RpCu prescripțieRp (Reteta prescrisă) — Necesită prescripție medicală. Rețeta se reține la farmacie.
ATORVASTATINUM · 20mg · COMPR. FILM. · MEDIS INTERNATIONAL A.S. - REPUBLICA CEHA
Informații medicament
Tip prescripție
RpCu prescripțieRp (Reteta prescrisă) — Necesită prescripție medicală. Rețeta se reține la farmacie.
Producător
MEDIS INTERNATIONAL A.S. - REPUBLICA CEHA
Concentrație
20mg
Formă farmaceutică
COMPR. FILM.
Cod ATC
C10AA05
Grup terapeutic
HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
Nr. autorizație
W70014001
Status autorizare
Valabila
📋 Indicații⌄
Atorvastatină Gemax Pharma conține substanța activă numită atorvastatină și face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care acţionează prin reglarea lipidelor (grăsimilor) din organism. Atorvastatină Gemax Pharma este utilizat pentru scăderea concentraţiei de colesterol şi trigliceride din sânge, atunci când regimul alimentar şi schimbarea modului de viaţă au eşuat. Dacă aveţi un risc crescut de boală cardiacă, Atorvastatină Gemax Pharma poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră este normală. În timpul tratamentului trebuie continuat regimul alimentar standard de reducere a colesterolului.
🚫 Contraindicații⌄
Nu luaţi Atorvastatină Gemax Pharma
•dacă sunteți alergic la atorvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
•dacă aveţi sau aţi avut vreodată boli ce afectează ficatul
•dacă aţi avut teste de sânge anormale inexplicabile ale funcţiei ficatului
•dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace
•dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă
•dacă alăptaţi
•dacă luați în același timp glecaprevir/pibrenasvir în tratamentul hepatitei C Atenționări și precauții Înainte să luaţi Atorvastatină Gemax Pharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
•dacă aveți insuficiență respiratorie severă
•dacă luați sau ați luat in ultimele 7 zile un medicament denumit acid fusidic (medicament pentru infecții bacteriene), pe cale orală sau injectabilă. Acidul fusidic luat în același timp cu Atorvastatină Gemax Pharma poate provoca probleme severe la nivelul muşchilor (rabdomioliză)
•dacă aţi avut în trecut un accident vascular cerebral cu sângerare la nivelul creierului sau dacă aveţi mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente vasculare cerebrale precedente.
•dacă aveţi probleme ale rinichilor
🌿 Mod de administrare⌄
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va recomanda un regim alimentar cu conţinut scăzut în colesterol, regim pe care trebuie să îl respectaţi şi în timpul tratamentului cu Atorvastatină Gemax Pharma. Doza uzuală inițială de Atorvastatină Gemax Pharma este de 10 mg o dată pe zi la adulți și copii cu vârsta de 10 ani sau mai mult. Această doză poate fi crescută de către medicul dumneavoastră, dacă este necesar, până când se ajunge la doza de care aveți nevoie. Medicul dumneavoastră va modifica doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă de Atorvastatină Gemax Pharma este de 80 mg o dată pe zi. Comprimatele de Atorvastatină Gemax Pharma trebuie înghiţite întregi cu apă, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Durata tratamentului cu Atorvastatină Gemax Pharma este determinată de către medicul dumneavoastră. Va rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul Atorvastatinei Gemax Pharma este prea puternic sau prea slab. Dacă luaţi mai mult Atorvastatină Gemax Pharma decât ar trebui Dacă în mod accidental luaţi mai multe comprimate de Atorvastatină Gemax Pharma (mai mult decât doza zilnică obişnuită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţe al celui mai apropiat spital. Dacă uitaţi să luaţi Atorvastatină Gemax Pharma Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză programată, la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Atorvastatină Gemax Pharma Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
⚠️ Efecte adverse⌄
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave sau simptome, încetaţi să luaţi comprimatele şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital. Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
•Reacţii alergice grave care determină umflarea feţei, limbii şi gâtului şi care pot determina dificultăţi mari la respiraţie
•Afecţiune gravă însoţită de descuamarea şi umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale şi febră. Erupţie trecătoare pe piele sub formă de pete roz-roşii, în mod special la nivelul palmelor şi mâinilor sau tălpilor picioarelor, pete care se pot transforma în vezicule.
•Slăbiciune, sensibilitate sau durere musculară, ruptură musculară sau modificări de culoare a urinei la roșu – maroniu şi, în mod special, dacă în acelaşi timp aveţi o stare de rău sau aveţi febră mare, aceasta poate să apară ca urmare a unei distrugeri musculare anormale (rabdomioliza). Distrugerea anormală a mușchilor nu dispare întotdeauna, chiar și după ce ați întrerupt administrarea atorvastatinei, poate pune viața în pericol și poate duce la probleme cu rinichii. Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
•Dacă prezentaţi tulburări legate de sângerare sau vânătăi neobişnuite sau neaşteptate, acestea pot fi sugestive pentru o tulburare a ficatului. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.
•Sindroame asemănătoare bolii de tip lupus (incluzând erupții trecătoare pe piele, afecțiuni ale articulațiilor și efecte asupra celulelor sanguine). Alte reacţii adverse posibile la Atorvastatină Gemax Pharma: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
•inflamaţie a căilor nazale, durere în gât, sângerare nazală
📄 Prospect complet⌄
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15424/2024/01-02-03-04-05 Anexa 1 15425/2024/01-02-03-04-05 15426/2024/01-02-03-04-05 15427/2024/01-02-03-04-05 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Atorvastatină Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate Atorvastatină Gemax Pharma 20 mg comprimate filmate Atorvastatină Gemax Pharma 40 mg comprimate filmate Atorvastatină Gemax Pharma 80 mg comprimate filmate Atorvastatină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
•Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
•Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
•Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Atorvastatină Gemax Pharma şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atorvastatină Gemax Pharma
3. Cum să luaţi Atorvastatină Gemax Pharma
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Atorvastatină Gemax Pharma
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Atorvastatină Gemax Pharma şi pentru ce se utilizează
Atorvastatină Gemax Pharma conține substanța activă numită atorvastatină și face parte din clasa de
medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care acţionează prin reglarea lipidelor (grăsimilor)
din organism.
Atorvastatină Gemax Pharma este utilizat pentru scăderea concentraţiei de colesterol şi trigliceride din
sânge, atunci când regimul alimentar şi schimbarea modului de viaţă au eşuat. Dacă aveţi un risc
crescut de boală cardiacă, Atorvastatină Gemax Pharma poate fi utilizat pentru a reduce acest risc,
chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră este normală. În timpul tratamentului trebuie
continuat regimul alimentar standard de reducere a colesterolului.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atorvastatină Gemax Pharma
Nu luaţi Atorvastatină Gemax Pharma
⚠️ Disclaimer: Informațiile din această pagină provin din baza de date publică ANMDMR ( www.anm.ro) și au scop strict informativ. Nu înlocuiesc consultul medical sau sfatul farmacistului. Consultați întotdeauna medicul înainte de a lua, modifica sau opri orice tratament.
•dacă aveţi glanda tiroidă mai puţin activă (hipotiroidism)
•dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburări musculare
•dacă aţi avut tulburări musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibraţi)
•dacă consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic
•dacă aveţi antecedente de boală a ficatului
•dacă aveţi vârsta peste 70 de ani
•dacă aveți sau ați avut miastenie (o boală care produce slăbiciune musculară generală, în unele cazuri, inclusiv la nivelul mușchilor implicați în respirație) sau miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari), întrucât statinele
•
reacţii alergice
•creştere a valorilor concentraţiilor zahărului din sânge (dacă aveţi diabet
•dacă sunteți alergic la atorvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
•dacă aveţi sau aţi avut vreodată boli ce afectează ficatul
1
•dacă aţi avut teste de sânge anormale inexplicabile ale funcţiei ficatului
•dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace
•dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă
•dacă alăptaţi
•dacă luați în același timp glecaprevir/pibrenasvir în tratamentul hepatitei C
Atenționări și precauții
Înainte să luaţi Atorvastatină Gemax Pharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•dacă aveți insuficiență respiratorie severă
•dacă luați sau ați luat in ultimele 7 zile un medicament denumit acid fusidic (medicament
pentru infecții bacteriene), pe cale orală sau injectabilă. Acidul fusidic luat în același timp cu
Atorvastatină Gemax Pharma poate provoca probleme severe la nivelul muşchilor
(rabdomioliză)
•dacă aţi avut în trecut un accident vascular cerebral cu sângerare la nivelul creierului sau dacă
aveţi mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente vasculare cerebrale
precedente.
•dacă aveţi probleme ale rinichilor
•dacă aveţi glanda tiroidă mai puţin activă (hipotiroidism)
•dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau
familiale de tulburări musculare
•dacă aţi avut tulburări musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad
colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibraţi)
•dacă consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic
•dacă aveţi antecedente de boală a ficatului
•dacă aveţi vârsta peste 70 de ani
•dacă aveți sau ați avut miastenie (o boală care produce slăbiciune musculară generală, în
unele cazuri, inclusiv la nivelul mușchilor implicați în respirație) sau miastenie oculară (o
boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari), întrucât statinele pot uneori să
agraveze boala sau să ducă la apariția miasteniei (vezi punctul 4).
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, înainte de începerea şi
posibil în timpul tratamentului cu Atorvastatină Gemax Pharma, medicul dumneavoastră va trebui să
vă va facă analize ale sângelui, pentru a prevedea riscul de a prezenta reacţii adverse musculare.
Riscul de apariţie a reacţiilor adverse musculare, de exemplu, rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut
atunci când anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp (vezi pct. 2 “Atorvastatină Gemax
Pharma împreună cu alte medicamente”).
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o slăbiciune musculară
constantă. Pot fi necesare analize de sânge suplimentare și medicamente pentru a diagnostica și trata
acest lucru.
În timp ce luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție dacă aveți
diabet zaharat sau riscați să dezvoltați diabet zaharat. Este posibil să aveți riscul de a dezvolta diabet
zaharat, dacă aveți un nivel ridicat de zaharuri și grăsimi în sânge, sunteți supraponderali și aveți
tensiune arterială mare.
Atorvastatină Gemax Pharma împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente. Există anumite medicamente care pot modifica efectul Atorvastatină Gemax
Pharma sau efectele lor pot fi modificate de către Atorvastatină Gemax Pharma. Acest tip de
interacţiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente să fie mai puţin eficace.
Alternativ, poate creşte riscul sau severitatea reacţiilor adverse, incluzând afectarea musculară
importantă denumită rabdomioliză, descrisă la pct. 4:
2
•Medicamente utilizate pentru a schimba modul în care lucrează sistemul vostru imunitar, de
exemplu, ciclosporina
•Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicină, claritromicină,
telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic.
•Alte medicamente care reglează valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alţi fibraţi,
colestipol.
•Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau
tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipină, dilitiazem; medicamente care vă reglează
ritmul inimii, de exemplu, digoxină, verapamil, amiodaronă.
•Letermovir, un medicament care previne îmbolnăvirea cauzată de infecția cu citomegalovirus
•Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, combinația tipranavir/ritonavir etc.
•Unele medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C de exemplu telaprevir, boceprevir și
combinația de elbasvir/grazoprevir.
•Alte medicamente cunoscute a interacţiona cu Atorvastatină Gemax Pharma, incluzând
ezetimibă (care reduce colesterolul), warfarină (care reduce coagularea sângelui),
contraceptivele orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei),
cimetidină (utilizat pentru arsuri în capul pieptului şi ulcere peptice), fenazonă (un calmant al
durerii), colchicine (pentru tratarea gutei) şi antiacide (medicamente pentru indigestie, care
conţin aluminiu sau magneziu).
•Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare
Dacă trebuie sa luați pe cale orală acid fusidic pentru a vă trata o infecție bacteriană, trebuie
să opriți temporar administrarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când
puteți reîncepe în siguranță tratamentul cu Atorvastatină Gemax Pharma.
Atorvastatină Gemax
Pharma luat împreună cu acidul fusidic poate, rareori, să conducă la slăbiciune musculară,
sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Vezi mai multe informații despre rabdomioliză la pct. 4.
Atorvastatină Gemax Pharma împreună cu alimente şi băuturi
Pentru instrucţiuni privind utilizarea Atorvastatină Gemax Pharma, vezi pct. 3. Vă rugăm să luaţi în
considerare următoarele:
Sucul de grepfrut
Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile
mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Atorvastatină Gemax Pharma.
Alcool etilic
Evitaţi să consumaţi prea mult alcool etilic în timp ce luaţi acest medicament. Pentru detalii, vezi pct.
2 „Atenționări și precauții”.
Sarcina și alăptarea
Nu luați Atorvastatină Gemax Pharma dacă sunteti gravidă sau încercați să rămâneți gravidă . Nu luaţi Atorvastatină Gemax Pharma dacă vă aflaţi în perioada fertilă decât dacă utilizaţi metode de
contracepţie eficace.
Nu luaţi Atorvastatină Gemax Pharma dacă alăptaţi. Până în prezent, nu s-a dovedit siguranţa utilizării Atorvastatină Gemax Pharma în timpul sarcinii şi
alăptării.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua
orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În mod normal, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Cu toate acestea, nu conduceţi vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a
3
conduce. Nu utilizaţi niciun fel de unelte sau maşini dacă abilitatea de a le folosi vă este afectată de
către acest medicament.
Atorvastatină Gemax Pharma conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Atorvastatină Gemax Pharma conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiecare comprimat, adică practic
"nu conține sodiu".
3.
Cum să luaţi Atorvastatină Gemax Pharma
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va recomanda un regim alimentar cu
conţinut scăzut în colesterol, regim pe care tre