GEFITINIB ACCORD 250 mg

Gefitinib Accord conţine substanţa activă gefitinib care blochează o proteină denumită ‘receptor al factorului de creştere epidermal uman’ (RFCEU). Această proteină este implicată în creşterea şi proliferarea celulelor canceroase. Gefitinib Accord este utilizat pentru a trata pacienţii adulţi cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici. Acest cancer este o boală în care celule maligne (cancer) se formează în plămâni.

Nu luaţi Gefitinib Accord:

• •dacă sunteţi alergic la gefitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6, „Ce conţine Gefitinib Accord”).
• •dacă alăptaţi. Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Gefitinib Accord:
• •dacă aţi avut vreodată orice alte probleme pulmonare. Anumite probleme pulmonare se pot agrava în timpul tratamentului cu Gefitinib Accord.
• •dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul. Copii şi adolescenţi Gefitinib Accord nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Alte medicamente şi Gefitinib Accord Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• •Fenitoină sau carbamazepină (pentru epilepsie).
• •Rifampicină (pentru tuberculoză).
• •Itraconazol (pentru infecţii fungice).
• •Barbiturice (un tip de medicamente folosite în insomnii).
• •Remedii din plante conţinând sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, pentru depresie şi anxietate).
• •Inhibitori ai pompei de protoni, antagonişti ai receptorilor H2 şi antiacide (pentru ulcer, indigestie, arsuri în capul pieptului şi pentru reducerea acidităţii gastrice). Aceste medicamente pot afecta modul în care acţionează Gefitinib Accord.

Luaţi întotdeauna Gefitinib Accord exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• •Doza recomandată este de un comprimat de 250 mg pe zi.
• •Luaţi comprimatul la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.
• •Puteţi lua comprimatul cu sau fără alimente.
• •Nu luaţi antiacide (pentru reducerea nivelului de aciditate din stomac) cu două ore înainte de administrarea Gefitinib Accord sau 1 oră după aceasta. Dacă aveţi probleme cu înghiţirea comprimatului, îl puteţi dizolva în jumătate de pahar cu apă plată (necarbonatată). Nu utilizaţi alte tipuri de lichide. Nu zdrobiţi comprimatul. Agitaţi apa până la dizolvarea comprimatului. Aceasta poate să dureze aproximativ 20 de minute. Beţi imediat lichidul. Pentru a fi sigur că aţi băut tot medicamentul, clătiţi bine paharul cu o jumătate de pahar cu apă şi beţi lichidul. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Gefitinib Accord Dacă aţi luat mai multe comprimate, discutaţi imediat cu un medic sau un farmacist. Dacă uitaţi să luaţi Gefitinib Accord Ceea ce trebuie să faceţi în cazul în care aţi uitat să luaţi un comprimat depinde de cât timp mai este până când trebuie să luaţi doza următoare.
• •Dacă mai sunt 12 ore sau mai mult până la doza următoare: luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi. Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
• •Dacă sunt mai puţin de 12 ore până la doza următoare: nu mai luaţi comprimatul uitat

Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Anunţaţi-vă imediat medicul dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii adverse - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical imediat:

• •Reacţie alergică (frecventă) mai ales dacă simptomele includ umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultate la înghiţire, erupţie însoţită de umflături pe piele (urticarie) şi dificultate de respiraţie.
• •Senzaţie severă de lipsă de aer sau agravarea bruscă a acestei senzaţii, posibil însoţită de tuse sau de febră. Acestea pot fi determinate de o inflamaţie la nivelul plămânilor, denumită „boală pulmonară interstiţială”. Această reacţie adversă poate apărea la aproximativ 1 din 100 de pacienţi trataţi cu Gefitinib Accord şi poate fi letală.
• •Reacţii severe ale pielii (rare), afectând suprafeţe mari ale corpului. Aceste semne pot include roşeaţă, durere, ulcere, băşici şi descuamarea pielii. De asemenea, pot fi afectate buzele, nasul, ochii şi organele genitale.
• •Deshidratare (frecventă) determinată de diaree severă sau prelungită, vărsături (stare de rău), greaţă (senzație de rău) sau lipsa poftei de mâncare.
• •Probleme oculare (mai puţin frecvente), cum sunt durere, înroşirea ochilor, lacrimaţie în exces, sensibilitate la lumină, modificări ale vederii sau gene crescute spre interior. Aceasta poate însemna că aveţi un ulcer pe suprafaţa ochiului (cornee). Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• •Diaree
• •Vărsături
• •Greaţă

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15421/2024/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Gefitinib Accord 250 mg comprimate filmate Gefitinib Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă aveţi orice reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Gefitinib Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gefitinib Accord 3. Cum să luaţi Gefitinib Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Gefitinib Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Gefitinib Accord şi pentru ce se utilizează Gefitinib Accord conţine substanţa activă gefitinib care blochează o proteină denumită ‘receptor al factorului de creştere epidermal uman’ (RFCEU). Această proteină este implicată în creşterea şi proliferarea celulelor canceroase. Gefitinib Accord este utilizat pentru a trata pacienţii adulţi cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici. Acest cancer este o boală în care celule maligne (cancer) se formează în plămâni. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Gefitinib Accord Nu luaţi Gefitinib Accord: - dacă sunteţi alergic la gefitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6, „Ce conţine Gefitinib Accord”). - dacă alăptaţi. Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Gefitinib Accord: - dacă aţi avut vreodată orice alte probleme pulmonare. Anumite probleme pulmonare se pot agrava în timpul tratamentului cu Gefitinib Accord. - dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul. Copii şi adolescenţi 1

Gefitinib Accord nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Alte medicamente şi Gefitinib Accord Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - Fenitoină sau carbamazepină (pentru epilepsie). - Rifampicină (pentru tuberculoză). - Itraconazol (pentru infecţii fungice). - Barbiturice (un tip de medicamente folosite în insomnii). - Remedii din plante conţinând sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, pentru depresie şi anxietate). - Inhibitori ai pompei de protoni, antagonişti ai receptorilor H2 şi antiacide (pentru ulcer, indigestie, arsuri în capul pieptului şi pentru reducerea acidităţii gastrice). Aceste medicamente pot afecta modul în care acţionează Gefitinib Accord. - Warfarină (un aşa-numit anticoagulant oral, folosit pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge). Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus sau dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Gefitinib Accord. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Se recomandă să evitaţi să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Gefitinib Accord, deoarece Gefitinib Accord ar putea avea efecte nocive pentru copilul dumneavoastră. Pentru siguranţa copilul dumneavoastră, nu luaţi Gefitinib Accord dacă alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este posibil să vă simțiți slăbit în timp ce urmați tratamentul cu Gefitinib Accord. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu utilizați unelte sau utilaje. . Gefitinib Accord conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Gefitinib Accord conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să luaţi Gefitinib Accord Luaţi întotdeauna Gefitinib Accord exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.