ALPROSTADILUM · 20micrograme · PULB. PT. SOL. PERF. · ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
Alprostadil, substanţa activă din Alprostadil Rompharm, este o așa numită prostaglandină, care stimulează circulația sângelui, ducând astfel la o îmbunătățire a circulației sângelui. Este utilizat pentru tratamentul bolii arteriale ocluzive periferice cronice stadiile III și IV, dacă restabilirea alimentării cu sânge a țesutului nu este posibilă sau nu a avut succes. Administrarea intravenoasă (administrare în venă) în stadiul IV al bolii arteriale ocluzive periferice nu este recomandată.
Nu utilizaţi Alprostadil Rompharm:
Administrarea intravenoasă în stadiul IV al bolii arteriale ocluzive periferice nu este recomandată. Alprostadil trebuie utilizat numai de medici cu experiență în tratamentul bolii arteriale periferice, care sunt familiarizați cu monitorizarea funcțiilor cardiovasculare și în centre care dispun de echipamentul adecvat. Terapia intravenoasă în stadiul III: Pe baza rezultatelor obținute până în prezent, terapia intravenoasă poate fi efectuată în conformitate cu următoarea schemă terapeutică: Conținutul a 2 flacoane de Alprostadil Rompharm (40 micrograme alprostadil) este diluat în 50
După cum este necesar și dacă este bine tolerată, doza poate fi crescută la 1 flacon (20 micrograme alprostadil), cu aceeași durată de perfuzare (= 333 ng/min pentru perfuzii
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15819/2025/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Alprostadil Rompharm 20 micrograme pulbere pentru soluție perfuzabilă Alprostadil Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Alprostadil Rompharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Alprostadil Rompharm 3. Cum se administrează Alprostadil Rompharm 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Alprostadil Rompharm 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Alprostadil Rompharm și pentru ce se utilizează Alprostadil, substanţa activă din Alprostadil Rompharm, este o așa numită prostaglandină, care stimulează circulația sângelui, ducând astfel la o îmbunătățire a circulației sângelui. Este utilizat pentru tratamentul bolii arteriale ocluzive periferice cronice stadiile III și IV, dacă restabilirea alimentării cu sânge a țesutului nu este posibilă sau nu a avut succes. Administrarea intravenoasă (administrare în venă) în stadiul IV al bolii arteriale ocluzive periferice nu este recomandată. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Alprostadil Rompharm Nu utilizaţi Alprostadil Rompharm: - dacă sunteţi alergic la alprostadil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), - la pacienți cu insuficiență cardiacă clasă III și IV, conform clasificării New York Heart Association (NYHA), - la pacienții cu leziuni cardiace preexistente, de exemplu, tulburări ale ritmului bătăilor inimii care afectează circulația sângelui, - insuficiență cardiacă tratată inadecvat, - boală cardiacă coronariană tratată inadecvat sau afecțiuni ale valvelor inimii, - dacă ați avut un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral în ultimele 6 luni, - hipotensiune arterială severă (tensiune arterială mică), - la pacienții cu suspiciune de lichid acumulat în plămâni (edem pulmonar) și la pacienții cu insuficiență cardiacă care au avut edem pulmonar, - la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică severă (BPOC) (limitare cronică a fluxului de aer) sau boală pulmonară veno-ocluzivă (BPVO) (obliterare a venelor pulmonare), 1
Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Alprostadil Rompharm, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament trebuie administrat numai la recomandarea medicului, sub supraveghere medicală strictă
- la pacienții cu infiltrat pulmonar, de exemplu, în pneumonie sau sarcoidoză, - la pacienții cu insuficiență renală (oligo-anurie), - la pacienții cu semne de leziuni hepatice acute sau cu boală hepatică severă cunoscută (inclusiv antecedente medicale), - la pacienții cu complicații de sângerare preconizate (de exemplu, ulcere gastrointestinale recente, politraumatism), - înainte, în timpul și după intervenția chirurgicală, - în timpul sarcinii, în timpul alăptării și după naștere precum și la femeile care intenționează să rămână gravide, - la copii și adolescenți, - în general, în caz de contraindicații împotriva terapiei prin perfuzie (cum sunt insuficiență miocardică, edem pulmonar sau cerebral și creștere a conținutului de apă în organism). Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Alprostadil Rompharm, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament trebuie administrat numai la recomandarea medicului, sub supraveghere medicală strictă de către un specialist și în locuri cu echipament adecvat pentru a permite monitorizarea cardiovasculară a pacientului. Pacienții cărora li se administrează alprostadil trebuie monitorizați atent în timpul administrării fiecărei doze. Trebuie efectuate verificări frecvente ale funcției cardiovasculare, inclusiv monitorizarea tensiunii arteriale, a ritmului bătăilor inimii și a echilibrului hidric. În următoarele cazuri, veți avea nevoie de monitorizare în timpul tratamentului și timp de o zi după aceea:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Alprostadil Rompharm nu trebuie administrat femeilor care intenționează să rămână gravide, gravidelor sau femeilor care alăptează.
Femeile cu potențial fertil la care se intenționează administrarea de alprostadil trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție în timpul tratamentului. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament vă poate afecta capacitatea de a reacționa și capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Acest medicament poate scădea tensiunea arterială și, chiar dacă este utilizat conform instrucțiunilor, poate modifica capacitatea de reacție într-o asemenea măsură încât capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a lucra fără o fixare sigură este afectată. 3. Cum se administrează Alprostadil Rompharm Administrarea intravenoasă în stadiul IV al bolii arteriale ocluzive periferice nu este recomandată.
Alprostadil trebuie utilizat numai de medici cu experiență în tratamentul bolii arteriale periferice, care sunt familiarizați cu monitorizarea funcțiilor cardiovasculare și în centre care dispun de echipamentul adecvat. Terapia intravenoasă în stadiul III: Pe baza rezultatelor obținute până în prezent, terapia intravenoasă poate fi efectuată în conformitate cu următoarea schemă terapeutică: Conținutul a 2 flacoane de Alprostadil Rompharm (40 micrograme alprostadil) este diluat în 50 - 250 ml ser fiziologic și perfuzat i.v., timp de 2 ore (= 333 ng/min: viteza de perfuzare 0,4 – 2 ml/min; cantitățile de 50 ml trebuie administrate prin intermediul unei pompe de perfuzie).
Această doză este perfuzată intravenos de două ori pe zi. În mod alternativ, administrarea i.v. poate fi efectuată o dată pe zi, utilizând conținutul a 3 flacoane de Alprostadil Rompharm (60 micrograme alprostadil) diluat în 50 - 250 ml ser fiziologic, pe o perioadă de 3 ore (= 333 ng/min: viteză de perfuzare 0,3 - 1,4 ml/min; cantitățile de 50 ml trebuie administrate prin intermediul unei pompe de perfuzie).
Terapia intraarterială în stadiile III și IV: Pe baza cunoștințelor dobândite până acum, terapia intraarterială cu alprostadil (într-o arteră) poate fi efectuată în conformitate cu următoarea schemă terapeutică: 3 Conținutul unui flacon de Alprostadil Rompharm (echivalent cu 20 micrograme alprostadil) este diluat în 50 ml ser fiziologic. Această doză inițială se administrează intraarterial ca ½ (jumătate) de flacon de Alprostadil Rompharm (10 micrograme alprostadil) o dată pe zi, timp de 60 - 120 minute, cu perfuzor (= 83 până la 167 ng/min pentru perfuzii de 0,8 ml/min sau 42 până la 83 ng/min pentru perfuzii de 0,4 ml/min).
După cum este necesar și dacă este bine tolerată, doza poate fi crescută la 1 flacon (20 micrograme alprostadil), cu aceeași durată de perfuzare (= 333 ng/min pentru perfuzii de 0,8 ml/min sau 167 ng/min pentru perfuzii de 0,4 ml/min). Această doză se administrează intraarterial o dată pe zi.
Dacă se utilizează o perfuzie intraarterială printr-un cateter intern, se recomandă o doză de 0,1 - 0,6 ng/kg corp/min [echivalent cu ¼ (un sfert) de flacon – 1 ½ (un flacon şi jumătate) de Alprostadil Rompharm], timp de 12 ore, în funcție de tolerabilitatea și severitatea bolii, folosind în acest timp o pompă de perfuzie. Vârst