EXTRACT ALERGENIC STANDARDIZAT · 100IR/ml · SPRAY SUBLINGUAL · STALLERGENES S.A. - FRANTA
Staloral este un spray sublingual care conţine extracte alergenice. Tratamentul cu Staloral are scopul de a creşte toleranţa imunologică faţă de alergeni şi prin acesta să reducă simptomele de alergie. Staloral este un medicament indicat în tratamentul alergiilor de tip I ( clasificare Gell si Coombs, care se manifesta în special prin:
Nu utilizaţi Staloral dacă:
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutati cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă utilizaţi mai mult Staloral decât trebuie sau dacă uitaţi să utilizaţi Staloral, vă rugăm să consultaţi secţiunile respective. Utilizarea la copii Dozele recomandate, în imunoterapia specifică, nu variază în funcţie de vârsta pacientului fiind aceleaşi pentru adulţi, adolescenţi şi copii cu vârstă de peste 5 ani, dar acestea trebuie adaptate la nivelul de reactivitate (sensibilitate) al pacientului. Medicul curant va lua în considerare avantajele iniţierii imunoterapiei alergenice în fazele incipiente ale evoluţiei bolii. Doza va fi ajustată în funcţie de starea dumneavoastră şi condiţiile de mediu. Pentru alergiile sezoniere se recomandă iniţierea tratamentului înainte de începerea sezonului în care este prezent polenul şi trebuie menţinut până la finalul acestui sezon. Pentru alergiile perene se recomandă menţinerea tratamentului pe tot parcursul anului. Terapia constă în două etape:
Înainte de administrarea efectivă a medicamentului, extractul trebuie verificat cu atenţie pentru a vedea dacă corespunde cu prescripţia medicului, şi de asemenea trebuie verificată şi data expirăriimedicamentului. Se recomandă administrarea medicamentului în timpul zilei, în cavitatea bucală goală.
Doza acestui extract este obţinută prin apăsarea pompei medicamentului, plasată direct sub limbă, şi menţinută în acea poziţie timp de două minute înainte de a fi înghiţită. Un adult ar trebui să ajute sau să supravegheze copiii în timpul tratamentului cu Staloral.
Faza iniţială a tratamentului: doze progresive Medicamentul va fi luat în doze zilnice până când doza ajunge la nivelul dozei de întreţinere, conform acestei scheme terapeutice: Prima săptămână A doua săptămână Concentraţ
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Staloral, veţi fi expus la substanţe care pot cauza reacţii alergice la nivelul locului de aplicare şi/sau simptome alergice care pot afecta întregul organism. Aceste reacţii pot apare la începutul tratamentului sau mai târziu pe parcursul tratamentului. Opriţi imediat tratamentul cu Staloral şi luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră dacă apar sau observaţi: Simptome alergice severe manifestate acut prin simptome care afectează întreg organismul (cum sunt mâncărimi intense sau erupţie cutanată generalizată, dificultăţi la respiraţie, dureri abdominale sau simptome asociate scăderii tensiunii arteriale cum sunt ameţeala, stare generală de rău). Toleranţa la doza prescrisă poate varia în funcţie de starea dumneavoastră şi în funcţie de mediu. În cazul apariţiei unor reacţii adverse, spuneţi medicului dumneavoastră, iar acesta ar putea reconsidera tratamentul. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratamentul în prealabil cu medicamente antialergice pentru a reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse. Alte reacţii adverse posibile includ următoarele Frecvente (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10): Probleme la nivelul gurii (cum sunt umflare, disconfort, furnicături, mâncărimi, amorţeală, formarea de vezicule, ulceraţie), umflare a limbii, disconfort,durere, umflare sau iritaţie la nivelul gâtului, rinită (nas înfundat, scurgeri nazale, strănut, mâncărimi şi senzaţie de disconfort la nivelul nasului), tuse, tulburări ale glandelor salivare, mâncărimi la nivelul ochilor, mâncărimi la nivelul urechilor, greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree, piele înroşită sau mâncărimi la nivelul pielii. Mai puţin frecvente(afectează mai puţin de 1 u
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10664/2018/01 Anexa 1 NR. 10665/2018/01-02 NR. 10666/2018/01-02 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator STALORAL 10 IR/ml spray sublingual Extract alergenic standardizat STALORAL 100 IR/ml spray sublingual Extract alergenic standardizat STALORAL 300 IR/ml spray sublingual Extract alergenic standardizat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Staloral şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Staloral 3. Cum să utilizaţi Staloral 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se pastrează Staloral 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Staloral şi pentru ce se utilizează Staloral este un spray sublingual care conţine extracte alergenice. Tratamentul cu Staloral are scopul de a creşte toleranţa imunologică faţă de alergeni şi prin acesta să reducă simptomele de alergie. Staloral este un medicament indicat în tratamentul alergiilor de tip I ( clasificare Gell si Coombs, care se manifesta în special prin:
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Staloral 1 Nu utilizaţi Staloral dacă:
punctul 6).
sistemul imunitar ;
Atenţionări şi precauţii Înainte de începerea tratamentului, simptomele de alergie trebuie controlate prin tratament simptomatic adecvat, acolo unde este cazul. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Staloral:
tratamentul trebuie amânat.
nivelul gurii sau dacă vi s-a scos un dinte. Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Staloral până la vindecarea completă a cavităţii bucale.
parcusul tratamentului prezentaţi dureri severe sau persistente în partea superioară a abdomenului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, care va decide dacă este cazul să vă schimbe tratamentul.
(adică medicamente prescrise pentru tratamentul afecţiunilor cardiace şi a tensiunii arteriale crescute, dar care pot fi administrate şi sub formă de picături sau unguente oftalmice), deoarece aceste medicamente pot reduce efectul adrenalinei, utilizată în tratamentul reacţiilor alergice sistemice severe.
medicament conţine sodiu (vezi subpunctul "Staloral conţine clorură de sodiu").
simptomele de alergie s-au agravat recent. Staloral împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Înainte de începerea tratamentului spuneţi medicului dumneavoastră:
monoaminooxidază (IMAO)). Riscul apariţiei reacţiilor adverse datorate adrenalinei (administrată în cazul reacţiilor alergice severe) poate fi crescut, uneori cu posibile consecinţe letale.
tratamentului, dar numai după evaluarea medicală a stării dumneavoastră. Tratamentul simptomatic (de exemplu antihistaminice şi/sau corticosteroizi administraţi nazal) poate fi utilizat concomitent cu Staloral. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 2 Nu există nicio experienţă privind utilizarea Staloral în timpul sarcinii sau alăptării. Prin urmare, nu trebuie să începeţi o imunoterapie dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi decât la recomandarea medicului, dacă acesta consideră că este necesar. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Staloral, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre faptul dacă este potrivit pentru dumneavoastră să continuaţi tratamentul. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt cunoscute date referitoare la conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Staloral conţine clorură de sodiu Staloral conține 590 mg de clorură de sodiu per flacon (în 10 ml soluție). Trebuie să ţineţi cont de acest lucru dacă urmaţi o dietă cu restricție de sodiu. Vezi subpunctul" Atenţionări şi precauţii". 3. Cum să utilizaţi Staloral Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutati cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă utilizaţi mai mult Staloral decât trebuie sau dacă uitaţi să utilizaţi Staloral, vă rugăm să consultaţi secţiunile respective. Utilizarea la copii Dozele recomandate, în imunoterapia specifică, nu variază în funcţie de vârsta pacientului fiind aceleaşi pentru adulţi, adolescenţi şi copii cu vârstă de peste 5 ani, dar acestea trebuie adaptate la nivelul de reactivitate (sensibilitate) al pacientului. Medicul curant va lua în considerare avantajele iniţierii imunoterapiei alergenice în fazele incipiente ale evoluţiei bolii. Doza va fi ajustată în funcţie de starea dumneavoastră şi condiţiile de mediu. Pentru alergiile sezoniere se recomandă iniţierea tratamentului înainte de începerea sezonului în care este prezent polenul şi trebuie menţinut până la finalul acestui sezon. Pentru alergiile perene se recomandă menţinerea tratamentului pe tot parcursul anului. Terapia constă în două etape:
Înainte de administrarea efectivă a medicamentului, extractul trebuie verificat cu atenţie pentru a vedea dacă corespunde cu prescripţia medicului, şi de asemenea trebuie verificată şi data expirăriimedicamentului. Se recomandă administrarea medicamentului în timpul zilei, în cavitatea bucală goală. Doza acestui extract este obţinută prin apăsarea pompei medicamentului, plasată direct sub limbă, şi menţinută în acea poziţie timp de două minute înainte de a fi înghiţită. Un adult ar trebui să ajute sau să supravegheze copiii în timpul tratamentului cu Staloral. Faza iniţială a tratamentului: doze progresive Medicamentul va fi luat în doze zilnice până când doza ajunge la nivelul dozei de întreţinere, conform acestei scheme terapeutice: Prima săptămână A doua săptămână Concentraţie: 10 IR/ml Concentraţie: 300 IR/ml 3 Ziua Numărul Doza (IR) Ziua Numărul Doza (IR) de de pulverizări pulverizări 2 1 1 4 6 60 1 2 2 6 7 120 2 3 3 8 8 180 3 4 4 10 9 240 4 5 5 Acest regim terapeutic a fost prezentat doar în scopuri de informare. Medicamentul trebuie adaptat la starea şi reacţiile diferiţilor pacienţi. În cazul pacienţilor foarte reactivi, tratamentul trebuie administrat la doza cu cea mai scăzută concentraţie Prima săptămână A doua săptămână Concentraţie: 10 IR/ml Concentraţie: 100 IR/ml Ziua Numărul Doza (IR) Ziua Numărul Doza (IR) de de pulverizări pulverizări 1 20 1 1 2 6 2 40 2 2 4 7 3 60 3 3 6 8 4 80 4 4 8 9 100 5 5 10 10 5 Faza de întreţinere a tratamentului: doză constantă După ce pacientul a ajuns să consume doza maximă, aceasta va fi administrată zilnic sau de trei ori pe săptămână. Posologia recomandată este:
300 IR/ml sau
(pentru pacienţii foarte reactivi). În cadrul studiilor clinice, s-a observat că o posologie echivalentă o doză zilnică de concentraţie 300 IR/ml a fost bine asimilată de către pacienţi. Durata tratamentului Ca o regulă generală, imunoterapia specifică trebuie continuată pentru o perioadă de timp între 3 şi 5 ani. În cazul în care apar alergiile sezoniere, tratamentul va dura un număr mai mare de ani. Flacoanele sunt sigilate în mod ermetic cu ajutorul unor capsule de plastic şi aluminiu, datorită motivelor ce ţin de securitatea şi integritatea pacientului. Dacă folosiţi medicamentul pentru prima dată, procedaţi după cum urmează: 1 Îndepărtaţi partea de plastic colorată a capsulei. 2 Trageţi de capătul metalic şi îndepărtaţi complet capsula de aluminiu. 3 Îndepărtaţi opritorul de culoare gri. 4 Luaţi pompa din recipientul protector de plastic. Plasaţi sticla pe o suprafaţă netedă şi, în timp ce o ţineţi ferm într-o mână, apăsaţi pompa la loc a