FLUTICASONUM PROPIONAT · 50micrograme/doza · SPRAY NAZ.,SUSP. · GLAXO WELLCOME S.A. - SPANIA
Substanţa activă este propionat de fluticazonă, un corticosteroid care, în condiţiile utilizării zilnice, acţionează împotriva inflamaţiei. Acest spray ajută la menţinerea controlului asupra reacţiilor organismului dumneavoastră la factorii alergeni (care declanşează alergii) prezenţi în mediul înconjurător. Vibrocil Alergii se utilizează la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, pentru tratamentul simptomelor alergice ale febrei fânului şi ale altor alergii provocate de factori alergeni prezenţi în aer cum ar fi alergiile la animale de casă, acarieni şi spori de mucegai. Acesta ameliorează simptome inclusiv strănut, mâncărimi la nivelul ochilor şi hiperlacrimaţie (ochi umezi) şi simptome precum secreţii nazale (nas care curge) şi mâncărimi ale nasului sau nas înfundat, timp de până la 24 de ore. Este posibil ca pentru apariţia nivelului maxim de protecţie să fie necesară utilizarea timp de 3 sau 4 zile. Prin urmare, este important să se continue utilizarea regulată pentru a obţine un beneficiu terapeutic complet. Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Nu utilizaţi Vibrocil Alergii:
Dacă după 7 zile simptomele dumneavoastră nu se îmbunătăţesc, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu utilizaţi acest spray continuu mai mult de 3 luni decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vedere înceţoşată sau alte tulburări ale vederii care pot fi cauzate de cataractă sau glaucom. Când spray-urile nazale cu corticosteroizi sunt utilizate în doze mari pentru perioade lungi de timp, reacţiile adverse pot apărea din cauza medicamentului care este absorbit de către organism.
Aceste reacţii sunt mult mai puțin probabil să apară decât în cazul corticosteroizilor administraţi pe cale orală şi pot varia la fiecare pacient în parte și între diferitele medicamente cu corticosteroizi. Efectele sistemice potențiale pot include sindromul Cushing, caracteristici cushingoide, supresie corticosuprarenală, întârzierea creșterii la copii și adolescenți și, mai rar, scăderea densităţii minerale osoase, efecte asupra metabolismului glucozei și o gamă de efecte psihologice sau comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii și adolescenţi).
Tratamentul cu doze mai mari de corticoste
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza pentru adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste: Doza recomandată este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi (200 micrograme propionat de fluticazonă), de preferat dimineaţa. După ameliorarea simptomelor dumneavoastră, veţi putea scădea doza la o pulverizare în fiecare nară o dată pe zi. Dacă simptomele sunt extrem de grave, este posibil să fie necesară creşterea dozei la două pulverizări în fiecare nară de două ori pe zi până la ameliorarea acestora, însă numai pentru o durată scurtă de timp.
Utilizarea la copii şi adolescenţi: A nu se utiliza de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Mod de administrare Administrarea se face numai în nas.
Nu înghiţiţi. Nu pulverizaţi în ochi.
Înainte de a începe un nou flacon de Vibrocil Alergii: Vibrocil Alergii are un capac care are rolul de a proteja şi de a menţine curat aplicatorul nazal. Scoateţi acest capac înainte de utilizarea spray-ului (Imaginea 1).
Înainte de a începe un nou flacon de Vibrocil Alergii sau dacă nu aţi utilizat spray-ul de mai multe zile, pulverizaţi de câteva ori până la observarea unei formaţiuni de vapori, pentru a vă asigura că veţi utiliza o doză corectă. Ţineţi degetul mare sub partea inferioară a flaconului şi arătătorul şi degetul mijlociu pe fiecare latură a aplicatorului nazal. Fără a mişca degetul mare, apăsaţi de câteva ori cu celelalte două degete până la obţinerea unei formaţiuni de vapori (Imaginea 2).
