🤖Aplicația Android Farmo.ro

🔔 Alerte retrageri⏰ Remindere✨ AI Sumar prospect📄 Export PDF

🕐 În curând

🌿

ACTILYSE 50 mg

OTCFără rețetăOTC (Over The Counter) — Fără prescripție medicală. Se poate cumpăra direct din farmacie.

ALTEPLASUM · 50mg · PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ./PERF. · BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA

Informații medicament

Tip prescripție: OTCFără rețetăOTC (Over The Counter) — Fără prescripție medicală. Se poate cumpăra direct din farmacie.
Producător: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA
Concentrație: 50mg
Formă farmaceutică: PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ./PERF.
Cod ATC: B01AD02
Grup terapeutic: ANTITROMBOTICE ENZIME
Nr. autorizație: W00257001
Status autorizare: Valabila

📋 Indicații⌄

Substanţa activă din Actilyse este alteplaza. Alteplaza aparţine unui grup de medicamente denumite antitrombotice. Aceste medicamente acţionează dizolvând cheagurile care s-au format în vasele de sânge. Actilyse este utilizat pentru a trata diferite afecţiuni determinate de formarea de cheaguri de sânge în interiorul vaselor de sânge, incluzând:

•atacuri de cord cauzate de pătrunderea cheagurilor de sânge în arterele inimii (infarct miocardic acut)
•cheaguri de sânge în arterele plămânilor (embolie pulmonară acută masivă)
•accident vascular cerebral produs de pătrunderea unui cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral acut ischemic).

🚫 Contraindicații⌄

Nu ar trebui să vi se administreze Actilyse

•dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alteplază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
•dacă aveţi sau aţi avut recent o boală care măreşte riscul de sângerare, incluzând: - o tulburare de coagulare sau tendinţă la sângerare - sângerare gravă sau periculoasă, în orice zonă a corpului - sângerare la nivelul creierului sau craniului - tensiune arterială foarte mare, necontrolată - infecţie bacteriană sau inflamaţie a inimii (endocardită) sau inflamaţie a membranelor din jurul inimii (pericardită) - inflamaţie a pancreasului (pancreatită acută) - ulcer gastric sau ulcer intestinal - varice la nivelul gâtului/esofagului (varice esofagiene) - anomalii ale vaselor de sânge, cum ar fi o umflătură localizată la nivelul unei artere (anevrism) - anumite tumori - boală gravă a ficatului
•dacă luaţi un medicament pentru „subţierea” sângelui (anticoagulante orale), cu excepţia cazului în care testele corespunzătoare nu au confirmat nicio activitate relevantă clinic a acestui medicament
•dacă aţi fost supuşi unei operaţii pe creier sau măduva spinării
•dacă aţi fost supuşi unei operaţii majore sau aţi avut un traumatism important în ultimele 3 luni
•dacă ați avut o puncție recentă a unui vas mare de sânge
•dacă vi s-a efectuat masaj cardiac extern în ultimele 10 zile
•dacă aţi născut în ultimele 10 zile. De asemenea, medicul dumneavoastră nu va utiliza Actilyse pentru tratamentul infarctului miocardic sau cheagurilor de sânge din arterele de la nivelul plămânilor
•

🌿 Mod de administrare⌄

Actilyse va fi pregătit/reconstituit şi vă va fi administrat numai de către medicul dumneavoastră sau de o persoană cu o pregătire specială în domeniul medical. Nu se utilizează pentru auto-medicaţie. Tratamentul cu Actilyse trebuie început cât mai curând posibil după apariţia primelor simptome. Acest medicament este recomandat în trei afecţiuni diferite: Atac de cord (infarct miocardic acut) Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră. Doza maximă de Actilyse este de 100 mg, dar aceasta va fi mai mică dacă aveţi o greutate sub 65 kg. Poate fi administrat în două moduri diferite: a) Schema de tratament de 90 minute, pentru pacienţii trataţi în primele 6 ore de la debutul simptomelor constă în:

•o primă injecţie cu o parte din doza de Actilyse administrată în venă
•administrarea prin perfuzie a restului dozei în următoarele 90 minute. b) Schema de tratament de 3 ore, pentru pacienţii trataţi în 6 până la 12 ore de la debutul simptomelor constă în:
•o primă injecţie cu o parte din doza de Actilyse administrată în venă
•administrarea prin perfuzie a restului dozei în următoarele 3 ore. Pe lângă Actilyse, medicul dumneavoastră vă va administra un alt medicament care să oprească formarea de cheaguri în sânge. Acesta vi se va administra cât mai curând posibil, după începutul durerilor în piept. Cheaguri de sânge în arterele din plămâni (embolie pulmonară acută masivă) Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră. Doza maximă de Actilyse este de 100 mg, dar aceasta va fi mai mică dacă aveţi o greutate sub 65 kg. Acest medicament se poate administra după cum urmează:
•o primă injecţie cu o parte din doza de Actilyse administrată în venă
•administrarea prin perfuzie a restului dozei în următoarele 2 ore

⚠️ Efecte adverse⌄

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost raportate la pacienţii trataţi cu Actilyse: Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienți care primesc acest medicament)

•insuficienţă cardiacă – poate fi necesară oprirea tratamentului
•sângerare la nivelul creierului (hemoragie cerebrală) după ce a fost administrat tratamentul pentru accidentul vascular cerebral determinat de un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral acut ischemic) - poate fi necesară oprirea tratamentului
•lichid în plămâni (edem pulmonar)
•sângerare a vasului de sânge deteriorat/lezat (cum ar fi hematom)
•tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
•durere în piept (angină pectorală) Frecvente (apar la mai puțin de 1 din 10 pacienți care primesc acest medicament)
•un nou infarct miocardic
•sângerări la nivelul creierului (hemoragie cerebrală) după administrarea tratamentului pentru atac de cord (infarct miocardic) - poate fi necesară oprirea tratamentului
•oprirea bătăilor inimii (stop cardiac) – poate fi necesară oprirea tratamentului
•şoc (tensiune arterială foarte mică) determinată de insuficienţa cardiacă - poate fi necesară oprirea tratamentului
•

📄 Prospect complet⌄

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2022/2009/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Actilyse 50 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă alteplază Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Actilyse şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Actilyse 3. Cum se administrează Actilyse 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Actilyse 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Actilyse şi pentru ce se utilizează Substanţa activă din Actilyse este alteplaza. Alteplaza aparţine unui grup de medicamente denumite antitrombotice. Aceste medicamente acţionează dizolvând cheagurile care s-au format în vasele de sânge. Actilyse este utilizat pentru a trata diferite afecţiuni determinate de formarea de cheaguri de sânge în interiorul vaselor de sânge, incluzând:

•atacuri de cord cauzate de pătrunderea cheagurilor de sânge în arterele inimii (infarct miocardic acut)
•cheaguri de sânge în arterele plămânilor (embolie pulmonară acută masivă)
•accident vascular cerebral produs de pătrunderea unui cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral acut ischemic). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Actilyse Nu ar trebui să vi se administreze Actilyse
•dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alteplază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
•dacă aveţi sau aţi avut recent o boală care măreşte riscul de sângerare, incluzând: - o tulburare de coagulare sau tendinţă la sângerare - sângerare gravă sau periculoasă, în orice zonă a corpului - sângerare la nivelul creierului sau craniului - tensiune arterială foarte mare, necontrolată - infecţie bacteriană sau inflamaţie a inimii (endocardită) sau inflamaţie a membranelor din jurul inimii (pericardită) - inflamaţie a pancreasului (pancreatită acută) - ulcer gastric sau ulcer intestinal 1 - varice la nivelul gâtului/esofagului (varice esofagiene) - anomalii ale vaselor de sânge, cum ar fi o umflătură localizată la nivelul unei artere (anevrism) - anumite tumori - boală gravă a ficatului

🔗 Surse oficiale

📄 Prospect oficial ANMDMR 📋 RCP oficial ⚡ Verifică interacțiuni

⚠️ Disclaimer: Informațiile din această pagină provin din baza de date publică ANMDMR ( www.anm.ro) și au scop strict informativ. Nu înlocuiesc consultul medical sau sfatul farmacistului. Consultați întotdeauna medicul înainte de a lua, modifica sau opri orice tratament.

dacă aveţi sau aţi avut accident vascular cerebral determinat de o sângerare la nivelul creierului (accident vascular cerebral hemoragic)

•dacă aveţi sau aţi avut accident vascular cerebral de cauză necunoscută

sângerare la nivelul gâtului

•sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor, incluzând vârsături cu sânge (hematemeză) sau sânge în fecale (melenă sau rectoragii), sângerare la nivelul gingiilor

•sângerări în ţesuturi ale corpului, rezultând vânătăi (echimoze)

•sângerări la nivelul tractului urinar sau aparatului genital, care pot determina apariţia de sânge în urină (hematurie)

•sângerare sau vânătăi (hematom) la locul injectării Mai puţin frecvente (apar la mai puțin de 1 din 100 pacienți care primesc acest medicament)

•sângerare la nivelul plămânilor, cum ar fi eliminarea de expectoraţie/flegmă cu sânge (hemoptizie) sau sângerare la nivelul tractului respirator – poate fi necesa

•dacă luaţi un medicament pentru „subţierea” sângelui (anticoagulante orale), cu excepţia cazului în care testele corespunzătoare nu au confirmat nicio activitate relevantă clinic a acestui medicament

•dacă aţi fost supuşi unei operaţii pe creier sau măduva spinării

•dacă aţi fost supuşi unei operaţii majore sau aţi avut un traumatism important în ultimele 3 luni

•dacă ați avut o puncție recentă a unui vas mare de sânge

•dacă vi s-a efectuat masaj cardiac extern în ultimele 10 zile

•dacă aţi născut în ultimele 10 zile. De asemenea, medicul dumneavoastră nu va utiliza Actilyse pentru tratamentul infarctului miocardic sau cheagurilor de sânge din arterele de la nivelul plămânilor

•dacă aveţi sau aţi avut accident vascular cerebral determinat de o sângerare la nivelul creierului (accident vascular cerebral hemoragic)

•dacă aveţi sau aţi avut accident vascular cerebral de cauză necunoscută

•dacă aţi avut recent (în ultimele 6 luni) un accident vascular cerebral determinat de un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic), altul decât cel pentru care sunteţi tratat în prezent. În plus, medicul dumneavoastră nu va utiliza Actilyse pentru tratamentul accidentului vascular cerebral determinat de un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic)

•dacă simptomele accidentului vascular cerebral au început de cel puțin 4,5 ore sau poate că simptomele au început de cel puțin 4,5 ore, deoarece nu ştiţi când au început

•dacă accidentul vascular cerebral are manifestări uşoare

•dacă sunt semne de sângerare la nivelul creierului

•dacă aţi avut un accident vascular cerebral în ultimele 3 luni

•dacă simptomele accidentului vascular cerebral se ameliorează rapid, înainte de administrarea Actilyse

•dacă aveţi accident vascular cerebral sever

•dacă aţi avut convulsii la începutul accidentului vascular cerebral

•dacă timpul dumneavoastră de tromboplastină (un test al sângelui care se efectuează pentru a evidenţia prezenţa cheagurilor) are valori anormale. Acest test poate avea valori anormale dacă vi s-a administrat heparină (un medicament utilizat pentru a „subţia” sângele) în ultimele 48 ore.

•dacă aveţi diabet zaharat şi aţi avut un accident vascular cerebral

•dacă numărul de trombocite (celule cu rol în coagularea sângelui) este foarte mic

•dacă aveţi tensiunea sângelui foarte mare (peste 185/110 mm Hg), care poate fi scăzută numai prin administrarea injectabilă de medicamente

•dacă glicemia (concentraţia de zahăr din sânge) este foarte mică (sub 50 mg/dl)

•dacă glicemia este foarte mare (peste 400 mg/dl)

•dacă aveţi vârsta sub 16 ani (Pentru adolescenții cu vârsta de 16 ani sau peste, vezi secțiunea „Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită când vă va administra Actilyse”). Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită când vă va administra Actilyse

•dacă dumneavoastră aţi avut orice reacţie alergică alta decât o reacţie alergică bruscă care poate pune viaţa în pericol (hipersensibilitate gravă) la substanţa activă alteplază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

•dacă dumneavoastră aveţi sau aţi avut recent orice altă afecţiune care creşte riscul dumneavoastră de a sângera, cum sunt: - răni mici - biopsie (o procedură efectuată pentru a obţine o mostră de ţesut) - puncţie a vaselor mari - injecţie intramusculară - masaj cardiac extern 2

•dacă vi s-a mai administrat vreodată Actilyse.

•dacă aveţi vârsta peste 65 ani.

•dacă aveți vârsta peste 80 de ani, este posibil să aveți un rezultat nefavorabil indiferent de tratamentul cu Actilyse. Cu toate acestea, în general, raportul beneficiu-risc al Actilyse la pacienții cu vârsta de peste 80 de ani este pozitiv, iar vârsta nu reprezintă o barieră în tratamentul cu Actilyse.

•dacă sunteți adolescent în vârstă de 16 ani sau mai mult, beneficiul pentru tratamentul accidentului vascular cerebral ischemic acut va fi analizat cu atenție, pe bază individuală, împotriva riscurilor. Actilyse împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent: orice medicamente utilizate pentru „subţierea” sângelui, incluzând: - acid acetilsalicilic - warfarină - cumarină - heparină anumite medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei IECA). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți ca ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va administra Actilyse numai dacă posibilele beneficii depăşesc posibilele riscuri pentru copilul dumneavoastră. 3. Cum se administrează Actilyse Actilyse va fi pregătit/reconstituit şi vă va fi administrat numai de către medicul dumneavoastră sau de o persoană cu o pregătire specială în domeniul medical. Nu se utilizează pentru auto-medicaţie. Tratamentul cu Actilyse trebuie început cât mai curând posibil după apariţia primelor simptome. Acest medicament este recomandat în trei afecţiuni diferite: Atac de cord (infarct miocardic acut) Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră. Doza maximă de Actilyse este de 100 mg, dar aceasta va fi mai mică dacă aveţi o greutate sub 65 kg. Poate fi administrat în două moduri diferite: a) Schema de tratament de 90 minute, pentru pacienţii trataţi în primele 6 ore de la debutul simptomelor constă în:

•o primă injecţie cu o parte din doza de Actilyse administrată în venă

•administrarea prin perfuzie a restului dozei în următoarele 90 minute. b) Schema de tratament de 3 ore, pentru pacienţii trataţi în 6 până la 12 ore de la debutul simptomelor constă în:

•o primă injecţie cu o parte din doza de Actilyse administrată în venă

•administrarea prin perfuzie a restului dozei în următoarele 3 ore. Pe lângă Actilyse, medicul dumneavoastră vă va administra un alt medicament care să oprească formarea de cheaguri în sânge. Acesta vi se va administra cât mai curând posibil, după începutul durerilor în piept. Cheaguri de sânge în arterele din plămâni (embolie pulmonară acută masivă) 3 Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră. Doza maximă de Actilyse este de 100 mg, dar aceasta va fi mai mică dacă aveţi o greutate sub 65 kg. Acest medicament se poate administra după cum urmează:

•o primă injecţie cu o parte din doza de Actilyse administrată în venă

•administrarea prin perfuzie a restului dozei în următoarele 2 ore

După tratamentul cu Actilyse, medicul dumneavoastră va începe (sau va continua) tratamentul cu heparină (un medicament care „subţiază” sângele). Accident vascular cerebral determinat de un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic acut) Actilyse trebuie administrat în primele 4,5 ore de la debutul primelor simptome.

Beneficiați mult mai bine de tratament şi scade probabilitatea apariţiei unor efecte secundare dăunătoare, dacă începeţi cât mai repede administrarea Actilyse. Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră.