ANIDULAFUNGINUM · 100mg · PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF. · PHARMIDEA SIA - LETONIA
Anidulafungină Accord conţine substanţa activă anidulafungină şi este prescris la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 1 lună până la mai puţin de 18 ani pentru a trata un tip de infecţie fungică a sângelui sau a altor organe interne denumită candidoză invazivă. Infecţia este determinată de celule fungice (ciuperci) denumite Candida. Anidulafungină Accord aparţine unui grup de medicamente denumite echinocandine. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice grave. Anidulafungină Accord împiedică dezvoltarea normală a pereţilor celulari ai fungilor. În prezenţa Anidulafungină Accord, celulele fungice au pereţi celulari incompleţi sau deficitari, fapt ce le face fragile sau incapabile să se dezvolte.
Anidulafungină Accord Nu utilizaţi Anidulafungină Accord
Anidulafungină Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Sarcina şi alăptarea Nu se cunoaşte efectul Anidulafungină Accord la femeile gravide.
Prin urmare, Anidulafungină Accord nu este recomandat în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce vi se administrează Anidulafungină Accord. Efectul Anidulafungină Accord la femeile care alăptează nu este cunoscut.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Anidulafungină Accord în timpul alăptării. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice alt medicament.
De fiecare dată, soluţia de Anidulafungină Accord va fi pregătită şi vă va fi administrată dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către medic sau de către alt personal medical (sunt disponibile mai multe informaţii despre metoda de preparare la sfârşitul prospectului, la punctul dedicat doar personalului medical). Pentru utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta de la 1 lună până la mai puţin de 18 ani), tratamentul se începe cu 3,0 mg/kg (a nu se depăşi 200 mg) în prima zi (doza de încărcare). Aceasta va fi urmată de o doză zilnică de 1,5 mg/kg (a nu se depăşi 100 mg) (doza de întreţinere). Doza care este administrată depinde de greutatea pacientului. Pentru utilizarea la adulţi, tratamentul începe cu o doză de 200 mg în prima zi (doza de încărcare). Aceasta este urmată de doza zilnică de 100 mg (doza de întreţinere). Anidulafungină Accord trebuie administrat o dată pe zi, prin perfuzare lentă (prin picurare) în venă. Pentru adulți aceasta durează cel puţin 1,5 ore în cazul administrării dozei de întreţinere şi 3 ore în cazul administrării dozei de încărcare. Pentru copii şi adolescenţi, perfuzia poate dura mai puţin timp, în funcţie de greutatea pacientului. Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului şi doza de Anidulafungină Accord care vi se va administra în fiecare zi şi vă va supraveghea răspunsul la tratament şi starea de sănătate. În general, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 14 zile după ultima zi în care Candida a mai fost detectată în sângele dumneavoastră. Dacă vi se administrează mai mult Anidulafungină Accord decât trebuie Dacă sunteţi preocupat că vi s-a administrat mai mult decât este necesar din Anidulafungină Accord, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical. Dacă uitaţi să utilizaţi Anidulafungină Accord Deoarece medicamentul vi se administrează sub supraveghere medicală atentă, este improbabil să fie omisă o doză. Totuşi, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii adverse vor fi notate de medicul dumneavoastră în timpul monitorizării răspunsului la tratament şi a stării dumneavoastră. Reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol, ce pot include dificultăţi la respiraţie, cu respiraţie şuierătoare sau agravare a unei erupţii pe piele existente, au fost rar raportate în timpul administrării Anidulafungină Accord. Reacţii adverse grave – spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau altcuiva din personalul medical dacă apar oricare dintre următoarele:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15509/2024/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Anidulafungină Accord 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă anidulafungină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
asistentei medicale.
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Anidulafungină Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizaţi Anidulafungină Accord 3. Cum se utilizează Anidulafungină Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Anidulafungină Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Anidulafungină Accord şi pentru ce se utilizează Anidulafungină Accord conţine substanţa activă anidulafungină şi este prescris la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 1 lună până la mai puţin de 18 ani pentru a trata un tip de infecţie fungică a sângelui sau a altor organe interne denumită candidoză invazivă. Infecţia este determinată de celule fungice (ciuperci) denumite Candida. Anidulafungină Accord aparţine unui grup de medicamente denumite echinocandine. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice grave. Anidulafungină Accord împiedică dezvoltarea normală a pereţilor celulari ai fungilor. În prezenţa Anidulafungină Accord, celulele fungice au pereţi celulari incompleţi sau deficitari, fapt ce le face fragile sau incapabile să se dezvolte. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizaţi Anidulafungină Accord Nu utilizaţi Anidulafungină Accord
Anidulafungină Accord conţine fructoză Acest medicament conţine 102,5 mg
la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Anidulafungină Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze 1
Accord.
piele.
urticarie, mâncărime, roşeaţă
Copii şi adolescenţi Anidulafungină Accord nu trebuie administrat pacienţilor cu vârsta sub 1 lună. Anidulafungină Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Sarcina şi alăptarea Nu se cunoaşte efectul Anidulafungină Accord la femeile gravide. Prin urmare, Anidulafungină Accord nu este recomandat în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce vi se administrează Anidulafungină Accord. Efectul Anidulafungină Accord la femeile care alăptează nu este cunoscut. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Anidulafungină Accord în timpul alăptării. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice alt medicament. Anidulafungină Accord conţine fructoză Acest medicament conţine 102,5 mg fructoză (un tip de zahăr) în fiecare flacon. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi intoleranţă ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară, dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu trebuie să primiţi acest medicament. Pacienţii cu IEF nu pot descompune fructoza din acest medicament, ceea ce poate provoca reacţii adverse grave. Înainte de a lua acest medicament, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi IEF sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate consuma alimente sau băuturi dulci deoarece se simte rău, are vărsături sau are efecte neplăcute precum balonare, crampe la nivelul stomacului sau diaree. Anidulafungină Accord conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon, ceea ce înseamnă, practic, „fără sodiu”. 3. Cum se utilizează Anidulafungină Accord De fiecare dată, soluţia de Anidulafungină Accord va fi pregătită şi vă va fi administrată dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către medic sau de către alt personal medical (sunt disponibile mai multe informaţii despre metoda de preparare la sfârşitul prospectului, la punctul dedicat doar personalului medical). Pentru utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta de la 1 lună până la mai puţin de 18 ani), tratamentul se începe cu 3,0 mg/kg (a nu se depăşi 200 mg) în prima zi (doza de încărcare). Aceasta va fi urmată de o doză zilnică de 1,5 mg/kg (a nu se depăşi 100 mg) (doza de întreţinere). Doza care este 2 administrată depinde de greutatea pacientului. Pentru utilizarea la adulţi, tratamentul începe cu o doză de 200 mg în prima zi (doza de încărcare). Aceasta este urmată de doza zilnică de 100 mg (doza de întreţinere). Anidulafungină Accord trebuie administrat o dată pe zi, prin perfuzare lentă (prin picurare) în venă. Pentru adulți aceasta durează cel puţin 1,5 ore în cazul administrării dozei de întreţinere şi 3 ore în cazul administrării dozei de încărcare. Pentru copii şi adolescenţi, perfuzia poate dura mai puţin timp, în funcţie de greutatea pacientului. Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului şi doza de Anidulafungină Accord care vi se va administra în fiecare zi şi vă va supraveghea răspunsul la tratament şi starea de sănătate. În general, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 14 zile după ultima zi în care Candida a mai fost detectată în sângele dumneavoastră. Dacă vi se administrează mai mult Anidulafungină Accord decât trebuie Dacă sunteţi preocupat că vi s-a administrat mai mult decât este necesar din Anidulafungină Accord, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical. Dacă uitaţi să utilizaţi Anidulafungină Accord Deoarece medicamentul vi se administrează sub supraveghere medicală atentă, este improbabil să fie omisă o doză. Totuşi, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care credeţi că a fost omisă o doză. Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă de către medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi Anidulafungină Accord Dacă medicul dumneavoastră vă opreşte tratamentul cu Anidulafungină Accord nu ar trebui să aveţi reacţii adverse determinate de Anidulafungină Accord. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alt medicament după tratamentul cu Anidulafungină Accord, pentru a continua tratamentul infecţiei fungice sau pentru a împiedica revenirea acesteia. Dacă simptomele iniţiale revin, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii adverse vor fi notate de medicul dumneavoastră în timpul monitorizării răspunsului la tratament şi a stării dumneavoastră. Reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol, ce pot include dificultăţi la respiraţie, cu respiraţie şuierătoare sau agravare a unei erupţii pe piele existente, au fost rar raportate în timpul administrării Anidulafungină Accord. Reacţii adverse grave – spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau altcuiva din personalul medical dacă apar oricare dintre următoarele:
3 şuierătoare sau tuse
Alte reacţii adverse Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
şuierătoare sau tuse
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt: