SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED 6 mg/0,4 mg

Nu utilizați SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED dacă:

• •sunteți alergic la solifenacin sau tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secțiunea 6).
• •faceți dializă renală.
• •aveți o boală hepatică severă.
• •aveți o afecțiune renală severă ȘI dacă, în același timp, urmați tratament cu medicamente care pot scădea eliminarea SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED din organism (de exemplu ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Medicul dumneavoastră sau farmacistul v-ar fi informat dacă era cazul.
• •aveți o afecțiune hepatică moderată ȘI dacă, în același timp, sunteți tratat cu medicamente care pot diminua eliminarea SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED din organism (de exemplu ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Medicul dumneavoastră sau farmacistul v-ar fi informat dacă acesta este cazul.
• •aveți o afecțiune severă a stomacului sau a intestinelor (inclusiv megacolon toxic, o complicație asociată cu colita ulcerativă).
• •aveți o afecțiune musculară denumită miastenia gravis, care poate determina o slăbiciune extremă a anumitor mușchi.
• •suferiți de presiune crescută în ochi (glaucom), cu pierderea treptată a vederii.
• •aveți stări de leșin în urma scăderii tensiunii arteriale când vă schimbați poziția corpului (când vă așezați sau vă ridicați); acest lucru se numește hipotensiune arterială ortostatică. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeți că aţi putea avea oricare dintre aceste afecţiuni. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED dacă:
• •nu puteți elimina apa (retenție urinară).
• •aveți o anumită obstrucție a sistemului digestiv.
• •prezentați risc de încetinire a activității sistemului digestiv (mișcările stomacului și ale intestinelor). Medicul dumneavoastră vă informa dacă era cazul.
• •aveți un defect al închiderii stomacului (hernie hiatală) sau arsuri la stomac și/sau dacă, în același timp, utilizați medicamente care po

Folosiți întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră. Cereți sfatul medicului sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Doza zilnică maximă este un comprimat care conține 6 mg de solifenacin și 0,4 mg de tamsulosin, administrat pe cale orală. Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente, în funcție de preferințele dumneavoastră. Nu zdrobiți și nu mestecați comprimatul. Dacă utilizați mai mult SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED decât ar trebui Dacă ați luat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luați sau dacă cineva ia din greșeală comprimatele dumneavoastră, contactați imediat medicul, farmacistul sau spitalul pentru sfaturi. În caz de supradozaj, medicul dumneavoastră vă poate trata cu cărbune activat; spălătura gastrică ar putea fi utilă dacă este efectuată în termen de 1 oră de la supradozaj. Nu provocați vărsăturile. Simptomele supradozajului pot include: uscăciune a gurii, amețeli și vedere încețoșată, perceperea unor lucruri care nu există (halucinații), surescitare, crize (convulsii) epileptice, dificultăți de respirație, creșterea ritmului inimii (tahicardie), incapacitatea de a goli complet sau parțial vezica urinară sau de a elimina urina (retenție urinară) și/sau o scădere nedorită a tensiunii arteriale. Dacă uitați să luați SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED Luați următoarea tabletă de SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Dacă încetați să luați SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED Dacă încetați să luați SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED afecțiunile inițiale pot reveni sau se pot agrava. Cereți întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră, dacă vă gândiți să întrerupeți tratamentul. Dacă aveți orice alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED poate provoca efecte secundare, deși acestea nu apar la toată lumea. Cel mai grav efect secundar care a fost mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 de bărbați) observat în timpul tratamentului cu succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin în studiile clinice este retenția urinară acută, care reprezintă o incapacitate bruscă de a elimina urina. Dacă credeți că ați putea avea acest lucru, cereți imediat sfatul unui medic. Este posibil să fie necesar să întrerupeți administrarea de SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED. Pot apărea reacții alergice cu SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED :

• •Reacția alergică severă (reacție anafilactică) poate apărea cu o frecvență necunoscută
• •Semne mai puțin frecvente ale reacțiilor alergice pot include erupții trecătoare pe piele (care cu mâncărime) sau pete în relief netede și cu mâncărime intensă (urticarie).
• •Simptomele rare includ umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, cu dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem). Angioedemul a fost raportat rar cu tamsulosin și foarte rar cu solifenacin. Dacă apare angioedemul, SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED trebuie oprit imediat și nu trebuie reînceput. Dacă prezentați un atac alergic sau o reacție pe piele severă (de exemplu, apariția de vezicule și decojirea pielii), trebuie să vă informați imediat medicul dumneavoastră și să întrerupeți utilizarea SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED. Trebuie urmat tratament și/sau măsuri adecvate. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 bărbați)
• •Uscăciune a gurii Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 bărbați)
• •Constipație
• •Indigestie (dispepsie)
• •Amețeli
• •Vedere încețoșată
• •Oboseală (fatigabilitate)
• •Ejacularea anormală (tulburare de ejaculare)

Aceasta înseamnă că sperma nu părăsește corpul prin uretră, dar revine în vezica urinară (ejaculare retrogradă) sau volumul ejaculării este redus sau absent (eșecul

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14709/2022/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru pacient SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• •Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi
• •Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

• •Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• •Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED 3. Cum să luați SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED și pentru ce se utilizează SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED este o combinație de două medicamente diferite numite solifenacin și tamsulosin într-un singur comprimat. Solifenacin aparține unei clase de medicamente numite anticolinergice, iar tamsulosin aparține unei clase de medicamente numite alfa-blocante. SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED se utilizează la bărbați pentru tratamentul atât al simptomelor de stocare moderate până la severe, cât și al simptomelor de golire a tractului urinar inferior, care sunt cauzate de probleme ale vezicii urinare și de mărirea prostatei(hiperplazie benignă de prostată). SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED se utilizează atunci când tratamentul anterior cu un singur medicament pentru această afecțiune nu mai ameliorează simptomele în mod adecvat. Pe măsură ce prostata se mărește, aceasta poate duce la probleme urinare (simptome de golire), cum ar fi ezitarea urinară (dificultate de a începe urinarea), dificultăți la urinare (jet slab), picurare după urinare și senzația de golire incompletă a vezicii urinare. În același timp, este afectată și vezica urinară, care se contractă spontan în momentele în care nu doriți să urinați. Acest lucru provoacă simptome de stocare, cum ar fi modificări ale senzației vezicale, urgența (a avea o dorință puternică și bruscă de a urina fără avertisment prealabil) și nevoia de a urina mai frecvent. Solifenacin reduce contracțiile nedorite ale vezicii urinare și crește cantitatea de urină pe care o poate reține vezica dumneavoastră. Prin urmare, puteți aștepta mai mult timp înainte de a fi necesar să mergeți la toaletă. Tamsulosin permite urinei să treacă mai rapid prin uretră și facilitează urinarea. 1 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED Nu utilizați SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED dacă:

• •sunteți alergic la solifenacin sau tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale

acestui medicament (enumerate în secțiunea 6).

• •faceți dializă renală.
• •aveți o boală hepatică severă.
• •aveți o afecțiune renală severă ȘI dacă, în același timp, urmați tratament cu medicamente care

pot scădea eliminarea SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED din organism (de exemplu ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Medicul dumneavoastră sau farmacistul v-ar fi informat dacă era cazul.

• •aveți o afecțiune hepatică moderată ȘI dacă, în același timp, sunteți tratat cu medicamente care

pot diminua eliminarea SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED din organism (de exemplu ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Medicul dumneavoastră sau farmacistul v-ar fi informat dacă acesta este cazul.

• •aveți o afecțiune severă a stomacului sau a intestinelor (inclusiv megacolon toxic, o

complicație asociată cu colita ulcerativă).

• •aveți o afecțiune musculară denumită miastenia gravis, care poate determina o slăbiciune

extremă a anumitor mușchi.

• •suferiți de presiune crescută în ochi (glaucom), cu pierderea treptată a vederii.
• •aveți stări de leșin în urma scăderii tensiunii arteriale când vă schimbați poziția corpului (când

vă așezați sau vă ridicați); acest lucru se numește hipotensiune arterială ortostatică. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeți că aţi putea avea oricare dintre aceste afecţiuni. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED dacă:

• •nu puteți elimina apa (retenție urinară).
• •aveți o anumită obstrucție a sistemului digestiv.
• •prezentați risc de încetinire a activității sistemului digestiv (mișcările stomacului și ale

intestinelor). Medicul dumneavoastră vă informa dacă era cazul.

• •aveți un defect al închiderii stomacului (hernie hiatală) sau arsuri la stomac și/sau dacă, în

același timp, utilizați medicamente care pot provoca sau agrava esofagita.

• •aveți un anumit tip de afectare nervoasă (neuropatie autonomă).
• •aveți o afectare renală severă.
• •aveți o afectare hepatică moderată.

Examinările medicale periodice sunt necesare pentru a monitoriza evoluția afecțiunii pentru care sunteți tratat. SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED poate afecta tensiunea arterială, ceea ce vă poate face să vă simțiți amețit, confuz sau, rareori, vă poate face să leșinați (hipotensiune arterială ortostatică). Trebuie să vă așezați sau să vă întindeți dacă prezentați oricare dintre aceste simptome până la dispariția lor. Dacă treceți printr-o operație sau ați fost programat pentru o intervenție chirurgicală la ochi pentru pierderea transparenței cristalinului (cataractă) sau creșterea presiunii în ochi (glaucom), vă rugăm să informați medicul oftalmolog că ați utilizat anterior, utilizați sau intenționați să utilizați SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED. Specialistul poate lua apoi măsurile de precauție adecvate în ceea ce privește medicația și tehnicile chirurgicale care urmează să fie utilizate. Întrebați medicul dumneavoastră dacă ar trebui sau nu să amânați sau să întrerupeți temporar administrarea acestui medicament atunci când sunteți supus unei intervenții chirurgicale oculare pentru cristalin opac (cataractă) sau presiune crescută în ochi (glaucom). Copii și adolescenți 2 Nu utilizați acest medicament la copii și adolescenți. SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente. Este deosebit de important să vă informați medicul dacă utilizați:

• •medicamente precum ketoconazol, eritromicină, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil

diltiazem și paroxetină, care scad rata de eliminare a SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED din organism.

• •alte medicamente anticolinergice, deoarece efectele și reacțiile adverse ale ambelor

medicamente pot fi crescute dacă luați două medicamente de același fel.

• •medicamente colinergice, deoarece acestea pot reduce efectul

SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED.

• •medicamente precum metoclopramid și cisapridă, care fac ca mișcările sistemului digestiv să

fie mai rapide. SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED poate reduce efectul acestora.

• •alte medicamente alfa-blocante, deoarece acestea pot provoca o scădere nedorită a tensiunii

arteriale.

• •medicamente precum bifosfonații, care pot provoca sau exacerba inflamația esofagului

(esofagită). SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED împreună cu alimente și băuturi SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED poate fi administrat cu sau fără alimente, în funcție de preferințele dumneavoastră. Sarcina, alăptarea și fertilitatea SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED nu este indicat pentru utilizare la femei. La bărbați, a fost raportată ejacularea anormală (tulburare de ejaculare). Aceasta înseamnă că sperma nu părăsește corpul prin uretră, ci ajunge în vezica urinară (ejaculare retrogradă) sau volumul ejaculării este redus sau absent (eșecul ejaculării). Acest fenomen nu este periculos. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED poate determina amețeli, vedere încețoșată, oboseală și rareori somnolență. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi oricare dintre aceste efecte secundare. 3. Cum să utilizați SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED Folosiți întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră. Cereți sfatul medicului sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Doza zilnică maximă este un comprimat care conține 6 mg de solifenacin și 0,4 mg de tamsulosin, administrat pe cale orală. Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente, în funcție de preferințele dumneavoastră. Nu zdrobiți și nu mestecați comprimatul. Dacă utilizați mai mult SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED decât ar trebui Dacă ați luat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luați sau dacă cineva ia din greșeală comprimatele dumneavoastră, contactați imediat medicul, farmacistul sau spitalul pentru sfaturi. În caz de supradozaj, medicul dumneavoastră vă poate trata cu cărbune activat; spălătura gastrică ar putea fi utilă dacă este efectuată în termen de 1 oră de la supradozaj. Nu provocați vărsăturile. Simptomele supradozajului pot include: uscăciune a gurii, amețeli și vedere încețoșată, perceperea unor lucruri care nu există (halucinații), surescitare, crize (convulsii) epileptice, dificultăți de respirație, creșterea ritmului inimii (tahicardie), incapacitatea de a goli complet sau parțial vezica urinară sau de a elimina urina (retenție urinară) și/sau o scădere nedorită a tensiunii arteriale. 3 Dacă uitați să luați SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED Luați următoarea tabletă de SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Dacă încetați să luați SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED Dacă încetați să luați SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED afecțiunile