IBUPROFENUM · 100mg/5ml · SUSP. ORALA · ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA
ALGIN BABY conţine ibuprofen, substanţă care aparţine clasei de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS modifică răspunsul organismului la durere, inflamaţie şi febră. ALGIN BABY este utilizat pentru a ameliora febra şi durerea la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 12 ani. ALGIN BABY ameliorează febra care poate să apară după vaccinare sau febra care apare în cadrul diverselor afecţiuni. ALGIN BABY ameliorează durerea uşoară sau moderată (durere în gât, durere de dinţi sau durerea determinată de apariţia dinţilor, durere de cap şi alte tipuri de durere, cum sunt cele asociate durerilor osteo-articulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii, entorse) sau inflamaţiilor de la nivelul urechii). ALGIN BABY este destinat în special copiilor cu vârsta sub 12 ani, dar poate fi utilizat şi de către adulţii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani în cazul în care aceştia nu pot înghiţi comprimatele.
Nu utilizaţi ALGIN BABY
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pentru tratamentul durerii şi febrei: doza zilnică recomandată de ALGIN BABY este de 20-30 mg ibuprofen/kg, administrată fracţionat. Utilizând seringa dozatoare gradată pentru administrare orală, în funcţie de vârsta copilului, sunt recomandate următoarele doze: 4/8
Dozele trebuie administrate la intervale de aproximativ 8 ore. Medicamentul nu trebuie administrat la copiii cu vârstă sub 3 luni, deoarece nu a fost stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate la această grupă de vârstă.
Pentru tratamentul febrei post-imunizare: se administrează o doză de 2,5 ml suspensie orală ALGIN BABY (50 mg ibuprofen) urmată, dacă este necesar, de o altă doză de 2,5 ml suspensie orală ALGIN BABY, la interval de 6 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 100 mg ibuprofen într-un interval de 24 ore.
La copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 5 luni, trebuie cerut sfatul unui medic dacă simptomele se agravează şi nu mai târziu de 24 de ore în cazul în care simptomele persistă. Dacă la copii cu vârsta peste 6 luni, administrarea acestui medicament este necesară pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie consultat medicul.
Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă renală Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Insuficienţă he
gradaţiile tubului seringii în ml).
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6254/2014/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator ALGIN BABY 100 mg/5 ml suspensie orală Ibuprofen Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este ALGIN BABY şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi ALGIN BABY 3. Cum să administraţi ALGIN BABY 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ALGIN BABY 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este ALGIN BABY şi pentru ce se utilizează ALGIN BABY conţine ibuprofen, substanţă care aparţine clasei de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS modifică răspunsul organismului la durere, inflamaţie şi febră. ALGIN BABY este utilizat pentru a ameliora febra şi durerea la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 12 ani. ALGIN BABY ameliorează febra care poate să apară după vaccinare sau febra care apare în cadrul diverselor afecţiuni. ALGIN BABY ameliorează durerea uşoară sau moderată (durere în gât, durere de dinţi sau durerea determinată de apariţia dinţilor, durere de cap şi alte tipuri de durere, cum sunt cele asociate durerilor osteo-articulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii, entorse) sau inflamaţiilor de la nivelul urechii). ALGIN BABY este destinat în special copiilor cu vârsta sub 12 ani, dar poate fi utilizat şi de către adulţii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani în cazul în care aceştia nu pot înghiţi comprimatele. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi ALGIN BABY Nu utilizaţi ALGIN BABY
sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). 1/8
ulcer gastro-duodenal (ulcer peptic) sau sângerări gastro-intestinale recurente (două sau mai multe episoade dovedite de ulcer sau sângerare).
lichide).
sanguine. Copii Medicamentul nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 3 luni, deoarece nu a fost stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate la această grupă de vârstă. Atenţionări şi precauţii Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua ALGIN BABY în cazul în care:
conjunctiv (o altă afecţiune autoimună)).
Crohn, sau alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului, deoarece se pot agrava (vezi şi pct. „Nu utilizaţi ALGIN BABY” şi pct. 4).
acetilsalicilic.
anticoagulante (vezi şi pct. „Nu utilizaţi ALGIN BABY”).
afecţiuni care determină dificultăţi la respiraţie; de asemenea, la pacienţii cu istoric de bronhospasm (cu precădere dacă acesta a fost urmarea administrării de medicamente).
dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).
familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător.
ibuprofen, să solicitați imediat sfatul medicului și să spuneți medicului dumneavoastră că luați acest medicament.
sistemice (sindrom DRESS), care includ erupție cutanată, febră, umflarea ganglionilor limfatici și creșterea numărului de globule albe din sânge (eozinofilie). La unii pacienţi care au utilizat AINS, cum este ibuprofenul, au fost raportate hemoragii gastro- intestinale ocazional severe, ulceraţii peptice sau perforaţii gastro-intestinale, care pot fi letale, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave. Atunci când apar sângerare sau ulcerare la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie imediat oprit. Riscul de apariţie 2/8 a sângerării, ulcerelor sau perforaţiei gastro-intestinale creşte odată cu creşterea dozei de AINS, la pacienţii care au avut antecedente de ulcer, în special dacă acesta a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi punctul 2 „Nu utilizaţi ALGIN BABY”) şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. În cazul acestor pacienţi, ca şi în cazul pacienţilor care necesită tratament concomitent cu doze reduse de acid acetilsalicilic sau alte substanţe active care pot mări riscul de sângerare gastro-intestinală, trebuie avută în vedere terapia asociată cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni). Pacienţii care prezintă tulburări de vedere la administrarea de ALGIN BABY trebuie să întrerupă tratamentul şi să efectueze un examen oftalmologic. Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. Administrarea ALGIN BABY trebuie întreruptă imediat dacă apar erupţie trecătoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primul semn al unor reacţii ale pielii grave (dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell), uneori putând pune în pericol viaţa. Riscul de apariţie a acestor reacţii este mai mare în prima lună, în cazul tratamentului prelungit. Ibuprofenul poate determina afectarea funcţiilor rinichilor, chiar şi la pacienţii care nu au mai avut astfel de probleme. Ca urmare, pot apărea umflarea picioarelor (edeme) şi insuficienţă cardiacă sau tensiune arterială mare la pacienţii cu predispoziţie. În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice (medicamente contra durerii), poate să apară durere de cap care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament. Utilizarea în mod obişnuit a analgezicelor poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală. Există risc de apariţie a insuficienţei renale la copii şi adolescenţii care suferă de deshidratare. Ibuprofenul poate ascunde simptomele sau semnele unei infecţii (febră, durere şi inflamaţie) şi poate prelungi temporar timpul de sângerare. Reacții cutanate Petele izolate, rotunde sau ovale de roșeață și umflare a pielii, posibil însoțite de mâncărime (Erupție fixă medicamentoasă) sau care acoperă o zonă extinsă a corpului și pot fi complicate de vezicule (Erupție fixă medicamentoasă buloasă generalizată), au fost raportate în asociere cu tratamentul cu ibuprofen. Opriți utilizarea ALGIN BABY și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste simptome. Vârstnici Vârstnicii prezintă un risc crescut de evenimente adverse atunci când iau AINS, în special la nivelul stomacului şi intestinului. Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”. ALGIN BABY împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. ALGIN BABY poate creşte sau scădea efectul altor medicamente sau creşte apariţia reacţiilor adverse ale acestora când sunt luate în acelaşi timp. Prin urmare, cereţi sfatul medicului înainte de a utiliza ibuprofen împreună cu alte medicamente. ALGIN BABY poate influenţa sau poate fi influenţat de a