IBUPROFENUM · 200mg · COMPR. FILM. · BALKANPHARMA - DUPNITSA AD - BULGARIA
Adagin face parte din grupa medicamentelor denumite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) care acţionează reducând durerea, inflamaţia şi febra. Adagin 200 mg este utilizat pentru a calma durerile uşoare până la moderate, cum sunt durerea de cap, incluzând migrena, durerea de dinţi, durerea menstruală şi a reduce febra.
Alte reacţii adverse posibile sunt: Frecvente (pot afecta de la 1 până la 10 persoane):
Comprimatul trebuie înghiţit cu un pahar de apă în timpul mesei sau după masă. Pentru a fi mai uşor de înghiţit sau pentru ajustarea dozei, comprimatele pot fi divizate în două părţi egale. Vârstnici Dacă sunteţi în vârstă, cereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Adagin, deoarece sunteţi mai predispuşi la reacţii adverse, în special la hemoragie şi perforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot fi letale. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în consecinţă. Funcţia rinichilor sau a ficatului redusă Dacă aveţi funcţia rinichilor sau a ficatului redusă, cereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Adagin. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în consecinţă. Dacă luaţi mai mult Adagin decât trebuie Dacă ați luat mai mult Adagin decât trebuie sau dacă un copil a luat accidental acest medicament, adresați-vă întotdeauna unui medic sau celui mai apropiat spital pentru a obține o opinie cu privire la risc și pentru recomandări privind măsurile ca
Codul QR și URL-ul <Alte surse de informații> <Cele mai recente informații aprobate privind acest medicament sunt disponibile prin scanarea <codului QR> <altui cod de bare 2D> <NFC> inclus în <prospect> <ambalaj secundar> cu un telefon inteligent/dispozitiv. Aceleași informații sunt disponibile și pe următorul URL: {URL} <și pe site-ul <{www.anm.ro}>>> <cod QR> < cod de bare 2D> <NFC> Doar URL Alte surse de informații> <Cele mai recente informații aprobate privind acest medicament sunt disponibile pe următorul URL: {URL} <și pe site-ul <{www.anm.ro}>>> 10
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7161/2014/01-12 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Adagin 200 mg comprimate filmate ibuprofen Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a lua acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect, sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3 zile în cazul copiilor și adolescenților sau după 7 zile în cazul adulților nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău trebuie să vă adresaţi unui medic. Ce conţine acest prospect: 1. Ce este Adagin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Adagin 3. Cum să luaţi Adagin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Adagin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Adagin şi pentru ce se utilizează Adagin face parte din grupa medicamentelor denumite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) care acţionează reducând durerea, inflamaţia şi febra. Adagin 200 mg este utilizat pentru a calma durerile uşoare până la moderate, cum sunt durerea de cap, incluzând migrena, durerea de dinţi, durerea menstruală şi a reduce febra. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Adagin Nu luaţi Adagin: - dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (vezi pct. 6). - dacă aţi avut reacţii alergice, cum sunt astm bronşic, secreţii nazale, erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime sau umflare a buzelor, a feţei, a limbii sau a gâtului după ce aţi luat medicamente care conţin acid acetilsalicilic sau alte medicamente pentru durere şi inflamaţie (AINS). - dacă aţi avut ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) legate de utilizarea anterioară a medicamentelor pentru durere şi inflamaţie (AINS) - dacă aveţi ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) sau dacă aţi avut două sau mai multe astfel de episoade în trecut - dacă aveţi probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii (incluzând boala cardiacă coronariană) severe - dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină 1
- dacă sunteți sever deshidratat (determinată de vărsături, diaree sau consumul insuficient de lichide) - dacă aveţi orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului) - dacă aveţi o afecţiune de origine necunoscută având ca rezultat formarea neobișnuită a celulelor sanguine Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi Adagin: - dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune - dacă există în familie o tulburare în producerea pigmentului roşu din sânge (porfirie) - dacă aveţi afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum sunt inflamaţia colonului cu ulcere (colită ulcerativă), o inflamaţie care afectează tractul digestiv (boală Crohn) sau alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului - dacă aveţi tulburări de formare a celulelor sanguine - dacă aveţi probleme legate de mecanismul de coagulare normal al sângelui - dacă aveţi alergii, febra fânului, astm bronşic, inflamație cronică a mucoasei nazale, polipi nazali sau afecţiuni obstructive cronice ale tractului respirator, deoarece ibuprofen poate cauza îngustarea căilor respiratorii cu dificultăţi în respiraţie (bronhospasm) - dacă aveți insuficiență hepatică sau renală - dacă aveţi probleme ale inimii care includ insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere în piept) sau ați avut un infarct miocardic, operație de bypass sau orice fel de accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu ,,AIT’’) sau aveţi de probleme de circulaţie la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor (boală arterială periferică). Vezi pct. “Efecte asupra inimii şi creierului”. - dacă aţi avut recent o intervenţie chirurgicală majoră - dacă sunteţi în primele şase luni de sarcină - dacă alăptaţi. - dacă aveți o infecție (vezi pct. "Infecții") Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Efecte gastro-intestinale Trebuie evitată utilizarea Adagin împreună cu alte AINS care includ inhibitorii selectivi de ciclooxigenază-2. Vârstnici Dacă sunteţi în vârstă veţi fi mai expus la reacţii adverse, în special sângerare şi perforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot fi letale. Ulcere, perforaţie şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor Dacă aţi avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, în special dacă acesta a fost complicat cu perforaţie sau a fost însoţit de sângerare, trebuie să fiţi atent la orice simptome abdominale neobişnuite şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă aceste simptome apar la începutul tratamentului. Aceasta este necesar, deoarece riscul de sângerare sau de ulceraţie la nivelul tractului digestiv este mai mare în acest caz, în special la pacienţii vârstnici. Dacă apare sângerarea sau ulceraţia la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie întrerupt. Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia la nivelul stomacului sau intestinelor pot apărea fără alte semne de avertizare, chiar şi la pacienţii care nu au avut niciodată astfel probleme. Acestea pot fi, de asemenea, letale. Riscul de apariţie a ulcerelor, perforaţiei sau sângerării la nivelul stomacului sau intestinelor creşte la doze mari de ibuprofen. Riscul creşte, de asemenea, dacă anumite alte medicamente sunt luate în acelaşi timp cu ibuprofenul (vezi mai jos, Adagin împreună cu alte medicamente). 2
AINS trebuie administrate cu precauție la pacienții cu antecedente de boală gastro-intestinală (colită ulcerativă, boală Crohn) deoarece boala poate fi agravată. Efecte asupra inimii şi creierului Medicamentele antiinflamatoare/analgezice precum ibuprofenul se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a infarctului miocardic sau accidentului vascular cerebral, în special când sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. Trebuie să discutați cu medicul sau farmacistul despre tratamentul dumneavoastră înainte să utilizați Adagin dacă:
Efecte asupra rinichilor Ibuprofen poate determina probleme în funcţionarea rinichilor la copiii, adolescenții și vârstnicii care sunt deshidratați. Ibuprofen poate determina probleme în funcţionarea rinichilor chiar şi la pacienţii care nu au mai avut astfel de probleme.
Acestea se pot manifesta prin umflarea picioarelor şi pot conduce chiar la insuficienţă cardiacă sau tensiune arterială mare la persoanele predispuse. Ibuprofen poate determina leziuni la nivelul rinichilor, în special la pacienţii care deja au avut probleme la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care iau diuretice sau inhibitori ai ECA, precum şi la vârstnici.
Cu toate acestea, întreruperea tratamentului cu ibuprofen, în general, conduce la vindecare. Reacţii la nivelul pielii Reacții cutanate grave, care includ dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și afectare sistemică (DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu ibuprofen.
Opriți utilizarea Adagin și solicitați imediat îngrijiri medicale dacă observați orice fel de simptome asociate cu aceste reacții cutanate grave descrise la pct. 4 Reacții alergice Au fost raportate semne ale unei reacţii alergice la acest medicament, care includ probleme de respiraţie, umflare la nivelul feţei şi gâtului (angioedem), durere în piept, în cazul administrării de ibuprofen. Opriţi imediat Adagin şi anunțați imediat medicul sau serviciul de urgenţă dacă observaţi oricare dintre aceste semne.
Infecţii Ibuprofen poate ascunde semnele de infecție, cum ar fi febră și durere. Prin urmare, este posibil ca ibuprofen să determine o întârziere a tratamentului infecției, ceea ce poate duce la un risc crescut de complicații.
Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzată de bacterii și a infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu varicela. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție și simptomele infecției persistă sau se agravează, consultați imediat medicul.
Varicelă Se recomandă evitarea utilizării Adagin în timpul vărsatului de vânt (varicelă). Meningită aseptică (inflamație a mambranei creierului în absența unei infecții bacteriene) În timpul tratamentului cu ibuprofen au fost raportate unele cazuri de meningită (manifestată ca rigiditate a gâtului, dureri de cap, greață, vărsături, febră sau dezorientare).
Deși această afecțiune este 3 mai probabilă la pacienții cu boli autoimune pre-existente, precum lupus eritematos sistemic sau boală mixtă a țesutului conjuntiv, a fost raportată și la pacienți care nu au o boală veche. Alte precauţii În timpul tratamentului de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară durerea de cap care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament.
Utilizarea de rutină a analgezicelor poate determina leziuni renale perma