APIXABAN IASIS 1,25 mg/ml

Nu luaţi Apixaban IASIS 1,25 mg/ml suspensie orală dacă:

• •sunteţi alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• •prezentaţi sângerări în exces
• •aveţi o afecţiune a unui organ al corpului, care creşte riscul de sângerare gravă (cum este ulcer activ sau ulcer recent la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare recentă la nivelul creierului)
• •aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare (coagulopatie hepatică)
• •luaţi medicamente care împiedică coagularea sângelui (de exemplu, warfarină, rivaroxaban, dabigatran sau heparină), cu excepţia cazului în care este vorba despre schimbarea tratamentului anticoagulant, despre montarea unei linii venoase sau arteriale şi vi se administrează heparină pe această linie pentru a o menţine deschisă sau dacă un tub este introdus în vasul de sânge (ablaţie prin cateter) pentru a trata bătăile neregulate ale inimii (aritmie). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi oricare dintre următoarele:
• •un risc crescut de sângerare, precum:
• •tulburări de sângerare, inclusiv afecţiuni care rezultă în scăderea activităţii trombocitare
• •tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical
• •aveţi vârsta mai mare de 75 ani
• •greutatea dumneavoastră este de 60 kg sau mai puţin
• •boală de rinichi severă sau dacă sunteţi dializat
• •o problemă la ficat sau aţi avut probleme la ficat Acest medicament va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu semne de afectare a funcţiei ficatului.
• •aţi avut un tub (cateter) sau vi s-a făcut o injecţie în coloana vertebrală (pentru anestezie sau reducerea durerii), medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acest medicament la 5 ore sau mai mult după îndepărtarea cateterului
• •dacă aveţi proteză la o valvă a inimii
• •dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi tensiune arterială oscilantă sau dacă e

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. Doza Puteți să luați acest medicament cu sau fără alimente. Puteți să luați acest medicament cu apă, suc de mere, ceai, cola sau cafea. Încercați să luați doza la aceeași oră în fiecare zi, pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului. Țineți cu fermitate flaconul și agitați-l puternic de 10 ori. Conținutul trebuie sa fie uniform. Dacă suspensia nu este uniformă agitați din nou flaconul. Este normal să apară mici bule de aer. Modul de administrare Utilizați seringa din dotare pentru administrarea dozei dumneavoastră- vezi instrucțiunile mai jos. Seringa se poate folosi pentru a măsura doza dumneavoastră prin încărcarea cu lichid până la marcajul corect al seringii. Cum să utilizați seringa orală 1. Agitați bine flaconul (cel puțin de 10 ori), asigurându-vă că flaconul este bine închis. 2. Scoateți capacul. Notă: Păstrați capacul la îndemână pentru a închide flaconul după fiecare utilizare. 3. Asigurați-vă că adaptorul de plastic se află in interiorul flaconului. Notă: Adaptorul trebuie ținut în permanență în flacon.

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 16604/2026/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Apixaban IASIS 1.25 mg/ml suspensie orală apixaban Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• •Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• •Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• •Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• •Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Apixaban IASIS 1,25 mg/ml suspensie orală şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Apixaban IASIS 1,25 mg/ml suspensie orală 3. Cum să luaţi Apixaban IASIS 1,25 mg/ml suspensie orală 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Apixaban IASIS 1,25 mg/ml suspensie orală 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Apixaban IASIS 1,25 mg/ml suspensie orală şi pentru ce se utilizează Apixaban IASIS conține ca substanță activă apixaban și aparține unui grup de medicamente numite anticoagulante. Acest medicament acționează prin prevenirea formării cheagurilor de sânge prin blocarea Factorului Xa, care este un component important în coagularea sângelui. Apixaban IASIS 1,25 mg/ml suspensie orală este utilizat la adulți:
• •pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (tromboză venoasă profundă [TVP]) după intervenții chirurgicale de înlocuire a șoldului sau genunchiului. După o intervenție chirurgicală la șold sau genunchi, puteți prezenta un risc mai mare de formare de cheaguri de sânge la nivelul venelor picioarelor. Aceasta poate determina umflarea picioarelor, cu sau fără dureri. Dacă un cheag de sânge se desprinde și ajunge de la nivelul picioarelor la plămâni, poate bloca curgerea sângelui, determinând senzația de lipsă de aer, cu sau fără dureri în piept. Această afecțiune (embolie pulmonară) poate pune viața în pericol și necesită asistență medicală imediată.
• •pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul inimii în cazul pacienților cu bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială) și cel puțin un factor de risc suplimentar. Cheagurile de sânge se pot desprinde și pot ajunge până la creier, determinând un accident vascular cerebral sau la alte organe, împiedicând curgerea normală a sângelui către organul respectiv (situație cunoscută, de asemenea, sub denumirea de embolie sistemică). Un accident vascular cerebral poate pune viața în pericol și necesită asistență medicală imediată. 1
• •pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) și al vaselor de sânge din plamânii dumneavoastră (embolie pulmonară) și pentru a preveni reapariției cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor și/sau plămânilor. Apixaban IASIS este utilizat la copii cu vârsta de la 28 de zile și mai puțin de 18 ani pentru a trata cheagurile de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge ale plămânilor. Pentru doza recomandată în funcție de greutatea corporală, vei pct. 3. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Apixaban IASIS Nu luaţi Apixaban IASIS 1,25 mg/ml suspensie orală dacă:
• •sunteţi alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• •prezentaţi sângerări în exces
• •aveţi o afecţiune a unui organ al corpului, care creşte riscul de sângerare gravă (cum este ulcer activ sau ulcer recent la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare recentă la nivelul creierului)
• •aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare (coagulopatie hepatică)
• •luaţi medicamente care împiedică coagularea sângelui (de exemplu, warfarină, rivaroxaban, dabigatran sau heparină), cu excepţia cazului în care este vorba despre schimbarea tratamentului anticoagulant, despre montarea unei linii venoase sau arteriale şi vi se administrează heparină pe această linie pentru a o menţine deschisă sau dacă un tub este introdus în vasul de sânge (ablaţie prin cateter) pentru a trata bătăile neregulate ale inimii (aritmie). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi oricare dintre următoarele:
• •un risc crescut de sângerare, precum:
• •tulburări de sângerare, inclusiv afecţiuni care rezultă în scăderea activităţii trombocitare
• •tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical
• •aveţi vârsta mai mare de 75 ani
• •greutatea dumneavoastră este de 60 kg sau mai puţin
• •boală de rinichi severă sau dacă sunteţi dializat
• •o problemă la ficat sau aţi avut probleme la ficat Acest medicament va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu semne de afectare a funcţiei ficatului.
• •aţi avut un tub (cateter) sau vi s-a făcut o injecţie în coloana vertebrală (pentru anestezie sau reducerea durerii), medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acest medicament la 5 ore sau mai mult după îndepărtarea cateterului
• •dacă aveţi proteză la o valvă a inimii
• •dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi tensiune arterială oscilantă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea cheagului de sânge de la nivelul plămânilor. Aveți grijă deosebită când luați Apixaban IASIS 1,25 mg/ml suspensie orală 2 - dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de formare a cheagurilor de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va decide dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului. Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau o procedură care poate provoca sângerare, medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi temporar administrarea acestui medicament, pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă nu sunteţi sigur dacă o anumită procedură vă poate provoca o sângerare, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Copii şi adolescenţi Doza recomandată de apixaban pentru copii și adolescenți se bazează pe greutatea corporală a pacientului, așa cum este prezentată în tabelul 1 din secțiunea 3. Doza trebuie ajustată pe parcursul tratamentului. Nu se pot indica recomandări de dozaj pentru greutatea corporală care nu se regăsește in tabel. Apixaban IASIS împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Unele medicamente pot creşte efectele Apixaban IASIS , în timp ce altele pot scădea aceste efecte. Medicul dumneavoastră va decide dacă veţi urma tratament cu Apixaban IASIS atunci când luaţi aceste medicamente şi cât de atent trebuie să fiţi supravegheat. Următoarele medicamente pot creşte efectele Apixaban IASIS şi pot creşte riscul de sângerare nedorită:
• •unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu, ketoconazol etc.)
• •unele medicamente antivirale pentru HIV / SIDA (de exemplu, ritonavir)
• •alte medicamente utilizate pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu, enoxaparină etc.)
• •medicamente antiinflamatoare sau calmante ale durerii (de exemplu, acid acetilsalicilic sau naproxen). În special dacă aveţi vârsta peste 75 ani şi luaţi acid acetilsalicilic, puteţi avea un risc crescut de sângerare
• •medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru probleme cardiace (de exemplu, diltiazem)
• •medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei. Următoarele medicamente pot scădea capacitatea Apixaban IASIS de a ajuta la prevenirea formării cheagurilor de sânge:
• •medicamente pentru prevenirea epilepsiei sau a convulsiilor (de exemplu, fenitoină, etc.)
• •sunătoare (un supliment din plante utilizat pentru tratamentul depresiei)
• •medicamente pentru tratamentul tuberculozei sau al altor infecţii (de exemplu, rifampicină)

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte 3 de a lua acest medicament. Nu se cunosc efectele Apixaban IASIS asupra sarcinii şi asupra copilului nenăscut.

Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.

Nu se cunoaşte dacă Apixaban IASIS se elimină în laptele uman. Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament.

Ei vă vor recomanda dacă este cazul să nu mai alăptaţi sau să opriţi administrarea acestui medicament/să nu începeţi să luaţi acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-a demonstrat că Apixaban IASIS afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Apixaban IASIS conține benzoat de sodiu. Fiecare 1 ml din acest medicament conține conține 0,65 mg benzoat de sodiu (E211).

Benzoatul de sodiu (E211) poate induce icter (îngălbenirea pielii și ochilor) la copiii nou-născuți (până la vârsta de 4 săptămâni). Apixaban IASIS conține metabisulfit de sodiu.

Fiecare 1 ml din acest medicament conține 1,90 mg metabisulfit de sodiu (E223). Metabisulfitul de sodiu (E223) rareori poate provoca reacții severe de hipersensibilitate și bronhospasm.

Apixaban IASIS conține sodiu. Apixaban IASIS conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (1,8 mg) într-un ml, adică practic „nu conţine sodiu”. 3.

Cum să luaţi Apixaban IASIS Luaţi întot