MESALAZINUM · 500mg · COMPR. GASTROREZ. · DR. FALK PHARMA GMBH - GERMANIA
Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente conţine substanţa activă mesalazină, o substanţă antiinflamatoare utilizată pentru tratarea bolii inflamatorii a intestinului. Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente este utilizat pentru:
Nu utilizaţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente
Mesalazina poate provoca colorarea în roșu-maroniu a urinei după contactul cu înălbitor cu hipoclorit de sodiu în apa vasului de toaletă. Acest efect reprezintă o reacție chimică între mesalazină și înălbitor și este inofensiv.
Precauţii suplimentare În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate dori să vă supravegheze medical îndeaproape, iar dumneavoastră s-ar putea să aveţi nevoie de testele de sânge şi de urină efectuate regulat. În cazuri rare, după o intervenţie chirurgicală/rezecţie la nivelul intestinului gros, la joncțiunea dintre intestinul gros şi intestinul subţire, s-a observat că Salofalk 500 mg comprimate a trecut nedizolvat în scaunul pacienţilor.
Dacă observaţi acest lucru, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. La utilizarea mesalazinei pot să se formeze calculi renali.
Simptomele pot include dureri în părțile laterale ale abdomenului și prezența sângelui în urină. În timpul tratamentului cu mesalazină, trebuie să consumați o cantitate suficientă de lichide.
Utilizaţi întotdeauna Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Modul de administrare Salofalk 500 mg este destinat numai pentru administrare orală. Luaţi comprimatele gastrorezistente dimineaţa, la prânz şi seara, cu o oră înainte de masă. Înghiţiţi comprimate întregi (nu mestecate), cu suficient lichid. Doza Adulţi şi vârstnici Dacă nu vă este prescris altfel de către medicul dumneavoastră, doza zilnică uzuală de mesalazină, substanţa activă din Salofalk sau din Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente este: Boală Crohn Colită ulceroasă Episod acut Tratament profilactic/tratament Episod acut pe termen lung Mesalazină 1,5 g-4,5 g 1,5 g-3,0 g 1,5 g (substanţa activă) Salofalk 3 x 1 3 x 1 3 x 1 500 mg până la până la comprimate 3 x 3 3 x 2 gastrorezistente Copii Există date limitate privind eficacitatea Salofalk la copii (6-18 ani), Copii cu vârsta sub 6 ani: Nu administraţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente la copiii cu vârsta sub 6 ani, deoarece există foarte puţină experienţă privind utilizarea la această grupă de vârstă. Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi Vă rugăm să vă adresaţi medicului referitor la doza exactă de Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente pentru copilul dumneavoastră. Doza depinde de cât de rea este starea şi de greutatea copilului dumneavoastră. Episoade acute: După iniţierea tratamentului cu doze de 15-30 mg/kg şi zi, administrate în doze separate, dozele trebuie ajustate individual. Doza maximă recomandată: 75 mg/kg şi zi. Doza totală nu trebuie să depăşească doza zilnică la adulţi. Prevenţia recurenţelor (colită ulcerativă): După iniţierea tratamentului cu doze de 15-30 mg/kg şi zi, administrate în doze separate, dozele trebuie ajustate individual. Doza totală nu trebuie să depăşească doza zilnică la adulţi. În general, copiii cu greutatea corporală până la 40 de kg trebuie să utilize
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentați una dintre următoarele manifestări după utilizarea acestui medicament,opriți administrarea și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră: - febră - erupții pe piele însoțite sau nu de mâncărime, - dificultăți în respirație. Dacă observaţi o deteriorare semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate, în special dacă este însoţită de febră, şi/sau dureri în gât şi gură, opriţi utilizarea Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente şi luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră. Aceste simptome pot, foarte rar să fie datorate unei reduceri a numărului de celule albe din sângele dumneavoastră (agranulocitoză), care pot să mărească şansele dumneavoastră de apariţie a unei infecţii grave. Un test de sânge poate să confirme dacă simptomele pe care le aveţi sunt datorate efectului acestui medicament asupra sângelui dumneavoastră. Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: - pete roșiatice plate la nivelul trunchiului, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al ochilor, erupție extinsă pe piele, febră și noduli limfatici măriți. Aceste erupții cutanate severe pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei. Alte reacţii adverse raportate la administrarea de mesalazină: Frecvente (afectează până la 1 din 10 utilizatori)
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11533/2019/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator SALOFALK 500 mg comprimate gastrorezistente mesalazină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
farmacistului.
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente 3. Cum să utilizaţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente 6. Informaţii suplimentare 1. Ce este Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente şi pentru ce se utilizează Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente conţine substanţa activă mesalazină, o substanţă antiinflamatoare utilizată pentru tratarea bolii inflamatorii a intestinului. Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente este utilizat pentru:
inflamatorii a intestinului gros (colon), cunoscutăsub numele de colită ulcerativă.
În asociere cu tratamentul cu mesalazină au fost raportate reacții cutanate severe, printre care reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necro
Crohn. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente Nu utilizaţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
1 Atenţionări şi precauţii Înainte să începeţi utilizarea Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră:
bronşic
după ce ați utilizat mesalazină. Mesalazina poate provoca colorarea în roșu-maroniu a urinei după contactul cu înălbitor cu hipoclorit de sodiu în apa vasului de toaletă. Acest efect reprezintă o reacție chimică între mesalazină și înălbitor și este inofensiv. Precauţii suplimentare În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate dori să vă supravegheze medical îndeaproape, iar dumneavoastră s-ar putea să aveţi nevoie de testele de sânge şi de urină efectuate regulat. În cazuri rare, după o intervenţie chirurgicală/rezecţie la nivelul intestinului gros, la joncțiunea dintre intestinul gros şi intestinul subţire, s-a observat că Salofalk 500 mg comprimate a trecut nedizolvat în scaunul pacienţilor. Dacă observaţi acest lucru, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. La utilizarea mesalazinei pot să se formeze calculi renali. Simptomele pot include dureri în părțile laterale ale abdomenului și prezența sângelui în urină. În timpul tratamentului cu mesalazină, trebuie să consumați o cantitate suficientă de lichide. În asociere cu tratamentul cu mesalazină au fost raportate reacții cutanate severe, printre care reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET). Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4. Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente., deoarece efectul acestor medicamente se poate modifica (interacţiuni între medicamente). În special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
tratamentul tulburărilor sistemului imunitar)
pentru subţierea sângelui dumneavoastră, de exemplu warfarina) Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 2 Puteţi să utilizaţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente numai dacă vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente conţine sodiu. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu. Doza maximă zilnică recomandată a acestui medicament conține 441 mg sodiu (substanța care se găsește în sarea de masă). Aceasta este echivalentă cu 22% din doza maximă zilnică recomandată la adult pentru sodiu. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie de 7 sau mai multe comprimate de Salofalk 500 mg comprimate pe zi pentru o perioadă prelungită, în special dacă vi s-a recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sare (sodiu). 3. Cum să utilizaţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente Utilizaţi întotdeauna Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Modul de administrare Salofalk 500 mg este destinat numai pentru administrare orală. Luaţi comprimatele gastrorezistente dimineaţa, la prânz şi seara, cu o oră înainte de masă. Înghiţiţi comprimate întregi (nu mestecate), cu suficient lichid. Doza Adulţi şi vârstnici Dacă nu vă este prescris altfel de către medicul dumneavoastră, doza zilnică uzuală de mesalazină, substanţa activă din Salofalk sau din Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente este: Boală Crohn Colită ulceroasă Episod acut Tratament profilactic/tratament Episod acut pe termen lung Mesalazină 1,5 g-4,5 g 1,5 g-3,0 g 1,5 g (substanţa activă) Salofalk 3 x 1 3 x 1 3 x 1 500 mg până la până la comprimate 3 x 3 3 x 2 gastrorezistente 3 Copii Există date limitate privind eficacitatea Salofalk la copii (6-18 ani), Copii cu vârsta sub 6 ani: Nu administraţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente la copiii cu vârsta sub 6 ani, deoarece există foarte puţină experienţă privind utilizarea la această grupă de vârstă. Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi Vă rugăm să vă adresaţi medicului referitor la doza exactă de Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente pentru copilul dumneavoastră. Doza depinde de cât de rea este starea şi de greutatea copilului dumneavoastră. Episoade acute: După iniţierea tratamentului cu doze de 15-30 mg/kg şi zi, administrate în doze separate, dozele trebuie ajustate individual. Doza maximă recomandată: 75 mg/kg şi zi. Doza totală nu trebuie să depăşească doza zilnică la adulţi. Prevenţia recurenţelor (colită ulcerativă): După iniţierea tratamentului cu doze de 15-30 mg/kg şi zi, administrate în doze separate, dozele trebuie ajustate individual. Doza totală nu trebuie să depăşească doza zilnică la adulţi. În general, copiii cu greutatea corporală până la 40 de kg trebuie să utilizeze jumătate din doza adultului, iar copiii cu greutatea corporală peste 40 de kg trebuie să utilizeze doza normală a adultului. Având în vedere mărimea comprimatelor gastrorezistente de Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente şi doza recomandată pentru copii, este de preferat să fie utilizat la copii Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente. Durata tratamentului Durata tratamentului dumneavoastră depinde de natura, severitatea şi de evoluţia bolii. Medicul dumneavoastră vă va spune cât va dura tratamentul în cazul dumneavoastră. Este important să urmaţi tratamentul cu Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente în mod regulat şi consecvent, atât în timpul fazei inflamatorii acute cât şi în tratamentul pe termen lung, deoarece numai în acest mod vindecarea poate fi obţinută cu succes. Dacă aveţi impresia că efectul Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. Dacă utilizaţi mai mult Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente decât trebuie Dacă nu sunteți sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, astfel încât acesta/aceasta să poată decide ce măsură trebuie luată. Dacă aţi utilizat o dată prea multe comprimate gastrorezistente de Salofalk, trebuie să continuaţi să utilizaţi următoarele doze aşa cum v-a fost prescris, fără a le reduce. 4 Dacă uitaţi să utilizaţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente Nu utilizaţi o doză dublă de Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi tratamentul cu doza prescrisă. Dacă încetaţi să utilizaţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente Nu încetaţi să utilizaţi acest produs până medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentel