ALBUMINUM HUMANUM · 200g/l · SOL. PERF. · TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG - AUSTRIA
Albumină Umană Baxalta 200 g/l conţine o proteină denumită albumină, care se găseşte în componenta lichidă a sângelui (în plasmă) şi aparţine grupului de medicamente denumite “substituenţi de plasmă şi fracţiuni proteice plasmatice”. Este obţinut din sânge uman recoltat de la donatori de sânge. Un flacon a 50 ml conţine albumină umană 10 g. Un flacon a 100 ml conţine albumină umană 20 g. Albumina umană se utilizează pentru refacerea şi menţinerea volumului plasmatic la pacienţii care au pierdut sânge sau lichide în cazul unor anumite condiţii medicale. Alegerea albuminei, în locul altui înlocuitor artificial, precum şi a dozei necesare va depinde de starea clinică a fiecărui pacient în parte.
Nu trebuie să vi se administreze Albumină Umană Baxalta 200 g/l - dacă sunteţi alergic la albumina umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Albumină Umană Baxalta 200 g/l, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă credeţi că oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi-vă medicul, pentru ca acesta să ia precauţiile adecvate. Când medicamentele sunt produse din sânge uman sau plasmă, sunt parcurse anumite etape în scopul de a împiedica transmiterea infecţiilor la pacienţi.
Aceste etape includ selecţionarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura faptul că sunt excluse acele persoane cu risc de a fi purtătorii unor boli infecţioase, testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă pentru posibilele contaminări virale/microbiene. De asemenea, producătorii acestor medicamente includ, în prelucrarea sângelui şi a plasmei etape care pot inactiva sau îndepărta virusurile.
În ciuda acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente obţinute din sânge uman sau plasmă, posibilitatea de transmitere a infecţiei nu poate fi exclusă în totalitate. Această situaţie apare în cazul unorvirusuri necunoscute, sau nou apărute sau a altor tipuri de infecţii.
Nu s-au rapo
Albumina Umană Baxalta 200 g/l este un medicament pentru uz spitalicesc. Prin urmare, medicamentul se va administra într-un spital de către personal medical calificat. În funcţie de specificul stării dumneavoastră de sănătate, medicul dumneavoastră va stabili cantitatea de medicament care va fi utilizată, frecvenţa administrării dozelor şi durata tratamentului. În cursul administrării albuminei umane, medicul dumneavoastră vă va supraveghea starea de sănătate, măsurându-vă tensiunea arterială şi frecvenţa bătăilor inimii şi vă va efectua teste de sânge, pentru a se asigura că nu vi se administrează prea multă albumină umană Dacă prezentaţi dureri de cap, dificultăţi la respiraţie sau creşteri ale tensiunii arteriale, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră. Dacă vi s-a administrat mai multă Albumină Umană Baxalta 200 g/l decât trebuie Dacă vi s-a administrat mai multă Albumină Umană Baxalta 200 g/l decât trebuie, atunci adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai jos, perfuzia trebuie oprită imediat şi trebuie iniţiat tratamentul corespunzător:
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4379/2012/01-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator ALBUMINĂ UMANĂ BAXALTA 200 g/l Soluţie perfuzabilă Albumină umană Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Albumină Umană Baxalta 200 g/l şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Albumina Umană Baxalta 200 g/l 3. Cum se administrează Albumina Umană Baxalta 200 g/l 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Albumină Umană Baxalta 200 g/l 6. Conţinutul ambalajului si alte informaţii 1. Ce este Albumina Umană Baxter 200 g/l şi pentru ce se utilizează Albumină Umană Baxalta 200 g/l conţine o proteină denumită albumină, care se găseşte în componenta lichidă a sângelui (în plasmă) şi aparţine grupului de medicamente denumite “substituenţi de plasmă şi fracţiuni proteice plasmatice”. Este obţinut din sânge uman recoltat de la donatori de sânge. Un flacon a 50 ml conţine albumină umană 10 g. Un flacon a 100 ml conţine albumină umană 20 g. Albumina umană se utilizează pentru refacerea şi menţinerea volumului plasmatic la pacienţii care au pierdut sânge sau lichide în cazul unor anumite condiţii medicale. Alegerea albuminei, în locul altui înlocuitor artificial, precum şi a dozei necesare va depinde de starea clinică a fiecărui pacient în parte. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Albumină Umană Baxalta 200 g/l Nu trebuie să vi se administreze Albumină Umană Baxalta 200 g/l - dacă sunteţi alergic la albumina umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Albumină Umană Baxalta 200 g/l, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 1
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului 3 naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Albumină Umană Baxalta 200 g/l Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela.
A se ţine flaconul din sticlă în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie utilizat imediat.
Nu utilizaţi Albumină Umană Baxalta 200 g/l dacă soluţia este tulbure sau prezintă particule. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Albumină Umană Baxalta 200 g/l - Substanţa activă este: albumina umană.
Fiecare 100 ml conţin 20 g de proteine totale, din care cel puţin 95% reprezintă albumină umană. - Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid caprilic (sub formă de caprilat de sodiu), N-acetiltriptofan (sub formă de N-acetiltriptofanat de sodiu), apă pentru preparate injectabile. Cantitatea totală de ioni de sodiu: 100 – 130 mmol/l Cum arată Albumină Umană Baxalta 200 g/l şi conţinutul ambalajului Este o soluţie limpede, uşor vâscoasă, aproape incoloră, gălbuie, maronie sau verzuie.
Este o soluţie sterilă pentru perfuzie intravenoasă, disponibilă în flacoane din sticlă a 50 ml sau a 100 ml. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67, A-1221 Viena