BENMAK 2,5 mg/ml

pentru dumneavoastră 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benmak Nu utilizaţi Benmak:

• •dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6);

• •pe durata alăptării, daca tratamentul cu Benmak este necesar pe perioada alăptării trebuie să

întrerupeţi alăptarea (vezi pct. atenţionări şi precauţii la alăptare);

• •dacă aveţi o disfuncţionalitate severă a ficatului (afectare a celulelor funcţionale ale ficatului)
• •dacă prezentaţi îngălbenire a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau

sângelui (icter); 1

• •dacă aveţi o tulburare severă a funcţiei măduvei osoase (deprimare medulară) şi prezentaţi

modificări importante ale numărului de celule albe şi de plachete din sânge;

• •dacă vi s-a efectuat o operaţie chirurgicală majoră în decurs de mai puţin de 30 de zile înainte de

începerea tratamentului;

• •dacă aveţi o infecţie, în special dacă aceasta este însoţită de o reducere a numărului de celule albe

din sânge (leucocitopenie);

• •în combinaţie cu vaccinuri împotriva febrei galbene.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Benmak, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale

• •în cazul în care măduva osoasă prezintă o capacitate redusă de înlocuire a celulelor din

sânge. Trebuie să vi se verifice numărul de celule albe şi de plachete înainte de începerea tratamentului cu Benmak, înainte de fiecare cură ulterioară şi la intervale de timp între cure.

• •în caz de infecţii. Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi semne de

infecţie, incluzând febră sau simptome pulmonare.

• •în cazul existenţei unei boli de inimă (de exemplu infarct miocardic, durere în piept, tulburări

severe ale ritmului bătăilor inimii). În timpul tratamentului cu Benmak adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale

• •în caz de greață, vărsături. Medicul dumneavoastră poate să vă dea un medicament pentru

reducerea stării de greață (antiemetic).

• •în cazul în care observaţi orice fel de durere într-o parte a corpului, sânge în urină sau o

cantitate redusă de urină. Atunci când boala dumneavoastră este foarte severă, este posibil ca organismul dumneavoastră să nu poată îndepărta toate reziduurile provenite din celulele canceroase care mor. Acesta se numeşte sindromul de liză tumorală şi poate produce insuficienţă renală şi probleme ale inimii în decurs de 48 de ore de la administrarea primei doze de Benmak. Medicul dumneavoastră se va asigura că mențineți o hidratare adecvată şi este posibil să vă prescrie alte medicamente pentru a vă ajuta să preveniţi această situaţie.

• •în caz de reacţii pe piele în timpul tratamentului cu Benmak. Reacţiile pot creşte în severitate.
• •în cazul unei erupții dureroase trecătoare pe piele, de culoare roșie sau violacee care se

răspândește și în cazul apariției de vezicule și/sau a altor leziuni pe membrana mucoasă (de exemplu, gură și buze), în special dacă înainte ați avut sensibilitate la lumină, infecții ale sistemului respirator (de exemplu, bronșită) și/sau febră.

• •în caz de reacţii alergice sau de hipersensibilitate, severe. Trebuie să fiţi atent la reacţiile la

perfuzie după primul ciclu de tratament. Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă observați sau dacă o altă persoană observă următoarele la dvs., în orice moment, în timpul sau după finalizarea tratamentului: pierderea memoriei, probleme de gândire, dificultăți la mers sau pierderea vederii – acestea pot fi cauzate de o infecție foarte rară, dar foarte gravă, în creier, care poate fi fatală (leucoencefalopatia multifocală progresivă sau PML). Adresați-vă medicului dacă observați orice modificări suspecte la nivelul pielii, deoarece există riscul crescut de apariție a anumitor tipuri de cancer de piele (cancerul de piele non-melanom) asociat cu utilizarea acestui medicament. Copii şi adolescenţi Nu există experiență privind administrarea bendamustinei la copii și adolescenți. Benmak împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Utilizarea altor medicamente poate fi afectată de bendamustină. În același timp acestea pot afecta modul de acțiune al bendamustinei. Dacă Benmak este utilizat în asociere cu medicamente care inhibă formarea de sânge în măduva osoasă, este posibil ca acest efect asupra măduvei osoase să se amplifice. 2 Dacă Benmak este folosit în asociere cu medicamente care modifică imunitatea organismului, acest efect poate să se amplifice. Medicamentele citostatice pot reduce eficacitatea vaccinurilor care conţin virus viu. În plus, medicamentele citostatice cresc riscul de infecţie după vaccinarea cu vaccinuri vii (de exemplu vaccinare împotriva bolilor virale). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina Benmak poate cauza leziuni genetice şi a produs malformaţii în studiile la animale. Nu trebuie să folosiţi Benmak în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a indicat acest lucru cu certitudine. În caz de tratament trebuie să apelaţi la consultaţii medicale privind riscul reacţiilor adverse posibile ale tratamentului dumneavoastră asupra copilului nenăscut și se recomandă consiliere genetică. Fertilitatea Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace atât înainte, cât şi pe durata tratamentului cu Benmak. Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Benmak, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră şi să primiţi consiliere genetică. Bărbaţii trebuie să evite să conceapă copii pe durata tratamentului cu Benmak şi timp de până la 6 luni după încetarea acestuia. Există riscul ca tratamentul cu Benmak să ducă la infertilitate şi este posibil să doriţi să primiţi consiliere cu privire la conservarea spermei înainte de începerea tratamentului. Bărbaţii trataţi cu Benmak sunt sfătuiţi să nu conceapă copii pe durata tratamentului şi timp de 6 luni după încetarea acestuia. Înainte de începerea tratamentului trebuie să solicitaţi consiliere privind conservarea spermei, dat fiind că există posibilitatea infertilităţii permanente. Alăptarea Benmak nu trebuie administrat pe durata alăptării. Dacă tratamentul cu Benmak este necesar în timpul perioadei de alăptare, alăptarea trebuie întreruptă. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Benmak are o influență majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţelile sau lipsa coordonării. 3. Cum să utilizaţi Benmak Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Benmak se administrează într-o venă, timp de 30-60 minute, în diferite doze, singur (monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente. Tratamentul nu trebuie început dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) a scăzut sub nivelurile determinate. Medicul dumneavoastră va stabili aceste valori la intervale regulate. Leucemie limfatică cronică 3 100 mg Benmak pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza În zilele înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) 1+2 Repetaţi ciclul după 4 săptămâni, de cel mult 6 ori Limfom non-Hodgkin 120 mg Benmak pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza În zilele înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) 1+2 Repetaţi ciclul după 3 săptămâni, de cel puțin 6 ori Mielom multiplu 120-150 mg Benmak pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza În zilele înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) 1+2 60 mg prednison pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza În zilele înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) administrat prin injectare sau oral. 1 - 4 Repetaţi ciclul după 4 săptămâni, de cel puțin 3 ori Tratamentul trebuie oprit dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) şi/sau numărul de plachete au scăzut la nivelurile determinate. Tratamentul poate fi continuat după ce numărul celulelor