COMBINATII (DICLOFENACUM+MISOPROSTOLUM ) · 75mg+0,200mg · COMPR. GASTROREZ. · PIRAMAL PHARMA SOLUTIONS (DUTCH) B.V. - OLANDA
monitorizeze regulat;
Nu luaţi Arthrotec dacă:
Utilizaţi întotdeauna Arthrotec conform indicaţiilor medicului dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Doza uzuală este de un comprimat Arthrotec, de două ori pe zi, în timpul meselor. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, nu trebuie mestecate sau sfărâmate. Dacă aveţi impresia că efectul Arthrotec este prea slab sau prea puternic, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Utilizarea la vârstnici, pacienți cu insuficiență renală, cardiacă și hepatică Se recomandă o monitorizare atentă de către medicul dumneavoastră. Nu este necesară ajustarea dozei. Utilizarea la copii Nu se recomandă utilizarea Arthrotec la copiii sub 18 ani. Dacă aţi luat mai mult Arthrotec decât trebuie Dacă utilizaţi mai multe comprimate decât v-au fost prescrise, adresaţi-vă imediat medicului sau celei mai apropiate unităţi medicale. Dacă aţi uitat să luaţi Arthrotec Dacă aţi uitat să administraţi o doză, administraţi următoarea doză la ora obişnuită.
Ca toate medicamentele, Arthrotec poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți administrarea Arthrotec și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10) includ: - dureri abdominale, - diaree, - greaţă, - greutate sau încetinire a digestiei. Reacţii adverse frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 100) includ: - insomnie, - dureri de cap, 4/8 - ameţeli, - gastrită, - ulceraţii la nivelul stomacului şi intestinului, - ulcer peptic, - inflamaţii la nivelul esofagului, stomacului, duodenului şi intestinelor, - arsuri în capul pieptului, - vărsături, - constipaţie, - balona
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12398/2019/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Arthrotec 75 mg/0,2 mg comprimate gastrorezistente diclofenac sodic/misoprostol Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Arthrotec și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Arthrotec 3. Cum să utilizați Arthrotec 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Arthrotec 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Arthrotec şi pentru ce se utilizează Arthrotec conține diclofenac și misoprostol. Arthrotec face parte din grupul de medicamente antiinflamatoare şi analgezice (pentru combaterea durerii AINS). Fiecare comprimat conţine un nucleu cu diclofenac sodic; diclofenacul este un medicament antiinflamator nesteroidian, care acţionează împotriva inflamaţiei şi durerilor articulare din anumite boli. Celălalt component activ
Arthrotec este indicat pentru tratarea manifestărilor din artroză şi poliartrita reumatoidă. 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Arthrotec Nu luaţi Arthrotec dacă: - Aveți în prezent un ulcer sau o perforație (gaură) în stomac sau intestine; - Suferiți în prezent de sângerare în stomac, intestine sau creier; - Sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, deoarece poate provoca avort spontan.
Femeile care nu au ajuns la menopauză trebuie să utilizeze metode contraceptive de încredere în timp ce iau Arthrotec; - dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă și nu utilizați o măsură contraceptivă eficace pentru a evita să rămâneți gravidă (vezi pct. despre „Sarcină” pentru informații suplimentare); - dacă credeți că ați putea fi alergic la diclofenac sodic, aspirină (acid acetilsalicilic), ibuprofen sau orice alt AINS, misoprostol sau alte medicamente prostaglandine, sau la oricare dintre celelalte componente ale Arthrotec, enumerate la sfârșitul prospectului (vezi pct. 6); printre 1/8 semnele reacției de hipersensibilitate se numără erupții pe piele, umflare sau mâncărime a pielii, umflarea feței și a gurii (angioedem), congestie nazală severă, astm (probleme de respirație), durere în piept, respirație șuierătoare sau orice altă reacție de tip alergic; - dacă alăptaţi; - acidul acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatorii duc la crize de astm bronşic, urticarie sau rinită acută; - aveţi insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu, dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea; - aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică). Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Arthrotec: - dacă fumaţi; - dacă aveţi diabet; - dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale colesterolului sau trigliceridelor; - dacă suferiţi de boli de rinichi sau de ficat; - dacă aţi suferit de ulcer; - dacă sângerați prea ușor sau vă învinețiți la lovituri aparent ușoare; - dacă suferiţi de anumite inflamaţii digestive (de exemplu, colita ulceroasă, boala Crohn); - dacă aţi suferit de astm bronşic sau boli alergice; - dacă aveţi febră; Arthrotec poate masca febra, care este unul din semnele infecţiei; - dacă ați avut vreodată erupții cutanate severe sau descuamare a pielii, bășici și/sau afte după ce ați luat Arthrotec sau alte medicamente pentru tratarea durerii; - dacă sunteți deshidratat; - dacă aveți peste 65 de ani, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze regulat; - dacă suferiţi de anumite boli de sânge sau prezentaţi tulburări de coagulare a sângelui, sau dacă aţi suferit de hemoragii cerebrovasculare; - dacă suferiţi de boli care favorizează reţinerea lichidelor în organism; - dacă sunteţi în tratament cu diuretice; - dacă sunteţi în tratament cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; în aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unor teste pentru a verifica funcţia rinichilor sau a ficatului sau rezultatele analizelor de sânge; - dacă prezentaţi intoleranţă la anumite zaharuri, informaţi medicul dumneavoastră despre acest lucru înainte de a utiliza acest medicament; deoarece conţine ulei de ricin hidrogenat, poate provoca jenă gastrică şi diaree; - dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă (vezi pct. despre „Sarcină”); din cauza riscului pentru făt, tratamentul dumneavoastră cu Arthrotec trebuie întrerupt imediat; - dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă (vezi, de asemenea, pct. despre „Sarcină”); este important să utilizați măsuri contraceptive eficace în timp ce luați acest medicament; - dacă ați suferit recent sau urmează să suferiți o intervenție chirurgicală asupra stomacului sau a tractului intestinal înainte de a primi/lua/utiliza Arthrotec, deoarece Arthrotec poate uneori să înrăutățească vindecarea leziunii din intestin după intervenția chirurgicală.
Medicamente precum Arthrotec se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată.
Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Dacă aveți probleme cu inima, ficatul sau rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze regulat. 2/8 Arthrotec împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente, dacă sunt administrate în acelaşi timp cu Arthrotec, pot influenţa acţiunea Arthrotec sau Arthrotec poate influenţa acţiunea acestora.
Informaţi medicul dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele de mai jos: - diuretice; - ciclosporină; - litiu; - digoxină; - ketoconazol; - medicamente antidiabetice orale; - warfarină, antiagregante plachetare (aspirină, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) sau alte anticoagulante orale; - metotrexat; - alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau corticosteroizi; - medicamente antihipertensive, cum sunt inhibitorii enzimei de conversie; - antibioticele quinolonice; - tacrolimus; - mifepristonă; - voriconazol; - sulfinpirazonă. Arthrotec împreună cu alimente şi băuturi Arthrotec poate fi administrat în timpul meselor; este chiar recomandată administrarea în timpul meselor, pentru a evita unele reacţii adverse, cum este diareea.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina Nu luați Arthrotec dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă. Trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă.
Din cauza posibilului risc de vătămare a fătului, trebuie să vă asigurați că nu sunteți gravidă înainte de a începe tratamentul. Femeile care nu au ajuns la menopauză trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure în timp ce iau acest medicament.
Medicul dumneavoastră vă va informa despre riscuri în cazul în care rămâneți gravidă în timp ce luați Arthrotec, deoarece acesta poate provoca pierderea sarcinii, naștere prematură, formarea anormală a fătului (defecte congenitale). Nu trebuie să luați NICIODATĂ acest medicament dacă sunteți gravidă, deoarece acesta poate, de asemenea, să aibă consecințe severe asupra copilului dumneavoastră, în special asupra inimii, plămânilor și/sau rinichilor, inclusiv moartea.
Dacă ați primit tratament cu acest medicament în timpul sarcinii, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă decideți să continuați sarcina, trebuie efectuată monitorizarea prenatală atentă și examinări ecografice repetate, cu o atenție specială asupra membrelor și capului.
Alăptarea Adesați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament dacă alăptați. Nu utilizați Arthrotec în perioada de alăptare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă prezentaţi ameţeli sau alte tulburări nervoase în timpul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare, evitaţi conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje. Arthrotec conține lactoză 3/8 Arthrotec conține lactoză (un tip de zahăr).
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Arthrotec. Arthrotec conține sodiu Arthrotec conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
Arthrotec conține ulei de ricin hidrogenat, care poate provoca jenă gastrică și diaree. 3. Cum să utilizaţi Arthrotec Utilizaţi întotdeauna Arthrotec conform indicaţiilor medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi nelămuriri, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Doza uzuală este de un comprimat Arthrotec, de dou