TERIFLUNOMIDUM · 14mg · COMPR. FILM. · KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Ce este Aregalu Aregalu conţine substanţa activă teriflunomidă, care este un agent imunomodulator și acționează asupra sistemului imunitar pentru a-i limita atacul asupra sistemului nervos. Pentru ce se utilizează Aregalu Aregalu este utilizat la adulţi, adolescenți și copii (cu vârsta de 10 ani și mai mare) pentru tratarea sclerozei multiple recurent-remisive (SM). Ce este scleroza multiplă SM este o boală de lungă durată, care afectează sistemul nervos central (SNC). SNC este format din creier şi măduva spinării. În scleroza multiplă, inflamaţia distruge învelişul protector (denumit mielină) din jurul nervilor din SNC. Această pierdere a mielinei este denumită demielinizare. Aceasta împiedică nervii să funcţioneze în mod adecvat. Persoanele cu forma recurentă de scleroză multiplă vor avea episoade repetate (recăderi) de simptome fizice, determinate de nervii care nu funcţionează în mod adecvat. Aceste simptome diferă de la un pacient la altul, dar implică, de obicei:
Simptomele pot dispărea complet după ce episodul de recădere se încheie dar, cu trecerea timpului, anumite probleme pot persista între episoadele de recădere. Aceasta poate determina dizabilităţi fizice, care pot să influenţeze activităţile dumneavoastră zilnice.
Cum acționează Aregalu Aregalu ajută la protejarea sistemului nervos central de atacurile sistemului imunitar, prin limitarea creşterii numărului anumitor celule albe din sânge (limfocite). Această acțiune limitează inflamaţia, care determină leziuni ale nervilor în SM.
Nu utilizaţi Aregalu
Tratamentul cu Aregalu va fi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul sclerozei multiple. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Adulți Doza recomandată este de un comprimat a 14 mg pe zi. Copii şi adolescenţi (cu vârsta de 10 ani și peste) Doza depinde de greutatea corporală:
Copiii și adolescenții care ating o greutate corporală stabilă de peste 40 kg vor fi instruiți de medicul acestora să treacă la administrarea a unui comprimat de 14 mg pe zi. Aregalu nu este disponibil în doza de 7 mg.
Pentru această doză trebuie să luați alte medicamente care conțin teriflunomidă disponibile pe piață. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Calea/modul de administrare Aregalu se administrează pe cale orală. Aregalu se administrează în fiecare zi, sub forma unei doze unice zilnice, în orice moment al zilei.
Trebuie să înghiţiţi comprimatul întreg, cu puțină apă. Aregalu poate fi luat împreună cu sau fără alimente.
Dacă luaţi mai mult Aregalu decât trebuie Dacă aţi luat prea mult Aregalu, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să prezentaţi reacţii adverse similare celor descrise la punctul 4, mai jos.
Dacă uitaţi să luaţi Aregalu Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luaţi următoarea doză la momentul programat.
Dacă încetaţi să luaţi Aregalu Nu încetaţi să luaţi Aregalu şi nu modificaţi doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea la administrarea acestui medicament. Reacţii adverse grave Unele reacții adverse pot fi sau pot deveni grave; dacă prezentați oricare dintre aceste reacții, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane)
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14867/2023/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Aregalu 14 mg comprimate filmate teriflunomidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Aregalu şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aregalu 3. Cum să utilizaţi Aregalu 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Aregalu 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Aregalu şi pentru ce se utilizează Ce este Aregalu Aregalu conţine substanţa activă teriflunomidă, care este un agent imunomodulator și acționează asupra sistemului imunitar pentru a-i limita atacul asupra sistemului nervos. Pentru ce se utilizează Aregalu Aregalu este utilizat la adulţi, adolescenți și copii (cu vârsta de 10 ani și mai mare) pentru tratarea sclerozei multiple recurent-remisive (SM). Ce este scleroza multiplă SM este o boală de lungă durată, care afectează sistemul nervos central (SNC). SNC este format din creier şi măduva spinării. În scleroza multiplă, inflamaţia distruge învelişul protector (denumit mielină) din jurul nervilor din SNC. Această pierdere a mielinei este denumită demielinizare. Aceasta împiedică nervii să funcţioneze în mod adecvat. Persoanele cu forma recurentă de scleroză multiplă vor avea episoade repetate (recăderi) de simptome fizice, determinate de nervii care nu funcţionează în mod adecvat. Aceste simptome diferă de la un pacient la altul, dar implică, de obicei:
Înainte să luaţi Aregalu, medicul dumneavoastră se va asigura că aveţi un n
Simptomele pot dispărea complet după ce episodul de recădere se încheie dar, cu trecerea timpului, anumite probleme pot persista între episoadele de recădere. Aceasta poate determina dizabilităţi fizice, care pot să influenţeze activităţile dumneavoastră zilnice. 1 Cum acționează Aregalu Aregalu ajută la protejarea sistemului nervos central de atacurile sistemului imunitar, prin limitarea creşterii numărului anumitor celule albe din sânge (limfocite). Această acțiune limitează inflamaţia, care determină leziuni ale nervilor în SM. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aregalu Nu utilizaţi Aregalu
medicament (enumerate la pct. 6),
pielii, vezicule și/sau afte în gură după ce ați luat teriflunomidă sau leflunomidă,
imunodeficiență dobândită (SIDA),
sau albe în sânge sau un număr scăzut de trombocite în sânge,
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi acest medicament. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Aregalu, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înaintea şi în timpul tratamentului, pentru a controla cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră. Dacă rezultatele analizelor arată o problemă cu ficatul, este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească tratamentul cu Aregalu. Vă rugăm să citiţi punctul 4.
medicamente sau nu. Aregalu poate determina o creştere a tensiunii arteriale. Medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială înainte de începerea tratamentului și, în mod regulat, după. Vă rugăm să citiţi punctul 4.
suficient de celule albe şi plachete în sânge. Deoarece Aregalu scade numărul de celule albe din sânge, vă poate afecta capacitatea de a lupta împotriva infecţiei. În cazul în care credeţi că aveţi o infecţie, medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge pentru a verifica numărul de celule albe din sânge. Infecțiile cu virusul herpetic, inclusiv herpesul oral sau herpes zoster (zona zoster) pot apărea în timpul tratamentului cu teriflunomidă. În unele cazuri, au apărut complicații grave. Trebuie să informați imediat medicul dumneavoastră dacă suspectați că aveți orice simptome de infecții cu virusul herpetic. Vă rugăm să citiţi punctul 4.
detectate valori fals reduse ale concentrațiilor de calciu. Reacții respiratorii 2 Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți tuse sau dispnee (senzație de lipsă de aer) fără o explicație. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze investigații suplimentare. Copii şi adolescenţi Aregalu nu este destinat utilizătii la copii cu vârsta sub 10 ani, deoarece nu a fost studiat la pacienți cu SM din această grupă de vârstă. Atenționările și precauțiile enumerate mai sus se aplică și copiilor și adolescenților. Următoarele informații sunt importante pentru copii și adolescenți și persoanele care îi îngrijesc:
posibil ca medicul copilului dumneavoastră să îi efectueze analize de sânge dacă suspectează inflamația pancreasului. Aregalu împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ şi medicamente eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
imunosupresoare sau imunomodulatoare)
cu diabet zaharat
fluid), pentru a evita formarea cheagurilor de sânge
(valori mari ale colesterolului)
mâncărimii în bolile de ficat
Sarcina şi alăptarea Nu luaţi Aregalu dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Aregalu, riscul de a avea un copil cu malformaţii este crescut. Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să ia acest medicament fără să utilizeze măsuri de contracepţie sigure. Dacă fiica dumneavoastră are prima menstruație în timp ce utilizează Aregalu, trebuie să informați medicul, care vă va oferi consiliere de specialitate cu privire la contracepție și riscurile potențiale în caz de sarcină. 3 Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă după ce aţi încetat tratamentul cu Aregalu, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că cea mai mare parte din acest medicament a fost eliminată din organism înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Eliminarea substanței active, dacă se efectuează în mod natural, poate dura până la 2 ani. Perioada poate fi scăzută la câteva săptămâni prin utilizarea anumitor medicamente care accelerează îndepărtarea Aregalu din organismul dumneavoastră. În oricare dintre situaţii, trebuie confirmat printr-o analiză de sânge faptul că substanța activă a fost îndepăr