TESTOSTERONUM · 16,2mg/g · GEL TRANSDERMIC · LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL S.A.S. - FRANTA
2. Selectați o zonă de piele curată, uscată și sănătoasă de pe umăr și partea superioară a brațului (vezi zonele marcate în imaginea de mai jos). 3. Cu degetele, distribuiți ușor gelul, în mod uniform pe un umăr și pe partea superioară a brațului. Nu îl masați pe piele. 4. Dacă utilizați 2 apăsări ale pompei, repetați pașii 1, 2 și 3 pe celălalt umăr și partea superioară a brațului.
Cine poate utiliza Androgel
Înaintea începerii oricărui tratament cu acest medicament, deficitul dumneavoastră de testosteron trebuie demonstrat în mod clar de semne clinice (regresia caracterelor masculine, masă de ț
Acest medicament este destinat doar utilizării de către bărbați adulți. Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Utilizarea pompei pentru prima dată Înainte de a utiliza pompa prima dată, trebuie să o pregătiți de utilizare după cum urmează:
Doza poate fi ajustată de medicul dumneavoastră, iar doza maximă este de 4 apăsări ale pompei pe zi. Medicul
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13859/2021/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru pacient Androgel 16,2 mg/g gel transdermic Testosteron Citiți cu atenție şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este acest medicament şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi acest medicament 3. Cum să utilizați acest medicament 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează acest medicament 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este acest medicament şi pentru ce se utilizează Acest medicament conține testosteron, un hormon masculin produs în mod natural în organism. Acest medicament se utilizează la bărbații adulți în scopul substituției testosteronului, pentru tratarea diferitelor probleme de sănătate cauzate de deficitul de testosteron (hipogonadism masculin). Acesta trebuie confirmat prin intermediul a două determinări separate ale valorilor testosteronului în sânge și trebuie să includă, de asemenea, simptome clinice cum sunt: - impotenţă - infertilitate - apetit sexual scăzut - oboseală - stări depresive - pierdere de masă osoasă cauzată de valori scăzute de hormon - regresia trăsăturilor masculine - masă corporală non-grasă scăzută - incapacitatea de a avea/menține o erecție 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi acest medicament Cine poate utiliza Androgel - Doar bărbații pot utiliza acest medicament. - Bărbații tineri sub 18 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament. - Acest medicament nu trebuie utilizat de către femei indiferent de vârstă. 1
- Nu trebuie permis ca femeile (în special femeile însărcinate sau care alăptează) sau copiii să intre în contact cu acest medicament sau cu zonele de piele pe care a fost aplicat acest medicament. Nu utilizați acest medicament - dacă aveți sau se suspectează că aveți cancer de prostată - dacă aveți sau se suspectează că aveți cancer de sân - dacă sunteţi alergic la testosteron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Înaintea începerii oricărui tratament cu acest medicament, deficitul dumneavoastră de testosteron trebuie demonstrat în mod clar de semne clinice (regresia caracterelor masculine, masă de țesut muscular scăzută, stare de slăbiciune fizică sau oboseală, apetit/dorință sexual(ă) scăzut(ă), incapacitatea de a avea/menține o erecție etc.) și confirmat prin analize de laborator. Medicul dumneavoastră vă va face analizele necesare înainte de a putea utiliza acest medicament și va efectua controale de urmărire prin efectuarea periodică a unor analize de sânge. Dacă oricare dintre următoarele situații se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament, deoarece utilizarea acestui medicament poate agrava aceste afecțiuni.
Hormonii androgeni pot crește riscul măririi prostatei (hipertrofie benignă de prostată) sau al cancerului de prostată. Examinări regulate ale prostatei trebuie efectuate înainte de începerea tratamentului și în timpul acestuia, pentru a respecta recomandările medicului dumneavoastră. 2 Dacă aveți diabet zaharat și utilizați insulină pentru a ține sub control valorile glicemiei, tratamentul cu testosteron vă poate afecta răspunsul la insulină și este posibil să fie nevoie de reducerea medicației dumneavoastră antidiabetice.
