AZITHROMYCINUM · 500mg · COMPR. FILM. · NOVARTIS PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA
Azitromicină Sandoz aparţine unui grup de antibiotice denumite macrolide. Antibioticele sunt folosite în tratamentul infecţiilor cauzate de microorganisme de tipul bacteriilor. Azitromicină Sandoz este utilizată pentru tratamentul anumitor infecţii cauzate de bacterii sensibile la azitromicină, cum sunt:
Nu utilizați Azitromicina Sandoz:
În urma utilizării azitromicinei la nou-născuți (tratament de până la 42 zile de viață) a fost raportată stenoza pilorică hipertrofică infantilă (SPHI). Pacienții și persoanele responsabile cu îngrijir
Comprimatele trebuie luate cu o jumătate de pahar cu apă. Dacă utilizați mai mult Azitromicina Sandoz decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Azitromicina Sandoz decât doza recomandată, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistul sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Simptomele supradozajului sunt: pierderea auzului, greaţă, vărsături şi diaree. În caz de supradozaj poate fi necesară internarea în spital. Dacă uitați să utilizați Azitromicina Sandoz Dacă uitaţi să luaţi o doză de Azitromicina Sandoz luaţi-o cât mai repede posibil. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, treceţi peste aceasta şi luaţi-o pe următoarea la momentul adecvat. Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să vă adresaţi medicului sau farmacistului. Dacă trebuie să omiteți o doză, continuați să utilizaţi toate comprimatele. Acest lucru înseamnă ca veţi termina tratamentul o zi mai târziu. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Azitromicina Sandoz Nu întrerupeţ
Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Medicale din România http://www.anm.ro/. 8
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10655/2018/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru pacient Azitromicina Sandoz 500 mg comprimate filmate Azitromicină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
asistentei medicale.
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Azitromicina Sandoz și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Azitromicina Sandoz 3. Cum să utilizați Azitromicina Sandoz 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Azitromicina Sandoz 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Azitromicina Sandoz și pentru ce se utilizează Azitromicină Sandoz aparţine unui grup de antibiotice denumite macrolide. Antibioticele sunt folosite în tratamentul infecţiilor cauzate de microorganisme de tipul bacteriilor. Azitromicină Sandoz este utilizată pentru tratamentul anumitor infecţii cauzate de bacterii sensibile la azitromicină, cum sunt:
pneumonie, amigdalită, dureri în gât (faringită) şi sinuzită);
determinate de Chlamydia trachomatis (o bacterie). 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Azitromicina Sandoz Nu utilizați Azitromicina Sandoz:
ketolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 1 Atenționări și precauții Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de una dintre următoarele boli:
închisă la culoare, astenie rapid instalată, tendinţă la sângerare, tulburări ale stării de conştientă- encefalopatie hepatică), medicul dumneavoastră trebuie să întrerupă tratamentul cu azitromicină.
dozei de azitromicină.
de până la 42 zile de viață) a fost raportată stenoza pilorică hipertrofică infantilă (SPHI). Pacienții și persoanele responsabile cu îngrijirea acestora trebuie informați să se adreseze medicului dacă apar vărsături și iritabilitate după masă.
care este necesară imediat o concentraţie mare de antibiotic în sânge.
sindromul numit „QT prelungit” (care poate fi identificat printr-o electrocardiogramă), deoarece azitromicina poate creşte riscul de ritm neregulat al inimii.
În caz de utilizare prelungită a Azitromicinei Sandoz, pot să apară infecţii produse de microorganisme rezistente la acest medicament (cum sunt ciupercile). Diareea severă poate fi o manifestare a infecţiei intestinale determinate de o bacterie rezistentă la acest medicament. Anunţaţi medicul dumneavoastră dacă apare această manifestare după tratamentul cu Azitromicina Sandoz. Azitromicina Sandoz împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Este deosebit de important să menţionaţi dacă aţi luat înainte:
concomitentă cu azitromicina poate creşte riscul de sângerare. Trebuie făcute mai multe teste de coagulare atunci când se utilizează şi Azitromicina Sandoz.
fenomenul numit ergotism care constă în mâncărime la nivelul mâinilor sau picioarelor, crampe musculare şi gangrene la nivelul mâinilor sau picioarelor din cauza circulaţiei sanguine slabe. Ca urmare, nu se recomandă utilizarea concomitentă cu Azitromicina Sandoz.
transplantului de organ sau măduvă osoasă): dacă este necesară utilizarea concomitentă, medicul dumneavoastră vă va face periodic analize de sânge şi va adapta doza dacă este necesar.
dumneavoastră vă va face analize de sânge.
înainte de administrare sau cu două ore după administrarea unui antiacid.
urticariei cronice şi a altor afecţiuni de natură alergică).
creşte riscul de reacţii adverse. 2
riscul de reacţii adverse.
analize de sânge şi va stabili nivelul medicamentului în sânge.
substanțe nu este recomandată. Azitromicina Sandoz împreună cu alimente, băuturi și alcool Comprimatele trebuie administrate cu alimente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În timpul sarcinii şi alăptării nu trebuie să utilizaţi acest medicament decât dacă v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu există dovezi care să demonstreze că azitromicina ar putea avea influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate anumite reacții care pot afecta capacitatea pacienților de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Azitromicina Sandoz conține lactoză și sodiu. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să utilizați Azitromicina Sandoz Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată: Adulți, adolescenți și copii cu greutate corporală de 45 kg și peste:
dumneavoastră poate decide să prescrie o doză totală de 1500 mg pe o perioadă de 5 zile cu, 500 mg în doză unică în prima zi, apoi 250 mg în zilele 2 până la 5. Pentru infecții ale colului uterin și uretrei cauzate de Chlamydia trachomatis O doză de 1000 mg, administrată o singură dată. Copii şi adolescenţi cu greutate corporală sub 45 kg Nu sunt recomandate comprimatele. Tinerii cu masa corporală sub 45 kg trebuie să folosească alte forme farmaceutice ale acestui medicament. Pacienți cu probleme la rinichi sau ficat Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza uzuală. Doza la vârstnici: Pentru vârstnici doza este aceeaşi ca şi pentru adulţi. Comprimatele pot fi divizate în părți egale. 3 Mod de administrare Comprimatele trebuie luate cu o jumătate de pahar cu apă. Dacă utilizați mai mult Azitromicina Sandoz decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Azitromicina Sandoz decât doza recomandată, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistul sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Simptomele supradozajului sunt: pierderea auzului, greaţă, vărsături şi diaree. În caz de supradozaj poate fi necesară internarea în spital. Dacă uitați să utilizați Azitromicina Sandoz Dacă uitaţi să luaţi o doză de Azitromicina Sandoz luaţi-o cât mai repede posibil. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, treceţi peste aceasta şi luaţi-o pe următoarea la momentul adecvat. Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să vă adresaţi medicului sau farmacistului. Dacă trebuie să omiteți o doză, continuați să utilizaţi toate comprimatele. Acest lucru înseamnă ca veţi termina tratamentul o zi mai târziu. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Azitromicina Sandoz Nu întrerupeţi tratamentul cu Azitromicină Aurobindo înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă tratamentul prescris nu este finalizat