AZACITIDINA STADA 25 mg/ml

Flaco(a)n(e) de azacitidină; flaco(a)n(e) de apă pentru preparate injectabile; mănuși chirurgicale nesterile; tampoane cu alcool medicinal; seringi de 5 ml cu ac(e). 2. Se extrag în seringă 4 ml de apă pentru preparate injectabile, asigurându-se că se elimină orice bulă de aer prinsă în interiorul seringii. 3. Se introduce acul seringii care conține 4 ml apă pentru preparate injectabile prin dopul de cauciuc al flaconului cu azacitidină și se injectează lent apa pentru preparate injectabile în flacon.

Doza mg/m2 Doza totală pe baza SC Număr de flacoane Volumul total de (% din doza inițială de 1,8 m2 necesare suspensie reconstituită recomandată) necesar pentru injectarea subcutanată 75 mg/m2 (100 %) 135 mg 2 flacoane 5,4 ml 37,5 mg/m2 (50 %) 67,5 mg 1 flacon 2,7 ml 25 mg/m2 (33 %) 45 mg 1 flacon 1,8 ml

A nu se filtra suspensia după reconstituire. Suspensia reconstituită de Azacitidină STADA trebuie injectată subcutanat (se introduce acul la un unghi de 45-90°) utilizând un ac de calibrul 25, la nivelul părții superioare a brațului, coapsei sau abdomenului. Dozele mai mari de 4 ml trebuie injectate în două locuri separate. Locul injecțiilor trebuie schimbat. Injecțiile noi trebuie administrate la o distanță de cel puțin 2,5 cm de locul anterior și niciodată în zone sensibile, învinețite, înroșite sau indurate. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 9

uniforme, opalescente. După reconstituire, fiecare mililitru de suspensie conține 25 mg azacitidină (100 mg/4 ml). Medicamentul reconstituit este o suspensie omogenă, opalescentă, fără precipitate. Medicamentul trebuie aruncat dacă conține particule mari sau precipitate. A nu se filtra suspensia după reconstituire, deoarece aceasta ar putea îndepărta substanța activă. Trebuie să se aibă în vedere faptul că filtrele sunt prezente în unele adaptoare, vârfuri și sisteme închise; prin urmare, astfel de sisteme nu trebuie utilizate pentru administrarea medicamentului după reconstituire. 5. Se curăță dopul din cauciuc și se introduce în flacon o altă seringă cu ac. Se răstoarnă flaconul cu dopul în jos, asigurându-se că vârful acului se află sub nivelul lichidului. Se trage de piston pentru a extrage cantitatea de medicament necesară pentru doza corespunzătoare, asigurându-se că se elimină orice bulă de aer prinsă în interiorul seringii. Se scot seringa și acul din flacon și se aruncă acul.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16226/2025/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Azacitidină STADA 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă azacitidină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Azacitidină STADA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azacitidină STADA 3. Cum să luaţi Azacitidină STADA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Azacitidină STADA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Azacitidină STADA şi pentru ce se utilizează Ce este Azacitidină STADA Azacitidină STADA este un medicament anti-cancer care aparține unui grup de medicamente numite „anti-metaboliți”. Azacitidină STADA conține substanța activă „azacitidină”. Pentru ce se utilizează Azacitidină STADA Azacitidină STADA este utilizat la adulții la care nu se poate efectua transplant de celule stem pentru tratamentul:

• •sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc crescut.
• •leucemia mielomonocitară cronică (LMMC).
• •leucemia acută mieloidă (LAM). Acestea sunt boli care afectează măduva osoasă și pot cauza probleme legate de producerea normală de celule ale sângelui. Cum acționează Azacitidină STADA Azacitidină STADA acționează prin inhibarea creșterii celulelor canceroase. Azacitidina se încorporează în materialul genetic al celulelor (acid ribonucleic (ARN) și acid dezoxiribonucleic (ADN)). Se consideră că aceasta acționează prin influențarea modului în care celulele activează și dezactivează genele, precum și prin oprirea producerii de ARN și ADN nou. Se consideră că aceste acțiuni corectează problemele de maturizare și creștere a celulelor sanguine tinere din măduva osoasă care provoacă tulburări mielodisplazice și distrug celulele canceroase în leucemie. 1 Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți întrebări despre modul în care acționează Azacitidină STADA sau despre motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azacitidină STADA Nu luaţi Azacitidină STADA: - dacă sunteţi alergic la azacitidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aveți cancer de ficat într-un stadiu avansat. - dacă alăptați. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Azacitidină STADA, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: