METAMIZOLUM NATRIUM · 500mg · COMPR. FILM. · ZENTIVA S.A. - ROMANIA
Algocalmin conţine metamizol sodic monohidrat, care este un medicament împotriva durerii (analgezic), ce aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea pirazolone. În plus faţă de efectul său analgezic, Algocalmin are şi efect antispastic (anticonvulsivant) şi antipiretic (scade febra). Este utilizat pentru tratamentul durerilor severe acute sau persistente şi al febrei mari, care nu răspunde la alte tratamente. Acest medicament este destinat adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani şi peste.
Nu utilizaţi Algocalmin dacă
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată Doza depinde de intensitatea durerii sau a febrei şi de reacţia dumneavoastră la Algocalmin. Trebuie utilizată întotdeauna doza cea mai mică necesară pentru a controla durerea şi/sau febra. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză şi pentru ce interval de timp trebuie să luaţi Algocalmin. Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste (cu greutatea peste 53 kg) este de 1-2 comprimate (echivalent cu 500 - 1000 mg metamizol) care pate fi administrată până la de 4 ori pe zi, la intervale de 6-8 ore. Doza zilnică maximă este de 8 comprimate (echivalent cu 4000 mg de metamizol). Efectul Algocalmin se instalează în decurs de 30-60 de minute şi durează aproximativ 4 ore. Este recomandat să înghiţiţi comprimatele întregi, fără a le muşca, împreună cu o cantitate suficientă de apă (aproximativ jumătate de pahar). Algocalmin poate fi adminstrat cu sau fără alimente. Utilizarea la copii şi adolecenţi Algocalmin nu este recomandat pentru utilizare la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 15 ani. Pe piaţă sunt disponibile alte forme farmaceutice/concentraţii ale acestui medicament pentru copiii şi adolescenţii de vârsta mai mică. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vârstnici şi pacienţi cu stare generală precară sau cu probleme la nivelul rinichilor Doza trebuie scăzută la vârstnici, pacienţi cu stare generală precară şi la aceia cu funcţie redusă a rinichilor, deoarece eliminarea produşilor de metabilizare ai metamizolului poate fi întârziată. Pacienţi cu probleme ale rinichilor sau ficatului Deoarece rata de eliminare din organism este mai lentă la pacienții cu probleme la nivelul rinichilor sau ficatului, evitați dozele mari repetate. În cazul utilizării exclusiv pe termen scurt, nu este necesară scăderea dozei. Nu există experiență dis
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot fi grave, încetați să luați Algocalmin și discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră: Dacă oricare dintre aceste reacții adverse apare brusc sau se dezvoltă rapid, deoarece anumite reacții (de exemplu, reacții alergice severe, reacții grave pe piele, cum sunt sindromul Stevens Johnson sau necroliza epidermică toxică, agranulocitoza, pancitopenia) pot pune viața în pericol. În astfel de cazuri, Algocalmin nu trebuie luat fără supraveghere medicală. Întreruperea imediată este crucială pentru recuperarea dumneavoastră. − Reacții alergice (reacții anafilactoide sau anafilactice) – reacție adversă rară. Semnele tipice ale reacțiilor ușoare includ simptome cum sunt senzaţie de arsură la nivelul ochilor, tuse, simptome nazale, congestie nazală, durere în piept, înroșire a pielii (în special la nivelul feței și a capului), urticarie și umflare a feței și
Simptomele speciale de avertizare sunt arsuri, mâncărime și senzație de căldură pe și sub limbă și, în special, la nivelul palmelor și tălpilor. Astfel de reacții ușoare pot evolua în forme mai severe cu urticarie severă, angioedem sever (umflare, inclusiv în zona laringelui), bronhospasm sever (constricție spasmodică a tractului respirator inferior), creștere a ritmului bătăilor inimii (uneori puls prea lent), aritmii cardiace , scădere marcată a tensiunii arteriale (uneori precedată de o creștere a tensiunii arteriale), inconștiență și șoc circulator.
Aceste reacții pot apărea și după mai multe administrări care nu au fost însoțite de complicații și pot pune viața în pericol, fiind chiar letale în unele cazuri. La pacienţii cu sindrom de astm bronşic indus de analgezice, reacţiile de hipersensibilitate se manifestă de obicei ca crize de astm bronşic (vezi pct. 2. „Nu utilizaţi Algocalmin”). − Pete roșiatice plane, asemănătoare unei
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14462/2022/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Algocalmin 500 mg comprimate filmate Metamizol sodic monohidrat Algocalmin poate determina un număr anormal de scăzut de globule albe (agranulocitoză), care poate duce la infecții grave și care pun viața în pericol (vezi pct. 4). Trebuie să încetați să luați medicamentul și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome: febră, frisoane, dureri în gât, leziuni dureroase în nas, gură și gât sau în regiunea genitală sau anală. Dacă ați avut vreodată agranulocitoză în cursul tratamentului cu metamizol sau medicamente similare, nu trebuie să mai luați niciodată acest medicament (vezi pct. 2). Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Algocalmin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Algocalmin 3. Cum să utilizaţi Algocalmin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Algocalmin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Algocalmin şi pentru ce se utilizează Algocalmin conţine metamizol sodic monohidrat, care este un medicament împotriva durerii (analgezic), ce aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea pirazolone. În plus faţă de efectul său analgezic, Algocalmin are şi efect antispastic (anticonvulsivant) şi antipiretic (scade febra). Este utilizat pentru tratamentul durerilor severe acute sau persistente şi al febrei mari, care nu răspunde la alte tratamente. Acest medicament este destinat adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani şi peste. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Algocalmin Nu utilizaţi Algocalmin dacă 1
- sunteţi alergic la metamizol sau alte pirazolone ( de exemplu fenazonă, propifenazonă) sau pirazolidine (de exemplu fenilbutazonă, oxifenilbutazonă) - sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - aţi avut anterior o scădere semnificativă a unui tip de globule albe numite granulocite, care a fost cauzată de metamizol sau de orice medicamente similare numite pirazolone sau pirazolidine. - aveți probleme cu măduva osoasă sau aveți o afecțiune care afectează modul în care sunt produse sau funcționează celulele sanguine. - aveţi o tulburare de formare a sângelui (afectare a sistemului hematopoietic). - aveţi o intoleranţă cunoscută la medicamente împotriva durerii (sindrom de astm bronşic indus de analgezice sau intoleranţă la analgezice de tip urticarie/angioedem). Aceasta este valabilă în cazul pacienţilor care reacţionează cu bronhospasm (constricţia bruscă a căilor respiratorii inferioare) sau cu alte reacţii alergice cum sunt mâncărime, secreţii nazale şi umflături (urticarie, rinită, angioedem) atunci când sunt expuşi la analgezice cum sunt salicilaţii, paracetamolul, diclofenacul, ibuprofenul, indometacinul sau naproxenul. - aveţi deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (o afecţiune ereditară cu risc de distrugere a celulelor roşii ale sângelui). - aveţi porfirie hepatică acută intermitentă (o afecţiune ereditară cu tulburări în sinteza hemoglobinei). - sunteţi în ultimul trimestru de sarcină Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Algocalmin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă − observați semne și simptome care sugerează o tulburare a sângelui (de exemplu, slăbiciune generală, infecție, febră persistentă, vânătăi, sângerare, paloare), consultați imediat un medic. Poate fi o afecțiune numită pancitopenie (reducerea numărului tuturor tipurilor de celule sanguine). − aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni, deoarece acestea prezintă un risc crescut de reacții anafilactoide severe la metamizol:
Poate fi o afecțiune numită pancitopenie (reducerea numărului tuturor tipurilor de celule sanguine). − aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni, deoarece acestea prezintă un risc c
În aceste cazuri, există un risc crescut de reacții hipotensive severe (reacții asociate cu scăderea tensiunii arteriale). Administrarea metamizolului trebuie luată în considerare cu precauţie deosebită, iar dacă metamizolul este administrat în aceste circumstanțe, este necesară supravegherea medicală atentă.
Sunt necesare măsuri preventive pentru a reduce riscul unei reacții hipotensive severe. Administrarea de metamizol poate induce reacții hipotensive care nu au legătură cu bolile de mai sus.
Aceste reacții par să fie dependente de doză. − aveţi afectarea severă a arterelor inimii sau aveți vasele de sânge care furnizează sânge la creier îngustate semnificativ. În aceste cazuri, este absolut esențial să se evite o scădere a tensiunii arteriale, prin urmare metamizolul trebuie administrat numai cu o monitorizare atentă a funcțiilor circulatorii. − aveți boală de rinichi sau ficat.
În acest caz, nu trebuie să vi se administreze doze mari de metamizol, deoarece eliminarea acestuia din organism este redusă. − medicul dumneavoastră vă va efectua orice analiză de laborator, deoarece metamizolul poate afecta rezultatul unor analize (de exemplu, concentrațiile creatininei din sânge, ale grăsimilor, colesterolulului HDL sau acidului uric). 2 Număr anormal de scăzut de globule albe (agranulocitoză) Algocalmin poate provoca agranulocitoză, un număr foarte scăzut al unui tip de globule albe numite granulocite, care sunt importante pentru combaterea infecției (vezi pct. 4). Trebuie să încetați să luați metamizol și să solicitați imediat consultul unui medic dacă prezentați următoarele simptome, deoarece aceasta poate indica o posibilă agranulocitoză: frisoane, febră, dureri în gât și leziuni dureroase la nivelul mucoasei (suprafețe umede ale corpului), în special în gură, nas și gât sau în regiunea genitală sau anală.
Medicul dumneavoastră vă va efectua un test de laborator pentru a verifica numărul celulelor din sânge. Dacă metamizolul este utilizat pentru scăderea febrei, unele simptome precoce ale agranulocitozei care este în curs de dezvoltare pot trece neobservate.
În plus, aceste simptome pot fi, de asemenea, mascate dacă sunteți tratat cu antibiotice. Agranulocitoza poate să apară oricând în timpul utilizării Algocalmin și chiar la scurt timp după ce ați încetat să luați metamizol.
Este posibil să faceți agranulocitoză chiar dacă ați utilizat metamizol fără probleme în trecut. Probleme cu ficatul Inflamația ficatului a fost raportată la pacienții cărora li s-a administrat metamizol, cu simptome care apar în decurs de câteva zile până la câteva luni de la începerea tratamentului.
Opriți utilizarea Algocalmin și adresați-vă medicului dacă aveți simptome de probleme cu ficatul, cum sunt stare de rău (greață sau vărsături), febră, senzație de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaune deschise la culoare, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupții trecătoare pe piele sau dureri de stomac. Medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea ficatului.
Nu trebuie să luați Algocalmin dacă ați luat anterior orice medicament care conține metamizol și ați avut probleme cu ficatul. Reacții grave pe piele Au fost sunt raportate reacții grave pe piele, printre care sindromul Stevens- Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție determinată de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), în asociere cu tratamentul cu metamizol.
Opriți tratamentul cu metamizol și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave pe piele descrise la pct. 4. Dacă ați manifestat vreodată orice reacții grave pe piele, nu trebuie să reluați tratamentul cu Algocalmin niciodată (vezi pct. 4).
Copii şi adolescenţi Algocalmin nu treuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani. Algocalmin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, mai ales următoarele medicamente: - Metotrexat ( un medicament utilizat în tratamentul cancerului sau al unor boli reumatice).
Administrarea în același timp cu metamizol poate creşte riscul potenţial de afectare a formării sângelui indus de metotrexat, în special la vârstnici. Prin urmare, trebuie să evitaţi această combinaţie. - Ciclosporină ( un medicament folosit pentru a inhiba răspunsul imun al organismului).
Algocalmin poate să scadă concentraţia ciclosporinei în sânge. Dacă se administrează în acelaşi timp, doza de ciclosporină trebuie crescută. - Efavirenz (un medicament utilizat pentru tratarea HIV/SIDA). - Metadonă (un medicament utilizat pentru tratarea dependenței de droguri ilicite (așa numitele opioide)). - Valproat (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei sau tulburării bipolare) 3 - Tacrolimus (un medicament utilizat pentru prevenirea respingerii organului la pacienții cu transplant). - Sertralină (un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei). - Acid acestilsalicilic.
Metamizolul poate să îi reducă efectul asupra plachetelor sa