TERLIPRESSINUM · 0,2mg/ml · SOL. INJ. · EVER PHARMA JENA GMBH - GERMANIA
utilizează Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă conține ca substanţă activă terlipresină, care este un hormon hipofizar sintetic (în mod obişnuit, acest hormon este produs de glanda hipofiză care se găseşte în creier). Acesta vă va fi administrat prin injectare într-o venă. Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă este utilizat pentru tratamentul:
mg/ml soluţie injectabilă Nu trebuie să vi se administreze Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă:
injectabilă Acest medicament vă va fi întotdeauna injectat sau perfuzat intravenos de către un medic. Medicul va decide doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră și în timpul administrării, se va face monitorizarea continuă a inimii și a sângelui dumneavoastră din circulație. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea medicamentului. Utilizarea la adulți 1. Managementul pe termen scurt pentru sângerarea varicelor esofagiene Inițial 1-2 mg acetat de terlipresină (5-10 ml de Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă) vi se administrează prin injecție în venă. Doza va depinde de greutatea dumneavoastră corporală. După injectarea inițială, doza poate fi redusă la 1 mg acetat de terlipressină (5 ml) la fiecare 4 până la 6 ore. 2. Sindrom hepatorenal tip 1 Doza uzuală pentru injectare este de 1 mg acetat de terlipresină la fiecare 6 ore, timp de cel puțin 3 zile. În cazul în care reducerea creatininei serice este mai mică de 30% după 3 zile de tratament, medicul dumneavoastră trebuie să ia în considerare dublarea dozei la 2 mg la fiecare 6 ore. De asemenea, vi se poate administra Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă sub formă de picurare (perfuzie intravenoasă continuă), începând de obicei cu 2 mg acetat de terlipresină pe zi și crescută treptat până la maximum 12 mg acetat de terlipresină pe zi. În cazul în care nu există niciun răspuns la Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă sau la pacienții cu răspuns complet, tratamentul cu Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0.2 mg/ml soluţie injectabilă) trebuie întrerupt. Atunci când se observă o reducere a creatininei serice, tratamentul cu Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0.2 mg/ml soluţie injectabilă trebuie să fie menținut pâna la maximum 14 zile. Utilizarea la vârstnici Dacă aveți peste 70 de ani, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Acetat de Terlipresină EV
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse importante, care necesită o atenție imediată: În cazuri foarte rare, pot exista reacţii adverse severe atunci când vi se administrează Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0.2 mg/ml soluţie injectabilă. Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți în stare să comunicati. Medicul dumneavoastră trebuie să întrerupă administrarea de Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14517/2022/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă Acetat de terlipresină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă 3. Cum vi se va administra Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă conține ca substanţă activă terlipresină, care este un hormon hipofizar sintetic (în mod obişnuit, acest hormon este produs de glanda hipofiză care se găseşte în creier). Acesta vă va fi administrat prin injectare într-o venă. Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă este utilizat pentru tratamentul:
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă Nu trebuie să vi se administreze Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă: - dacă sunteţi alergic la terlipresină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă sunteți gravidă. Atenţionări şi precauţii 1 Înainte să vi se administreze Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă aveți o infecție severă, cunoscută sub numele de șoc septic - dacă aveți astm bronșic sau alte afecțiuni care vă afectează respirația - dacă aveți tensiune arterială ridicată necontrolată, circulație sanguină insuficientă în vasele inimii (de exemplu, angină pectorală) - dacă aţi avut în trecut un criză de inimă (infarct miocardic), sau aveți arterele întărite - rigide (scleroza arterelor) - dacă suferiți de mișcări necontrolate ale corpului (convulsii) - dacă aveți bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace) sau antecedente de prelungire a intervalului QT (o anumită tulburare a ritmului inimii) - dacă nu aveti circulația sângelui în creier bună (de exemplu, ați avut un accident vascular cerebral) sau la nivelul membrelor (boli vasculare periferice) - dacă aveți o afectare a funcțiilor rinichilor (insuficiență renală) - dacă tulburări ale concentrațiilor de săruri (electroliți) în sânge - dacă aveți cantitatea de lichid redusă în circulația din corp sau ați pierdut deja o cantitate mare de sânge - dacă aveți vârsta peste 70 de ani.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă. În timpul tratamentului cu Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă funcția inimii și echilibrul lichidelor și electroliților din corp trebuie să fie monitorizate în mod constant.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă. În timpul tratamentului cu Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă funcția inimii și echilibrul lichidelor și electroliților din corp trebuie să fie monitorizate în mod constant.
Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă poate crește riscul de a dezvolta insuficiență respiratorie (dificultăți severe de respirație) care poate pune viața în pericol. Dacă aveți dificultăți de respirație sau simptome de supraîncărcare cu lichide, înainte de administrarea Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă sau în timpul tratamentului, informați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă sunteți tratat pentru boli hepatice și renale foarte severe (sindromul hepatorenal de tip 1), medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că funcția cardiacă și echilibrul fluidelor și electroliților sunt monitorizate în timpul tratamentului. O atenție deosebită este necesară dacă ați avut anterior o boală cardiacă sau pulmonară, deoarece Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă poate induce ischemie cardiacă (scăderea cantității de flux sanguin către inimă) și insuficiență respiratorie.
Tratamentul cu Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă trebuie evitat dacă aveți insuficiență hepatică cu insuficiență multiplă de organ și/sau insuficiență renală cu niveluri foarte ridicate de creatinină (un produs rezidual) în sânge, deoarece crește riscul de evenimente adverse. Dacă sunteți tratat pentru o boală hepatică și renală foarte severă, Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă vă poate crește riscul de a dezvolta sepsis (bacterii din sânge și răspunsul extrem al organismului la o infecție) și șoc septic (o afecțiune gravă care apare atunci când o infecție majoră duce la scăderea tensiunii arteriale și a fluxului sanguin).
Medicul dumneavoastră va lua măsuri de precauție suplimentare în cazul în care vi se aplică acestă situație. Copii şi adolescenţi Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți, datorită experienței insuficiente.
Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă împreună cu alte medicamente 2 Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: - medicamente care au un efect asupra ritmului inimii (de exemplu, beta-blocante, sufentanil sau propofol) - medicamente care pot declanșa bătăi neregulate ale inimii (aritmie), cum ar fi următoarele: - medicamente anti-aritmice cunoscute sub numele de clasa IA (chinidină, procainamidă, disopiramidă) și clasa III (amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă) - eritromicină (un antibiotic) - antihistaminice (utilizate în principal pentru tratarea alergiilor, dar, de asemenea, găsite în anumite remedii cuntra tusei și a răcelii) - antidepresive triciclice utilizate pentru tratarea depresiei - medicamente care vă pot modifica concentrațiile de sare sau electroliți în sânge, în special diuretice (comprimate pentru eliminarea apei, utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale și al insuficienței cardiace).
Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Nu se ştie dacă substanța din Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă este prezent în laptele matern, prin urmare, posibilele efecte asupra copilului dumneavoastră sunt necunoscute. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre riscul potențial pentru copilul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă nu vă simțiți bine după ce vi s-a administrat injecția, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă conţine sodiu Acest medicament conține sodiu 3,68 mg (component important în gătit /sare de masă) în fiecare ml. Acesta este echivalent la 0,18% din doza maximă de sodiu recomandată pentru consumul zilnic al unui adult. 3.
Cum vi se va administra Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă Acest medicament vă va fi întotdeauna injectat sau perfuzat intravenos de către un medic. Medicul va decide doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră și în timpul administrării, se va face monitorizarea continuă a inimii și a sângelui dumneavoastră din circulație.
Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea medicamentului. Utilizarea la adulți 1.
Managementul pe termen scurt pentru sângerarea varicelor esofagiene Inițial 1-2 mg acetat de terlipresină (5-10 ml de Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă) vi se administrează prin injecție în venă. Doza va depinde de greutatea dumneavoastră corporală. 3 După injectarea inițială, doza poate fi redusă la 1 mg acetat de terlipressină (5 ml) la fiecare 4 până la 6 ore. 2.
Sindrom hepatorenal tip 1 Doza uzuală pentru injectare este de 1 mg acetat de terlipresină la fiecare 6 ore, timp de cel puțin 3 zile. În cazul în care reducerea creatininei serice este mai mică de 30% după 3 zile de tratament, medicul dumneavoastră trebuie să ia în considerare dublarea dozei la 2 mg la fiecare 6 ore.
De asemenea, vi se poate administra Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă sub formă de picurare (perfuzie intravenoasă continuă), începând de obicei cu 2 mg acetat de terlipresină pe zi și crescută treptat până la maximum 12 mg acetat de terlipresină pe zi. În cazul în care nu există niciun răspuns la Acetat de Terlipresină EVER Pharma