În cazul unor reacții severe pe piele, tratamentul trebuie evaluat și, dacă este necesar, oprit. Acest medicament nu trebuie utilizat de către femei din cauza posibilelor efecte virilizante (cum ar fi creșterea părului facial sau a părului pe corp, îngroșarea vocii sau modificări ale ciclului menstrual).
Informații privind monitorizarea suplimentară Următoarele analize de sânge trebuie efectuate de către medicul dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului: nivelul de testosteron din sânge, hemoleucograma completă. Pe durata tratamentului, vă veți prezenta la controale regulate (cel puțin o dată pe an și de două ori pe an dacă sunteți în vârstă sau dacă medicul dumneavoastră vă consideră un pacient cu risc).
Dacă urmați un tratament de substituție cu testosteron pe perioade lungi de timp, este posibil să apară o creștere anormală a numărului de celule roșii din sânge (policitemie). Vi se vor efectua analize de sânge periodice pentru a verifica dacă acest lucru nu se întâmplă.
Copii si adolesceți Acest medicament nu este recomandat copiilor si adolescenților, deoarece nu sunt disponibile informații pentru băieți sub 18 ani. Transferul posibil al testosteronului În timpul perioadelor repetate sau prelungite de contact fizic, acest medicament poate fi transferat unei alte persoane.
Acest lucru poate determina efecte secundare, cum ar fi creșterea părului facial sau corporal, îngroșarea vocii sau modificări ale ciclului menstrual al femeilor sau accelerarea creșterii în înălțime, mărirea organelor genitale și pubertatea timpurie (inclusiv apariția părului pubian) la copii. Se recomandă următoarele precauții pentru a evita transferul: - spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun după aplicarea gelului - după ce s-a uscat gelul, acoperiți zona de aplicare cu îmbrăcăminte (cum ar fi un tricou).
După aplicarea acestui medicament, pacienții ar trebui să aștepte cel puțin o oră înainte de a face baie sau duș. - spălați și curățați bine cu apă și săpun zona(ele) unde ați aplicat gelul pentru a elimina orice reziduu de testosteron, înainte de orice situație în care puteți avea un contact fizic apropiat sau, dacă acest lucru nu este posibil, purtați îmbrăcăminte cum ar fi o cămașă sau un tricou care să acopere locul de aplicare pe perioada contactului. Pacienții care utilizează acest produs și care pot intra în contact fizic apropiat cu copiii trebuie să aibă mai multă grijă, deoarece testosteronul poate trece prin îmbrăcăminte.
Asigurați-vă că respectați instrucțiunile de aplicare (vezi punctul 3 din acest prospect) atunci când intrați în contact fizic cu copiii, inclusiv acoperirea locului de aplicare cu îmbrăcăminte curată odată ce gelul s-a uscat. De asemenea, spălați locul de aplicare cu săpun odată ce perioada recomandată de așteptare (cel puțin 1 oră) a trecut și acoperiți din nou cu îmbrăcăminte curată înainte de contactul fizic cu copiii.
Dacă suspectați că a fost transferat testosteron la o altă persoană (bărbat, femeie sau copil), această persoană trebuie să: - spele imediat zona de piele posibil afectată cu apă și săpun, - contacteze medicul dacă apar semne precum acnee, modificări de creștere și apariție a părului de pe corp sau față, îngroșare a vocii, modificări ale ciclului menstrual. - în cazul copiilor, trebuie luate în considerare și semne ale pubertății timpurie și mărirea organelor genitale. Este de preferat să așteptați cel puțin 1 oră după ce aplicați acest medicament și înainte de a face baie sau duș. 3 Acest medicament împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în special următoarele: - anticoagulante orale (utilizate pentru subţierea sângelui) - corticosteroizi - insulină (medicamente pentru controlul nivelului de zahăr în sânge în diabet).
Este posibil să vi se reducă doza de insulină atunci când utilizați acest medicament. Dacă sunteți în oricare din situațiile de mai sus (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumn