BORTEZOMIB MSN 3,5 mg

modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluţia trebuie aruncată. Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza corectă pentru calea de administrare subcutanată (2,5 mg/ml). 1.3 Soluţia reconstituită nu conține conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare. Totuşi, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă. Durata totală de păstrare a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.

• •După dizolvare, extrageți cantitatea potrivită de soluţie reconstituită în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.
• •Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este inscripţionată pentru administrare subcutanată).
• •Injectaţi soluţia subcutanat, în unghi de 45-90°.
• •Soluţia reconstituită se administrează subcutanat în coapse (dreapta sau stânga) sau în abdomen (partea dreaptă sau stângă).
• •Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injecţii succesive.
• •Dacă apare o reacţie locală la locul injectării după administrarea subcutanată a Bortezomib MSN, fie poate fi administrată subcutanat o soluţie cu concentraţie mai mică de Bortezomib MSN (1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml), fie se recomandă comutarea la administrare intravenoasă

Bortezomib MSN 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă ESTE NUMAI PENTRU ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ SAU INTRAVENOASĂ. Administrarea pe cale intratecală a condus la deces.

14 Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 15

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele din aceste reacţii pot fi grave. Dacă vi se administrează Bortezomib MSN pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de mantă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare:

• •crampe musculare, slăbiciune musculară
• •confuzie, pierdere a vederii sau tulburări de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap
• •dificultăţi la respiraţie, umflare a picioarelor sau modificări ale bătăilor inimii, creştere a
• •tensiunii arteriale, oboseală, leşin
• •tuse şi dificultăţi la respiraţie sau senzaţie de apăsare în piept

Tratamentul cu Bortezomib MSN poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de globule roşii şi albe şi a numărului de trombocite din sânge. De aceea, înainte de tratamentul cu Bortezomib MSN şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui, pentru a verifica numărul de celule din

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14973/2023/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Bortezomib MSN 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă bortezomib Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Bortezomib MSN şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib MSN 3. Cum se utilizează Bortezomib MSN 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bortezomib MSN 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Bortezomib MSN şi pentru ce se utilizează Bortezomib MSN conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit ”inhibitor proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase. Bortezomib MSN este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:

• •administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală peghilată sau dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat anterior un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă.
• •în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la care boala nu a fost tratată anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem sanguine.
• •în asociere cu medicamentul dexametazonă sau în asociere cu dexametazonă împreună cu talidomidă la pacienţii netrataţi anterior şi înainte de a li se administra chimioterapie în doză mare şi transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inducţie). Bortezomib MSN este utilizat în tratamentul limfomului cu celule de mantă (un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici) la pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste, în asociere cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă , doxorubicină și prednison, la pacienţii care nu au fost trataţi anterior pentru boala de care suferă și care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sânge. 1 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib MSN Nu utilizaţi Bortezomib MSN: - dacă sunteţi alergic la bortezomib, bor, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui - medicament (enumerate la punctul 6). - dacă aveţi unele afecţiuni grave ale plămânilor şi inimii. Atenţionări şi precauţii Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre punctele de mai jos este valabil în cazul dumneavoastră: