PEDISMOF NEO

Pedismof Neo este o emulsie perfuzabilă special preparată pentru a asigura nutriția adecvată nou- născuților (prematur și la termen) și copiilor cu vârsta mai mică de 2 ani. Aceasta se administrează în sângele copilului dumneavoastră, prin picurare (perfuzie intravenoasă), atunci când copilul dumneavoastră nu poate primi toată nutriția pe cale bucală. Pedismof Neo conține aminoacizi (componente utilizate pentru formarea proteinelor), electroliți (săruri), glucoză (carbohidrați) și lipide (grăsimi). Pedismof Neo se prezintă sub forma unei pungi din plastic cu trei compartimente. Compartimentele respective conțin:

• •o soluție de aminoacizi 6,5% cu electroliți
• •o soluție de glucoză 19,6%
• •o emulsie lipidică 20% Medicul poate decide să nu administreze lipide copilului dumneavoastră

În acest caz, doar două dintre cele trei compartimente (compartimentele cu glucoză și aminoacizi, pungă cu două compartimente) vor fi amestecate în pungă înainte de administrare. Pedismof Neo trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală.

Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze Pedismof Neo în următoarele cazuri: În cazul soluțiilor de glucoză și aminoacizi amestecate în pungă (activarea a două compartimente ale pungii):

• •dacă copilul dumneavoastră este alergic la ouă, pește, soia, arahide sau la oricare dintre substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• •dacă copilul dumneavoastră are afecțiuni congenitale legate de utilizarea și metabolizarea aminoacizilor
• •dacă copilul dumneavoastră are un nivel prea mare de zahăr în sânge (hiperglicemie)
• •dacă copilul dumneavoastră are un nivel prea mare de săruri în sânge
• •dacă copilul dumneavoastră este nou-născut (cu vârsta de 28 de zile sau mai puțin), Pedismof Neo (sau alte soluții care conțin calciu) nu trebuie administrat simultan cu ceftriaxonă (un antibiotic), nici măcar prin linii de perfuzare separate. Există un risc de formare de particule în fluxul sanguin al copilului, situație care poate fi letală. În cazul soluțiilor de glucoză, aminoacizi și lipide amestecate în pungă (activarea celor trei compartimente ale pungii). Toate situațiile menționate mai sus pentru utilizarea pungii cu două compartimente activate, plus următoarele:
• •dacă copilul dumneavoastră are un nivel prea mare de lipide (hiperlipidemie) sau trigliceride (hipertrigliceridemie) în sânge Atenționări și precauții Adresați-vă medicului înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Pedismof Neo dacă acesta prezintă:
• •probleme la nivelul rinichiului
• •diabet zaharat
• •

Medicul copilului dumneavoastră va stabili doza în funcție de greutatea corporală și de starea organismului copilului dumneavoastră. Pedismof Neo va fi administrat copilului dumneavoastră de către un profesionist din domeniul sănătății. Acest medicament este o emulsie perfuzabilă. Se administrează printr-un tub de plastic într-o venă mare de la nivelul pieptului copilului dumneavoastră. Medicul poate decide să nu administreze lipide copilului dumneavoastră. Configurarea pungii Pedismof Neo permite ruperea septului detașabil doar între compartimentul cu aminoacizi și compartimentul cu glucoză, dacă este necesar. Septul detașabil aflat între compartimentul cu aminoacizi și cel cu lipide rămâne intact în acest caz. Conținutul pungii poate fi apoi perfuzat fără lipide. Compartimentul cu glucoză nu trebuie niciodată administrat singur. Grupe de vârstă Pedismof Neo este o emulsie perfuzabilă special preparată pentru a asigura nutriția adecvată pentru nou-născuți (prematur și la termen) și copii cu vârsta mai mică de 2 ani. Acesta se administrează în sângele copilului dumneavoastră prin picurare (perfuzie intravenoasă), atunci când copilul dumneavoastră nu poate primi toată nutriția pe cale bucală. Pedismof Neo poate să nu fie adecvat pentru unii nou-născuți prematur, deoarece starea lor clinică poate necesita administrarea unor formule individualizate pentru a le satisface nevoile nutriționale specifice. Medicul va decide dacă acest medicament este potrivit pentru copilul dumneavoastră. Dacă i se administrează mai mult Pedismof Neo decât trebuie copilului dumneavoastră Este puțin probabil să i se administreze copilului dumneavoastră o cantitate prea mare de medicament, deoarece Pedismof Neo este administrat de către un profesionist din domeniul sănătății. Cu toate acestea, consultați pct. 4 pentru semnele și simptomele posibile ale unei cantități prea mari de grăsimi, aminoacizi și/sau glucoză. Dacă aveți alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament,

