METAMIZOLUM NATRIUM · 1g/2ml · SOL. INJ. · ZENTIVA S.A. - ROMANIA
ALGOCALMIN soluţie injectabilă conţine substanţa activă metamizol, care aparţine unui grup de medicamente numite analgezice (împotriva durerilor) şi antipiretice (medicamente care scad febra). ALGOCALMIN soluţie injectabilă este indicat pentru ameliorarea durerii acute şi severe după operaţii şi traumatisme, durerii cauzată de colică, durerii asociată cu tumori şi alte dureri severe, acute sau cronice, când nu sunt indicate alte tratamente. De asemenea, metamizolul este indicat împotriva febrei, când aceasta nu scade prin alte tratamente. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Nu utilizaţi ALGOCALMIN 1 g/2 ml soluţie injectabilă:
Acest medicament vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Doctorul dumneavoastră vă va explica cât ALGOCALMIN soluţie injectabilă vă va fi administrat şi pentru cât timp. Aceasta depinde de motivul pentru care vă este administrat. Informaţi medicul dacă aveţi probleme de rinichi sau de ficat, pentru că acest lucru poate necesita ajustarea dozelor. Doze Doza este dependentă de intensitatea durerii sau a febrei și de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul la Algocalmin. Algocalmin vă va fi administrat sub forma unei injecții într-o venă sau intr-un mușchi. În cazul în care efectul unei doze unice este insuficient sau dacă, mai târziu, efectul analgezic scade, medicul dumneavoastră vă poate administra o altă doză, până la o doză zilnică maximă, după cum este detaliat mai jos. Adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani sau peste La adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani sau peste (cu greutatea peste 53 kg), se poate administra intravenos sau intramuscular o doză de 1-2 ml (½
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți administrarea Algocalmin soluţie injectabilă și adresați-vă imediat unui medic dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: Greață sau vărsături (senzație de rău), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupții trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a stomacului. Aceste simptome pot fi semne de afecțiuni hepatice. Vezi și pct. 2, Atenționări și precauții. Cele mai importante reacţii adverse, care au la bază hipersensibilitatea individuală posibilă la ALGOCALMIN soluţie injectabilă, sunt: scăderea semnificativă a numărului de globule albe, reacţiile alergice grave, care pot pune viaţa în pericol, leziunile la nivelul pielii şi mucoaselor. Aceste reacţii pot apărea chiar după câteva administrări lipsite de complicaţii. Poate să apară scăderea severă a numărului de globule albe, care se poate manifesta prin febră (chiar persistentă sau recurentă), frisoane, dureri în gât, dificultăţi la înghiţire, inflamaţii la nivelul mucoasei bucale şi gâtului, precum şi la nivelul zonei genitale şi perianale. La pacienţii care urmează concomitent un tratament cu antibiotice, semnele şi simptomele caracteristice pentru scăderea semnificativă a numărului de globule albe pot fi minime. Viteza de sedimentare a hematiilor (o analiză de sânge) este mult crescută, în timp ce mărirea ganglionilor limfatici, de obicei, este uşoară sau absentă. Din punct de vedere al recuperării, întreruperea imediată a tratamentului are o importanţă decisivă. De aceea, în cazul apariţiei semnelor şi simptomelor enumerate, tratamentul trebuie imediat întrerupt. Foarte rar, poate surveni scăderea severă a numărului de plachete din sânge (trombocite), care se manifestă prin creşterea tendinţei de sângerare şi apariţie de hemoragii punctiforme la nivelul p
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8816/2016/01-02- Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator ALGOCALMIN 1 g/2 ml soluţie injectabilă Metamizol sodic anhidru Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este ALGOCALMIN soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ALGOCALMIN soluţie injectabilă 3. Cum să utilizaţi ALGOCALMIN soluţie injectabilă 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ALGOCALMIN soluţie injectabilă 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este ALGOCALMIN 1 g/2 ml soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează ALGOCALMIN soluţie injectabilă conţine substanţa activă metamizol, care aparţine unui grup de medicamente numite analgezice (împotriva durerilor) şi antipiretice (medicamente care scad febra). ALGOCALMIN soluţie injectabilă este indicat pentru ameliorarea durerii acute şi severe după operaţii şi traumatisme, durerii cauzată de colică, durerii asociată cu tumori şi alte dureri severe, acute sau cronice, când nu sunt indicate alte tratamente. De asemenea, metamizolul este indicat împotriva febrei, când aceasta nu scade prin alte tratamente. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ALGOCALMIN 1 g/2 ml soluţie injectabilă Nu utilizaţi ALGOCALMIN 1 g/2 ml soluţie injectabilă: - dacă sunteţi alergic la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi antecedente alergice la derivaţii de pirazolonă (de exemplu fenazonă, propifenazonă), sau la pirazolidine (de exemplu fenilbutazonă, oxifenbutazonă) (medicamente pentru tratamentul durerii şi al inflamaţiei), inclusiv antecedente de agranulocitoză (scăderea semnificativă a numărului unor globule albe din sânge) provocată de una dintre aceste substanţe. - dacă aveţi o scădere semnificativă a numărului de globule albe (leucocite) din sânge (< 1500/mm3) sau dacă aţi avut în trecut o scădere semnificativă a numărului de globule albe, indiferent de cauză; - dacă aveţi o insuficienţă a măduvei hematoformatoare (de exemplu după tratament citostatic) sau o tulburare a sistemului hematopoietic; - dacă aţi avut în trecut bronhospasm sau alte reacţii alergice (de exemplu urticarie, rinită, umflarea buzelor, a feţei, a gâtului şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi înghiţire) induse de medicamente analgezice, cum sunt: salicilaţi (acid acetilsalicilic), paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen; - dacă aveţi o tulburare de metabolism rară, numită porfirie hepatică (risc de inducere a atacurilor de porfirie); - dacă aveţi deficit congenital al enzimei glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (risc de distrugere de globule roşii); - dacă aveţi insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă severe; - dacă sunteţi în ultimile trei luni de sarcină (vezi pct. 2, „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”); - la copii cu vârstă sub 3 luni sau greutate mai mică de 5 kg. ALGOCALMIN soluţie injectabilă nu se administrează parenteral la pacienţii cu tensiune arterială mică sau instabili hemodinamic. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi ALGOCALMIN soluţie injectabilă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Rar, în cursul administrării, pot să apară reacţii adverse cu potenţial letal, induse de metamizol: agranulocitoza şi şocul anafilactic (reacţie alergică gravă), care pot evolua până la deces. Agranulocitoza este consecinţa unui proces imunoalergic cu durată de cel puţin o săptămână. Ea nu depinde de doză şi poate să apară oricând în cursul administrării medicamentului. Dacă apar oricare dintre semnele sau simptomele care sugerează scăderea numărului anumitor globule albe din sânge, cum sunt: febră, frisoane, dureri în gât, ulceraţii la nivelul gurii, trebuie să opriţi administrarea medicamentului şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavostră vă va efectua analize de sânge pentru a determina numărul de celule din sânge. În cazul în care apare pancitopenia (scăderea numărului absolut al tuturor celulelor sanguine) trebuie să opriţi administrarea de ALGOCALMIN soluţie injectabilă şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge, până când valorile celulelor din sânge revin la normal. Opriţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar orice fel de semne sau simptome care sugerează tulburări ale sângelui în timpul administrării de ALGOCALMIN soluţie injectabilă, cum sunt stare generală de rău, infecție, febră persistentă, apariţie de vânătăi, sângerare, aspect palid. La pacienţii care au astm bronşic şi la cei cu teren alergic, ALGOCALMIN soluţie injectabilă trebuie utilizat cu prudenţă deoarece poate determina reacţii alergice grave (şoc anafilactic, bronhospasm, scăderea tensiunii arteriale, umflarea buzelor, a feţei, a gâtului şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi înghiţire).
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi ALGOCALMIN soluţie injectabilă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Rar, în cursul administrării, pot să apară reacţii adverse cu p