METAMIZOLUM NATRIUM · 500mg/ml · PIC. ORALE, SOL. · SOFARIMEX - INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA, S.A. - PORTUGALIA
Alvotor conține substanţa activă metamizol sodic monohidrat și este un medicament utilizat pentru reducerea durerii și reducerea febrei, aparţinând unei clase de medicamente numite pirazolone. Alvotor este utilizat împotriva:
− Reducere a numărului celulelor albe din sânge (leucopenie). − Erupții trecătoare pe piele (de exemplu, exantem maculopapular). Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) − Reducere bruscă a numărului granulocitelor, care aparţin celulelor albe din sânge (agranulocitoză), incluzând cazuri letale sau scădere a numărului de trobocite din sânge (trombocitopenie). Aceste reacţii sunt probabil provocate imunologic. Acestea pot apărea chiar şi 8 în situaţia în care a mai fost administrat anterior metamizol, fără să fie înregistrate complicaţii. Agranulocitoza se manifestă prin febră mare, frisoane, durere în gât, dificultăți la înghițire și inflamație (la nivelul gurii, nasului, gâtului, în zona genitală sau anală). La pacienţii care iau antibiotice (medicamente pentru combaterea inflamației cauzate de bacterii), aceste semne pot fi minime. Rata de sedimentare a eritrocitelor este redusă drastic, în timp ce umflarea ganglionilor limfatici poate fi ușoară sau absentă. Semnele tipi
Alvotor se administrează oral. Se recomandă să luaţi picăturile de medicament cu o cantitate suficientă de apă (aproximativ o jumatate de pahar). Notă: Sticla are un capac cu închidere securizată pentru copii. Pentru a deschide flaconul, apăsaţi capacul în jos în timp ce îl răsuciţi în direcţia indicată de săgeată (vezi diagrama). După utilizare, puneţi capacul la loc şi înşurubaţi-l bine, pentru a reactiva sistemul de închidere securizat împotriva deschiderii de către copii. 6 Ţineţi flaconul vertical şi, dacă este necesar, loviţi uşor baza flaconului pentru a elibera picăturile. Înainte de sigilare, asigurați-vă că filetul este uscat - ștergeți-l dacă este necesar. În caz contrar, cristalizarea ingredientului activ poate conduce la scurgeri și sticla ar putea prezenta scurgeri. Durata tratamentului Depinde de tipul şi severitatea afecţiunii pe care o aveţi şi va fi determinată de către medicul dumneavoastră. Se recomandă administrarea analgezicelor timp de cel mult 3 până la 5 zile f
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot avea consecințe grave. Încetaţi să mai luaţi Alvotor şi contactaţi- vă medicul cât mai curând posibil: Dacă una dintre reacţiile adverse menţionate apare brusc sau se dezvoltă foarte mult, vă rugăm să contactaţi imediat medicul dumneavoastră. Unele dintre aceste reacții adverse (de exemplu, reacţii severe de hipersensibilitate, reacţii cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică, agranulocitoză, pancitopenie) vă pot pune viaţa în pericol. În niciun caz nu trebuie să se administreze Alvotor fără supraveghere medicală. Întreruperea în timp util poate fi de o importanță vitală. 7 Dacă apar semne de agranulocitoză, pancitopenie sau trombocitopenie (vezi mai jos şi pct. 2 “Atenţionări şi precauţii”), administrarea de Alvotor trebuie oprită imediat şi medicul dumneavoastră trebuie sa vă monitorizeze hemoleuco
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10915/2018/01-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Alvotor 500 mg/ml picături orale, soluţie Metamizol sodic monohidrat Alvotor 500 mg/ml picături orale, soluţie poate determina un număr anormal de scăzut de globule albe (agranulocitoză), care poate duce la infecții grave și care pun viața în pericol (vezi pct. 4). Trebuie să încetați să luați medicamentul și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome: febră, frisoane, dureri în gât, leziuni dureroase în nas, gură și gât sau în regiunea genitală sau anală. Dacă ați avut vreodată agranulocitoză în cursul tratamentului cu metamizol sau medicamente similare, nu trebuie să mai luați niciodată acest medicament (vezi pct. 2). Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Alvotor şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alvotor 3. Cum să luaţi Alvotor 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Alvotor 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Alvotor şi pentru ce se utilizează Alvotor conține substanţa activă metamizol sodic monohidrat și este un medicament utilizat pentru reducerea durerii și reducerea febrei, aparţinând unei clase de medicamente numite pirazolone. Alvotor este utilizat împotriva:
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alvotor Nu utilizaţi Alvotor:
la pirazolidine (de exemplu fenbutazonă, oxifenbutazonă); 1
punctul 6);
analgezice cu manifestări cum sunt urticarie/edem). Se aplică pacienţilor care reacţionează prin contracţie bruscă a căilor respiratorii inferioare sau alte tipuri de reacţii de hipersensibilitate, cum sunt urticarie cu mâncărime şi papule, senzaţie de frig și umflături (urticarie, rinită, angioedem) cand sunt expuşi la analgezice precum salicilaţi, paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen;
se vedea pct. 4 de mai jos);
fost cauzată de metamizol sau de orice medicamente similare numite pirazolone sau pirazolidine;
produse sau funcționează celulele sanguine
congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază);
acută intermitentă);