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toți copiii. Dacă observați orice schimbare în starea copilului dumneavoastră în timpul sau după tratament, informați imediat medicul sau asistenta medicală. Dacă apar reacții adverse, profesionistul din domeniul sănătății poate opri perfuzia cu Pedismof Neo sau poate decide continuarea acesteia la o viteză/doză redusă. Testele pe care medicul le va efectua în timp ce copilului dumneavoastră i se administrează acest medicament ar trebui să reducă la minimum riscul de reacții adverse. Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• •Niveluri mari de grăsimi (numite trigliceride) în sânge, ducând la o afecțiune cunoscută sub numele de hipertrigliceridemie.
• •Niveluri mari de zahăr în sânge (hiperglicemie), care pot necesita monitorizare sau tratament. Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
• •Niveluri mari de grăsimi (numite lipide) în sânge, ducând la o afecțiune cunoscută sub numele de hiperlipidemie.
• •O situație în care bila (un lichid produs de ficat) nu poate curge corespunzător către intestin (colestază).
• •Febră (pirexie). Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
• •Niveluri mari de bilirubină în sânge (hiperbilirubinemie), care pot duce la îngălbenirea pielii sau a ochilor (o afecțiune cunoscută sub numele de icter). Următoarele reacții adverse au fost raportate în cazul altor amestecuri pentru nutriție parenterală. Sindrom de supraîncarcare lipidică Sindromul de supraîncarcare lipidică este o afecțiune rară, cauzată de o capacitate redusă sau limitată de a elimina lipidele conținute de Pedismof Neo. Următoarele semne și simptome ale acestui sindrom sunt, de obicei, reversibile atunci când perfuzia cu emulsia lipidică este oprită:
• •

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 16299/2025/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru pacient Pedismof Neo, emulsie perfuzabilă Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Pedismof Neo și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Pedismof Neo 3. Cum se utilizează Pedismof Neo 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Pedismof Neo 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Pedismof Neo și pentru ce se utilizează Pedismof Neo este o emulsie perfuzabilă special preparată pentru a asigura nutriția adecvată nou- născuților (prematur și la termen) și copiilor cu vârsta mai mică de 2 ani. Aceasta se administrează în sângele copilului dumneavoastră, prin picurare (perfuzie intravenoasă), atunci când copilul dumneavoastră nu poate primi toată nutriția pe cale bucală. Pedismof Neo conține aminoacizi (componente utilizate pentru formarea proteinelor), electroliți (săruri), glucoză (carbohidrați) și lipide (grăsimi). Pedismof Neo se prezintă sub forma unei pungi din plastic cu trei compartimente. Compartimentele respective conțin:

• •o soluție de aminoacizi 6,5% cu electroliți
• •o soluție de glucoză 19,6%
• •o emulsie lipidică 20% Medicul poate decide să nu administreze lipide copilului dumneavoastră

În acest caz, doar două dintre cele trei compartimente (compartimentele cu glucoză și aminoacizi, pungă cu două compartimente) vor fi amestecate în pungă înainte de administrare. Pedismof Neo trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală. 2.

Ce trebuie să știți înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Pedismof Neo Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze Pedismof Neo în următoarele cazuri: În cazul soluțiilor de glucoză și aminoacizi amestecate în pungă (activarea a două compartimente ale pungii): 1 - dacă copilul dumneavoastră este alergic la ouă, pește, soia, arahide sau la oricare dintre substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă copilul dumneavoastră are afecțiuni congenitale legate de utilizarea și metabolizarea aminoacizilor - dacă copilul dumneavoastră are un nivel prea mare de zahăr în sânge (hiperglicemie) - dacă copilul dumneavoastră are un nivel prea mare de săruri în sânge - dacă copilul dumneavoastră este nou-născut (cu vârsta de 28 de zile sau mai puțin), Pedismof Neo (sau alte soluții care conțin calciu) nu trebuie administrat simultan cu ceftriaxonă (un antibiotic), nici măcar prin linii de perfuzare separate. Există un risc de formare de particule în fluxul sanguin al copilului, situație care poate fi letală.