BENDAMUSTINUM · 25mg/ml · CONC. PT. SOL. PERF. · ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA
Se extrage din flaconul de Bendamustină Accord 25 mg/ml volumul corespunzător dozei necesare. Se diluează doza totală recomandată de Bendamustină Accord 25 mg/ml cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a obține un volum final de aproximativ 500 ml. În timpul diluării medicamnetului, trebuie avut în vedere că concentrația (25 mg/ml) de bendamustină din Bendamustină Accord este superioară celei din soluțiile uzuale de bendamustină rezultate din reconstituirea medicamentelor care conțin pulbere de bendamustină. Bendamustină Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat numai cu soluţie de NaCl 0,9% şi nu se poate dilua cu alte soluţii injectabile. Diluarea, conform recomandărilor, are ca rezultat o soluție limpede, incoloră până la gălbuie, practic lipsită de particule vizibile.
Soluția se administrează prin perfuzie intravenoasă timp de 30 - 60 min. Flacoanele sunt destinate utilizării în doze multiple. Medicamentul trebuie inspectat înainte de utilizare. Atunci când este inspectat, particulele vizibile în soluție sau modificare de culoare a soluției reprezintă un semn de deteriorare. Medicamentul deteriorat nu trebuie utilizat. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Injectarea neintenționată în țesutul din afara vaselor de sânge (injecție extravazală) trebuie oprită imediat. Acul trebuie scos după o scurtă aspirație. După aceea, zona de țesut afectată trebuie răcită. Brațul trebuie să fie ridicat. Tratamentele suplimentare, cum sunt utilizarea corticosteroizilor, nu prezintă un beneficiu clar. 11
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Adresați-vă medicului sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Bendamustină Accord se administrează într-o venă, timp de 30-60 minute, în diferite doze, singur (în monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente. 3 Tratamentul nu trebuie început dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) și/sau trombocitele din sânge a scăzut sub nivelurile determinate. Medicul dumneavoastră va stabili aceste valori la intervale regulate. Leucemie limfocitară cronică 100 mg Bendamustină Accord pe metru pătrat de În zilele 1+2 suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) Repetaţi ciclul după 4 săptămâni, de cel mult 6 ori Limfom non-Hodgkin 120 mg Bendamustină Accord pe metru pătrat de În zilele 1+2 suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) Repetaţi ciclul după 3 săptămâni, de cel puțin 6 ori Mielom multiplu 120 - 150 mg Bendamust
10 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătăţii: Ca şi în cazul altor substanţe citotoxice, se aplică măsuri de siguranţă mai stricte în ceea ce priveşte personalul sanitar şi medicii, din cauza potenţialului efect toxic asupra genomului şi al potenţialului efect cancerigen al medicamentului. Se vor evita inhalarea (inspirarea) şi contactul cu pielea şi mucoasele atunci când se manipulează Bendamustină Accord (se vor purta mănuşi, îmbrăcăminte de protecţie şi eventual o mască de faţă!). În caz de contaminare a oricărei părţi a corpului, aceasta se va spăla bine cu apă şi săpun, iar ochii se vor clăti cu o soluţie salină (izotonă) 0,9%. Dacă este posibil, se recomandă să se lucreze pe o masă specială cu dispozitive de siguranţă (flux laminar), acoperită cu o folie absorbantă impermeabilă, de unică folosinţă. Obiectele cont
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14484/2022/01-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Bendamustină Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clorhidrat de bendamustină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
profesionist în domeniul sănătății. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Bendamustină Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bendamustină Accord 3. Cum să utilizați Bendamustină Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bendamustină Accord 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. Ce este Bendamustină Accord și pentru ce se utilizează Bendamustină Accord este un medicament folosit pentru a trata anumite tipuri de cancer (medicament citotoxic). Bendamustină Accord se foloseşte singur (în monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul următoarelor forme de cancer:
pentru dumneavoastră,
rituximab,
adecvate pentru dumneavoastră. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bendamustină Accord Nu utilizați Bendamustină Accord:
acestui medicament (enumerate la pct. 6); 1
alăptarea (vezi pct. Atenționări și precauții privind alăptarea);
sângelui (icter);
modificări importante ale numărului de celule albe şi de plachete din sânge
începerea tratamentului;
din sânge (leucocitopenie);
Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înaintea tratamentului cu Bendamustină Accord:
din sânge. Trebuie să vi se verifice numărul de celule albe şi de trombocite înainte de începerea tratamentului cu Bendamustină Accord, înainte de fiecare cură ulterioară şi în intervalele dintre cure.
infecţie, incluzând febră sau simptome pulmonare.
