COMBINATII (XYLOMETAZOLINUM+DEXPANTENOLUM) · 0,5mg/50mg/ml · SPRAY NAZ.,SOL. · KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Septanazal pentru copii spray nazal conţine substanțele active clorhidrat de xilometazolină şi dexpantenol. Clorhidratul de xilometazolină contractă rapid vasele de sânge din mucoasa nazală şi reduce congestia acesteia, precum şi secreţia de mucus. În acest fel, dispare senzaţia de blocaj al nasului. Dexpantenolul este un derivat al acidului pantotenic, o vitamină care permite vindecarea rănilor şi protejează mucoasa nasului. Septanazal pentru copii este utilizat:
Acest medicament poate fi utilizat la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 ani și 6 ani.
Nu utilizați Septanazal pentru copii dacă:
Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 ani și 6 ani este de 1 puf în fiecare nară, de până la 3 ori pe zi, după necesităţi. Dozele depind de sensibilitatea individuală şi rezultatul clinic. Durata tratamentului În general, durata tratamentului cu acest medicament nu trebuie să depășească 7 zile. Cu toate acestea, adresați-vă întotdeauna unui medic cu privire la durata tratamentului la copii. Repetarea utilizării este posibilă numai după o pauză de câteva zile. Mod de administrare Înlăturaţi capacul protector. Înainte de prima utilizare sau dacă sprayul nu a mai fost utilizat de mult timp, pompaţi de câteva ori până la apariţia unui nor fin de substanţă. Introduceţi vârful dispozitivului în poziţie cât mai verticală posibil într-o nară şi pompaţi o dată. În timpul procedurii, cereţi copilului să respire pe nas. La nevoie, repetaţi procedura la cealaltă nară. După fiecare utilizare, ştergeţi vârful sprayului cu un şerveţel de hârtie şi puneţi la loc capacul protector. Pacienţii cu tensiune mare în interiorul ochiului (glaucom), în special glaucom cu unghi închis, trebuie să se adreseze medicului înainte de a utiliza acest medicament. Dacă utilizați mai mult Septanazal pentru copii decât trebuie Dacă utilizați mai mult medicament decât trebuie sau aţi înghiţit accidental cantităţi mari din acest medicament, pot apărea următoarele reacţii adverse: contracţie a pupilelor (mioză), dilatare a pupilelor (midriază), febră, transpiraţii, paloare a pielii, colorare albăstruie a buzelor (cianoză), greaţă, convulsii, probleme la nivelul inimii şi vaselor de sânge (creştere a frecvenţei bătăilor inimii, scădere a frecvenţei bătăilor inimii, tulburări ale ritmului inimii, colaps circulator, stop cardiac, creştere a tensiunii arteriale), afecţiuni respiratorii (ede
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10978/2018/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Septanazal pentru copii 0,5 mg/50 mg/ml spray nazal, soluţie clorhidrat de xilometazolină/dexpantenol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Septanazal pentru copii şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Septanazal pentru copii 3. Cum să utilizaţi Septanazal pentru copii 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Septanazal pentru copii 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Septanazal pentru copii şi pentru ce se utilizează Septanazal pentru copii spray nazal conţine substanțele active clorhidrat de xilometazolină şi dexpantenol. Clorhidratul de xilometazolină contractă rapid vasele de sânge din mucoasa nazală şi reduce congestia acesteia, precum şi secreţia de mucus. În acest fel, dispare senzaţia de blocaj al nasului. Dexpantenolul este un derivat al acidului pantotenic, o vitamină care permite vindecarea rănilor şi protejează mucoasa nasului. Septanazal pentru copii este utilizat:
leziunilor mucoasei,
Acest medicament poate fi utilizat la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 ani și 6 ani. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Septanazal pentru copii Nu utilizați Septanazal pentru copii dacă:
1 dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.),
sicca),
intervenţii chirurgicale la care a fost expus meningele (membrana care acoperă creierul). Acest medicament nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub 2 ani. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Septanazal pentru copii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
pot creşte tensiunea arterială,
închis,
arterială mare, sindrom de interval QT prelungit),
prezintă creştere a transpiraţiei, creştere a temperaturii corpului și a numărului de bătăi ale inimii sau diabet zaharat),
Utilizarea în rinita cronică se poate face numai sub supraveghere medicală din cauza pericolului de atrofie a mucoasei nazale. Utilizarea incorectă sau excesul de spray poate determina reacţii adverse sistemice, în special la copii (vezi pct. 4). Utilizarea prelungită sau utilizarea unor doze mari de medicament poate determina o umflare permanentă şi, posibil, subţierea mucoasei nazale. Nu este indicat să administrați acest medicament la copilul dumneavoastră dacă deja foloseşte:
(medicamente utilizate pentru tratarea congestiei nazale, cum sunt pseudoefedrină, efedrină, fenilefrină, oximetazolină, xilometazolină, tramazolină, nafazolină, tuaminoheptan). Utilizarea concomitentă a acestor medicamente împreună cu Septanazal pentru copii poate crește riscul reacţiilor adverse la nivelul sistemului cardiovascular şi sistemului nervos central. Evitaţi contactul direct al medicamentului cu ochii. Copii Nu utilizaţi doze mai mari decât cele recomandate de către medic. Vă rugăm întrebaţi medicul despre durata tratamentului şi frecvenţa utilizării medicamentului la copii. Septanazal pentru copii este recomandat numai copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 ani și 6 ani. Pentru copiii cu vârsta de peste 6 ani, este disponibil Septanazal spray nazal cu doze mai mari de substanţe active. Dacă copilul nu se simte mai bine, sau se simte mai rău după 3 zile de tratament, vă rugăm să vă adresaţi medicului. 2 Septanazal pentru copii împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Utilizarea Septanazal pentru copii în același timp cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale (de exemplu metildopa) trebuie evitată, din cauza efectului potențial al xilometazolinei asupra tensiunii arteriale. Utilizarea Septanazal pentru copii în același timp cu anumite medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori ai monoaminooxidazei sau antidepresive triciclice), precum şi cu medicamente care cresc tensiunea arterială, poate duce la creşterea tensiunii arteriale. Utilizarea Septanazal pentru copii în același timp cu medicamente pentru tratamentul gripei sau pentru tuse şi răceală care conţin substanţe simpatomimetice (medicamente utilizate pentru tratarea congestiei nazale, cum sunt pseudoefedrină, efedrină, fenilefrină, oximetazolină, xilometazolină, tramazolină, nafazolină, tuaminoheptan) poate crește riscul reacţiilor adverse la nivelul sistemului cardiovascular şi sistemului nervos central. Adresaţi-vă medicului înaintea utilizării Septanazal pentru copii, dacă copilul dumneavoastră utilizează oricare dintre aceste medicamente. Septanazal pentru copii împreună cu alimente şi băuturi Puteţi utiliza acest medicament cu sau fără alimente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece nu există date privind siguranţa la gravide. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării, deoarece nu se cunoaşte dacă clorhidratul de xilometazolină trece în laptele matern. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă este utilizat conform recomandărilor, nu se aşteaptă ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Septanazal pentru copii conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) în fiecare puf, adică poate fi considerat practic "fără sodiu". 3. Cum să utilizați Septanazal pentru copii Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 ani și 6 ani este de 1 puf în fiecare nară, de până la 3 ori pe zi, după necesităţi. Dozele depind de sensibilitatea individuală şi rezultatul clinic. Durata tratamentului În general, durata tratamentului cu acest medicament nu trebuie să depășească 7 zile. Cu toate acestea, 3 adresați-vă întotdeauna unui medic cu privire la durata tratamentului la copii. Repetarea utilizării este posibilă numai după o pauză de câteva zile. Mod de administrare Înlăturaţi capacul protector. Înainte de prima utilizare sau dacă sprayul nu a mai fost utilizat de mult timp, pompaţi de câteva ori până la apariţia unui nor fin de substanţă. Introduceţi vârful dispozitivului în poziţie cât mai verticală posibil într-o nară şi pompaţi o dată. În timpul procedurii, cereţi copilului să respire pe nas. La nevoie, repetaţi procedura la cealaltă nară. După fiecare utilizare, ştergeţi vârful sprayului cu un şerveţel de hârtie şi puneţi la loc capacul protector. Pacienţii cu tensiune mare în interiorul ochiului (glaucom), în special glaucom cu unghi închis, trebuie să se adreseze medicului înainte de a utiliza acest medicament. Dacă utilizați mai mult Septanazal pentru copii decât trebuie Dacă utilizați mai mult medicament decât trebuie sau aţi înghiţit accidental cantităţi mari din acest medicament, pot apărea următoarele reacţii adverse: contracţie a pupilelor (mioză), dilatare a pupilelor (midriază), febră, transpiraţii, paloare a pielii, colorare albăstruie a buzelor (cianoză), greaţă, convulsii, probleme la nivelul inimii şi vaselor de sânge (creştere a frecvenţei bătăilor inimii, scădere a frecvenţei bătăilor inimii, tulburări ale ritmului inimii, colaps circulator, stop cardiac, creştere a tensiunii arteriale), afecţiuni respiratorii (edem pulmonar, probleme cu respiraţia) şi tulburări psihice. De asemenea, puteţi avea somnolenţă, scădere a temperaturii corpului, reducere a numărului bătăilor inimii şi scădere a tensiunii arteriale, oprire a respiraţiei şi comă. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizați Septanazal pentru copii Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 4 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu