ZIPRASIDONUM · 80mg · CAPS. · KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Zypsila aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Zypsila capsule este utilizat în tratamentul schizofreniei la adulţi
În timpul episoadelor de manie, simptomele caracteristice cele mai frecvente sunt: comportament euforic, stimă de sine exagerată, energie debordantă, scăderea nevoii de somn, lipsa de concentrare sau stare de hiperactivitate şi comportament iresponsabil.
Nu utilizaţi Zypsila dacă:
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Capsula trebuie înghiţită întreagă, nemestecată, în timpul mesei. Este important să nu mestecaţi capsula, deoarece poate fi influenţată cantitatea de medicament absorbită la nivelul intestinului. Zypsila trebuie administrat de două ori pe zi, o capsulă dimineaţa în timpul dejunului şi una seara, în timpul mesei de seară. Trebuie să luaţi acest medicament în aceeaşi perioadă a zilei, în fiecare zi. Adulţi Doza iniţială recomandată este de 40 mg până la 80 mg pe zi, administrată în timpul mesei. În tratamentul îndelungat, medicul dumneavoastră poate ajusta doza. Nu trebuie să depăşiţi doza maximă de 160 mg pe zi. Utilizarea la copii şi adolescenţi cu manie bipolară Doza iniţială recomandată este de 20 mg, administrată împreună cu alimentele, după care medicul dumneavoastră va prescrie dozele optime. Nu trebuie să depăşiţi doza maximă de 80 mg pe zi la copiii cu greutate corporală de 45 kg sau mai puţin, sau 160 mg pe zi la copiii cu greutate corporală mai mare de 45 kg. Siguranţa şi eficacitatea ziprasidonei în tratamentul schizofreniei la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită. Pacienți vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) Dacă sunteţi vârstnic medicul dumneavoastră va prescrie doza adecvată pentru dumneavoastră. La persoanele cu vârsta de peste 65 de ani, dozele sunt întrucâtva mai mici decât la persoanele mai tinere. Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza adecvată pentru dumneavoastră. Pacienţi cu probleme la nivelul ficatului Dacă aveţi probleme la nivelul ficatului, s-ar putea să aveţi nevoie de doze mai mici de Zypsila. Medicul dumneavoastră va prescrie doza adecvată pentru dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult Zypsila decât trebuie Spuneţi medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la camera de gardă a celui mai apropiat spital, cât se poate de repede. Luaţi cu dumneavoastră şi cutia de Zy
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai multe reacţii adverse sunt trecătoare. Deseori este dificil să separaţi simptomele bolii dumneavoastră de reacţiile adverse. ÎNTRERUPEŢI administrarea Zypsila şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele reacţii adverse severe: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6430/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1 6431/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 6432/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 6433/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Zypsila 20 mg capsule Zypsila 40 mg capsule Zypsila 60 mg capsule Zypsila 80 mg capsule ziprasidonă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Zypsila şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zypsila 3. Cum să utilizaţi Zypsila 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zypsila 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Zypsila şi pentru ce se utilizează Zypsila aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Zypsila capsule este utilizat în tratamentul schizofreniei la adulţi - o afecţiune psihică ce prezintă următoarele simptome: a auzi, a vedea și a simţi lucruri care nu există, a crede în ceva ce nu este adevărat, prezenţa unor suspiciuni neobişnuite, a fi absent sau a avea dificultăţi în stabilirea relaţiilor sociale, nervozitate, depresie sau anxietate. Zypsila capsule este de asemenea utilizat în tratamentul crizelor maniacale sau episoadelor mixte, de severitate moderată, din tulburarea bipolară la adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta între 10 şi 17 ani - afecţiunea psihică este caracterizată prin stări de euforie (manie) sau depresie, care alternează. În timpul episoadelor de manie, simptomele caracteristice cele mai frecvente sunt: comportament euforic, stimă de sine exagerată, energie debordantă, scăderea nevoii de somn, lipsa de concentrare sau stare de hiperactivitate şi comportament iresponsabil. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zypsila Nu utilizaţi Zypsila dacă: 1
Trebuie să aveți grijă, în special dacă sunt
Este posibil să aveţi oricare dintre reacţiile adverse descrise mai jos. Aceste reacţii adverse sunt, în general, uşoare până la mo
enumerate la punctul 6. Semnele reacţiei alergice includ erupţie tranzitorie pe piele, mâncărimi, umflarea feţei sau buzelor, dificultăţi în respiraţie,
medicamente despre care se ştie că afectează ritmul inimii. Consultaţi şi secţiunea Zypsila împreună cu alte medicamente. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Zypsila, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți:
deoarece medicamentele de acest tip au fost asociate cu apariţia de cheaguri de sânge,
diarei severe şi prelungite şi vărsături (stare de rău) sau din cauza utilizării diureticelor (comprimate pentru eliminarea apei),
pot indica tulburări ale frecvenţei bătăilor inimii. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă apar oricare dintre următoarele:
ulcere ale cavității bucale, descuamarea pielii, febră și pete rotunde pe piele, care ar putea fi simptome ale sindromului Stevens-Johnson. Aceste reacții cutanate ar putea pune viața în pericol.
și tulburări de mers, care pot duce la căderi. Trebuie să aveți grijă, în special dacă sunteți un pacient în vârstă sau aveți o anumită dizabilitate. Spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Zypsila înainte de a efectua teste de laborator (de exemplu teste de sânge, de urină, determinare a funcţiei ficatului, de determinare a frecvenţei bătăilor inimii), deoarece acest medicament poate afecta rezultatul acestor teste. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea ziprasidonei în tratamentul schizofreniei la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Zypsila împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripție medicală. NU LUAŢI Zypsila dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm ale inimii sau medicamente care pot afecta ritmul inimii, cum sunt:
tioridazină, pimozidă, sparfloxacină, gatifloxacină, moxifloxacină, mesilat de dolasetron, meflochină, sertindol sau cisapridă. Aceste medicamente afectează ritmul inimii prin prelungirea intervalului QT. Pentru orice întrebare suplimentară, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Zypsila. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente pentru tratamentul:
antibiotice macrolide sau rifampicină; 2
medicamente sunt cunoscute sub numele de stabilizatoare ale dispoziţiei, de exemplu litiu, carbamazepină, valproat;
ISRS, cum sunt fluoxetina, paroxetina, sertralina, sau medicamente de origine vegetală sau medicamente pe bază de plante care conţin sunătoare;
ritonavir. Consultaţi şi secţiunea Nu luaţi Zypsila, de mai sus. Zypsila împreună cu alimente şi băuturi Zypsila trebuie administrat în timpul mesei. Se recomandă să evitaţi consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Zypsila, datorită creşterii riscului de reacţii adverse. Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcină Nu trebuie să utilizaţi Zypsila în timpul sarcinii, decât la indicaţia expresă a medicului dumneavoastră, deoarece există riscul efectelor dăunătoare asupra fătului. Următoarele simptome pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat Zypsila în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului. Alăptare Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Zypsila, deoarece mici cantităţi de medicament pot trece în laptele matern. Contracepție Dacă este posibil să rămâneți însărcinată va trebui să utilizați metode contraceptive adecvate cât timp luați acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Administrarea Zypsila vă poate provoca somnolenţă. Dacă apare acest simptom, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când dispare somnolenţa. Zypsila conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Zypsila Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Capsula trebuie înghiţită întreagă, nemestecată, în timpul mesei. Este important să nu mestecaţi capsula, deoarece poate fi influenţată cantitatea de medicament absorbită la nivelul intestinului. 3 Zypsila trebuie administrat de două ori pe zi, o capsulă dimineaţa în timpul dejunului şi una seara, în timpul mesei de seară. Trebuie să luaţi acest medicament în aceeaşi perioadă a zilei, în fiecare zi. Adulţi Doza iniţială recomandată este de 40 mg până la 80 mg pe zi, administrată în timpul mesei. În tratamentul îndelungat, medicul dumneavoastră poate ajusta doza. Nu trebuie să depăşiţi doza maximă de 160 mg pe zi. Utilizarea la copii şi adolescenţi cu manie bipolară Doza iniţială recomandată este de 20 mg, administrată împreună cu alimentele, după care medicul dumneavoastră va prescrie dozele optime. Nu trebuie să depăşiţi doza maximă de 80 mg pe zi la copiii cu greutate corporală de 45 kg sau mai puţin, sau 160 mg pe zi la copiii cu greutate corporală mai mare de 45 kg. Siguranţa şi eficacitatea ziprasidonei în tratamentul schizofreniei la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită. Pacienți vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) Dacă sunteţi vârstnic medicul dumneavoastră va prescrie doza adecvată pentru dumneavoastră. La persoanele cu vârsta de peste 65 de ani, dozele sunt întrucâtva mai mici decât la persoanele mai tinere. Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza adecvată pentru dumneavoastră. Pacienţi cu probleme la