BORTEZOMIBUM · 3,5mg · PULB. PT. SOL. INJ. · BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA
modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, 12 soluţia trebuie aruncată. Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza corectă pentru calea de administrare subcutanată (2,5 mg/ml). 1.3 Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 25°C și pentru 15 zile la 2°C până la 8°C, în cazul păstrării în flaconul original și/sau într-o seringă din polipropilenă. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului și în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Nu este necesară prot
Reddy’s, fie poate fi administrată subcutanat o soluţie cu concentraţie mai mică de Bortezomib Dr. Reddy’s (1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml), fie se recomandă comutarea la administrare intravenoasă.
Bortezomib Dr. Reddy’s 3,5 mg pulbere pentru soluţie pentru injecţie ESTE NUMAI PENTRU ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ SAU INTRAVENOASĂ.
A nu se administra
Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 13
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele din aceste reacţii pot fi grave. Dacă vi se administrează Bortezomib Dr. Reddy’s pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de mantă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare:
Tratamentul cu Bortezomib Dr. Reddy’s poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de globule roşii şi albe şi a numărului de trombocite din sânge.
De aceea, înainte de tratamentul cu Bortezomib Dr. Reddy’s şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14171/2021/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Bortezomib Dr. Reddy’s 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă bortezomib Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Bortezomib Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib Dr. Reddy’s 3. Cum să utilizaţi Bortezomib Dr. Reddy’s 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bortezomib Dr. Reddy’s 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Bortezomib Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează Bortezomib Dr. Reddy’s conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit „inhibitor proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase. Bortezomib Dr. Reddy’s este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani: - administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegilată sau dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat anterior un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă. - în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la care boala nu a fost tratată anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari, asociată cu transplant de celule stem sanguine. - în asociere cu medicamentul dexametazonă sau în asociere cu dexametazonă împreună cu talidomidă la pacienţii netrataţi anterior şi înainte de a li se administra chimioterapie în doză mare şi transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inducţie). Bortezomib Dr. Reddy’s este utilizat în tratamentul limfomului cu celule de mantă (un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici) la pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste, în asociere cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison, la pacienţii care nu au fost trataţi anterior pentru boala de care suferă și care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sânge. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib Dr. Reddy’s Nu utilizaţi Bortezomib Dr. Reddy’s 1
- dacă sunteţi alergic la bortezomib, bor, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă aveţi unele afecţiuni grave ale plămânilor şi inimii. Atenţionări şi precauţii Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situaţiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră: