PANTOPRAZOLUM · 40mg · COMPR. GASTROREZ. · MEDIS INTERNATIONAL A.S - REPUBLICA CEHA
Pantoprazol Gemax este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea. Pantoprazol Gemax este utilizat pentru: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:
Nu luaţi Pantoprazol Gemax
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Pantoprazol Gemax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: − Dacă aveţi probleme severe cu ficatul. Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul în trecut.
Medicul dumneavoastră vă va verifica valoarea enzimelor ficatului mai frecvent, în special dacă luaţi Pantoprazol Gemax în cadrul unui tratament de lungă durată. În cazul unor valori mari ale enzimelor ficatului, tratamentul trebuie întrerupt. − Dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B12 în corp sau prezentaţi factori de risc din cauza nivelului redus de vitamina B12 şi luaţi tratament de lungă durată cu pantoprazol.
Similar tuturor medicamentelor de reducere a acidităţii, pantoprazolul poate determina o absorbţie redusă a vitaminei B12. − Dacă luaţi în acelaşi timp cu pantoprazol un inhibitor de protează HIV, cum este atazanavirul (pentru tratarea infecţiei cu HIV), adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi specifice. − Dacă luați un inhibitor de pompă de protoni, cum este pantoprazol, în special pe o perioadă mai mare de 1 an, poate creşte ușor riscul de fractură de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală. − Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză). − Dacă luați Pantoprazol Gemax mai mult de trei luni este posibil ca nivelurile de magneziu din sânge să scadă. Nivelurile scăzute de magneziu se pot manifesta prin oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeală, bătăi rapide ale inimii.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome. Nivelurile scăzute de magneziu pot duce de asemenea la scăderea nivelurilor de
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Mod de administrare Luaţi comprimatele cu o oră înainte de masă fără a mesteca sau rupe comprimatele şi înghiţiţi-le întregi cu puţină apă. Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă contrariul, doza recomandată este: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: Pentru tratarea esofagitei de reflux Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să măriți doza la 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este de obicei cuprinsă între 4 și 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați medicamentul. Adulți: Pentru tratamentul unei infecții cu o bacterie numită Helicobacter pylori la pacienții cu ulcer duodenal și gastric în asociere cu două antibiotice (Terapie de eradicare) Un comprimat, de două ori pe zi, împreună cu două comprimate de antibiotic de oricare amoxicilină, claritromicină și metronidazol (sau tinidazol), fiecare administrate de două ori pe zi împreună cu un comprimat de pantoprazol. Luați primul comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de micul dejun și al doilea comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de masa de seară. Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră şi asigurați-vă că ați citit prospectele acestor antibiotice. Durata obișnuită de tratament este de una până la două săptămâni. Pentru tratamentul ulcerului gastric și duodenal Doza recomandată este de un comprimat pe zi. După consultarea medicului, doza poate fi dublată. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați medicamentul. Durata tratamentului pentru ulcerul gastric este, de obicei, cuprinsă între 4 şi 8 săptămâni. Durata tratamentului pentru ulcerul duodenal este, de obicei, cuprinsă între 2 şi 4 săptămâni. Pentru tratamentul de lungă durată al Sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecțiuni în care se
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital:
Alte reacţii adverse sunt: − Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Polipi benigni în stomac. − Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Dureri de cap; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (vânturi); constipaţie; gură uscată; durere şi disconfort abdominal; erupţii pe piele, exantem, erupţii; mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală de rău; tulburări de somn; fractură de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală. − Rare (pot afecta până la 1 din 1000 d
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12809/2019/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Pantoprazol Gemax 40 mg comprimate gastrorezistente pantoprazol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
sau asistentei medicale.
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Pantoprazol Gemax şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pantoprazol Gemax 3. Cum să luaţi Pantoprazol Gemax 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pantoprazol Gemax 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Pantoprazol Gemax şi pentru ce se utilizează Pantoprazol Gemax este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea. Pantoprazol Gemax este utilizat pentru: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:
regurgitarea acidului din stomac. Adulţi:
asociere cu două antibiotice (terapie de eradicare). Obiectivul terapiei este eliminarea bacteriei şi de a reduce astfel probabilitatea de reapariţie a acestor ulcere.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pantoprazol Gemax Nu luaţi Pantoprazol Gemax
medicament (enumerate la pct. 6).
1 Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Pantoprazol Gemax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: − Dacă aveţi probleme severe cu ficatul. Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul în trecut. Medicul dumneavoastră vă va verifica valoarea enzimelor ficatului mai frecvent, în special dacă luaţi Pantoprazol Gemax în cadrul unui tratament de lungă durată. În cazul unor valori mari ale enzimelor ficatului, tratamentul trebuie întrerupt. − Dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B12 în corp sau prezentaţi factori de risc din cauza nivelului redus de vitamina B12 şi luaţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Similar tuturor medicamentelor de reducere a acidităţii, pantoprazolul poate determina o absorbţie redusă a vitaminei B12. − Dacă luaţi în acelaşi timp cu pantoprazol un inhibitor de protează HIV, cum este atazanavirul (pentru tratarea infecţiei cu HIV), adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi specifice. − Dacă luați un inhibitor de pompă de protoni, cum este pantoprazol, în special pe o perioadă mai mare de 1 an, poate creşte ușor riscul de fractură de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală. − Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză). − Dacă luați Pantoprazol Gemax mai mult de trei luni este posibil ca nivelurile de magneziu din sânge să scadă. Nivelurile scăzute de magneziu se pot manifesta prin oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeală, bătăi rapide ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome. Nivelurile scăzute de magneziu pot duce de asemenea la scăderea nivelurilor de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea periodică de analize de sânge pentru a vă monitoriza nivelul de magneziu. − Dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Pantoprazol Gemax, care reduce cantitatea de acid gastric. − Dacă observați apariția unei erupţii pe piele, în special pe zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesară întreruperea tratamentului cu Pantoprazol Gemax. Nu uitați să menționaţi, de asemenea, de orice alte efecte neplăcute, cum ar fi durere la nivelul articulaţiilor. − Dacă urmează să faceţi o analiză de sânge specifică (Cromogranină A). Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, înainte sau după administrarea acestui medicament, dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome, care ar putea fi un semn al unei alte boli, mai grave: − scădere în greutate neintenţionată, − vărsături, mai ales repetate, − dificultăţi la înghițire sau durere la înghițire, − vărsături cu sânge, care poate apărea ca elemente de culoare neagră în voma dumneavoastră, − aspect general de paliditate şi senzaţie de slăbiciune (anemie), − prezenţa sângelui în scaun, care poate avea aspect negru sau ca de smoală, − durere în piept, − durere la nivelul stomacului, − diaree severă sau/şi persistentă, deoarece Pantoprazol Gemax a fost asociat cu o uşoară agravare a diareei infecţioase. Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva analize pentru a exclude bolile maligne deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă chiar dacă tratamentul este continuat, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii. Dacă utilizaţi Pantoprazol Gemax în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an), medicul dumneavoastră probabil va dori să vă supravegheze în mod regulat. Trebuie să semnalaţi orice simptome şi situaţii noi şi excepţionale la fiecare programare la medicul dumneavoastră. 2 Copii şi adolescenţi Pantoprazol Gemax nu este recomandat pentru utilizare la copii deoarece nu a fost demonstrată eficacitatea la copiii cu vârsta sub 12 ani. Pantoprazol Gemax împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală. Pantoprazol Gemax poate influenţa eficacitatea altor medicamente, de aceea spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Pantoprazol Gemax poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente.
investigații suplimentare.
metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate întrerupe temporar tratamentul cu pantoprazol deoarece pantoprazolul poate crește nivelurile de metotrexat din sânge.
medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se cunoaşte dacă pantoprazolul este excretat în laptele matern uman. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pantoprazol nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţelile sau tulburările de vedere, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Pantoprazol Gemax conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic ”nu conține sodiu”. 3. Cum să luaţi Pantoprazol Gemax Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Mod de administrare Luaţi comprimatele cu o oră înainte de masă fără a mesteca sau rupe comprimatele şi înghiţiţi-le întregi cu puţină apă. Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă contrariul, doza recomandată este: 3 Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: Pentru tratarea esofagitei de reflux Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să măriți doza la 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este de obicei cuprinsă între 4 și 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați medicamentul. Adulți: Pentru tratamentul unei infecții cu o bacterie numită Helicobacter pylori la pacienții cu ulcer duodenal și gastric în asociere cu două antibiotice (Terapie de eradicare) Un comprimat, de două ori pe zi, împreună cu două comprimate de antibiotic de oricare amoxicilină, claritromicină și metronidazol (sau tinidazol), fiecare administrate de două ori pe zi împreun