COMBINATII (CLORMADINONA+ETINILESTRADIOLUM) · 2mg/0,03mg · COMPR. FILM. · GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
Belara Continu este un contraceptiv hormonal care trebuie administrat pe cale orală. Dacă comprimatele filmate active din contraceptivul hormonal cum este Belara Continu conţin doi hormoni, el se numeşte „contraceptiv hormonal combinat” (CHC). Fiecare din cele 21 de comprimate filmate active roz pal ale cutiei pentru un ciclu de tratament conţine aceeaşi cantitate din ambii hormoni, şi, de aceea, Belara Continu mai este denumit şi „preparat monofazic”. 7 comprimate filmate albe nu conţin substanţe active şi sunt de asemenea numite comprimate placebo. Contraceptivele hormonale de tipul Belara Continu nu vă vor proteja împotriva SIDA (infecţiei HIV) sau altor boli cu transmitere sexuală. Numai prezervativele vă pot fi de folos în acest sens. 1
Menţiuni generale Înainte de a începe să utilizaţi Belara Continu, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag de sânge
Administrare orală. Cum şi când trebuie să utilizaţi Belara Continu? Apăsaţi primul comprimat filmat activ roz pal la poziţia marcată cu „Start” pe blister pentru un ciclu de tratament şi înghiţiţi comprimatul fără să-l mestecaţi. Trebuie să luaţi: − Un comprimat filmat activ roz pal în fiecare zi timp de 21 de zile, urmând direcţia indicată de săgeată; şi apoi − Un comprimat filmat inactiv alb în fiecare zi pentru următoarele 7 zile, urmând direcţia indicată de săgeată. Dacă este posibil, intervalul dintre două comprimate trebuie să fie întotdeauna de 24 ore. Trebuie să însemnaţi pe blisterul pentru un ciclu de tratament ziua săptămânii în care începeţi utilizarea Belara Continu. Aceasta vă dă posibilitatea să stabiliţi ziua din săptămână care corespunde fiecărui număr marcat pe blister şi să verificaţi zilnic dacă v-aţi luat comprimatul filmat în acea zi. Numerele de pe blister vă arată ordinea în care trebuie să utilizaţi comprimatele filmate, adică, comprimatul marcat cu numărul 1
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeţi că se poate datora Belara Continu, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Adresați-vă imediat unui medic dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome ale angioedemului: umflare a feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie posibil însoțită de dificultăți la respirație (vezi și paragraful „Atenționări și precauții”). Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15905/2025/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator BELARA CONTINU 2 mg/0,03 mg comprimate filmate Acetat de clormadinonă/Etinilestradiol Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Belara Continu și pentru ce se utilizează 2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Belara Continu 3. Cum să utilizați Belara Continu 4.
Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Belara Continu 6.
Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Belara Continu și pentru ce se utilizează Belara Continu este un contraceptiv hormonal care trebuie administrat pe cale orală.
Dacă comprimatele filmate active din contraceptivul hormonal cum este Belara Continu conţin doi hormoni, el se numeşte „contraceptiv hormonal combinat” (CHC). Fiecare din cele 21 de comprimate filmate active roz pal ale cutiei pentru un ciclu de tratament conţine aceeaşi cantitate din ambii hormoni, şi, de aceea, Belara Continu mai este denumit şi „preparat monofazic”. 7 comprimate filmate albe nu conţin substanţe active şi sunt de asemenea numite comprimate placebo.
Contraceptivele hormonale de tipul Belara Continu nu vă vor proteja împotriva SIDA (infecţiei HIV) sau altor boli cu transmitere sexuală. Numai prezervativele vă pot fi de folos în acest sens. 1 2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Belara Continu Menţiuni generale Înainte de a începe să utilizaţi Belara Continu, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag de sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”.
Înainte să începeţi să utilizaţi Belara Continu, medicul dumneavoastră vă va efectua o examinare completă, generală şi ginecologică, pentru a exclude prezenţa unei sarcini şi, luând în considerare contraindicaţiile şi precauţiile, va decide dacă Belara Continu este potrivit pentru dumneavoastră. Această examinare trebuie efectuată în fiecare an, pe durata administrării Belara Continu.
Nu utilizați Belara Continu: Nu trebuie să utilizaţi Belara Continu dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie ar fi mai adecvate. - dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau acetat de clormadinonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe; - dacă observaţi primele manifestări sau semne de cheaguri de sânge, inflamaţii ale venelor sau embolii, de exemplu, durere trecătoare sub formă de junghi, durere în piept sau senzaţie de constricţie la nivelul pieptului; - dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici; - dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”); - dacă aveţi diabet zaharat sau dacă valorile zahărului în sângele dumneavoastră prezintă variaţii semnificative care nu pot fi controlate; - dacă prezentaţi valori crescute ale tensiunii arteriale care sunt dificil de controlat prin tratament, sau dacă tensiunea arterială creşte în mod considerabil (valori care depăşesc în mod constant 140/90 mm Hg); - dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral; dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral); - dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor: – diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge – dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută – dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride) – o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie - dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”; - dacă suferiţi de inflamaţii la nivelul ficatului (de exemplu, datorită prezenţei unui virus) sau de icter şi dacă valorile testelor hepatice nu au revenit la valori normale; - dacă prezentaţi prurit (mâncărime) pe întreg corpul sau dacă suferiţi de tulburări ale fluxului biliar, în special dacă acestea au apărut în legătură cu o sarcină precedentă sau cu un tratament estrogenic precedent; - dacă bilirubina (un produs de degradare a pigmenţilor sanguini) în sângele dumneavoastră prezintă valori crescute, de exemplu, datorită unei tulburări înnăscute de excreţie (sindrom Dubin- Johnson sau Rotor); - dacă aveți meningiom în prezent sau ați fost diagnosticat vreodată cu meningiom (o tumoră la nivelul stratului de țesut dintre creier și cutia craniană care, de obicei, este benignă); - dacă aveţi sau aţi avut în trecut o tumoră de ficat; - dacă aveţi dureri severe de stomac, ficatul mărit sau dacă observaţi semne de sângerare din 2 intestin; - dacă apar pentru prima oară sau reapar semne de porfirie (o tulburare a metabolismului pigmenţilor sanguini); - dacă aveţi sau există suspiciunea că aveţi o tumoră malignă dependentă de hormoni, de exemplu, cancer de sân sau de uter; - dacă suferiţi de tulburări severe ale metabolismului grăsimilor; - dacă suferiţi sau aţi suferit de inflamaţia pancreasului şi aceasta este asociată cu o creştere severă a grăsimilor în sânge (trigliceride); - dacă suferiţi de dureri de cap neobişnuit de severe, frecvente sau de lungă durată; - dacă aveţi tulburări de percepţie (de vedere sau de auz); - dacă aveţi tulburări de mişcare (în special semne de paralizie); - dacă observaţi agravări ale convulsiilor epileptice; - dacă suferiţi de depresie severă; - dacă suferiţi de un anumit tip de surditate (otoscleroză) care s-a agravat în timpul sarcinilor precedente; - dacă, din anumite motive, nu aveţi menstruaţie; - dacă prezentaţi o creştere anormală a stratului intern al uterului (hiperplazia endometrului); - dacă prezentaţi sângerări vaginale din motive necunoscute. Dacă oricare dintre aceste afecţiuni/situaţii apar pentru prima oară în timpul utilizării CHC, întrerupeţi imediat administrarea şi spuneţi medicului dumneavoastră.
Între timp, utilizaţi măsuri contraceptive nehormonale. Nu trebuie să luaţi Belara Continu, sau trebuie să opriţi imediat administrarea acestui medicament dacă prezentaţi un risc sever sau mai mulţi factori de risc de tulburări ale coagulării sângelui (vezi „Atenţionări şi precauţii”).
Nu utilizați Belara Continu dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir,glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi și secțiunea „Belara Continu împreună cu alte medicamente”). Atenționări și precauții Înainte să utilizați Belara Continu, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră? Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă - dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheaguri de sânge” de mai jos).
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi „Cum recunosc apariţia unui cheag de sânge”. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră.
De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Belara Continu apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră. - Dacă fumaţi. Fumatul creşte riscul reacţiilor adverse grave la nivelul inimii şi vaselor de sânge, în timpul administrării asocierilor de contraceptive hormonale.
Acest risc creşte odată cu vârsta şi cu consumul crescut de ţigări. Această situaţie este valabilă în special pentru femeile cu vârsta peste 35 de ani.
Femeile fumătoare cu vârsta de peste 35 ani trebuie să utilizeze alte măsuri contraceptive. - Dacă prezentați simptome ale angioedemului, cum sunt umflare a feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie posibil însoțită de dificultăți la respirație, adresați-vă imediat unui medic. Medicamentele care conțin estrogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului ereditar sau dobând