COMBINATII · 10% · SOL. PERF. · FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA
Aminoven furnizează hrană direct în sângele dumneavoastră, atunci când nu vă puteţi alimenta normal. Acesta furnizează aminoacizi (substanţe hrănitoare), pe care organismul dumneavoastră îi va utiliza pentru a produce proteine (pentru a vă reface musculatura, organele şi alte structuri ale organismului). In mod obişnuit, Aminoven se amestecă cu lipide (grăsimi), carbohidraţi (glucoză), electroliţi (săruri) şi vitamine, care împreună vă oferă necesarul de hrană complet.
Nu trebuie să vi se administreze Aminoven dacă suferiţi sau aţi suferit de următoarele afecțiuni. Nu utilizați Aminoven:
Aminoven nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani. 1 Pentru copii cu vârsta mai mică de 2 ani, trebuie utilizate preparate cu aminoacizi pentru copii, care au o formulă adaptată necesarului metabolic al acestora. Atenționări și precauții Adresaț
Cantitatea zilnică necesară de aminoacizi depinde de greutatea corporală și de metabolismul pacientului. Doza zilnică maximă variază în funcție de starea clinică a pacientului și poate fi diferită de la o zi la alta. Se recomandă ca perfuzia să fie administrată continuu, timp de cel puțin 14 ore, până la 24 de ore, în funcție de starea clinică a pacientului. Nu se recomandă administrarea în bolus. Soluţia se administrează atât timp cât nutriţia parenterală este necesară. Aminoven 10% se administrează în perfuzie continuă, într-o venă centrală. Doza zilnică uzuală este de 10-20 ml Aminoven 10%/kg (echivalent cu 1,0-2,0 g aminoacizi/kg), de exemplu, corespunzător la 700-1400 ml Aminoven 10%/kg, pentru o greutate corporală de 70 kg. Viteza maximă de perfuzare este de 1,0 ml Aminoven 10%/kg şi oră (echivalent cu 0,1 g aminoacizi/kg şi oră). Doza zilnică maximă pentru adulți, copii și adolescenți (începând cu vârsta de 2 ani): 20 ml Aminoven 10%/kg și zi (echivalent cu 2,0 g aminoacizi/kg),
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse au fost observate, atunci când perfuzia a fost administrată prea repede:
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9944/2017/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Aminoven 10% soluţie perfuzabilă Aminoacizi Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Aminoven şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aminoven 3. Cum se utilizează Aminoven 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Aminoven 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Aminoven şi pentru ce se utilizează Aminoven furnizează hrană direct în sângele dumneavoastră, atunci când nu vă puteţi alimenta normal. Acesta furnizează aminoacizi (substanţe hrănitoare), pe care organismul dumneavoastră îi va utiliza pentru a produce proteine (pentru a vă reface musculatura, organele şi alte structuri ale organismului). In mod obişnuit, Aminoven se amestecă cu lipide (grăsimi), carbohidraţi (glucoză), electroliţi (săruri) şi vitamine, care împreună vă oferă necesarul de hrană complet. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aminoven Nu trebuie să vi se administreze Aminoven dacă suferiţi sau aţi suferit de următoarele afecțiuni. Nu utilizați Aminoven:
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Aminoven Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul spitalului sunt responsabili de păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a perfuziei de Aminoven. A se păstra în ambalajul secundar.
A nu se congela. Nu utilizaţi Aminoven după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie, după “EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Orice soluţie rămasă după tratament trebuie eliminată conform procedurilor aprobate la nivelul spitalului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Aminoven Fiecare 1000 ml Aminoven 10% conţin următoarele substanţe active: Izoleucină 5,00 g Leucină 7,40 g Acetat de lizină 9,31 g Metionină 4,30 g Fenilalanină 5,10 g Treonină 4,40 g Triptofan 2,00 g Valină 6,20 g Arginină 12,00 g Histidină 3,00 g Alanină 14,00 g Glicină 11,00 g Prolină 11,20 g Serină 6,50 g Tirozină 0,40 g Taurină 1,00 g Celelalte componente sunt: acid acetic glacial şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Aminoven şi conţinutul ambalajului Aminoven este disponibil în flacoane din sticlă incoloră cu dop din cauciuc/capsă din aluminiu, care conţin câte 500 ml sau 1000 ml soluţie perfuzabilă. 1 x 500 ml 10 x 500 ml 6 x 1000ml 3 Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia Fabricantul Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria Acest prospect a fost revizuit în mai 2017. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii Doze şi mod de administrare Cantitatea zilnică necesară de aminoacizi depinde de greutatea corporală și de metabolismul pacientului.
Doza zilnică maximă variază în funcție de starea clinică a pacientului și poate fi diferită de la o zi la alta. Se recomandă ca perfuzia să fie administrată continuu, timp de cel puțin 14 ore, până la 24 de ore, în funcție de starea clinică a pacientului.
Nu se recomandă administrarea în bolus. Soluţia se administrează atât timp cât nutriţia parenterală este necesară.
Aminoven 10% se administrează în perfuzie continuă, într-o venă centrală. Doza zilnică uzuală este de 10-20 ml Aminoven 10%/kg (echivalent cu 1,0-2,0 g aminoacizi/kg), de exemplu, corespunzător la 700-1400 ml Aminoven 10%/kg, pentru o greutate corporală de 70 kg.
Viteza maximă de perfuzare este de 1,0 ml Aminoven 10%/kg şi oră (echivalent cu 0,1 g aminoacizi/kg şi oră). Doza zilnică maximă pentru adulți, copii și adolescenți (începând cu vârsta de 2 ani): 20 ml Aminoven 10%/kg și zi (echivalent cu 2,0 g aminoacizi/kg), de exemplu, corespunzător la 1400 ml Aminoven 10% sau 140 g aminoacizi la o greutate corporală de 70 kg.
Supradozaj Ca şi în cazul altor soluţii de aminoacizi, supradozajul cu Aminoven sau depăşirea vitezei de perfuzare pot determina: frisoane, greaţă, vărsături şi creşterea pierderilor renale de aminoacizi. În acest caz, perfuzia trebuie oprită imediat.
Perfuzarea poate fi reluată utilizând doze mai mici. O perfuzare prea rapidă poate produce hiperhidratare şi tulburări electrolitice.
Nu există antidot specific pentru supradozaj. În general, procedurile de urgenţă trebuie să includă măsuri de susţinere, acordând o atenţie deosebită aparatului respirator şi aparatului cardiovascular.
Monitorizarea biochimică atentă este esenţială, iar modificările anormale particulare trebuie tratate corespunzător. Păstrare Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul secundar. A nu se congela.
A se utiliza numai soluţii limpezi, fără particule vizibile şi flacoane nedeteriorate. Nu utilizaţi Aminoven după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie, după “EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 4 Aminoven trebuie administrat prin intermediul unui echipament de transfer steril, imediat după deschidere. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată.
Precauţii pentru păstrare după amestecarea cu alte componente: Aminoven poate fi amestecat, în condiţii de asepsie, cu al