BERIATE 1000 UI

RpCu prescripțieRp (Reteta prescrisă) — Necesită prescripție medicală. Rețeta se reține la farmacie.

FACTOR VIII DE COAGULARE · 1000UI · PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ./PERF. · CSL BEHRING GMBH - GERMANIA

Informații medicament

Tip prescripție: RpCu prescripțieRp (Reteta prescrisă) — Necesită prescripție medicală. Rețeta se reține la farmacie.
Producător: CSL BEHRING GMBH - GERMANIA
Concentrație: 1000UI
Formă farmaceutică: PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ./PERF.
Cod ATC: B02BD02
Grup terapeutic: VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE
Nr. autorizație: W61672001
Status autorizare: Valabila

📋 Indicații⌄

scoateţi Mix2Vial din folia protectoare! 1

🚫 Contraindicații⌄

Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), în conformitate cu concentratul standard actual al OMS pentru medicamentele pe bază de factor VIII. Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie procentual (raportată la plasma umană normală), fie preferabil în UI (raportată la Standardul Internaţional pentru factorul VIII în plasmă). O UI de activitate a factorului VIII este echivalentul cantităţii de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală. Tratament la nevoie Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe constatarea empirică conform căreia 1 UI de factor VIII per kg de greutate corporală creşte activitatea factorului plasmatic VIII cu circa 2% (2 UI/dl) din activitatea normală. Doza necesară este determinată pe baza următoarei formule: 10

🌿 Mod de administrare⌄

de margine şi trăgând vertical, în sus. Asiguraţi-vă că trageţi numai folia protectoare, nu şi setul Mix2Vial. 3

⚠️ Efecte adverse⌄

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi oricare din următoarele, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital sau la centrul de hemofilie:

•Simptome de angioedem, cum sunt
•umflare a feţei, limbii sau faringelui
•dificultăţi la înghiţire
•erupţii pe piele şi dificultăţi la respiraţie Aceste reacţii adverse au fost observate foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), şi în unele cazuri pot evolua către reacţii alergice severe (anafilaxie), inclusiv şoc

Pierderea efectului (sângerare continuă).În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), risc

📄 Prospect complet⌄

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10923/2018/01 Anexa 1 NR. 10924/2018/01 NR. 10925/2018/01 NR. 10926/2018/01 Prospect Prospect:Informaţii pentru utilizator Beriate 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Beriate 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Beriate 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Beriate 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Factor VIII de coagulare uman Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

•Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
•Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Beriate şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Beriate 3. Cum să utilizaţi Beriate 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Beriate 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Beriate şi pentru ce se utilizează Ce este Beriate? Beriate se prezintă sub formă de pulbere şi un solvent. Soluţia reconstituită se administrează prin injecţie sau prin perfuzie într-o venă. Beriate este produs din plasmă umană (partea lichidă a sângelui) şi conţine factorul VIII de coagulare uman. Acesta este utilizat pentru profilaxia şi tratamentul hemoragiilor cauzate de lipsa factorului VIII (hemofilia A) din sânge. De asemenea, acesta poate fi utilizat în abordarea terapeutică a deficitului dobândit de factor VIII. Pentru ce se utilizează Beriate? Factorul VIII este implicat în coagularea sângelui (închegarea sângelui). Absenţa factorului VIII înseamnă că sângele nu se coagulează cât ar trebui de repede, astfel există o tendinţă crescută de hemoragie. Înlocuirea factorului VIII cu Beriate va restabili temporar mecanismele de coagulare. 1 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Beriate Următoarele secţiuni conţin informaţii care trebuie luate în considerare de dumneavoastră şi de medicul dumneavoastră, înainte de a utiliza Beriate. Nu utilizaţi Beriate:

🔗 Surse oficiale

📄 Prospect oficial ANMDMR 📋 RCP oficial ⚡ Verifică interacțiuni

⚠️ Disclaimer: Informațiile din această pagină provin din baza de date publică ANMDMR ( www.anm.ro) și au scop strict informativ. Nu înlocuiesc consultul medical sau sfatul farmacistului. Consultați întotdeauna medicul înainte de a lua, modifica sau opri orice tratament.

•Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la factorul VIII de coagulare uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.). Atenţionări şi precauţii: Trasabilitatea Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când utilizaţi o doză de Beriate să se înregistreze data administrării, numărul de lot şi volumul injectat în jurnalul dumneavoastră de tratament. Înainte să utilizaţi Beriate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

•Este posibilă apariţia reacţiilor de hipersensibilitate de tip alergic. Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze asupra semnelor precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate. Acestea includ erupţii pe piele, urticarie generalizată, senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, respiraţie şuierătoare, scădere a tensiunii arteriale şi anafilaxie (o reacţie alergică gravă care cauzează o dificultate severă la respiraţie sau ameţeli). În cazul apariţiei acestor simptome trebuie să opriţi imediat utilizarea medicamentului şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

•Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII. Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Beriate, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.Dacă vi s-a spus că aveți o boală cardiacă sau orice risc pentru boli de inimă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

•Dacă pentru utilizarea Beriate este necesar un dispozitiv de acces venos central (DAVC), medicul dumneavoastră trebuie să ia în considerare riscul complicaţiilor legate de utilizarea acestuia, cum ar fi infecţii locale, bacterii în sânge (bacteriemie) și formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge (tromboză) la locul inserţiei cateterului. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie beneficiul tratamentului cu Beriate comparativ cu riscul apariţiei acestor complicaţii. Siguranţa cu privire la virusuri În cazul medicamentelor care sunt produse din sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea de infecţii la pacienţi. Acestea includ:

•selecţia atentă a donatorilor de sânge sau plasmă, pentru a se asigura excluderea celor care prezintă riscul de a purta o infecţie

•testarea fiecărui donator şi a rezervelor de plasmă pentru semne ale prezenţei virusurilor/infecţiilor

•includerea în procesarea sângelui sau plasmei a unor etape care pot inactiva sau înlătura virusurile. În ciuda acestor măsuri, în cazul medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii unei infecţii nu poate fi complet exclusă. Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute sau altor tipuri de infecţie. Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C şi pentru virusurile neîncapsulate ale hepatitei A şi parvovirusul B19. 2 Medicul dumneavoastră vă poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B, dacă vi se administrează regulat/repetat medicamente derivate din plasma umană (de exemplu, factorul VIII). Beriate împreună cu alte medicamente:

•Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

•Beriate nu trebuie amestecat cu alte medicamente, solvenţi şi diluanţi, cu excepţia celor care sunt recomandaţi de producător (vezi pct. 6.) Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

•Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

•Beriate trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar.

•Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Beriate nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Beriate conţine sodiu Beriate conţine sodiu până la 2,75 mg (0,12 mmol) per ml. Vă rugăm să luaţi în considerare acest lucru dacă urmaţi o dietă cu conținut controlat de sodiu. 3. Cum să utilizaţi Beriate Utilizaţi întotdeauna Beriate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Tratamentul hemofiliei A trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în acest tip de afecţiune. Doze Cantitatea de factor VIII necesară şi durata tratamentului vor depinde de mai mulţi factori, cum sunt greutatea corporală, severitatea bolii dumneavoastră, localizarea şi intensitatea hemoragiei sau necesitatea de prevenire a hemoragiei în timpul unei intervenţii chirurgicale sau investigaţii. Dacă vi s-a prescris Beriate pentru a fi utilizat acasă, medicul dumneavoastră se va asigura că vi s-a prezentat modul cum să-l injectaţi şi cât de mult să îl utilizaţi. Urmaţi instrucţiunile primite de la medicul dumneavoastră sau de la asistenta din centrul de hemofilie. Copii şi adolescenţi Doza se bazează pe greutatea corporală și a dat aceleaşi rezultate ca și pentru adulți. Dacă utilizaţi mai mult Beriate decât trebuie Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu factorul VIII. Dacă uitați să utilizați Beriate Administrați următoarea doză imediat și continuați utilizarea la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Reconstituire şi administrare 3 Instrucţiuni generale:

•Pulberea trebuie amestecată (reconstituită) cu solventul (lichid) şi extrasă din flacon în condiţii de asepsie.

•Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, adică poate străluci când este privită în lumină. Ocazional, în flacon pot apărea câțiva fulgi sau particule. Filtrul inclus în dispozitivul Mix2Vial elimină aceste particule. Această filtrare nu afectează calculele dozelor. După filtrare și extragere în seringă, produsul reconstituit (vezi mai jos), trebuie inspectat vizual pentrua se observa particule și decolorarea, înainte de administrare . Nu utilizaţi seringi cu soluţii vizibil tulbure sau care conţin fulgi sau particule.

•Odată ce produsul este transferat în seringă, acesta trebuie utilizat imediat. Nu depozitați produsul în seringă.

•Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale şi conform recomandărilor medicului dumneavoastră

Reconstituire: Fără a deschide niciunul dintre flacoane, aduceţi pulberea Beriate şi solventul la temperatura camerei sau a corpului. Aceasta se poate face fie lăsând flacoanele la temperatura camerei timp de aproximativ o oră, fie ţinându-le în mâini timp de câteva minute.

A NU se expune flacoanele la o sursă directă de căldură. Flacoanele nu trebuie încălzite la o temperatură mai mare decât temperatura corpului (37ºC).

Înlăturaţi cu atenţie capacele protectoare ale flacoanelor cu pulbere şi solvent şi curăţaţi dopurile din cauciuc expuse cu câte un tampon cu alcool medicinal. Lăsaţi dopurile flacoanelor să se usuce înainte de a deschide ambalajul Mix2Vial, apoi urmaţi instrucţiunile de mai jos.