COMBINATII · SOL. PERF. · FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
Aminomix 2 Novum este o soluţie de aminoacizi (substanţe hrănitoare), glucoză (zahăr) şi electroliţi (săruri). Aminomix 2 Novum vi se administrează de către un profesionist în domeniul sănătăţii, atunci când alte forme de alimentaţie sunt insuficiente sau nu au dat rezultate. Acest medicament vi se administrează direct în sânge prin picurare (perfuzie intravenoasă) sau cu ajutorul unei pompe de perfuzie. Aminomix 2 Novum este potrivit pentru pacienţii care au o toleranţă scăzută la zahăr (denumită uneori pre-diabet).
Nu utilizaţi Aminomix 2 Novum:
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur. Aminomix 2 Novum vi se va administra prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă) sau cu ajutorul unei pompe de perfuzie, în spital, de către medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală. Medicul dumneavoastră va decide doza recomandată pentru dumneavoastră, în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală şi de capacitatea organismului dumneavoastră de a utiliza cantitatea de aminoacizi şi de glucoză incluse în medicament. Detalii privind dozele şi modul de administrare sunt prezentate în secţiunea destinată profesioniştilor din domeniul sănătăţii. Utilizarea la copii şi adolescenţi Acest medicament este recomandat copiilor cu vârsta mai mare de 2 ani. Detalii privind utilizarea la copii şi adolescenţi sunt prezentate în secţiunea destinată profesioniştilor din domeniul sănătăţii. Dacă utilizaţi mai mult Aminomix 2 Novum decât trebuie Este foarte puţin probabil să vi se administreze o cantitate mai mare de medicament decât este necesar, deoarece medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va supraveghea pe parcursul tratamentului. În cazul supradozajului sau al perfuzării prea rapide apar frisoane, greaţă şi vărsături. Dacă prezentaţi aceste semne de boală sau dacă credeţi că vi s-a administrat mai mult Aminomix 2 Novum decât trebuie, spuneţi imediat medicului dumneavoastă sau asistentei medicale. Dacă se întâmplă acest lucru, perfuzia va fi oprită imediat. Există posibilitatea de a continua tratamentul cu o doză mai mică. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă Aminomix 2 Novum este administrat corect, nu apar reacţi adverse. Totuşi, pot să apară reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale www.anm.ro. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str.
Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 011478 București, România Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10163/2017/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Aminomix 2 Novum soluţie perfuzabilă Soluţie de aminoacizi şi soluţie de carbohidraţi combinată cu electroliţi Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Aminomix 2 Novum şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aminomix 2 Novum 3. Cum să utilizaţi Aminomix 2 Novum 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Aminomix 2 Novum 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Aminomix 2 Novum şi pentru ce se utilizează Aminomix 2 Novum este o soluţie de aminoacizi (substanţe hrănitoare), glucoză (zahăr) şi electroliţi (săruri). Aminomix 2 Novum vi se administrează de către un profesionist în domeniul sănătăţii, atunci când alte forme de alimentaţie sunt insuficiente sau nu au dat rezultate. Acest medicament vi se administrează direct în sânge prin picurare (perfuzie intravenoasă) sau cu ajutorul unei pompe de perfuzie. Aminomix 2 Novum este potrivit pentru pacienţii care au o toleranţă scăzută la zahăr (denumită uneori pre-diabet). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aminomix 2 Novum Nu utilizaţi Aminomix 2 Novum:
medicament (enumerate la punctul 6);
Medicul dumneavoastră va efectua tes
dumneavoastră nu descompune (nu metabolizează) aminoacizii în mod corespunzător;
de şoc, infarct miocardic acut (la inimă), accident vascular cerebral acut (la nivelul creierului), dacă aveţi diabet zaharat netratat sau dacă vă aflaţi în stare de comă;
răspunde la tratamentul cu insulină;
pulmonar);
tratament; 1
de tratament). Medicul dumneavoastră va avea în vedere aceste condiţii. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Aminomix 2 Novum, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, dacă aveţi oricare din următoarele tulburări:
aminoacizilor);
Medicul dumneavoastră va efectua teste regulate pentru a confirma faptul că valorile sărurilor din sânge, echilibrul lichidelor din organism, funcţia rinichilor şi concentraţia zahărului din sânge (glicemia) sunt controlate. Copii şi adolescenţi Aminomix 2 Novum nu trebuie administrat sugarilor şi copiilor cu vârsta mai mică de 2 ani. Aminomix 2 Novum împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aminomix 2 Novum împreună cu alimente şi băuturi Nu se cunosc interacţiuni cu alimente sau băuturi. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este relevant, deoarece acest medicament se administrează în spital. 3. Cum să utilizaţi Aminomix 2 Novum Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur. Aminomix 2 Novum vi se va administra prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă) sau cu ajutorul unei pompe de perfuzie, în spital, de către medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală. Medicul dumneavoastră va decide doza recomandată pentru dumneavoastră, în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală şi de capacitatea organismului dumneavoastră de a utiliza cantitatea de aminoacizi şi de glucoză incluse în medicament. Detalii privind dozele şi modul de administrare sunt prezentate în secţiunea destinată profesioniştilor din domeniul sănătăţii. Utilizarea la copii şi adolescenţi Acest medicament este recomandat copiilor cu vârsta mai mare de 2 ani. Detalii privind utilizarea la copii şi adolescenţi sunt prezentate în secţiunea destinată profesioniştilor 2 din domeniul sănătăţii. Dacă utilizaţi mai mult Aminomix 2 Novum decât trebuie Este foarte puţin probabil să vi se administreze o cantitate mai mare de medicament decât este necesar, deoarece medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va supraveghea pe parcursul tratamentului. În cazul supradozajului sau al perfuzării prea rapide apar frisoane, greaţă şi vărsături. Dacă prezentaţi aceste semne de boală sau dacă credeţi că vi s-a administrat mai mult Aminomix 2 Novum decât trebuie, spuneţi imediat medicului dumneavoastă sau asistentei medicale. Dacă se întâmplă acest lucru, perfuzia va fi oprită imediat. Există posibilitatea de a continua tratamentul cu o doză mai mică. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă Aminomix 2 Novum este administrat corect, nu apar reacţi adverse. Totuşi, pot să apară reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale www.anm.ro. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 011478 București, România Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Aminomix 2 Novum Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe pungă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament se păstrează la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul de protecţie. Punga se păstrează în cutie, pentru a fi protejată de lumină. Medicul dumneavoastră sau farmacistul spitalului sunt responsabili pentru păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a acestui medicament. 3 Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Aminomix 2 Novum
Substanţe active Soluţie Soluţie Soluţie obţinută aminoacizi carbohidraţi după amestecare 500 ml 500 ml 1000 ml L-izoleucină 2,50 g 2,50 g L-leucină 3,70 g 3,70 g L-lizină 3,3 g 3,3 g sub formă de monoclorhidrat de L-lizină 4,125 g 4,125 g L-metionină 2,15 g 2,15 g L-fenilalanină 2,55 g 2,55 g L-treonină 2,20 g 2,20 g L-triptofan 1,00 g 1,00 g L-valină 3,10 g 3,10 g L-arginină 6,00 g 6,00 g L-histidină l,50 g l,50 g Glicină 5,50 g 5,50 g L-serină 3,25 g 3,25 g L-tirozină 0,20 g 0,20 g Taurină 0,50 g 0,50 g L-alanină 7,00 g 7,00 g L-prolină 5,60 g 5,60 g Glicerol-1-(2)-dihidrogenfosfat 4,59 g 4,59 g Acid acetic 99-100% 4,5 g 4,5 g Hidroxid de potasiu 85% 1,981 g 1,981 g Acid clorhidric 25% 1,47 ml 1,47 ml Glucoză anhidră 120,00 g 120,00 g sub formă de glucoză monohidrat 132,00 g 132,00 g Clorură de sodiu l,169 g 1,169 g Clorură de calciu dihidrat 0,294 g 0,294 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,61 g 0,61 g Clorură de zinc 0,00545 g 0,00545 g
Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Cum arată Aminomix 2 Novum şi conţinutul ambalajului Aminomix 2 Novum este ambalat în pungi bicamerale (cu două compartimente) care conţin 1000 ml, 1500 ml şi 2000 ml soluţie perfuzabilă. Pungile sunt introduse în cutii din carton. Ambalajul primar constă dintr-o pungă interioară bicamerală (cu două compartimente) şi o pungă exterioară, cu rol de protecţie. Punga interioară este împărţită în două compartimente de un sept care se rupe. Între punga interioară şi cea exterioară, de protec