BUPIVACAINUM · 5mg/ml · SOL. INJ. · JOINT STOCK COMPANY \"GRINDEKS\" - LETONIA
Bemevax conține substanța activă clorhidrat de bupivacaină. Este un anestezic local utilizat pentru a amorți (anestezia) părțile inferioare ale corpului în timpul intervențiilor chirurgicale la adulți și copii de toate vârstele. Se folosește, de exemplu, la amorțirea picioarelor care urmează a fi operate, în chirurgia urologica sau în chirurgia abdominală. Medicamentul blochează temporar semnalele nervoase din zona în care este injectat și reduce sau întrerupe temporar senzația din anumite părți ale corpului.
Nu trebuie să vi se aministreze Bemevax dacă:
Bemevax vă va fi administrat de către un medic, care va decide doza corectă. Vi se va administra sub formă de injecție în partea inferioară a coloanei vertebrale. Doza depinde de tipul de intervenție chirurgicală, vârsta și greutatea pacientului și va fi stabilită de medic. Utilizarea la copii și adolescenți Bemevax este injectat lent în canalul spinal (parte a coloanei vertebrale) de către un medic cu experiență în anestezia la copii. Dacă vi s-a administrat mai mult Bemevax decât trebuie 2 Este puțin probabil să primiți prea mult din acest medicament, deoarece vi se va administra în spital și de către personalul medical. Dacă sunteți îngrijorat că vi s-a administrat o doză prea mare sau dacă aveți întrebări cu privire la doza care vi s-a administrat, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta. Primele semne că vi se administrează prea mult Bemevax sunt de obicei următoarele:
Dacă prezentați următoarele simptome, opriți tratamentul și contactați imediat un medic:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14808/2022/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Bemevax 5 mg/ml soluție injectabilă bupivacaină clorhidrat Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
medical.
medical. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Bemevax și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bemevax 3. Cum să utilizați Bemevax 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Bemevax 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE BEMEVAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bemevax conține substanța activă clorhidrat de bupivacaină. Este un anestezic local utilizat pentru a amorți (anestezia) părțile inferioare ale corpului în timpul intervențiilor chirurgicale la adulți și copii de toate vârstele. Se folosește, de exemplu, la amorțirea picioarelor care urmează a fi operate, în chirurgia urologica sau în chirurgia abdominală. Medicamentul blochează temporar semnalele nervoase din zona în care este injectat și reduce sau întrerupe temporar senzația din anumite părți ale corpului. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE BEMEVAX Nu trebuie să vi se aministreze Bemevax dacă:
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Anestezia intratecală nu trebuie administrată dacă:
spondilita
formarea cheagurilor de sânge
Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a vi se administra Bemevax dacă:
Bolile neurologice nu sunt considerate a fi agravate de anestezie, dar trebuie exercitată prudență. Bemevax împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau se poate să fi luat orice alte medicamente. Bemevax poate interacționa cu alte medicamente, cum ar fi:
nivelul inimii (antiaritmice). Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să aveți un copil, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament. Bemevax poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării. Doza va fi ajustată de medicul dumneavoastră dacă vă aflați în stadiul târziu al sarcinii. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje în ziua intervenției chirurgicale, deoarece Bemevax vă poate afecta capacitatea de reacție și coordonarea mușchilor. Bemevax conține clorură de sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1mmol de sodiu (23 mg) per fiolă, deci este practic „fără sodiu”. 3. CUM SE ADMINISTREAZĂ BEMEVAX Bemevax vă va fi administrat de către un medic, care va decide doza corectă. Vi se va administra sub formă de injecție în partea inferioară a coloanei vertebrale. Doza depinde de tipul de intervenție chirurgicală, vârsta și greutatea pacientului și va fi stabilită de medic. Utilizarea la copii și adolescenți Bemevax este injectat lent în canalul spinal (parte a coloanei vertebrale) de către un medic cu experiență în anestezia la copii. Dacă vi s-a administrat mai mult Bemevax decât trebuie 2 Este puțin probabil să primiți prea mult din acest medicament, deoarece vi se va administra în spital și de către personalul medical. Dacă sunteți îngrijorat că vi s-a administrat o doză prea mare sau dacă aveți întrebări cu privire la doza care vi s-a administrat, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta. Primele semne că vi se administrează prea mult Bemevax sunt de obicei următoarele:
Pentru a reduce riscul de reacții adverse grave, medicul dumneavoastră va înceta să vă administreze Bemevax de îndată ce apar aceste semne. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Efecte adverse grave Dacă prezentați următoarele simptome, opriți tratamentul și contactați imediat un medic:
pierderea coordonări mișcării (pareză), slăbiciune musculară sau disestezie (senzație anormală) (reacții adverse mai puțin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
(reacție adversă rară, poate afecta până la 1 din 1000 de persoane)
1000 de persoane)
și tensiune arterială scăzută (șoc anafilactic) (reacții adverse rare, pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Alte reacții adverse Foarte frecvente: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Mai puțin frecvente: (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
3 Rare: (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
pierdere temporară a senzației în abdomen și/sau în partea inferioară a corpului, depresie respiratorie și chiar pierderea conștiinței
partea inferioară a spatelui sau durere, amorțeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor
Raportarea efectelor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ BEMEVAX Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj care este specificată pe etichetă si pe cutie după textul “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei reziduale sau a reziduurilor menajere. Întrebați-vă farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII Ce conține Bemevax
bupivacaină (anhidru) 5 mg.
pentru preparate injectabile. Cum arată medicamentul și conținutul ambalajului Fiole din sticlă borosilicată incoloră de clasă hidrolitică cu tăiere într-un punct. Fiolele sunt ambalate într- un suport și introduse într-o cutie de carton. Dimensiune ambalaj: 5 fiole. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 4 Deținătorul autorizației de punere pe piață AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia Fabricant Joint Stock Company “Grindeks” Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057 Letonia Acest medicame