AMBAZONUM · COMPR. DE SUPT · TERAPIA S.A. - ROMANIA
Faringosept Cafea comprimate de supt este un medicament antiseptic şi aparţine grupului de medicamente pentru zona oro-faringiană. Faringosept Cafea se utilizează la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 14 ani ca adjuvant în infecţii acute cu poartă de intrare sau localizare la nivelul cavităţii bucale şi faringelui: gingivite, faringite, amigdalite şi după amigdalectomie (îndepărtarea amigdalelor pe cale chirurgicală). Dacă după 3-4 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Nu utilizaţi Faringosept Cafea - dacă sunteţi alergic la ambazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Faringosept Cafea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să evite utilizarea acestui medicament datorită conţinutului în zahăr. Valoarea energetică a zahărului este similară cu a lactozei: 3,94 kcal/gram (16,5 kj/gram). Faringosept Cafea împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu s-au raportat interacţiuni ale Faringosept Cafea cu alte medicamente. Faringosept Cafea împreună cu alimente şi băuturi Faringosept Cafea se administrează imediat după mese (la 15-30 minute); se recomandă ca timp de 2-3 ore după administrare să se evite consumul de alimente sau lichide (vezi pct. “Cum să utilizaţi Faringosept Cafea”). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Faringosept Cafea în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Faringosept Cafea nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Faringosept Cafea conţine zahăr şi lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de 3
Comprimatele de Faringosept Cafea nu se înghit, ci se lasă să se dizolve lent în cavitatea bucală. Faringosept Cafea se administrează imediat după mese (la 15-30 minute); se recomandă ca timp de 2-3 ore după administrare să se evite consumul de alimente sau lichide.
Nu depăşiţi doza recomandată. Dacă simptomele persistă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Utilizare la copii şi adolescenţi Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 14-18 ani este de 1 comprimat Faringosept Cafea de 3 ori pe zi (30 mg ambazonă), timp de 3-4 zile. Datorită lipsei unor informaţii suficiente privind siguranţa în administrare, Faringosept Cafea nu este recomandat la copii cu vârsta sub 14 ani.
Dacă utilizaţi mai mult Faringosept Cafea decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v-a fost recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj cu Faringosept Cafea.
Nu există antidot pentru ambazonă. În cazul ingerării unei doze foarte mari de Faringosept Cafea, adresaţi-vă celei mai apropiate unităţi de primire a pacienţilor; se recomandă provocarea de vărsături şi/sau lavaj gastric.
Dacă uitaţi să utilizaţi Faringosept Cafea Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la ora stabilită.
Dacă încetaţi să utilizaţi Faringosept Cafea Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, este posibil ca infecţia din organismul dumneavoastră să persiste. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. S-au raportat reacții de hipersensibilitate, inclusiv edem al feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot determina dificultăți la înghițire sau respirație, urticarie, mâncărime, înroșirea feței şi/sau erupții cutanate pe tot corpul. Nu mai luaţi Faringosept Cafea şi consultați un medic imediat dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave menționate mai sus – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență. A fost de asemenea raportată colorarea salivei la utilizarea de ambazonă. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale România Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 14491/2022/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Faringosept Cafea 10 mg comprimate de supt ambazonă monohidrat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3-4 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Faringosept Cafea şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Faringosept Cafea 3. Cum să utilizaţi Faringosept Cafea 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Faringosept Cafea 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Faringosept Cafea şi pentru ce se utilizează Faringosept Cafea comprimate de supt este un medicament antiseptic şi aparţine grupului de medicamente pentru zona oro-faringiană. Faringosept Cafea se utilizează la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 14 ani ca adjuvant în infecţii acute cu poartă de intrare sau localizare la nivelul cavităţii bucale şi faringelui: gingivite, faringite, amigdalite şi după amigdalectomie (îndepărtarea amigdalelor pe cale chirurgicală). Dacă după 3-4 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Faringosept Cafea Nu utilizaţi Faringosept Cafea - dacă sunteţi alergic la ambazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Faringosept Cafea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să evite utilizarea acestui medicament datorită conţinutului în zahăr. Valoarea energetică a zahărului este similară cu a lactozei: 3,94 kcal/gram (16,5 kj/gram). 1
Faringosept Cafea împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu s-au raportat interacţiuni ale Faringosept Cafea cu alte medicamente. Faringosept Cafea împreună cu alimente şi băuturi Faringosept Cafea se administrează imediat după mese (la 15-30 minute); se recomandă ca timp de 2-3 ore după administrare să se evite consumul de alimente sau lichide (vezi pct. “Cum să utilizaţi Faringosept Cafea”). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Faringosept Cafea în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Faringosept Cafea nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Faringosept Cafea conţine zahăr şi lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Faringosept Cafea Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de 3
Comprimatele de Faringosept Cafea nu se înghit, ci se lasă să se dizolve lent în cavitatea bucală. Faringosept Cafea se administrează imediat după mese (la 15-30 minute); se recomandă ca timp de 2-3 ore după administrare să se evite consumul de alimente sau lichide.
Nu depăşiţi doza recomandată. Dacă simptomele persistă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Utilizare la copii şi adolescenţi Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 14-18 ani este de 1 comprimat Faringosept Cafea de 3 ori pe zi (30 mg ambazonă), timp de 3-4 zile. Datorită lipsei unor informaţii suficiente privind siguranţa în administrare, Faringosept Cafea nu este recomandat la copii cu vârsta sub 14 ani.
Dacă utilizaţi mai mult Faringosept Cafea decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v-a fost recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj cu Faringosept Cafea.
Nu există antidot pentru ambazonă. În cazul ingerării unei doze foarte mari de Faringosept Cafea, adresaţi-vă celei mai apropiate unităţi de primire a pacienţilor; se recomandă provocarea de vărsături şi/sau lavaj gastric.
Dacă uitaţi să utilizaţi Faringosept Cafea Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la ora stabilită. 2 Dacă încetaţi să utilizaţi Faringosept Cafea Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, este posibil ca infecţia din organismul dumneavoastră să persiste.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
S-au raportat reacții de hipersensibilitate, inclusiv edem al feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot determina dificultăți la înghițire sau respirație, urticarie, mâncărime, înroșirea feței şi/sau erupții cutanate pe tot corpul. Nu mai luaţi Faringosept Cafea şi consultați un medic imediat dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave menționate mai sus – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență.
A fost de asemenea raportată colorarea salivei la utilizarea de ambazonă. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale România Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str.
Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5.
Cum se păstrează Faringosept Cafea Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Faringosept Cafea - Substanţa activă este ambazonă monohidrat. Fiecare comprimat de supt conţine ambazonă monohidrat 10 mg. 3 - Celelalte componente sunt: sucroză (zahăr), lactoză monohidrat, cacao, povidonă K 30, acid stearic, aromă de cafea.
Cum arată Faringosept Cafea şi conţinutul ambalajului Faringosept Cafea se prezintă sub formă de comprimate de supt brune, cilindrice, cu K gravat pe o faţă, cu suprafaţă pigmentată. Cutie cu 1 blister din PVC-PE-PVdC /Al cu 10 comprimate de supt.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 comprimate de supt. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Terapia S.A. Str.
Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România Acest prospect a fost revizuit în mai 2022. 4