TORVAZIN PLUS 20 mg/10 mg

Nu utilizaţi Torvazin Plus:

• •dacă sunteţi alergic la atorvastatină, ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• •dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală care vă afectează ficatul
• •dacă aţi avut valori anormale ale testelor de sânge ale funcției ficatului, în mod inexplicabil
• •dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă și nu utilizați metode de contracepție eficace
• •dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă
• •dacă alăptați
• •dacă utilizați o combinație de glecaprevir/pibrentasvir pentru tratamentul hepatitei cu virus C Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Torvazin Plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• •dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă
• •dacă utilizați sau ați utilizat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infecție bacteriană) administrat pe cale orală sau injectabilă. Asocierea de acid fusidic și acest medicament poate determina probleme musculare grave (rabdomioliză). (vezi pct.” Torvazin Plus împreună cu alte medicamente”)
• •dacă ați avut un accident vascular cerebral cu sângerări la nivelul creierului, sau dacă aveți pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente vasculare cerebrale din trecut
• •dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră
• •dacă aveți glanda tiroidă mai puțin activă (hipotiroidism).
• •dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare
• •dacă ați avut probleme musculare în timpul tratamentului anterior cu alte medicamente care scad concentrația de grăsimi în sânge (de exemplu alte ”statine” sau ”fibrați”)
• •aveți sau ați avut miastenie (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație) sau miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari), întrucât statinele pot uneori să agraveze boala sau să ducă la apariția

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. În timpul tratamentului cu acest medicament trebuie să continuaţi regimul alimentar de scădere a colesterolului. Doza zilnică recomandată la adulți este de o capsulă din concentrația prescrisă. Utilizați Torvazin Plus o dată pe zi. Capsulele pot fi utilizate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercați să utilizați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi. Înghițiți fiecare capsulă întreagă, cu o cantitate suficientă de apă. Acest medicament nu este indicat pentru începerea tratamentului. Începerea tratamentului, sau, dacă este necesară, ajustarea dozei, trebuie să se efectueze numai prin administrarea separată a substanțelor active și după stabilirea dozelor adecvate, se poate trece dacă este posibil la tratamentul cu Torvazin Plus în concentrația corespunzătoare. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Torvazin Plus împreună cu alt medicament pentru scăderea valorilor concentrației de colesterol conținând ca substanță activă colestiramina sau alt medicament care conține un chelator de acizi biliari, trebuie să utilizați acest medicament cu cel puțin două ore înainte sau 4 ore după administrarea chelatorului de acizi biliari. Dacă utilizaţi mai mult Torvazin Plus decât trebuie Dacă utilizaţi accidental mai multe capsule de Torvazin Plus (mai mult decât doza zilnică obişnuită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţe al celui mai apropiat spital. Dacă uitaţi să utilizaţi Torvazin Plus Dacă ați uitat să utilizați o doză, utilizați doza următoare la momentul corespunzător. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Torvazin Plus Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să opriţi tratamentul cu Torvazin Plus. Este posibil ca valoarea concentraţiei colesterolului din sângele dumneavoastră să înceapă să cr

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave sau simptome, încetaţi să utilizaţi capsulele şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• •Reacţii alergice grave care determină umflare a feţei, limbii şi gâtului şi care pot determina dificultăţi mari la respiraţie
• •Boală gravă însoţită de cojire severă şi umflare a pielii, formare de băşici la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale şi febră. Erupţie trecătoare pe piele sub formă de pete roz- roşii, în mod special la nivelul palmelor sau tălpilor, pete care se pot transforma în băşici.
• •Slăbiciune, sensibilitate, durere sau ruptură musculară, sau colorare a urinii în roșu-maroniu şi, în mod special, dacă în acelaşi timp aveţi o stare de rău sau aveţi febră mare, acestea pot să apară ca urmare a unei distrugeri musculare anormale (rabdomioliză). Distrugerea musculară anormală nu dispare întotdeauna, chiar și după ce ați încetat să utilizați acest medicament și poate să vă pună viaţa în pericol şi să determine probleme ale rinichilor. Foarte rare: pot afecta până la 1 persoană din 10000
• •Dacă aveţi tulburări legate de sângerări sau vânătăi neobişnuite sau neaşteptate, acestea pot fi sugestive pentru o tulburare a ficatului. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.
• •Sindrom asemănător lupusului eritematos (care include erupție pe piele, tulburări articulare și efecte asupra celulelor sângelui). Alte reacții adverse posibile Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• •răceală (nasofaringită)
• •reacții alergice
• •creştere a valorilor concentraţiilor zahărului din sânge
• •durere de cap
• •durere în gât
• •sângerare din nas
• •constipație
• •flatulență (gaze în exces în tractul intestinal)
• •dipsepsie
• •greață
• •diaree
• •durere a

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15533/2024/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 15534/2024/01-02-03-04-05-06-07 15535/2024/01-02-03-04-05-06-07 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Torvazin Plus 10 mg/10 mg capsule Torvazin Plus 20 mg/10 mg capsule Torvazin Plus 40 mg/10 mg capsule atorvastatină/ezetimib Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Torvazin Plus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Torvazin Plus 3. Cum să utilizaţi Torvazin Plus 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Torvazin Plus 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Torvazin Plus şi pentru ce se utilizează Torvazin Plus conține două substanțe active diferite într-o singură capsulă. Una dintre substanțele active este atorvastatina, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite statine, cealalaltă substanță activă este ezetimibul. Torvazin Plus este un medicament utilizat la adulți pentru a reduce valorile din sânge ale colesterolului total, ale colesterolului „rău” (LDL colesterol) şi ale substanţelor grase numite trigliceride. În plus, creşte valorile colesterolului „bun” (HDL colesterol). Acest medicament acționează pentru a reduce valorile colesterolului dumneavoastră din sânge în două moduri: reduce colesterolul absorbit din tractul digestiv, precum și colesterolul produs de organismul dumneavoastră. La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenţează starea generală, deoarece nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, în absenţa tratamentului, în pereţii vaselor de sânge se pot forma depozite de grăsimi care determină îngustarea lor. Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge către inimă sau creier, determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scăderea valorilor colesterolului din sânge, puteţi reduce riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau alte probleme asemănătoare de sănătate. 1

Acest medicament este utilizat la pacienţii la care nu se poate obţine un control al valorilor colesterolului numai prin regim alimentar. Pe perioada utilizării acestui medicament, trebuie să continuaţi regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Torvazin Plus dacă utilizați deja atorvastatină și ezetimib, în aceleași concentrații. Acest medicament nu vă ajută să scădeți în greutate. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Torvazin Plus Nu utilizaţi Torvazin Plus:

• •dacă sunteţi alergic la atorvastatină, ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• •dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală care vă afectează ficatul
• •dacă aţi avut valori anormale ale testelor de sânge ale funcției ficatului, în mod inexplicabil
• •dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă și nu utilizați metode de contracepție eficace
• •dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă
• •dacă alăptați
• •dacă utilizați o combinație de glecaprevir/pibrentasvir pentru tratamentul hepatitei cu virus C Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Torvazin Plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• •dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă
• •dacă utilizați sau ați utilizat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infecție bacteriană) administrat pe cale orală sau injectabilă. Asocierea de acid fusidic și acest medicament poate determina probleme musculare grave (rabdomioliză). (vezi pct.” Torvazin Plus împreună cu alte medicamente”)
• •dacă ați avut un accident vascular cerebral cu sângerări la nivelul creierului, sau dacă aveți pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente vasculare cerebrale din trecut
• •dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră
• •dacă aveți glanda tiroidă mai puțin activă (hipotiroidism).
• •dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare

Vă rugăm să luaţi în considerare următoarele: Suc de grepfrut Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile mari de suc de grepfrut pot modifica efect