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazul utilizării unor spray-uri nazale cu corticosteroizi în doze mari pentru perioade lungi de timp, ar putea apărea reacţii adverse din cauza absorbţiei medicamentului de către organism. Unele reacții adverse pot fi grave. Reacţii adverse foarte rare, dar grave, pentru care trebuie să primiţi imediat asistenţă medicală
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15282/2024/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Vibrocil Alergii 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie Propionat de fluticazonă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Folosiți întotdeauna acest medicament exact conform descrierii din prospectul de față sau conform instrucțiunilor primite din partea farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Vibrocil Alergii şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vibrocil Alergii 3. Cum să utilizaţi Vibrocil Alergii 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vibrocil Alergii 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Vibrocil Alergii şi pentru ce se utilizează Substanţa activă este propionat de fluticazonă, un corticosteroid care, în condiţiile utilizării zilnice, acţionează împotriva inflamaţiei. Acest spray ajută la menţinerea controlului asupra reacţiilor organismului dumneavoastră la factorii alergeni (care declanşează alergii) prezenţi în mediul înconjurător. Vibrocil Alergii se utilizează la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, pentru tratamentul simptomelor alergice ale febrei fânului şi ale altor alergii provocate de factori alergeni prezenţi în aer cum ar fi alergiile la animale de casă, acarieni şi spori de mucegai. Acesta ameliorează simptome inclusiv strănut, mâncărimi la nivelul ochilor şi hiperlacrimaţie (ochi umezi) şi simptome precum secreţii nazale (nas care curge) şi mâncărimi ale nasului sau nas înfundat, timp de până la 24 de ore. Este posibil ca pentru apariţia nivelului maxim de protecţie să fie necesară utilizarea timp de 3 sau 4 zile. Prin urmare, este important să se continue utilizarea regulată pentru a obţine un beneficiu terapeutic complet. Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vibrocil Alergii Nu utilizaţi Vibrocil Alergii: - dacă sunteţi alergic la propionat de fluticazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Vibrocil Alergii adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 1
- dacă utilizaţi alte medicamente care conţin corticosteroizi (inclusiv creme pentru tratamentul eczemelor, inhalatoare pentru tratamentul astmului bronşic, comprimate, medicamente injectabile, spray-uri nazale şi picături pentru aplicare în ochi sau în nas). - dacă aveţi o infecţie în interiorul nasului sau la nivelul sinusurilor, sau dacă aveţi o răceală, dacă aveţi febră, dacă aţi suferit de curând o intervenţie chirurgicală, o leziune (rană) sau o ulceraţie la nivelul nasului. Dacă după 7 zile simptomele dumneavoastră nu se îmbunătăţesc, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu utilizaţi acest spray continuu mai mult de 3 luni decât la recomandarea medicului dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vedere înceţoşată sau alte tulburări ale vederii care pot fi cauzate de cataractă sau glaucom. Când spray-urile nazale cu corticosteroizi sunt utilizate în doze mari pentru perioade lungi de timp, reacţiile adverse pot apărea din cauza medicamentului care este absorbit de către organism. Aceste reacţii sunt mult mai puțin probabil să apară decât în cazul corticosteroizilor administraţi pe cale orală şi pot varia la fiecare pacient în parte și între diferitele medicamente cu corticosteroizi. Efectele sistemice potențiale pot include sindromul Cushing, caracteristici cushingoide, supresie corticosuprarenală, întârzierea creșterii la copii și adolescenți și, mai rar, scăderea densităţii minerale osoase, efecte asupra metabolismului glucozei și o gamă de efecte psihologice sau comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii și adolescenţi). Tratamentul cu doze mai mari de corticosteroizi nazali decât cele recomandate poate duce la supresia corticosuprarenalei semnificativă clinic. În cazul în care există dovezi că se utilizează doze mai mari decât cele recomandate, atunci o suplimentare cu corticosteroid sistemic adiţional trebuie luată în considerare în timpul perioadelor de stres sau intervenții chirurgicale. Vibrocil Alergii împreună cu alte medicamente Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală, mai ales: - medicamente care conţin corticosteroizi (inclusiv creme pentru tratamentul eczemelor, inhalatoare pentru tratamentul astmului bronşic, comprimate, medicamente injectabile, spray-uri nazale şi picături pentru aplicare în ochi sau în nas) - ritonavir sau cobicistat (medicamente pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane [HIV]) - ketoconazol (un medicament pentru tratamentul infecţiilor produse de fungi). Unele medicamente pot creşte efectul Vibrocil Alergii şi e posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze cu atenţie dacă luaţi aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane [HIV]: ritonavir, cobicistat). Vibrocil Alergii împreună cu alimente şi băuturi Puteţi utiliza Vibrocil Alergii indiferent de momentul zilei, chiar dacă aţi consumat sau nu alimente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există date privind efectele acestui medicament asupra fertilităţii. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este improbabil ca Vibrocil Alergii să influenţeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje. Vibrocil Alergii conţine clorură de benzalconiu care vă poate provoca anumite probleme legate de 2
În cazul apariţiei oricăreia dintre aceste simptome, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifes
respiraţie (bronhospasm) sau iritaţie la nivelul mucoasei nasului şi, în special în cazul utilizării pe termen lung, tumefierea acestei mucoase (edeme). Acest medicament conține 0,02 mg clorură de benzalconiu într-o singură doză de suspensie pulverizată (o pulverizare) ceea ce este echivalent cu 0,2 mg clorură de benzalconiu pentru fiecare 1 ml de suspensie apoasă. Clorura de benzalconiu poate provoca iritaţie sau umflătură la nivel intranazal, mai ales în cazul utilizării pe termen lung. 3. Cum să utilizaţi Vibrocil Alergii Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza pentru adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste: Doza recomandată este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi (200 micrograme propionat de fluticazonă), de preferat dimineaţa. După ameliorarea simptomelor dumneavoastră, veţi putea scădea doza la o pulverizare în fiecare nară o dată pe zi. Dacă simptomele sunt extrem de grave, este posibil să fie necesară creşterea dozei la două pulverizări în fiecare nară de două ori pe zi până la ameliorarea acestora, însă numai pentru o durată scurtă de timp. - Nu administraţi mai mult de 8 pulverizări (4 în fiecare nară) în fiecare zi. - Folosiţi cea mai mică doză posibilă pentru controlul simptomelor dumneavoastră. - Dacă după 7 zile simptomele dumneavoastră nu se ameliorează sau dacă nu sunt bine controlate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Nu utilizaţi o doză mai mare decât doza recomandată. Utilizarea la copii şi adolescenţi: A nu se utiliza de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Mod de administrare Administrarea se face numai în nas. Nu înghiţiţi. Nu pulverizaţi în ochi. Înainte de a începe un nou flacon de Vibrocil Alergii: Vibrocil Alergii are un capac care are rolul de a proteja şi de a menţine curat aplicatorul nazal. Scoateţi acest capac înainte de utilizarea spray-ului (Imaginea 1). Înainte de a începe un nou flacon de Vibrocil Alergii sau dacă nu aţi utilizat spray-ul de mai multe zile, pulverizaţi de câteva ori până la observarea unei formaţiuni de vapori, pentru a vă asigura că veţi utiliza o doză corectă. Ţineţi degetul mare sub partea inferioară a flaconului şi arătătorul şi degetul mijlociu pe fiecare latură a aplicatorului nazal. Fără a mişca degetul mare, apăsaţi de câteva ori cu celelalte două degete până la obţinerea unei formaţiuni de vapori (Imaginea 2). În acest timp, nu îndreptaţi aplicatorul nazal spre dumneavoastră sau spre o altă persoană. Dacă spray-ul tot nu funcţionează, curăţaţi-l conform indicaţiilor de la pct. „Pentru curăţarea spray- ului“. Nu încercaţi să desfundaţi sau să lărgiţi orificiul de dimensiuni mici al aplicatorului spray-ului folosind un ac sau alte obiecte ascuţite deoarece aceasta poate duce la distrugerea mecanismului spray- ului. 3
Imaginea 1 Imaginea 2 Utilizarea Vibrocil Alergii:
Introduceţi aplicatorul nazal într-o nară şi acoperiţi cealaltă nară cu degetul, aplecaţi puţin capul spre