MINOXIDILUM · 20mg/ml · SOL. CUT. · PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION - FRANTA
ALOPEXY este o soluție cutanată care conține minoxidil, o substanță activă care ajută creșterea părului și stabilizează căderea părului. Este recomandat în cazul căderii moderate a părului (alopecie androgenică) la adulţi, bărbaţi sau femei..
Nu utilizaţi ALOPEXY 20 mg/ml:
ATENȚIONARE: Medicament inflamabil. Păstrați flaconul departe de căldură, suprafețe încinse, scântei, flăcări deschise și alte surse de incendiu. Nu fumați în timp ce utilizați sau țineți în mână acest medicament. A nu se utiliza decât de către persoane adulte. Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza Doza recomandată este de 1 ml, aplicată de două ori pe zi în zona scalpului care urmează să fie tratată, luând ca punct de plecare mijlocul zonei care trebuie tratată. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 2 ml, indiferent care este mărimea zonei de tratat. Frecvenţa aplicării Se aplică 1 ml soluţie cutanată dimineaţa şi 1 ml soluţie cutanată seara. Nu creşteţi doza şi nici frecvenţa aplicaţiilor. În toate cazurile, respectaţi strict doza. Calea de administrare Utilizare cutanată. Utilizare externă. Înainte şi după aplicarea soluţiei cutanate, spălaţi-vă pe mâini cu atenţie. Aplicaţi soluţia cutanată pe părul şi pe pielea capului perfect uscate. Distribuiţi medicamentul cu vârfurile degetelor pe întreaga suprafaţă care urmează să fie tratată, începând din mijlocul zonei care urmează să fie tratată. Nu aplicaţi medicamentul pe alte părţi ale corpului. Mod de aplicare: Deschideţi flaconul. Flaconul este prevăzut cu un dop cu dispozitiv de siguranţă pentru copii. Iată cum trebuie să-l desfaceţi: apăsaţi dopul din plastic şi rotiţi-l în acelaşi timp în sens invers acelor de ceasornic (spre stânga). Numai inelul de siguranță ar trebui să rămână pe flacon. În funcţie de sistemul de aplicare utilizat: pipetă gradată sau spray. Pipetă gradată de 1 ml Pipeta gradată permite dozarea precisă a 1 ml de soluţie care se va distribui pe întreaga zonă care urmează să fie tratată, începând din mijlocul zonei afectate. Pompă dozatoare cu aplicator Acest aparat este potrivit pentru aplicare pe zone mici sau sub păr. 1. Fixa
urmează să fie tratată sau sub păr, apăsaţi o dată şi distribuiţi medicamentul cu vârfurile degetelor pe întreaga zonă afectată. Pentru a aplica o cantitate de 1 ml este necesară apăsarea pompei dozatoare de 6 ori. Înghiţirea accidentală poate provoca reacţii adverse datorate acţiunii minoxidilului asupra sistemului cardiovascular. CONSULTAŢI DE URGENŢĂ MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ. Durata tratamentului Rezultatul nu este imediat: oprirea căderii părului şi/sau creşterea acestuia nu apare decât după o perioadă de timp de la începutul tratamentului (aproximativ 3 sau 4 luni). Debutul şi intensitatea răspunsului la tratament variază în funcţie de fiecare pacient. Dacă utilizaţi mai mult ALOPEXY 20 mg/ml decât trebuie Atunci când este folosit conform indicaţiilor, supradozarea este puțin probabilă. În cazul aplicării pe un scalp deteriorat, absorbția substanței active poate fi crescută și se pot manifesta reacţii adverse (vezi punctul 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alopexy) și pot să apară reacții adverse foarte rar cum ar fi amețeli, retenție de lichide care duce la creșterea în greutate, ritm cardiac crescut (tahicardie), tensiune arterială scăzută (hipotensiune). Dacă ați folosit mai mult Alopexy decât ar fi trebuit, sau dacă tu/ copilul tău l-ați ingerat accidental, contactați imediat un medic sau mergeți la o unitate de urgență. Dacă uitaţi să utilizaţi ALOPEXY 20 mg/ml Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Reluaţi administrarea cu frecvenţa obişnuită: o aplicaţie dimineaţa şi o aplicaţie seara. Dacă încetaţi să utilizaţi ALOPEXY 20 mg/ml Dacă tratamentul este oprit, este probabilă o revenire la starea inițială în termen de 3 până la 4 luni, conform unor observații. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți trat
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8246/2015/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator ALOPEXY 20 mg/ml soluţie cutanată Minoxidil Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este ALOPEXY 20 mg/ml şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ALOPEXY 20 mg/ml 3. Cum să utilizaţi ALOPEXY 20 mg/ml 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ALOPEXY 20 mg/ml 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Sfaturi de educaţie sanitară 1. Ce este ALOPEXY 20 mg/ml şi pentru ce se utilizează ALOPEXY este o soluție cutanată care conține minoxidil, o substanță activă care ajută creșterea părului și stabilizează căderea părului. Este recomandat în cazul căderii moderate a părului (alopecie androgenică) la adulţi, bărbaţi sau femei.. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ALOPEXY 20 mg/ml Nu utilizaţi ALOPEXY 20 mg/ml:
(enumerate la punctul 6).. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi ALOPEXY 20 mg/ml, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă suferiți sau ați suferit de afecțiuni cardiovasculare, trebuie să vă adresaţi medicului înainte de a utiliza minoxidil. Au fost raportate cazuri de creștere excesivă a părului pe corpul sugarilor, ca urmare a contactului cu suprafețele cutanate ale pacienților (persoanelor care au grijă de pacienți) care utilizează minoxidil cu administrare topică. Creșterea părului a revenit la normal în decurs de câteva luni, atunci când copiii nu au mai fost expuși la minoxidil. Trebuie să vă asigurați că nu există contact între copii și suprafețele corpului pe care ați aplicat minoxidil cu administrare topică. Adresați-vă unui medic dacă observați o creștere excesivă a părului pe corpul copilului dumneavoastră în perioada în care utilizați medicamente care conțin minoxidil cu administrare topică. 1 Nu aplicaţi minoxidil:
căderea părului este un efect al nașterii sau cauzele căderii părului sunt necunoscute. În aceste cazuri, consultați medicul înainte de a folosi acest medicament deoarece s-ar putea ca tratamentul să nu fie eficace în aceste tipuri de cădere a părului.
persistentă sau este sensibil la atingere. Medicamentul trebuie aplicat doar pe un scalp sănătos. Dacă aveți dermatoză sau scalpul deteriorat, gradul de trecere a substanţei active (minoxidil) în fluxul sanguin poate fi crescut.
În timpul tratamentului
care conţine etanol (alcool), poate determina o senzaţie de arsură sau de iritaţie; zona afectată trebuie clătită din abundenţă cu apă rece de la robinet. În cazul unor simptome persistente, consultaţi un medic.
exemplu pălărie, şapcă).
cardiovascular a minoxidilului. Prin urmare, medicamentul nu trebuie lăsat la vederea și îndemâna copiilor. SE RECOMANDĂ CONSULT MEDICAL DE URGENŢĂ.
Trebuie să întrerupeţi tratamentul imediat și să consultați un medic:
Este important să se respecte dozele şi modul de administrare recomandate: nu creşteţi doza şi nici frecvenţa aplicaţiilor. Nerespectarea dozei şi/sau a metodei de administrare recomandate poate conduce la creşterea cantităţii de minoxidil care ajunge în circulaţia sanguină şi poate determina apariţia reacţiilor adverse descrise mai sus. În cazul apariţiei oricăror simptome descrise mai sus: opriţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Copii, adolescenţi și vârstnici Acest medicament nu trebuie utilizat, deoarece eficacitatea și siguranța nu au fost studiate la persoanele cu vârstă mai mică de 18 ani sau peste 65 de ani. ALOPEXY 20 mg/ml împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu aplicați acest medicament în același timp cu alte produse dermatologice pe scalp precum tretinoin, anthralin sau betametazonă dipropionat deoarece aceste produse pot să modifice cantitatea de minoxidil care ajunge în fluxul sanguin. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. 2 Sarcina: Deși riscul este scăzut, nu poate fi exclus un risc pentru fetus. ALOPEXY nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu folosesc contracepție. Alăptarea: Minoxidilul este excretat în laptele matern. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/ sugari. ALOPEXY nu trebuie utilizat în timpul alăptării . Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor ALOPEXY nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienții care suferă de amețeli, sau o scădere a tensiunii arteriale (hipotensiune) nu ar trebui să conducă vehicule sau să folosească utilaje. ALOPEXY 20 mg/ml conţine propilenglicol (E1520) şi etanol. Acest medicament conține 50 mg de propilenglicol (E1520) în fiecare doză, care corespunde la 50 mg/ml. Acest medicament conține 443,9 mg alcool (etanol) în fiecare ml, care corespunde la 443,9 mg/ml. Poate provoca senzație de arsură pe pielea deteriorată. 3. Cum să utilizaţi ALOPEXY 20 mg/ml ATENȚIONARE: Medicament inflamabil. Păstrați flaconul departe de căldură, suprafețe încinse, scântei, flăcări deschise și alte surse de incendiu. Nu fumați în timp ce utilizați sau țineți în mână acest medicament. A nu se utiliza decât de către persoane adulte. Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza Doza recomandată este de 1 ml, aplicată de două ori pe zi în zona scalpului care urmează să fie tratată, luând ca punct de plecare mijlocul zonei care trebuie tratată. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 2 ml, indiferent care este mărimea zonei de tratat. Frecvenţa aplicării Se aplică 1 ml soluţie cutanată dimineaţa şi 1 ml soluţie cutanată seara. Nu creşteţi doza şi nici frecvenţa aplicaţiilor. În toate cazurile, respectaţi strict doza. Calea de administrare Utilizare cutanată. Utilizare externă. Înainte şi după aplicarea soluţiei cutanate, spălaţi-vă pe mâini cu atenţie. Aplicaţi soluţia cutanată pe părul şi pe pielea capului perfect uscate. Distribuiţi medicamentul cu vârfurile degetelor pe întreaga suprafaţă care urmează să fie tratată, începând din mijlocul zonei care urmează să fie tratată. Nu aplicaţi medicamentul pe alte părţi ale corpului. 3 Mod de aplicare: Deschideţi flaconul. Flaconul este prevăzut cu un dop cu dispozitiv de siguranţă pentru copii. Iată cum trebuie să-l desfaceţi: apăsaţi dopul din plastic şi rotiţi-l în acelaşi timp în sens invers acelor de ceasornic (spre stânga). Numai inelul de siguranță ar trebui să rămână pe flacon. În funcţie de sistemul de aplicare utilizat: pipetă gradată sau spray. Pipetă gradată de 1 ml Pipeta gradată permite dozarea precisă a 1 ml de soluţie care se va distribui pe întreaga zonă care urmează să fie tratată, începând din mijlocul zonei afectate. Pompă dozatoare cu aplicator Acest aparat este potrivit pentru aplicare pe zone mici sau sub păr. 1. Fixaţi aplicatorul pe pompă: ţineţi ferm corpul pompei, apăsând în acelaşi timp partea superioară a aplicatorului. 2. Introduceţi dispozitivul de pulverizare ataşat de aplicator în flacon şi înşurubaţi-l ferm. 4 3. Amorsaţi pompa: sistemul de aplicare este apoi gata de utilizare. 4. Pentru aplicare: orientaţi spray-ul către mijlocul zonei care urmează să fie tratată sau sub păr, apăsaţi o dată şi distribuiţi medicamentul cu vârfurile degetelor pe întreaga zonă afectată. Pentru a aplica o cantitate de 1 ml este necesară apăsarea pompei dozatoare de 6 ori. Înghiţirea accidentală poate provoca reacţii adverse datorate acţiunii minoxidilului asupra sistemului cardiovascular. CONSULTAŢI DE URGENŢĂ MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ. Durata tratamentului Rezultatul nu este imediat: oprirea căderii părului şi/sau creşterea acestuia nu apare decât după o perioadă de timp de la începutul tratamentului (aproximativ 3 sau 4 luni). Debutul şi intensitatea răspunsului la tratament variază în funcţie de fiecare pacient. Dacă utilizaţi mai mult ALOPEXY 20 mg/ml decât trebuie Atunci când este folosit conform indicaţii