea mare a volumului sanguin (hipervolemie), o supraîncărcare lichidiană care vă poate afecta funcția inimii și a plămânilor. Este posibil să prezentați dureri de cap și dificultăți de respirație. Dacă are loc un supradozaj medicul dumneavoastră vă va administra orice tratament necesar. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Toţi substituenţii de plasmă sunt asociaţi cu un risc uşor de reacţii alergice care, de obicei, sunt uşoare sau moderate, dar care pot, în cazuri foarte rare, să devină grave. Se presupune că astfel de reacţii sunt mai frecvente la pacienţii suferind de afecţiuni alergice, cum ar fi astmul bronşic. Din acest motiv veţi fi sub observaţia atentă a unui profesionist din domeniul sănătăţii, mai ales la începutul perfuziei. Următoarele reacţii adverse pot fi grave. Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, consultaţi imediat un medic. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• •reacţii alergice (anafilactice/anafilactoide), incluzând de exemplu, dificultăţi de respiraţie, respiraţie şuierătoare, greaţă, vărsături, ameţeli, transpiraţii, senzaţie de constricţie la nivelul pieptului sau gâtului, durere de stomac, umflarea cefei şi feţei. Dacă are loc o reacţie alergică, perfuzia dumneavoastră va fi oprită imediat şi vi se va administra orice tratament necesar (vezi și pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Gelofusine”, mai ales pentru alergiile care implică alergenul numit galactoză-α-1,3-galactoză (alfa Gal), carnea roșie și organele). Alte reacţii adverse includ: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• •scăderea globulelor roșii și a proteinelor din sânge; Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de persoane)
• •coagularea sângelui poate fi redusă și din această cauză puteți observa sângerări; Mai puțin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 1000 de persoane)
• •senzație de rău, stare de rău, dureri de stomac
• •senzație de amețeală datorată scăderii ratei de oxigenare a sângelui; Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
• •accelerarea bătăilor inimii
• •

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4899/2012/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Gelofusine 4 g/100 ml soluţie perfuzabilă Gelatină succinilată (gelatină fluidă modificată), clorură de sodiu Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Gelofusine şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gelofusine 3. Cum să utilizaţi Gelofusine 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Gelofusine 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Gelofusine şi pentru ce se utilizează Gelofusine este ceea ce se numește o soluție pentru substituție volemică plasmatică. Aceasta înseamnă că înlocuiește lichidul pierdut din sistemul circulator. Gelofusine este utilizat pentru: - Înlocuirea sângelui și a lichidelor corporale pierdute, de exemplu, în urma unei operații, a unui accident sau a unei arsuri. Poate fi administrat în asociere cu transfuzii de sânge, dacă este necesar. - Prevenirea tensiunii arteriale scăzute (hipotensiunii arteriale) care poate apărea atunci când vi se administrează anestezie spinală sau epidurală sau din cauza pierderii de sânge severe iminente în cadrul unei intervenții chirurgicale. - Completarea volumului de sânge aflat în circulație în timp ce se utilizează, de exemplu, un aparat cardio-pulmonar în asociere cu alte lichide perfuzabile. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gelofusine Nu utilizaţi Gelofusine - dacă sunteţi alergic la gelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă sunteți alergic la un alergen numit „galactoză-α-1,3-galactoză” (alfa-Gal) sau la carnea roșie (carne de mamifere) și organe; - dacă volumul sângelui dumneavoastră este prea mare; - dacă aveţi prea mult lichid în corpul dumneavoastră; 1

- dacă aveţi anumite tipuri de insuficiență cardiacă (insuficiență cardiacă acută congestivă). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Gelofusine adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră: - dacă suferiţi de o afecţiune de natură alergică, cum ar fi astmul bronşic; în acest caz există un risc mai mare de a suferi reacţii alergice; - în cazurile de mai jos, nu trebuie să vi se administreze Gelofusine, din cauza posibilelor reacții încrucișate: – dacă știți că aveți o alergie la carnea roșie (carne de mamifere) sau organe; – dacă ați avut un rezultat pozitiv la testul de anticorpi (IgE) împotriva alergenului alfa-Gal. Medicul dumneavoastră vă va acorda atenţie specială dacă suferiţi de: