AXITINIBUM · 1mg · COMPR. FILM. · SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA
Axitinib Stada este un medicament ce conţine substanţa activă axitinib. Axitinib scade aportul de sânge către tumoră şi încetineşte dezvoltarea cancerului. Axitinib Stada este indicat pentru tratamentul cancerului de rinichi în stadiu avansat (carcinom renal în stadiu avansat) la adulţi, atunci când alt medicament (sunitinib sau o citokină) nu mai reuşeşte să oprească progresia bolii. Dacă aveţi întrebări privind modul de acţiune al acestui medicament sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Nu luaţi Axitinib Stada: Dacă sunteţi alergic la axitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Axitinib Stada, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale -Dacă aveţi tensiune arterială mare. 1 Axitinib Stada vă poate creşte tensiunea arterială. Este important să vă măsuraţi tensiunea arterială înainte de a lua acest medicament şi, în mod regulat, pe parcursul tratamentului. Dacă aveţi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) puteţi fi tratat cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale. Medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că tensiunea arterială este controlată înainte de începerea tratamentului cu Axitinib Stada şi pe parcursul tratamentului cu acest medicament. - Dacă aveţi probleme ale glandei tiroide. Axitinib Stada poate cauza probleme ale glandei tiroide. Spune
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de 5 mg de două ori pe zi. Apoi, medicul dumneavoastră vă poate creşte sau scădea doza în funcţie de modul în care toleraţi tratamentul cu Axitinib Stada. Înghiţiţi comprimatele filmate întregi, cu apă, cu sau fără alimente. Luaţi dozele de Axitinib Stada la interval de aproximativ 12 ore. Dacă luaţi mai mult Axitinib Stada decât trebuie Dacă luaţi în mod accidental prea multe comprimate sau o doză mai mare decât aveţi nevoie, cereţi imediat sfatul medicului. Dacă este posibil, arătaţi-i medicului ambalajul sau acest prospect. Aţi putea avea nevoie de îngrijiri medicale. Dacă uitaţi să luaţi Axitinib Stada Luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate. Dacă aveți vărsături în timp ce luați Axitinib Stada Dacă prezentaţi vărsături nu trebuie luată o doză suplimentară. Lua
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacţii adverse pot fi grave. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave (vezi şi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Axitinib Stada”):
Cereţi imediat ajutor medical de urgenţă şi sunaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi simptome cum sunt durere sau presiune în piept, durere la nivelul braţelor, de spate, gât sau mandibulă, scurtare a respiraţiei, amorţeală sau slăbiciune musculară pe o jumătate a corpului, dificultăţi
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14962/2023/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 14963/2023/01-02-03-04-05-06-07-08 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Axitinib Stada 1 mg comprimate filmate Axitinib Stada 5 mg comprimate filmate Axitinib Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
sau asistentei medicale.
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Axitinib Stada şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Axitinib Stada 3. Cum să luaţi Axitinib Stada 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Axitinib Stada 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Axitinib Stada şi pentru ce se utilizează Axitinib Stada este un medicament ce conţine substanţa activă axitinib. Axitinib scade aportul de sânge către tumoră şi încetineşte dezvoltarea cancerului. Axitinib Stada este indicat pentru tratamentul cancerului de rinichi în stadiu avansat (carcinom renal în stadiu avansat) la adulţi, atunci când alt medicament (sunitinib sau o citokină) nu mai reuşeşte să oprească progresia bolii. Dacă aveţi întrebări privind modul de acţiune al acestui medicament sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Axitinib Stada Nu luaţi Axitinib Stada: Dacă sunteţi alergic la axitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Axitinib Stada, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale -Dacă aveţi tensiune arterială mare. 1 Axitinib Stada vă poate creşte tensiunea arterială. Este important să vă măsuraţi tensiunea arterială înainte de a lua acest medicament şi, în mod regulat, pe parcursul tratamentului. Dacă aveţi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) puteţi fi tratat cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale. Medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că tensiunea arterială este controlată înainte de începerea tratamentului cu Axitinib Stada şi pe parcursul tratamentului cu acest medicament.
Axitinib Stada poate cauza probleme ale glandei tiroide. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă obosiţi mai uşor, dacă în general vă este mai frig decât celorlalte persoane sau dacă vi se îngroaşă vocea în timpul tratamentului cu acest medicament. Funcţia dumneavoastră tiroidiană trebuie verificată înainte de a lua Axitinib Stada şi, în mod regulat, pe parcursul tratamentului. Dacă glanda tiroidă nu producea suficient hormon tiroidian înaintea sau în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să fiţi tratat cu înlocuitor al hormonului tiroidian.
(tipuri de vase de sânge), inclusiv accident vascular cerebral, infarct miocardic, embolie sau tromboză. Cereţi imediat ajutor medical de urgenţă şi sunaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, prezentaţi simptome cum sunt durere sau senzaţie de presiune în piept, durere la nivelul braţelor, spatelui, gâtului sau mandibulei, scurtare a respiraţiei, amorţeală sau slăbiciune musculară pe o jumătate a corpului, dificultăţi de vorbire, dureri de cap, tulburări de vedere sau ameţeli.
Axitinib Stada vă poate creşte riscul de sângerare. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, aveţi orice sângerare, eliminaţi sânge după tuse sau spută cu sânge.
ruptură în peretele unui vas de sânge.
severe sau dureri de stomac care nu trec. Axitinib Stada poate creşte riscul de apariţie a unei perforaţii în stomac sau intestin sau de formare a unei fistule (o comunicare anormală, de forma unui tub, între o cavitate normală a corpului şi o altă cavitate a corpului sau piele). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale severe în timpul tratamentului cu acest medicament. -Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie sau dacă aveţi o rană care nu s-a vindecat. Medicul dumneavoastră trebuie să oprească administrarea Axitinib Stada cu cel puţin 24 de ore înaintea operaţiei, deoarece acesta poate afecta vindecarea rănii. Tratamentul dumneavoastră cu acest medicament trebuie reînceput când plaga s-a vindecat în mod adecvat.
cap, confuzie, crize convulsive sau tulburări de vedere cu sau fără tensiune arterială mare. Cereţi imediat ajutor medical de urgenţă şi sunaţi-l pe medicul dumneavoastră. Aceasta ar putea fi o reacţie adversă neurologică rară numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatului înaintea şi în timpul tratamentului cu Axitinib Stada. -Dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, aveţi simptome cum sunt oboseală excesivă, umflare a abdomenului, a picioarelor sau a gleznelor, scurtare a respiraţiei sau vene proeminente la nivelul gâtului. Axitinib Stada poate creşte riscul de apariţie a evenimentelor de insuficienţă cardiacă. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze periodic în decursul tratamentului cu axitinib pentru a descoperi apariţia semnelor sau simptomelor de insuficienţă cardiacă. Utilizarea la copii şi adolescenţi Axitinib Stada nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani. Acest medicament nu a fost studiat la copii şi adolescenţi. Axitinib Stada împreună cu alte medicamente 2 Unele medicamente pot influenţa Axitinib Stada sau pot fi influenţate de acesta. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală, vitamine sau medicamente din plante. Este posibil ca medicamentele enumerate în acest prospect să nu fie singurele care pot interacţiona cu Axitinib Stada . Următoarele medicamente pot creşte riscul de reacţii adverse la administrarea Axitinib Stada :
bacteriene;
HIV/SIDA;
Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea Axitinib Stada :
-dexametazonă, un medicament steroidian prescris pentru mai multe afecţiuni diferite, inclusiv pentru boli grave; -fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital, antiepileptice utilizate pentru oprirea crizelor convulsive; -sunătoare (Hypericum perforatum), un preparat pe bază de plante utilizat în tratamentul depresiei. Nu trebuie să luaţi aceste medicamente în timpul tratamentului dumneavoastră cu Axitinib Stada. Dacă luaţi oricare dintre aceste ele, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Medicul dumneavoastră vă poate schimba doza acestor medicamente, vă poate schimba doza de Axitinib Stada sau vă poate schimba tratamentul cu un alt medicament. Axitinib Stada poate creşte reacţiile adverse asociate teofilinei, utilizată în tratamentul astmului bronşic sau al altor boli pulmonare. Axitinib Stada împreună cu alimente şi băuturi Nu luaţi acest medicament cu grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse. Sarcina şi alăptarea
adresați-vă medicului dumeavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
ultima doză administrată din acest medicament, pentru a preveni sarcina.
stabilească cu dumneavoastră fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului cu Axitinib Stada. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă aveţi ameţeli şi/sau vă simţiţi obosit în timpul tratamentului cu Axitinib Stada, fiţi precauţi atunci când conduceţi sau folosiţi utilaje. Axitinib Stada conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Axitinib Stada conţine sodiu 3 Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să luaţi Axitinib Stada Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus m