COMBINATII (TRAMADOLUM+PARACETAMOLUM) · 37,5mg/325mg · COMPR. FILM. · STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA
Zaldiar este un medicament utilizat pentru tratarea durerilor moderate până la severe, combinând tramadolul și paracetamolul pentru a oferi o acțiune analgezică puternică. Acesta este prescris de către medic și se prezintă sub formă de comprimate filmate.
ZALDIAR este o asociere de substanţe analgezice, paracetamol şi tramadol, ce acţionează împreună pentru ameliorarea durerii. ZALDIAR este indicat pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă atunci când medicul dumneavoastră consideră că este necesară o asociere de tramadol şi paracetamol. ZALDIAR trebuie utilizat doar la adulţi şi la adolescenţii peste 12 ani.
Nu utilizaţi ZALDIAR
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Perioadele de tratament cu ZALDIAR trebuie să fie cât mai scurte posibil. La copiii sub 12 ani tratamentul nu este recomandat. Doza trebuie adaptată la intensitatea durerii şi la sensibilitatea dumneavoastră la durere. În general trebuie luată cea mai mică doză care înlătură durerea. Doza recomandată, dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, este de 2 comprimate pentru adulţi şi copii peste 12 ani. Dacă este necesar, tratamentul se continuă cu dozele recomandate de medic. Intervalul de administrare a medicamentului nu trebuie să fie mai scurt de 6 ore. Nu luaţi mai mult de 8 comprimate filmate ZALDIAR pe zi. Nu luaţi ZALDIAR mai frecvent decât v-a prescris medicul. Pacienţi vârstnici La pacienţii vârstnici (peste 75 de ani) excreţia tramadolului poate fi întârziată. Dacă vă aflaţi în această situaţie, medicul dumneavoastră poate recomanda prelungirea intervalului între doze. Boală hepatică severă (insuficienţă) Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie să ia ZALDIAR. Dacă în cazul dumneavoastră insuficienţa este uşoară sau moderată, medicul dumneavoastră poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze. Boală de rinichi (insuficienţă)/pacienţi dializaţi Medicul dumneavoastră poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze. Mod de administrare: Comprimatele sunt pentru administrare orală. Înghiţiţi comprimatele întregi cu o cantitate suficientă de lichid. Acestea nu trebuie să fie divizate sau mestecate. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă simţiţi că efectul produsului ZALDIAR este prea puternic (dacă vă simţiţi foarte somnolent sau dacă aveţi dificultăţi respiratorii) sau dacă simţiţi că efectul este prea slab (dacă efectul de reducere a durerii este inadecvat). Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ZALDIAR: În astfel de cazuri vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dum
Ca toate medicamentele, şi acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10; - greaţă, - ameţeli, somnolenţă Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10; - vărsături, tulburări digestive (constipaţie, balonare, diaree), durere de stomac,uscăciunea gurii, - mâncărime, transpiraţii (hiperhidroză), - durere de cap, tremor, - stare confuzională, tulburări ale somnului, modificări ale dispoziţiei (anxietate, nervozitate, stare de veselie). Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100; - creşterea frecvenţei pulsului sau a tensiunii arteriale, tulburări de frecvenţă sau ritm cardiac, - dificultăţi sau dureri la micţiune, - reacţii la nivelul pielii (de exemplu erupţii la nivelul pielii, urticarie), - furnicături, amorţeală sau senzaţie de înţepături în extremităţi, zgomote în urechi, contracţii musculare involuntare, - depresie, coşmaruri, halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi ceva care în realitate nu există), lapsusuri de memorie, - dificultate la înghiţire, sânge în materiile fecale, - tremurături, bufeuri, durere în piept, - respiraţie dificilă. - valori crescute ale enzimelor hepatice Rare: pot afecta până la 1 persoană din 1000; - convulsii, tulburări de coordonare a mişcărilor - dependenţă, delir, - vedere neclară, contracţie a pupilei (mioză). - tulburări de vorbire - dilatare exagerată a pupilelor (midriază) - pierdere tranzitorie a conştienţei (sincopa) Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - scăderea nivelului de zahăr în sânge Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul tratamentului cu medicamente conţinând fie paracetamol, fie tramadol. Totuşi trebuie să vă informaţi medicul dacă observaţi astfel de reacţii adverse în timpul tratamentului cu ZALDIAR.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9695/2017/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator ZALDIAR 37,5 mg/325 mg comprimate filmate Clorhidrat de tramadol/paracetamol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este ZALDIAR şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ZALDIAR 3. Cum să utilizaţi ZALDIAR 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ZALDIAR 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este ZALDIAR şi pentru ce se utilizează ZALDIAR este o asociere de substanţe analgezice, paracetamol şi tramadol, ce acţionează împreună pentru ameliorarea durerii. ZALDIAR este indicat pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă atunci când medicul dumneavoastră consideră că este necesară o asociere de tramadol şi paracetamol. ZALDIAR trebuie utilizat doar la adulţi şi la adolescenţii peste 12 ani. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ZALDIAR Nu utilizaţi ZALDIAR
dintre celelalte componente ale produsului ZALDIAR (enumerate la capitolul 6);
Informaţi medicul sau stomatologul că luaţi ZALDIAR. Dacă v-aţi aflat în trecut în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus sau vă aflaţi în aceste situaţii şi utilizaţi ZALDIAR, vă rugăm să vă asiguraţi că medicul dumneavoastră ştie.
El va decide dacă puteţi lua în continuare acest medicament. ZALDIAR împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră s
împotriva durerii sau medicamente care au efecte asupra psihicului (medicamente care afectează dispoziţia şi starea emoţională);
tratamentul depresiei sau a bolii Parkinson);
în mod adecvat. 1 Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi ZALDIAR
ochilor şi a pielii. Aceasta poate fi un semn de icter sau că aveţi probleme cu căile biliare;
severe asociate cu vărsături;
exemplu morfina;
pentazocină;
ZALDIAR. Dacă v-aţi aflat în trecut în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus sau vă aflaţi în aceste situaţii şi utilizaţi ZALDIAR, vă rugăm să vă asiguraţi că medicul dumneavoastră ştie. El va decide dacă puteţi lua în continuare acest medicament. ZALDIAR împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente. Important: acest medicament conţine paracetamol şi tramadol. Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi orice alt medicament conţinând paracetamol sau tramadol, pentru a nu depăşi doza zilnică maximă. Nu utilizaţi ZALDIAR împreună cu inhibitori de monoaminooxidază (“IMAO”) (vezi capitolul “Nu utilizaţi ZALDIAR”) Nu este recomandată utilizarea produsului ZALDIAR împreună cu:
exemplu durerea acută severă de la nivelul feţei - nevralgia trigeminală).
de reducere a durerii poate fi redus. Riscul reacţiilor adverse creşte
“ISRS” (împotriva depresiei). Dacă prezentaţi confuzie, nelinişte, febră, transpiraţii, lipsă de coordonare a mişcărilor membrelor sau ale ochilor, spasme musculare involuntare sau diaree, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
codeina (inclusiv din preparatele antitusive), baclofen (medicament utilizat pentru relaxarea musculară), medicamente care scad presiunea sângelui, medicamente pentru tratarea alergiilor. Poate să apară somnolenţă sau senzaţie de leşin. Informaţi în acest caz medicul dumneavoastră.
antipsihotice. Riscul de a avea convulsii poate creşte dacă utilizaţi concomitent ZALDIAR. Medicul dumneavoastră vă va informa dacă ZALDIAR este indicat pentru dumneavoastră.
dumneavoastră puteţi prezenta o serie de simptome cum ar fi contracţii involuntare, ritmice ale 2 muşchilor, inclusiv la nivelul muşchilor ce controlează mişcările ochilor, agitaţie, transpiraţie exagerată, tremor, exagerarea reflexelor, tensiune crescută a muşchilor, temperatura corpului peste 38°C.
acestor medicamente poate fi modificat şi pot apărea sângerări. Orice sângerare prelungită sau neaşteptată trebuie adusă imediat la cunoştinţă medicului dumneavoastră. Eficacitatea produsului ZALDIAR poate fi modificată şi dacă utilizaţi
greaţă şi al vomei),
Medicul dumneavoastră vă va informa în legătură cu medicamentele ce pot fi utilizate în siguranţă concomitent cu ZALDIAR. ZALDIAR împreună cu alimente şi alcool ZALDIAR poate provoca somnolenţă. Alcoolul vă poate provoca somnolenţă, aşa încât este mai bine să nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu ZALDIAR. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau plănuiți să aveți un copil, consultați medicul sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament. Alăptarea Tramadolul este excretat în laptele matern. Din acest motiv, nu trebuie să utilizați ZALDIAR decât o dată în timpul alăptării sau, alternativ, dacă utilizați ZALDIAR de mai multe ori, trebuie să întrerupeți alăptarea. Deoarece ZALDIAR conţine tramadol, nu trebuie să utilizaţi acest medicament în perioada de sarcină sau alăptare. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu ZALDIAR, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza în continuare acest medicament. Fertilitatea Pe baza experienţei de administrare a tramadolului la oameni, se sugerează faptul că acesta nu are influenţă asupra fertilităţii la femei sau bărbaţi. Nu sunt disponibile date privind influenţa pe care combinaţia de tramadol şi paracetamol o are asupra fertilităţii. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor ZALDIAR poate provoca somnolenţă şi de aceea poate afecta capacitatea de a conduce sau de a utiliza scule şi utilaje în condiţii de siguranţă. ZALDIAR conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi ZALDIAR Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Perioadele de tratament cu ZALDIAR trebuie să fie cât mai scurte posibil. La copiii sub 12 ani tratamentul nu este recomandat. Doza trebuie adaptată la intensitatea durerii şi la sensibilitatea dumneavoastră la durere. În general trebuie 3 luată cea mai mică doză care înlătură durerea. Doza recomandată, dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, este de 2 comprimate pentru adulţi şi copii peste 12 ani. Dacă este necesar, tratamentul se continuă cu dozele recomandate de medic. Intervalul de administrare a medicamentului nu trebuie să fie mai scurt de 6 ore. Nu luaţi mai mult de 8 comprimate filmate ZALDIAR pe zi. Nu luaţi ZALDIAR mai frecvent decât v-a prescris medicul. Pacienţi vârstnici La pacienţii vârstnici (peste 75 de ani) excreţia tramadolului poate fi întârziată. Dacă vă aflaţi în această situaţie, medicul dumneavoastră poate recomanda prelungirea intervalului între doze. Boală hepatică severă (insuficienţă) Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie să ia ZALDIAR. Dacă în cazul dumneavoastră insuficienţa este uşoară sau moderată, medicul dumneavoastră poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze. Boală de rinichi (insuficienţă)/pacienţi dializaţi Medicul dumneavoastră poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze. Mod de administrare: Comprimatele sunt pentru administrare orală. Înghiţiţi comprimatele întregi cu o cantitate suficientă de lichid. Acestea nu trebuie să fie divizate sau mestecate. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă simţiţi că efectul produsului ZALDIAR este prea puternic (dacă vă simţiţi foarte somnolent sau dacă aveţi dificultăţi respiratorii) sau dacă simţiţi că efectul este prea slab (dacă efectul de reducere a durerii este inadecvat). Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ZALDIA