în severitate.
apariției de vezicule și/sau a altor leziuni pe membrana mucoasă (de exemplu, gură și buze), în special dacă înainte ați avut sensibilitate la lumină, infecții ale sistemului respirator (de exemplu, bronșită) și/sau febră.
ale ritmului bătăilor inimii).
redusă de urină. Atunci când boala dumneavoastră este foarte severă, este posibil ca organismul dumneavoastră să nu poată îndepărta toate reziduurile provenite din celulele canceroase care mor. Acesta se numeşte sindromul de liză tumorală şi poate produce insuficienţă renală şi probleme ale inimii în decurs de 48 de ore de la administrarea primei doze de Bendamustină Accord. Medicul dumneavoastră se va asigura că mențineți o hidratare adecvată și poate să vă prescrie alte medicamente pentru a vă ajuta să preveniţi această situaţie.
după primul ciclu de terapie, cu simptome precum febră, frisoane, mâncărimi și erupție trecătoare pe piele. Bendamustină Accord împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Dacă Bendamustină Accord este utilizat în asociere cu medicamente care inhibă formarea sângelui în măduva osoasă, este posibil ca acest efect asupra măduvei osoase să se amplifice. Dacă Bendamustină Accord este utilizat în asociere cu medicamente care modifică imunitatea organismului dumneavoastră, de exemplu ciclosporină și tacrolimus, acest efect poate să se amplifice. 2 Medicamentele citostatice pot reduce eficacitatea vaccinurilor care conţin virus viu. În plus, medicamentele citostatice cresc riscul de infecţie după vaccinarea cu vaccinuri vii (de exemplu vaccinare împotriva bolilor virale). Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Bendamustină Accord poate cauza leziuni genetice şi a produs malformaţii în studiile la animale. Nu trebuie să folosiţi Bendamustină Accord în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a indicat acest lucru cu certitudine. În cazul în care urmați acest tratament, trebuie să solicitați recomandări medicale privind riscul reacţiilor adverse posibile asupra copilului nenăscut și se recomandă consiliere genetică. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace atât înainte, cât şi pe durata tratamentului cu Bendamustină Accord. Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Bendamustină Accord, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră şi să primiţi consiliere genetică. Alăptarea Bendamustină Accord nu trebuie administrat pe durata alăptării. Dacă tratamentul cu Bendamustină Accord este necesar în timpul perioadei de alăptare, alăptarea trebuie întreruptă. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Fertilitatea Bărbații care primesc tratament cu Bendamustină Accord sunt sfătuiți să nu aibă un copil în timpul tratamentului și până la 6 luni după aceea. Înainte de a începe tratamentul, trebuie să solicitați sfaturi privind conservarea spermei din cauza posibilității de infertilitate permanentă. Dacă sunteți bărbat, trebuie să evitați să aveți un copil în timpul tratamentului cu Bendamustină Accord și până la 6 luni după încetarea tratamentului. Există riscul ca tratamentul cu Bendamustină Accord pentru perfuzie să ducă la infertilitate și trebuie să solicitați sfaturi privind conservarea spermei din cauza posibilității de infertilitate permanentă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Bendamustină Accord are o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați reacții adverse, cum ar fi amețeli sau lipsa coordonării. 3. Cum să utilizați Bendamustină Accord Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Adresați-vă medicului sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Bendamustină Accord se administrează într-o venă, timp de 30-60 minute, în diferite doze, singur (în monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente. 3 Tratamentul nu trebuie început dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) și/sau trombocitele din sânge a scăzut sub nivelurile determinate. Medicul dumneavoastră va stabili aceste valori la intervale regulate. Leucemie limfocitară cronică 100 mg Bendamustină Accord pe metru pătrat de În zilele 1+2 suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) Repetaţi ciclul după 4 săptămâni, de cel mult 6 ori Limfom non-Hodgkin 120 mg Bendamustină Accord pe metru pătrat de În zilele 1+2 suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) Repetaţi ciclul după 3 săptămâni, de cel puțin 6 ori Mielom multiplu 120 - 150 mg Bendamustină Accord pe metru În zilele 1+2 pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) 60 mg prednison pe metru pătrat de suprafaţă În zilele 1 – 4 corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) administrat prin injecție sau pe cale orală Repetați ciclul după 4 săptămâni, de cel puțin 3 ori Tratamentul trebuie oprit dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) şi/sau numărul de trombocite au scăzut la niveluri determinate. Tratamentul poate fi continuat după ce numărul celulelor albe din şi cel al trombocitelor /au crescut. Afectare a funcţiei ficatului sau rinichilor În funcţie de gradul de afectare a funcţiei ficatului dumneavoastră, poate fi necesară modificarea dozei (cu 30% în caz de disfuncție hepatică moderată). Nu este necesară modificarea dozei în cazul afectării funcţiei rinichilor. Medicul dumneavoastră curant va