VORTIOXETINUM · 15mg · COMPR. FILM. · PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MALTA
Irsamla conţine substanţa activă vortioxetină. Aceasta aparţine unei clase de medicamente numite antidepresive. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul episoadelor depresive majore la adulţi. Irsamla a demonstrat faptul că ameliorează o gamă largă de simptome depresive, incluzând tristeţea, tensiunea interioară (senzaţie de anxietate), tulburările de somn (reducerea perioadei de somn), scăderea poftei de mâncare, dificultăţile de concentrare, senzaţia de inutilitate, pierderea interesului faţă de activităţile favorite, senzaţia de încetineală.
Nu luați Irsamla: - dacă sunteți alergic la vortioxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă luaţi alte medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute ca fiind inhibitori neselectivi de monoaminooxidază sau inhibitori selectivi MAO-A. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Atenționări și precauții Înainte să luați Irsamla, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă luaţi medicamente cu efect aşa zis serotoninergic, cum sunt:
Luând aceste medicamente împreună cu Irsamla poate să crească riscul apariției sindromului serotoninergic. Acest sindrom se poate asocia cu halucinaţii, mişcări crispate involuntare, bătăi rapide ale inimii, creştere a tensiunii arteriale, febră, greaţă şi diaree. - dacă aţi avut crize convulsive (convulsii).
Medicul dumneavoastră vă va trata cu precauţie dacă aveţi un istoric de crize convulsive sau dacă aveţi o boală convulsivă decompensată/epilepsie. Convulsiile reprezintă un risc potenţial în cazul medicamentelor utilizate pentru a trata depresia.
Tratamentul trebuie întrerupt la oricare pacient care dezvoltă crize convulsive sau la care crizele convulsive cresc ca frecvenţă. - dacă aţi avut episoade de manie - dacă aveţi tendinţa de a sângera sau de apariție a vânătăilor cu ușurință sau dacă sunteți gravidă (vezi „Sarcina și alăptarea”). - dacă aveţi valori scăzute de sodiu în sânge. - dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau peste. - dacă aveţi o boală renală severă. - dacă aveţi o boală a ficatului severă sau o boală a ficatului numită ciroză. - dacă aveți sau ați avut anterior presiune crescută la nivelul ochiului sau glaucom. Dacă ochii dumneavoastră devin dureroși sau vă apare vedere încețoșată în timpul tratamentului, contactați-l pe medicul d
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată de Irsamla este de 10 mg vortioxetină, administrată sub forma unei singure doze zilnice la adulţi cu vârsta sub 65 de ani. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră la un maximum de 20 mg vortioxetină pe zi sau scăzută la un minimum de 5 mg vortioxetină pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Utilizarea la vârstnici Pentru pacienţii vârstnici, cu vârsta de 65 de ani sau peste, doza de iniţiere este de 5 mg vortioxetină o dată pe zi. Mod de administrare Luaţi comprimatul cu un pahar de apă. Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente. Dacă aveți probleme la înghițirea comprimatului, luați alte medicamente care conțin vortioxetină sub forma altor forme farmaceutice disponibile pe piață. Durata tratamentului Luaţi acest medicament pentru perioada de timp recomandată de medicul dumneavoastră. Continuaţi să luaţi acest medicamnet chiar dacă durează un timp până să simţiţi o ameliorare a afecțiunii dumneavoastră. Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 6 luni după ce vă simţiţi bine din nou. Dacă luaţi mai mult Irsamla decât trebuie Dacă luaţi mai mult Irsamla decât doza prescrisă, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeți la cea mai apropiată unitate spitalicească de primiri urgenţe. Să aveţi la îndemână cutia sau comprimatele rămase. Faceţi acest lucru, chiar dacă nu sunt prezente tulburări. Semnele de supradozaj sunt ameţeli, greaţă, diaree, disconfort la nivelul stomacului, mâncărimi la nivelul întregului corp, somnolență sau valuri de roşeaţă la nivelul feței și gâtului. În cazul utilizării de doze de câteva ori mai mari decât doza prescrisă, au fost raportate crize (convulsii) și o afecțiune rară numită sindrom serotoninergic. Dacă uitaţi să luaţi Irsamla Luaţi următoarea doză la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În general, reacţiile adverse observate au fost uşoare către moderate şi au apărut în primele două săptămâni de tratament. Reacţiile adverse au fost în mod obişnuit temporare şi nu au dus la întreruperea tratamentului. Reacţiile adverse enumerate mai jos au fost raportate cu următoarele frecvenţe. Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15552/2024/01-02 Anexa 1 15553/2024/01-02 15554/2024/01-02 15555/2024/01-02 Prospect Prospect: Informații pentru pacient Irsamla 5 mg comprimate filmate Irsamla 10 mg comprimate filmate Irsamla 15 mg comprimate filmate Irsamla 20 mg comprimate filmate vortioxetină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Irsamla și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Irsamla 3. Cum să luați Irsamla 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Irsamla 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Irsamla și pentru ce se utilizează Irsamla conţine substanţa activă vortioxetină. Aceasta aparţine unei clase de medicamente numite antidepresive. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul episoadelor depresive majore la adulţi. Irsamla a demonstrat faptul că ameliorează o gamă largă de simptome depresive, incluzând tristeţea, tensiunea interioară (senzaţie de anxietate), tulburările de somn (reducerea perioadei de somn), scăderea poftei de mâncare, dificultăţile de concentrare, senzaţia de inutilitate, pierderea interesului faţă de activităţile favorite, senzaţia de încetineală. 1
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Irsamla Nu luați Irsamla: - dacă sunteți alergic la vortioxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă luaţi alte medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute ca fiind inhibitori neselectivi de monoaminooxidază sau inhibitori selectivi MAO-A. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Atenționări și precauții Înainte să luați Irsamla, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă luaţi medicamente cu efect aşa zis serotoninergic, cum sunt:
Luând aceste medicamente împreună cu Irsamla poate să crească riscul apariției sindromului serotoninergic. Acest sindrom se poate asocia cu halucinaţii, mişcări crispate involuntare, bătăi rapide ale inimii, creştere a tensiunii arteriale, febră, greaţă şi diaree. - dacă aţi avut crize convulsive (convulsii).
Medicul dumneavoastră vă va trata cu precauţie dacă aveţi un istoric de crize convulsive sau dacă aveţi o boală convulsivă decompensată/epilepsie. Convulsiile reprezintă un risc potenţial în cazul medicamentelor utilizate pentru a trata depresia.
Tratamentul trebuie întrerupt la oricare pacient care dezvoltă crize convulsive sau la care crizele convulsive cresc ca frecvenţă. - dacă aţi avut episoade de manie - dacă aveţi tendinţa de a sângera sau de apariție a vânătăilor cu ușurință sau dacă sunteți gravidă (vezi „Sarcina și alăptarea”). - dacă aveţi valori scăzute de sodiu în sânge. - dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau peste. - dacă aveţi o boală renală severă. - dacă aveţi o boală a ficatului severă sau o boală a ficatului numită ciroză. - dacă aveți sau ați avut anterior presiune crescută la nivelul ochiului sau glaucom. Dacă ochii dumneavoastră devin dureroși sau vă apare vedere încețoșată în timpul tratamentului, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
Atunci când luați tratament antidepresiv, incluzând vortioxetina, este posibil să aveți, de asemenea, stări de agresivitate, agitație, furie și iritabilitate. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei dumneavoastră Dacă sunteţi depresiv şi/sau aveţi tulburări de anxietate puteţi uneori să aveţi gânduri de a vă autovătăma sau de a vă sinucide. Acestea pot să se intensifice la începutul tratamentului cu antidepresive, deoarece acestor medicamente le ia timp să-şi facă efectul, în mod obişnuit în jur de două săptămâni dar uneori şi mai mult.
Sunteţi mult mai înclinaţi să gândiţi în felul acesta dacă: - aţi avut înainte gânduri de autovătămare sau de sinucidere. - sunteţi un adult tânăr. Informaţiile provenind din studiile clinice au arătat un risc crescut de comportament suicidar la adulţii cu vârsta sub 25 de ani şi cu afecţiuni psihice care au fost trataţi cu un antidepresiv. 2 Dacă aveţi gânduri de autovătămare sau de sinucidere în oricare moment al zilei, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital.
S-ar putea să fie util să spuneţi unei rude sau prieten apropiat că sunteţi depresiv sau aveţi tulburări de anxietate şi să-i cereţi să citească acest prospect. Aţi putea să-i cereţi să vă spună dacă depresia sau anxietatea dumneavoastră se agravează sau dacă este îngrijorat de modificări ale comportamentului dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi Vortioxetina nu trebuie utilizată la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani), deoarece eficacitatea nu a fost demonstrată. Siguranța vortioxetinei la copii și adolescenții cu vârsta între 7 – 17 ani este descrisă la pct. 4.
Irsamla împeună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - fenelzină, iproniazid, izocarboxazid, nialamidă, tranilcipromină (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei numite inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei); nu trebuie să luați niciunul dintre aceste medicamente împreună cu Irsamla.
Dacă aţi luat oricare dintre aceste medicamente va trebui să aşteptaţi timp de 14 zile înainte de a începe tratamentul cu Irsamla. După întreruperea tratamentului cu Irsamla trebuie să aşteptaţi 14 zile înainte de a lua oricare dintre aceste medicamente - moclobemidă (un medicament pentru tratamentul depresiei) - selegilină, rasagilină (medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson) - linezolid (un medicament pentru tratamentul infecţiei bacteriene) - medicamente cu efect serotoninergic, de exemplu, tramadol și medicamente similare (analgezice puternice) și sumatriptan și medicamente similare cu denumiri de substanțe active care se termină în „triptani” (utilizate pentru tratarea migrenei).
Administrarea acestor medicamente împreună cu Irsamla poate crește riscul apariției sindromului serotoninergic (vezi pct. Atenționări și precauții) - litiu (un medicament pentru tratamentul depresiei şi a tulburărilor mintale) sau triptofan. - medicamente cunoscute a determina scăderea valorilor de sodiu din sânge. - rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii). - carbamazepină, fenitoină (medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei sau a altor boli). - warfarină, dipiridamol, fenprocumon, unele antipsihotice, fenotiazine, antidepresive triciclice, doze scăzute de acid acetilsalicilic și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente pentru subțierea sângelui și medicamente utilizate pentru calmarea durerii).
Acestea pot crește tendința la sângerare. Medicamente care cresc riscul de crize convulsive: - sumatriptan şi medicamente similare cu numele substanţei active terminându-se în „triptan” - tramadol (un calmant puternic al durerii) - meflochină (un medicament utilizat pentru a preveni şi trata malaria) - bupropion (un medicament utilizat în tratamentul depresiei şi de asemenea pentru a renunţa la fumat) - fluoxetină, paroxetină şi alte medicamente utilizate pentru a trata depresia numite ISRS/IRSN, antidepresive triciclice - sunătoare (Hypericum perforatum) (un medicament pentru a trata depresia) - chinidină (un medicament utilizat pentru a trata tulburările de ritm ale inimii) - clorpromazină, clorprotixenă, haloperidol (medicamente utilizate pentru a trata tulburările mintale, aparţinând unor grupe numite fenotiazine, tioxantene, butirofenone).
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi deja oricare dintre medicamentele menţionate anterior, deoarece medicul dumneavoastră trebuie să ştie dacă dumneavoastră aveţi deja un risc pentru convulsii. Teste antidrog 3 Dacă vi se efectuează o testare de depistare a drogurilor din probă de urină (screening), faptul că luați Irsamla poate duce la rezultate pozitive pentru metadonă, atunci când se utilizează unele dintre metodele de testare, chiar dacă este posibil ca dumneavoastră să nu luați metadonă.
Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi efectuat un test mai specific. Irsamla împeună cu alcool Nu este recomandată asocierea acestui medicament cu alcool.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Sarcina Acest medicament nu trebuie utilizat pe durata sarcinii, decât în situaţia în care medicul consideră că este absolut necesar acest lucru.
Dacă luaţi medicamente pentru tratamentul depresiei, incluzând Irsamla, pe parcursul ultimelor 3 luni de sarcină trebuie să fiţi conştientă că următoarele manifestări pot fi observate la nou-născut: probleme la respiraţie, piele albăstruie, crize convulsive, modificări ale temperaturii corporale, tulburări de alimentare, vărsături, glicemie scăzută, musculatură rigidă sau moale, reflexe intense, tremor, mişcări neregulate, iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolenţă şi dificultăţi de somn. Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă noul-născu