TRAMADOLUM · 50mg · COMPR. · MAGISTRA C&C S.R.L. - ROMANIA
Tramag conține substanța activă tramadol, care este un analgezic opioid cu acţiune centrală ce se utilizează în tratamentul durerilor acute şi cronice de intensitate moderată şi severă, având diferite etiologii. Medicamentul se utilizează numai la indicaţia medicului.
Nu utilizaţi Tramag:
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Comprimatele se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid, independent de orarul meselor. Doza trebuie ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi răspunsul clinic al fiecărui pacient. Cu excepţia cazurilor în care medicul a prescris altfel, dozele uzuale sunt: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Doza recomandată este de 1 comprimat Tramag de 1-2 ori pe zi, în funcţie de severitatea bolii. În general, trebuie aleasă cea mai mică doză eficace. Nu trebuie depăşită doza zilnică de 400 mg clorhidrat de tramadol, cu excepţia unor indicaţii speciale. Vârstnici La pacienţii vârstnici cu vârsta sub 75 ani, fără manifestări clinice de insuficienţă hepatică sau renală, nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii vârstnici cu vârsta peste 75 ani eliminarea poate fi prelungită. De aceea, dacă este necesar, trebuie mărite intervalele dintre administrări. La pacienţii cu vârsta peste 75 ani nu se recomandă doze zilnice mai mari de 300 mg. Insuficienţă hepatică şi renală/dializă Dacă aveţi insuficienţă renală şi/sau hepatică severă, nu trebuie să utilizaţi Tramag. În cazurile mai puţin severe, se recomandă creşterea intervalului dintre doze. Nu trebuie să utilizaţi Tramag mai mult timp decât este necesar. Dacă natura şi severitatea bolii necesită un tratament îndelungat cu Tramag, medicul dumneavoastră trebuie să verifice periodic dacă şi în ce măsură este necesar tratamentul cu Tramag şi, în acest caz, în ce doză. Dacă observaţi că efectul medicamentului este prea tare sau prea slab, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului. Utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani Utilizarea Tramag la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu este recomandată datorită datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea. Dacă utilizaţi mai mult Tramag decât trebuie Contactaţi-l imediat pe medicul dumne
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului cu Tramag sunt greaţa şi ameţelile, ambele apărând la mai mult de 10% dintre pacienţi. Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ Nr. 10415/2017/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Tramag 50 mg comprimate Clorhidrat de tramadol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Tramag şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tramag 3. Cum să utilizaţi Tramag 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tramag 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Tramag şi pentru ce se utilizează Tramag conține substanța activă tramadol, care este un analgezic opioid cu acţiune centrală ce se utilizează în tratamentul durerilor acute şi cronice de intensitate moderată şi severă, având diferite etiologii. Medicamentul se utilizează numai la indicaţia medicului. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tramag Nu utilizaţi Tramag:
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
analgezice centrale sau medicamente psihotrope);
cum sunt morfina, petidina, buprenorfina, nalbufina şi pentazocina;
14 zile, înaintea tratamentului cu Tramag;
1 Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Tramag, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Tratamentul cu Tramag este destinat numai pacienţilor cu vârsta peste 12 ani. Tramadolul este transformat de o enzimă de la nivelul ficatului. Unele persoane prezintă o variantă a acestei enzime, lucru care le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane este posibil să nu se producă o ameliorare suficientă a durerii, în timp ce alte persoane sunt mai predispuse la apariția de reacții adverse grave. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră:
doze, cel puţin la începutul tratamentului);
medicament şi va mări intervalul dintre doze);
cerebrală). Tulburări de respirație asociate somnului Tramag poate provoca tulburări de respirație în timpul somnului, precum apneee în somn (pauze în respirație în timpul somnului) și hipoxemie în timpul somnului (oxigenare slabă a sângelui). Simptomele pot include pauze în respirație în timpul somnului, trezire în timpul nopții din cauza dificultăților de respirație, dificultăți în a rămâne adormit/ă sau somnolență excesivă în timpul zilei. Dacă dumneavoastră sau o altă persoană observați/observă aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare o reducere a dozei. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome în timpul utilizării Tramag:
tensiune arterială mică. Aceasta poate indica faptul că aveți insuficiență suprarenală (concentrație mică a cortizolului). Dacă aveți aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă aveți nevoie de terapie de substituție hormonală.
de rău, constipație. În tratamentul durerilor cronice pe termen lung, se recomandă prudenţă, eventual întreruperea periodică a administrării tramadolului şi utilizarea altor analgezice. Utilizarea Tramag timp îndelungat poate determina toleranţă şi dependenţă fizică şi psihică. La pacienţii cu tendinţă spre abuz de medicamente sau care sunt dependenţi de medicamente, tratamentul cu Tramag trebuie administrat numai pe perioade scurte şi sub supraveghere medicală atentă. Tramadol nu este potrivit ca terapie de substituţie în dependenţa de opioide. Copii și adolescenți Utilizarea la copii cu probleme respiratorii Tramadolul nu este recomandat la copiii cu probleme respiratorii, deoarece simptomele toxicității induse de tramadol pot fi mai grave la acești copii. 2 Tramag împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acest lucru este important, deoarece Tramag poate modifica acţiunea anumitor medicamente şi/sau anumite medicamente pot modifica acţiunea Tramag. Aceste medicamente sunt:
afecţiuni psihice, sedative, hipnotice, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive centrale şi antihistaminice H sedative, incluzând alcoolul etilic); 1
poate fi redusă şi durata sa de acţiune poate fi scurtată dacă utilizaţi medicamente care conţin carbamazepină;
cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau la mai puţin de 14 zile de la întreruperea tratamentului cu IMAO este contraindicată (creşte riscul sindromului serotoninergic, cu afectarea sistemului nervos central precum şi a centrilor respiratori şi circulatori, reacţii adverse ce vă pot pune viaţa în pericol).
Riscul reacţiilor adverse creşte:
medicamente pentru tuse, anumite medicamente care combat durerea, medicamente pentru somn, pentru tratamentul anxietăţii sau înlocuitoare în sindromul de abstinenţă. În aceste cazuri creşte riscul de supradozaj care poate deprima respiraţia până la oprirea acesteia.
convulsivant (de exemplu, medicamente pentru tratamentul anumitor boli psihice);
în cazuri rare, aceasta poate determina un sindrom serotoninergic, manifestat prin: nelinişte, febră, transpiraţii. Dacă utilizaţi Tramag împreună cu medicamente care combat durerea conţinând buprenorfină, pentazocină sau nalbufină, efectele Tramag de ameliorare a durerii pot fi reduse. Tramag împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Tramag. Aceasta poate determina creşterea concentraţiei de tramadol din sânge şi creşterea numărului de reacţii adverse posibile. Alimentele nu influenţează efectul Tramag. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului în timpul sarcinii. Utilizarea în timpul sarcinii a unor doze mari şi tratamentul de lungă durată, poate afecta fătul sau nou-născutul. Nu utilizaţi Tramag dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să deveniţi gravidă. Alăptarea Tramadolul se excretă în laptele uman. Din acest motiv, nu trebuie să luați Tramag mai mult de o dată în timpul alăptării sau, alternativ, dacă luați Tramag mai mult de o dată, trebuie să întrerupeți alăptarea. 3 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Tramag poate influenţa capacitatea de a reacţiona. Dacă simţiţi că reactivitatea dumneavoastră este afectată, nu conduceţi automobile sau alte vehicule, nu utilizaţi unelte electrice, nu folosiţi utilaje şi nu depuneţi activităţi fără a avea o bază largă de susţinere. 3. Cum să utilizaţi Tramag Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Comprimatele se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid, independent de orarul meselor. Doza trebuie ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi răspunsul clinic al fiecărui pacient. Cu excepţia cazurilor în care medicul a prescris altfel, dozele uzuale sunt: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Doza recomandată este de 1 comprimat Tramag de 1-2 ori pe zi, în funcţie de severitatea bolii. În general, trebuie aleasă cea mai mică doză eficace. Nu trebuie depăşită doza zilnică de 400 mg clorhidrat de