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Alvotor, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Număr anormal de scăzut de globule albe (agranulocitoză) Alvotor 500 mg/ml picături orale, soluție poate provoca agranulocitoză, un număr foarte scăzut al unui tip de globule albe numite granulocite, care sunt importante pentru combaterea infecției (vezi pct. 4). Trebuie să încetați să luați metamizol și să solicitați imediat consultul unui medic dacă prezentați următoarele simptome, deoarece aceasta poate indica o posibilă agranulocitoză: frisoane, febră, dureri în gât și leziuni dureroase la nivelul mucoasei (suprafețe umede ale corpului), în special în gură, nas și gât sau în regiunea genitală sau anală. Medicul dumneavoastră vă va efectua un test de laborator pentru a verifica numărul celulelor din sânge. Dacă metamizolul este utilizat pentru scăderea febrei, unele simptome precoce ale agranulocitozei pot trece neobservate. În plus, aceste simptome pot fi, de asemenea, mascate dacă sunteți tratat cu antibiotice. Agranulocitoza poate să apară oricând în timpul utilizării Alvotor și chiar la scurt timp după ce ați încetat să luați metamizol. Este posibil să faceți agranulocitoză chiar dacă ați utilizat metamizol fără probleme în trecut. Alvotor conţine metamizol, care prezintă următoarele riscuri rare, dar care pot pune viața în pericol: − colaps circulator brusc, − agranulocitoză (tulburare acută cauzată de o reducere severă a granulocitelor, care aparţin celulelor albe din sânge). Dacă prezentați semne de scădere a numărului de celule din sânge (pancitopenie) (cum sunt stare generală de rău, infecție sau febră persistentă, vânătăi, sângerări și paloare) sau scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie) (cum sunt tendința crescută de sângerare, sângerarea punctiformă la nivelul pielii și al membranelor mucoase), trebuie să întrerupeți imediat administrarea Alvotor și să vă adresați imediat unui medic (vezi pct. 4. "Reacții adverse posibile"). Dacă prezentați simptome asemănătoare alergiei la Alvotor, aveți de asemenea un risc deosebit de a răspunde în același mod la alte analgezice. Dacă prezentați reacții alergice sau orice alte reacții mediate de sistemul imunitar (de exemplu, agranulocitoză) la Alvotor, aveți de asemenea un risc deosebit de a răspunde în mod similar altor pirazolone și pirazolidine (substanțe chimic asociate), cum sunt analgezicele fenazonă, propifenazonă, fenilbutazonă, oxifenbutazonă. 2 Dacă prezentați reacții alergice sau alte reacții la alte pirazolone, pirazolidine sau alte analgezice, mediate de sistemul imunitar, puteți fi, de asemenea, expuși unui risc crescut de a răspunde şi la Alvotor. Reacţii severe de hipersensibilitate Dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii, riscul de apariţie a reacţiilor severe de hipersensibilitate la Alvotor poate creşte semnificativ:
sunt urticarie cu mâncărime și pustule sau umflături. În acest caz nu trebuie să luaţi Alvotor. Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 2. "Nu luați Alvotor";
nazali sau inflamarea nasului şi a sinusurilor;
benzoaţi);
Chiar şi în cantităţi mici, consumul de alcool etilic poate cauza strănut, lăcrimare şi înroşirea puternică a feţei. Aceasta poate fi un semn al unei intoleranțe nedepistate până acum la analgezice (vezi pct. 2 “Nu luaţi Alvotor”). La pacienţii cu risc crescut de reacţii de hipersensibilitate, Alvotor poate fi utilizat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc (vezi pct.2 “Nu luaţi Alvotor”). Dacă Alvotor se administrează în astfel de situaţii, pacientul trebuie ţinut sub stricta supraveghere medicală şi trebuie să fie asigurată pregătirea în cazul situaţiilor de urgenţă. În special pacienții hipersensibili pot prezenta șoc anafilactic (vezi punctul 4). Pacienții cu astm sau care prezintă predispoziţie la reacţiile de hipersensibilitate, trebuie să fie extrem de precauți. Reacţii grave pe piele În asociere cu tratamentul cu metamizol au fost raportate reacţii grave pe piele, printre care sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). Opriți tratamentul cu metamizol și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave pe piele descrise la pct. 4. Dacă ați manifestat vreodată orice reacții severe pe piele, nu trebuie să reluați tratamentul cu Alvotor niciodată (vezi pct. 4) Probleme cu ficatul La pacienții care iau metamizol a fost raportată inflamația ficatului, cu simptome care apar în câteva zile până la câteva luni de la începerea tratamentului. Încetați administrarea Alvotor și adresați-vă unui medic dacă aveți simptome legate de probleme cu ficatul, precum greață sau vărsături (senzație de rău), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupție trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a stomacului. Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția ficatului. Nu trebuie să luați Alvotor dacă în trecut ați luat orice medicament care conține metamizol și ați avut probleme cu ficatul. Scăderea tensiunii arteriale Alvotor poate determina scăderea tensiunii arteriale (vezi pct.4). Acest risc este crescut dacă:
insuficienţă circulatorie incipientă (de exemplu, infarct miocardic sau leziuni grave);
O examinare și o monitorizare atentă a tratamentului, precum şi, dacă este necesar, măsuri preventive (de exemplu, stabilizare circulatorie) sunt indicate, pentru