IMUNOGLOBULINA NORMALA PT. ADM. INTRAVASCULARA · 10g/200ml · SOL. PERF. · KEDRION S.P.A. - ITALIA
IG VENA este o imunoglobulină umană normală pentru administrare intravenoasă. Imunoglobulinele sunt anticorpi umani prezenţi în sânge. IG VENA este utilizat pentru: Tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (0-18 ani) care nu au o cantitate suficientă de anticorpi (terapie de substituţie) în următoarele cazuri: 1. Pacienţi cu deficit din naştere al producerii de anticorpi (sindroame de imunodeficienţă primară). 2. Pacienţi cu boli (cancer) de sânge (leucemie limfocitară cronică) care determină blocarea producerii de anticorpi (hipogamaglobulinemie) şi infecţii bacteriene recurente atunci când tratamentul preventiv cu antibiotice a eşuat. 3. Pacienţi cu o formă de cancer al măduvei osoase (mielom multiplu) care duce la reducea producerii de anticorpi (hipogamaglobulinemie) cu infecţii bacteriene recurente, care nu au răspuns la administrarea unui vaccin împotriva bacteriilor pneumococice. 4. Pacienţi care prezintă producere redusă de anticorpi (hipogamaglobulinemie), după un tra
Nu utilizaţi IG VENA - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la imunoglobulinele umane sau la oricare dintre celelalte componente ale IG VENA. - dacă aveţi în sânge anticorpi împotriva imunoglobulinelor IgA. Această situaţie se întâlneşte foarte rar şi poate surveni dacă nu aveţi o cantitate suficientă de imunoglobuline de tip IgA în sânge. Atenţionări şi precauţii Medicul dumneavoastră sau personalul medical vă vor urmării îndeaproape şi vă vor supraveghea atent în timpul perfuziei cu IG VENA pentru a fi siguri că nu suferiţi reacţii. Anumite reacţii adverse pot interveni mai frecvent: - în cazul unui debit crescut de perfuzare; - dacă aveţi o boală implicând cantităţi reduse de imunoglobulină în sânge (hipo- sau agamaglobulinemie cu sau fără deficit de IgA); - dacă luaţi imunoglobulină umană normală pentru prima oară; - în cazuri rare când este schimbat preparatul de imunoglobulină umană normală cu un altul sau când există un interval prea mare de la perfuzarea anterioară.
fig. A fig. B fig. C Precauţii speciale Anumite reacţii adverse severe ale produsului pot fi relaţionate cu viteza de perfuzare. Potenţialele complicaţii pot fi prevenite adeseori dacă se asigură următoarele condiţii:
În mod special, pacienţii la care nu s-a administrat anterior imunoglobulină umană normală, pacienţii cărora li s-a schimbat tratamentul de la un medicament care conţine o IgIV alternativă sau pacienţii care au întrerupt tratamentul pentru o perioadă mai lungă, trebuie monitorizaţi pe tot parcursul primei administrări şi în prima oră după prima perfuzare, pentru a depista potenţialele semne de reacţii adverse. Toţi ceilalţi pacienţi trebuie ţinuţi sub observaţie timp de cel puţin 20 minute după administrare.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de IG VENA și alte forme de gamaglobuline umane normale: 4
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5142/2012/01 Anexa 1 5143/2012/01 5144/2012/01 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR IG VENA 2,5 g/50 ml soluţie perfuzabilă IG VENA 5 g/100 ml soluţie perfuzabilă IG VENA 10 g/200 ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (IgIV) pentru administrare intravenoasă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este IG VENA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IG VENA 3. Cum să utilizaţi IG VENA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează IG VENA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este IG VENA şi pentru ce se utilizează IG VENA este o imunoglobulină umană normală pentru administrare intravenoasă. Imunoglobulinele sunt anticorpi umani prezenţi în sânge. IG VENA este utilizat pentru: Tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (0-18 ani) care nu au o cantitate suficientă de anticorpi (terapie de substituţie) în următoarele cazuri: 1. Pacienţi cu deficit din naştere al producerii de anticorpi (sindroame de imunodeficienţă primară). 2. Pacienţi cu boli (cancer) de sânge (leucemie limfocitară cronică) care determină blocarea producerii de anticorpi (hipogamaglobulinemie) şi infecţii bacteriene recurente atunci când tratamentul preventiv cu antibiotice a eşuat. 3. Pacienţi cu o formă de cancer al măduvei osoase (mielom multiplu) care duce la reducea producerii de anticorpi (hipogamaglobulinemie) cu infecţii bacteriene recurente, care nu au răspuns la administrarea unui vaccin împotriva bacteriilor pneumococice. 4. Pacienţi care prezintă producere redusă de anticorpi (hipogamaglobulinemie), după un transplant de celule stem hematopoietice alogene (TCSH) (care nu provin de la aceeași persoană). 5. Boală SIDA congenitală cu infecţii bacteriene repetate. 1
Tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (0-18 ani) cu anumite afecţiuni inflamatorii (imunomodulare) în următoarele situații: 1. Pacienţi cu număr insuficient de trombocite (trombocitopenie imună primară, PTI), și care prezintă un risc crescut de sângerare sau înainte de efectuarea de intervenţii chirurgicale, în vederea corectării numărului de trombocite. 2. Pacienţi cu sindromul Guillain Barré. Acesta este o afecţiune acută caracterizată prin inflamaţia nervilor periferici care determină oboseală musculară severă, în principal la nivelul picioarelor şi membrelor superioare. 3. Pacienţi cu polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC). Această boală cronică este o tulburare rară a nervilor periferici caracterizată prin creșterea progresivă a slăbiciunii musculare la nivelul picioarelor și, în mai mică măsură, la nivelul brațelor. 4. Pacienţi cu boala Kawasaki. Aceasta este o afecţiune acută întâlnită îndeosebi la copiii mici, caracterizată printr-o inflamaţie a vaselor de sânge din întreg organismul. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IG VENA Nu utilizaţi IG VENA - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la imunoglobulinele umane sau la oricare dintre celelalte componente ale IG VENA. - dacă aveţi în sânge anticorpi împotriva imunoglobulinelor IgA. Această situaţie se întâlneşte foarte rar şi poate surveni dacă nu aveţi o cantitate suficientă de imunoglobuline de tip IgA în sânge. Atenţionări şi precauţii Medicul dumneavoastră sau personalul medical vă vor urmării îndeaproape şi vă vor supraveghea atent în timpul perfuziei cu IG VENA pentru a fi siguri că nu suferiţi reacţii. Anumite reacţii adverse pot interveni mai frecvent: - în cazul unui debit crescut de perfuzare; - dacă aveţi o boală implicând cantităţi reduse de imunoglobulină în sânge (hipo- sau agamaglobulinemie cu sau fără deficit de IgA); - dacă luaţi imunoglobulină umană normală pentru prima oară; - în cazuri rare când este schimbat preparatul de imunoglobulină umană normală cu un altul sau când există un interval prea mare de la perfuzarea anterioară.
Acest fapt poate surveni chiar dacă aţi mai utilizat înainte imunoglobuline umane şi le-aţi tolerat. Se poate întâmpla îndeosebi dacă nu aveţi o cantitate suficientă de imunoglobuline de tip IgA în sânge (deficit de IgA cu anticorpi anti-IgA).
În aceste cazuri rare pot apărea reacţii alergice (hipersensibilitate) cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau şoc. 2 În caz de reacții adverse, medicul dumneavoastră poate decide să reducă viteza de administrare a perfuziei sau de a opri perfuzia. În plus, medicul va decide tratamentul necesar, în funcție de natura și severitatea efectului secundar.
În caz de şoc, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru şoc.Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă vi se aplică una dintre situaţiile de mai sus, medicul dumneavoastră vă va acorda o atenţie specială în prescrierea şi administrarea IG VENA. Siguranţa virală Când medicamentele sunt preparate din sânge sau plasmă umană, sunt adoptate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
Acestea includ selecţia atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a se asigura excluderea celor cu risc de transmitere a infecţiilor şi testarea fiecărei donări şi rezerve de plasmă pentru depistarea existenţei virusurilor. Fabricanţii acestor medicamente includ, de asemenea, etape în prelucrarea sângelui sau plasmei care pot inactiva sau elimina virusurile.
În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente preparate din sânge şi plasmă umană, posibilitatea transmiterii infecţiei nu poate fi exclusă în întregime. Aceast lucru este valabil pentru orice virus necunoscut sau apărut recent sau altor tipuri de infecţii.
Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum ar fi virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC) şi împotriva virusurilor neîncapsulate al hepatitei A (VHA). Aceste măsuri luate pot avea o valoare limitată faţă de virusurile neîncapsulate cum ar fi parvovirusul B19.
Imunoglobulinele nu au fost asociate cu hepatita A sau infecţia parvovirusul B19 probabil deoarece anticorpii împotriva acestor infecţii, conţinuţi în medicament, sunt protectori. Se recomandă ferm, ca de fiecare dată când vi se administrează IG VENA, să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie a produsului pentru a menţine o înregistrare a seriilor utilizate.
IG VENA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Imunoglobulina umană normală pentru administrare intravenoasă nu trebuie amestecată cu alte medicamente.
Vaccinuri cu virusuri vii atenuate Administrarea de imunoglobuline poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virusuri vii atenuate cum sunt vaccinurile rujeolic, parotiditic, rubeolic şi varicelic pentru o perioadă de cel puţin 6 săptămâni şi cel mult 3 luni. După administrarea acestui medicament, trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate.
În cazul rujeolei, această perioadă de diminuare a eficacităţii vaccinului poate persista până la un an. De aceea, la pacienţii cărora li se administrează vaccin rujeolic trebuie să se verifice titrul anticorpilor.
Testele serologice IG VENA poate interfera cu anumite teste serologice datorită creşterii temporare a concentraţiei diverşilor anticorpi transferaţi pasiv în sângele pacienţilor după injectarea imunoglobulinei; această creştere a anticorpilor poate determina rezultate fals pozitive la testele serologice. Transmiterea pasivă a anticorpilor faţă de antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D (care determină grupa sanguină), poate interfera cu anumite teste serologice pentru detectarea anticorpilor, de exemplu testul antiglobulinic direct (TAD, testul Coombs direct).
Testarea glicemiei Unele tipuri de sisteme de testare a glicemiei (de exemplu cele bazate pe metodele glucozo-dehidrogenază- pirolo-chinolin-chinonă (GDH-PQQ) sau glucozo-dye-oxidoreductază) interpretează în mod eronat maltoza (100 mg/ml) conţinută în IG VENA ca fiind glucoză. Aceasta poate avea ca rezultat valori fals crescute ale glicemiei în timpul unei perfuzii și pe o perioadă de aproximativ 15 ore de la terminarea perfuziei şi, drept consecinţă, administrarea inadecvată de