SUMATRIPTANUM · 3mg/0,5ml · SOL. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT · SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - TARILE DE JOS
Substanţa activă din Sumatriptan SUN este sumatriptan. Aceasta aparține unui grup de medicamente numite agoniști ai receptorilor 5HT . Acest medicament este utilizat pentru tratamentul cefaleei migrenoase. Simptomele de migrenă pot fi determinate de o umflare temporară a vaselor de sânge de la nivelul capului. Se presupune că medicamentul acționează prin scăderea dimensiunii acestor vase de sânge.
Nu utilizați Sumatriptan SUN
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Sumatriptan SUN se injectează de obicei la nivelul coapsei sau părții superioare a brațului. Citiți cu atenție punctul „Cum să utilizați stiloul injector preumplut” furnizat la sfârșitul prospectului. Stiloul injector preumplut va injecta o doză din acest medicament chiar sub piele, rapid și fără durere. Injecția NU trebuie efectuată în niciun alt mod cu excepția celui prezentat. NU injectați Sumatriptan SUN în venă. NU utilizați Sumatriptan SUN pentru a încerca să preveniți o criză de migrenă. Utilizați un stilou injector preumplut la primul semn de criză de migrenă (deși va fi la fel de eficace dacă este utilizat în orice alt moment în timpul unei crize). Dacă migrena trece dar reapare Dacă, după ce ați luat prima doză, migrena trece dar apoi reapare, puteți utiliza un al doilea stilou injector preumplut în orice moment în următoarele 24 de ore, cu condiția să fi trecut cel puțin o oră de la prima injecție. Nu folosiți mai mult de două stilouri injectoare preumplute în decurs de 24 de ore. Dacă migrena nu dispare Nu utilizați o a doua doză pentru aceeași criză de migrenă. Totuși, acest medicament poate fi utilizat pentru următoarea criză de migrenă, în orice moment în următoarele 24 de ore, cu condiția să treacă cel puțin o oră de la prima injecție. Nu folosiți mai mult de două stilouri injectoare preumplute în decurs de 24 de ore. Dacă, după injecție, simptomele de migrenă nu se ameliorează, puteți lua calmante pentru durere din cele utilizate în mod obișnuit, cu condiția ca acestea să nu conțină ergotamină sau derivați ai acesteia. Așteptați cel puțin șase ore după ce ați utilizat acest medicament înainte de a lua orice medicamente care conțin ergotamină sau derivați ai acesteia. Utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) Sumatriptan sub formă de injecție nu trebuie utilizat la copii și a
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse grave S-au raportat următoarele reacţii adverse (cu frecvență necunoscută). Dacă prezentați următoarele reacții adverse, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră imediat și nu mai utilizați acest medicament, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15949/2025/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Sumatriptan SUN 3 mg/0,5 ml soluție injectabilă în stilou injector preumplut sumatriptan Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Sumatriptan SUN și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Sumatriptan SUN 3. Cum să utilizați Sumatriptan SUN 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sumatriptan SUN 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Sumatriptan SUN și pentru ce se utilizează Substanţa activă din Sumatriptan SUN este sumatriptan. Aceasta aparține unui grup de medicamente numite agoniști ai receptorilor 5HT . 1 Acest medicament este utilizat pentru tratamentul cefaleei migrenoase. Simptomele de migrenă pot fi determinate de o umflare temporară a vaselor de sânge de la nivelul capului. Se presupune că medicamentul acționează prin scăderea dimensiunii acestor vase de sânge. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Sumatriptan SUN Nu utilizați Sumatriptan SUN
(enumerate la pct. 6).
În cazuri foarte rare, persoanele au dezvoltat afecțiuni cardiace grave după utilizarea sumatriptanului, chiar dacă nu aveau semne de boală cardiacă înainte. Dacă vreunul dintre factorii de risc menționați este valabil în cazul dumneavoastră, ar putea însemna că aveți un risc mai mare de a dezvolta boli de
Aceste simptome dispar de obicei rapid da
ischemic tranzitor sau AIT)
clasificată ca uşoară, necontrolată prin tratament
medicamente similare cum sunt metisergidă sau alți triptani sau agoniști ai 5-HT
săptămâni. 1 Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să utilizați Sumatriptan SUN, dacă
pectorală sau tromboza coronariană (infarct miocardic), tensiune arterială mare, boală de ficat sau rinichi, epilepsie sau boală cerebrală. În special la femeile în postmenopauză și la bărbații cu vârsta peste 40 ani trebuie să se efectueze un control al inimii și vaselor de sânge înainte să li se administreze acest medicament.
utilizator al terapiei de înlocuire a nicotinei și mai ales dacă sunteți un bărbat cu vârsta peste 40 de ani sau o femeie care a trecut la menopauză. În cazuri foarte rare, persoanele au dezvoltat afecțiuni cardiace grave după utilizarea sumatriptanului, chiar dacă nu aveau semne de boală cardiacă înainte. Dacă vreunul dintre factorii de risc menționați este valabil în cazul dumneavoastră, ar putea însemna că aveți un risc mai mare de a dezvolta boli de inimă, iar funcția inimii dumneavoastră trebuie verificată înainte de a utiliza acest medicament.
prezenta o reacție alergică la sumatriptan
INRS) sau litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor maniace/depresive (bipolare)). După ce va discuta cu dumneavoastră aspectele de mai sus, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande totuși să utilizați acest medicament și vă va explica cum să efectuați injecția. Ca și în cazul altor tratamente pentru migrenă, abuzul poate înrăutăți migrena de care suferiți sau poate face ca episoadele de migrenă să apară mai frecvent. Puteți utiliza acest medicament numai atunci când medicul dumneavoastră este sigur că aveți durere de cap de tip migrenă. Solicitați imediat asistență medicală dacă dezvoltați simptome cum sunt confuzie mentală, creștere a frecvenței bătăilor inimii, frison, transpirații și contracții musculare. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni grave numită sindrom serotoninergic. Sumatriptan SUN împreună cu alte medicamente Înainte să utilizați Sumatriptan SUN spuneți medicului dumneavoastră dacă:
ergotamină tartrat sau metisergidă maleat (în acest caz, trebuie să încetați administrarea acestora cu cel puțin 24 ore înainte de a utiliza sumatriptan)
ISRS (inclusiv citalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină și sertralină), sau dacă ați luat un IMAO în ultimele 2 săptămâni
tratamentul epilepsiei
Administrarea acestuia împreună cu sumatriptan poate crește probabilitatea apariției reacțiilor adverse. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament
evitată timp de 12 ore după utilizarea unei doze de sumatriptan, timp în care laptele matern secretat trebuie aruncat. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate provoca somnolență. Dacă sunteți afectat, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Sumatriptan SUN conține sodiu Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză (3 mg), adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să utilizați Sumatriptan SUN Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Sumatriptan SUN se injectează de obicei la nivelul coapsei sau părții superioare a brațului. Citiți cu atenție punctul „Cum să utilizați stiloul injector preumplut” furnizat la sfârșitul prospectului. Stiloul injector preumplut va injecta o doză din acest medicament chiar sub piele, rapid și fără durere. Injecția NU trebuie efectuată în niciun alt mod cu excepția celui prezentat. NU injectați Sumatriptan SUN în venă. NU utilizați Sumatriptan SUN pentru a încerca să preveniți o criză de migrenă. Utilizați un stilou injector preumplut la primul semn de criză de migrenă (deși va fi la fel de eficace dacă este utilizat în orice alt moment în timpul unei crize). Dacă migrena trece dar reapare Dacă, după ce ați luat prima doză, migrena trece dar apoi reapare, puteți utiliza un al doilea stilou injector preumplut în orice moment în următoarele 24 de ore, cu condiția să fi trecut cel puțin o oră de la prima injecție. Nu folosiți mai mult de două stilouri injectoare preumplute în decurs de 24 de ore. Dacă migrena nu dispare Nu utilizați o a doua doză pentru aceeași criză de migrenă. Totuși, acest medicament poate fi utilizat pentru următoarea criză de migrenă, în orice moment în următoarele 24 de ore, cu condiția să treacă cel puțin o oră de la prima injecție. Nu folosiți mai mult de două stilouri injectoare preumplute în decurs de 24 de ore. Dacă, după injecție, simptomele de migrenă nu se ameliorează, puteți lua calmante pentru durere din cele utilizate în mod obișnuit, cu condiția ca acestea să nu conțină ergotamină sau derivați ai acesteia. Așteptați cel puțin șase ore după ce ați utilizat acest medicament înainte de a lua orice medicamente care conțin ergotamină sau derivați ai acesteia. Utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) Sumatriptan sub formă de injecție nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea la vârstnici (peste 65 ani) Există o experiență limitată cu privire la administrarea injecțiilor cu sumatriptan la pacienții cu vârsta peste 65 ani, prin urmare nu este de obicei prescris la acest grup de vârstă. Dacă utilizați mai mult Sumatriptan SUN decât trebuie Utilizarea unei doze mai mari decât cea prescrisă vă poate face rău. În caz de supradozaj, NU ÎNTÂRZIAȚI, întrebați-l pe medicul dumneavoastră despre ce trebuie făcut sau mergeți la departamentul de primiri urgențe al celui mai apropiat spital. 3 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse grave S-au raportat următoarele reacţii adverse (cu frecvență necunoscută). Dacă prezentați următoarele reacții adverse, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră imediat și nu mai utilizați acest medicament, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru