FACTOR VIII DE COAGULARE SI FACTOR VON WILLEBRAND · 1000 UI /750 UI · PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ. · TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG - AUSTRIA
fără a deschide flaconul. 2. Se îndepărtează capacul protector al flaconului cu pulbere şi al flaconului cu solvent (fig. A). Se curăţă dopurile din cauciuc cu dezinfectant. 3. Se ataşează dispozitivul de transfer pe flaconul cu solvent şi se apasă pe marginea ondulată (fig. B). 4. Se îndepărtează învelişul protector de la celălalt capăt al dispozitivului de transfer, cu grijă pentru a nu se atinge capătul expus. 4
Nu utilizaţi Immunate - Dacă sunteţi alergic la factorul VIII de coagulare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Dacă aveţi nelămuriri în această privinţă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Când apar reacţii alergice:
Trebuie să recunoaşteţi primele semne ale reacţiei alergice, cum sunt: înroşire a feţei, erupţii trecătoare pe piele, urticarie, umflături la nivelul pielii, mâncărimi generalizate, umflare a buzelor, pleoapelor şi a limbii, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, durere în piept, senzaţie de apăsare în piept, stare generală proastă, ameţeli, bătăi rapide ale inimii şi tensiune arterială scăzută. Aceste simptome pot constitui manifestările de început ale şocului anafilactic şi mai pot include: ameţeli puternice, pierdere a conştienţei şi dificultate mare la respira
3 Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de coagulare. Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Dozele pentru prevenirea sângerărilor Dacă utilizaţi Immunate pentru a preveni sângerările, medicul dumneavoastră este cel care calculează doza necesară, în funcţie de necesităţile dumneavoastră. De regulă, doza uzuală este cuprinsă între 20 până la 40 UI factor VIII pe kilogram greutate corporală, administrată la interval de 2 până la 3 zile. Totuşi, în unele cazuri, mai ales la pacienţii mai tineri, pot fi necesare doze mai mari sau administrări mai dese. Dacă vi se pare că efectul Immunate este insuficient, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dozele pentru tratamentul sângerărilor Dacă vi se administrează Immunate pentru tratamentul sângerărilor, medicul dumneavoastră vă va calcula doza necesară, în funcţie de necesităţile dumn
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Alte surse de informații Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Dozele pentru hemofilia A Doza și durata terapiei de substituire depind de severitatea deficienței de factor VIII, de locația și nivelul sângerării și de starea clinică a pacientului. Numărul de unități de factor VIII administrate este exprimat în Unități Internaționale (UI), în conformitate cu standardul WHO actual pentru produsele de factor VIII. Activitatea factorului VIII în plasmă este exprimată fie procentual (comparativ cu nivelul normal de plasmă umană), fie în Unități Internaționale (comparativ cu un standard internațional pentru factorul VIII din plasmă). O Unitate Internațională (UI) pentru activitatea factorului VIII este echivalentă cu acea cantitate de factor VIII din un ml de plasmă umană normală. Calculul dozei necesare de factor VIII se baz
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5420/2013/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Immunate 1000 UI FVIII/750 UI FVW pulbere si solvent pentru soluţie injectabilă factor VIII de coagulare uman / factor von Willebrand uman Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Immunate şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Immunate 3. Cum să utilizaţi Immunate 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Immunate 6. Conţinutul ambalajului şi alte nformaţii 1. Ce este Immunate şi pentru ce se utilizează Ce este Immunate Immunate este un complex de factori de coagulare din plasma umană, factor VIII/factor von Willebrand. Factorul VIII de coagulare din compoziţia Immunate înlocuieşte factorul VIII care lipseşte sau care este în deficit în hemofilia A. Hemofilia A este o tulburare de coagulare ereditară, dependentă de sex, determinată de concentraţiile plasmatice scăzute de factor VIII. Aceasta se manifestă prin hemoragii severe la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, apărute spontan sau ca urmare a traumatismelor accidentale sau chirurgicale. Administrarea Immunate asigură o corectare temporară a deficitului de factor VIII şi reduce tendinţa la sângerare. În plus faţă de rolul său de proteină protectoare faţă de factorul VIII, factorul von Willebrand (FVW) mediază adeziunea plachetară la locurile lezate de la nivelul vaselor de sânge şi joacă rol în agregarea plachetară. Când se utilizează Immunate Immunate se utilizează în tratamentul şi prevenţia sângerărilor cauzate de deficitul congenital de factor VIII (hemofilie A) sau deficitul dobândit de factor VIII. Immunate se utilizează, de asemenea, în tratamentul sângerărilor la pacienţii cu boala von Willebrand cu deficit de factor VIII atunci când nu există un produs eficace specific pentru boala von Willebrand şi când tratamentul cu desmopresină (DDAVP) în monoterapie nu este eficace sau este contraindicat. 1
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Immunate Nu utilizaţi Immunate - Dacă sunteţi alergic la factorul VIII de coagulare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Dacă aveţi nelămuriri în această privinţă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Când apar reacţii alergice:
Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Immunate, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi boala von Willebrand, în special de tip 3, puteţi dezvolta anticorpi neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul von Willebrand. Medicul dumneavoastră va recomanda efectuarea de teste pentru a confirma acest lucru.
Inhibitorii factorului von Willebrand sunt anticorpi care apar în sânge şi blochează activitatea factorului von Willebrand pe care îl utilizaţi. Acest fapt duce la scăderea eficacităţii factorului von Willebrand în controlul sângerărilor.
În cazul medicamentelor produse din plasmă umană, sunt luate mai multe măsuri pentru prevenirea riscului transmiterii de infecţii. Acestea includ selecţia atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a se asigura eliminarea celor cu risc de transmitere a infecţiilor, testarea probelor donate individual şi a rezervelor de plasmă pentru virusuri/ infecţii şi includerea în procesul de fabricaţie a procedurilor de inactivare/îndepărtare eficace a virusurilor.
Chiar dacă sunt luate aceste măsuri, când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană nu poate fi exclus complet riscul transmiterii de infecţii. Acest lucru este valabil şi pentru virusuri necunoscute sau nou apărute sau alte tipuri de infecţii.
Aceste măsuri sunt considerate a fi eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitice VHB şi VHC şi pentru virusul necapsulat VHA (virusul hepatitic A). Măsurile luate pot avea valoare limitată faţă de virusurile necapsulate, cum este 2 parvovirusul B19.
Infecţia cu parvovirus B19 poate fi severă la gravide (infecţii fetale), la pacienţii cu sistem imunitar afectat sau la cei cu diferite tipuri de anemie (de exemplu siclemie, anemie hemolitică). Medicul dumneavoastră vă poate recomanda vaccinarea adecvată împotriva hepatitei A şi B dacă utilizaţi în mod regulat/repetat concentrate de factor VIII derivate din plasmă umană.
Este absolut necesar ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Immunate să se înregistreze numele şi numărul seriei medicamentului, în scopul de a menţine o evidenţă a seriilor utilizate. Immunate conţine izoaglutinine de grup sanguin (anti-A şi anti-B).
Dacă aveţi grupa de sânge A, B sau AB, după administrări repetate la intervale scurte de timp sau după administrarea de doze foarte mari poate să apară hemoliza. Copii şi adolescenţi Medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la copii cu vârsta mai mică de 6 ani, care au o expunere limitată la factor VIII, deoarece sunt disponibile date clinice limitate pentru această grupă de pacienţi.
Immunate împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente. Nu s-au raportat interacţiuni între Immunate şi alte medicamente.
Înainte de administrare, Immunate nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi, cu excepţia apei pentru preparate injectabile, pentru că acest lucru poate modifica eficacitatea şi siguranţa medicamentului. Se recomandă spălarea locului de acces venos cu o soluţie adecvată, de exemplu soluţie salină izotonă, înainte şi după perfuzia cu Immunate.
Immunate împreună cu alimente şi băuturi Nu există recomandări speciale cu privire la momentul de administrare al Immunate în funcţie de mese. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu există experienţă cu privire la utilizarea Immunate în timpul sarcinii, alăptării şi fertilităţii, deoarece hemofilia A este rară la femei.
Immunate trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ati putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt disponibile date privind efectele Immunate asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Immunate conţine sodiu Acest medicament conține sodiu 19,6 mg (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon.
Acesta este echivalent cu aproximativ 1% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult. 3. Cum să utilizaţi Immunate 3 Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de coagulare.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Dozele pentru prevenirea sângerărilor Dacă utilizaţi Immunate pentru a preveni sângerările, medicul dumneavoastră este cel care calculează doza necesară, în funcţie de necesităţile dumneavoastră. De regulă, doza uzuală este cuprinsă între 20 până la 40 UI factor VIII pe kilogram greutate corporală, administrată la interval de 2 până la 3 zile.
Totuşi, în unele cazuri, mai ales la pacienţii mai tineri, pot fi necesare doze mai mari sau administrări mai dese. Dacă vi se pare că efectul Immunate este insuficient, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dozele pentru tratamentul sângerărilor Dacă vi se administrează Immunate pentru tratamentul sângerărilor, medicul dumneavoastră vă va calcula doza necesară, în funcţie de necesităţile dumneavoastră. Dacă vi se p