🤖Aplicația Android Farmo.ro

🔔 Alerte retrageri⏰ Remindere✨ AI Sumar prospect📄 Export PDF

🕐 În curând

🌿

SOTALOL AL 160

RpCu prescripțieRp (Reteta prescrisă) — Necesită prescripție medicală. Rețeta se reține la farmacie.

SOTALOLUM · 160mg · COMPR. · STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA

Informații medicament

Tip prescripție: RpCu prescripțieRp (Reteta prescrisă) — Necesită prescripție medicală. Rețeta se reține la farmacie.
Producător: STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA
Concentrație: 160mg
Formă farmaceutică: COMPR.
Cod ATC: C07AA07
Grup terapeutic: MEDICAMENTE BETABLOCANTE BETABLOCANTE NESELECTIVE
Nr. autorizație: W08419001
Status autorizare: Valabila

📋 Indicații⌄

Sotalol AL este un medicament antiaritmic din clasa III (medicament pentru tulburările ritmului inimii) cu acţiune importantă de blocare beta-adrenergică (betablocant). Sotalol AL este utilizat pentru

•Tulburări grave ale ritmului inimii caracterizate prin bătăi anormal de rapide ale inimii cu originea în compartimentele inferioare ale inimii (tahiaritmii ventriculare simptomatice grave)
•Tulburări ale ritmului inimii caracterizate prin bătăi anormal de rapide ale inimii cu originea în compartimentele superioare ale inimii şi care necesită tratament (tahiaritmii supraventriculare simptomatice care necesită tratament) cum sunt:
•Prevenirea ritmului neregulat al inimii datorat unei creşteri anormale a excitaţiei compartimentelor superioare ale inimii (prevenirea fibrilaţiei atriale cronice) după cardioconversie
•Prevenirea ritmului neregulat al inimii care apare în diferite situaţii şi se datorează unei creşteri anormale a excitaţiei compartimentelor superioare ale inimii (prevenirea fibrilaţiei atriale paroxistice)

🚫 Contraindicații⌄

Nu utilizaţi Sotalol AL dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de sotalol şi sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

•dacă funcţia inimii este afectată (insuficienţă cardiacă clasa IV NYHA; insuficienţă cardiacă congestivă)
•aţi suferit un infarct miocardic acut
•sunteţi în şoc cardiogen (afectarea severă a funcţiei inimii)
•dacă aveţi tulburări mai severe de conducere a impulsului electric de la compartimentele superioare la cele inferioare ale inimii (bloc AV de gradul II sau III)
•dacă suferiţi de o formă de bloc cardiac caracterizată printr-o tulburare de conducere a impulsului electric de la nodul sinusal către compartimentele superioare ale inimii
•dacă aveţi o tulburare de ritm cardiac datorată afectării funcţiei nodului sinusal, care se poate manifesta prin rărirea bătăilor inimii (sub 60 bătăi pe minut; bradicardie sinusală) sau printr- un ritm cardiac rar alternând cu un ritm accelerat (sindrom bradicardie
•tahicardie), sau printr- un bloc cardiac cu alterarea conducerii impulsului de la nodul sinusal la compartimentele superioare ale inimii (bloc sinoatrial) sau prin incapacitatea nodului sinusal de a iniţia un impuls electric (oprire sinusală)
•dacă aveţi o frecvenţă a bătăilor inimii în repaus mai mică de 50 bătăi / minut, înainte de începerea tratamentului
•dacă aveţi un interval QT alungit preexistent (modificare evidenţiată pe ECG)
•

🌿 Mod de administrare⌄

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este: La pacienţii cu tulburări de ritm ventriculare, stabilirea dozei de Sotalol AL necesită monitorizare cardiologică atentă şi poate fi realizată numai dacă sunt disponibile echipamentele pentru intervenţie în urgenţe cardiace şi cel de monitorizare ECG continuă. În timpul tratamentului, pacienţii trebuie să beneficieze de controale regulate (de exemplu, consultaţii care includ efectuarea unui ECG standard şi/sau ECG Holter dacă este indicat). Schema de tratament trebuie reconsiderată în cazul modificării parametrilor ECG specifici, de exemplu lărgirea complexului QRS, alungirea intervalului QT cu peste 25%, a intervalului PQ cu peste 50%, alungirea intervalului QT la peste 500 ms, sau în cazul modificării cantitative sau calitative a ritmului cardiac. Tahiaritmii ventriculare simptomatice severe Doza iniţială este de 1/2 comprimat de Sotalol AL 160 mg de două ori pe zi (echivalentul a 80 mg clorhidrat de sotalol de două ori pe zi). Dacă răspunsul este inadecvat, doza zilnică poate fi crescută la 1/2 comprimat de Sotalol AL 160 mg de trei ori pe zi (echivalentul a 80 mg clorhidrat de sotalol de 3 ori pe zi), apoi la 1 comprimat de Sotalol AL 160 mg de două ori pe zi (echivalentul a 160 mg clorhidrat de sotalol de două ori pe zi). Dacă răspunsul aritmiilor care pun în pericol viaţa este inadecvat, doza poate fi crescută la 3 comprimate de Sotalol AL 160 mg pe zi (echivalentul a 480 mg de clorhidrat de sotalol pe zi), administrate în două sau trei prize. În aceste cazuri, doza va fi crescută numai dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul crescut de reacţii adverse severe. În acest scop sunt disponibile comprimate cu dozaj corespunzător. Creşterea dozei se va face după cel puţin 2-3 zile de tratament. Fibrilaţia atrială Doza iniţială este de 1/2 comprimat de Sotalol AL 160 mg d

⚠️ Efecte adverse⌄

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pentru clasificarea în funcţie de frecvenţă a reacţiilor adverse a fost folosită următoarea convenţie: Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente : afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Mai puţin frecvente : afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţii adverse frecvente:

•dureri toracice
•scădere nedorită a tensiunii arteriale
•exacerbarea afectării funcţiei cardiace, bradicardie
•palpitaţii
•anomalii ale ECG
•tulburări de conducere a impulsului între atrii şi ventricule
•sincopă sau stare presincopală (pierderea temporară a conştienţei)
•edeme (acumulare de apă în ţesuturi)
•modificarea sau agravarea aritmiilor cardiace
•ameţeli
•senzaţie de leşin
•dureri de cap
•

📄 Prospect complet⌄

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8960/2016/01-02-03 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Sotalol AL 160 mg comprimate Clorhidrat de sotalol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

•Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

•Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Sotalol AL şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sotalol AL 3. Cum să utilizaţi Sotalol AL 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sotalol AL 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Sotalol AL şi pentru ce se utilizează Sotalol AL este un medicament antiaritmic din clasa III (medicament pentru tulburările ritmului inimii) cu acţiune importantă de blocare beta-adrenergică (betablocant). Sotalol AL este utilizat pentru

•Tulburări grave ale ritmului inimii caracterizate prin bătăi anormal de rapide ale inimii cu

originea în compartimentele inferioare ale inimii (tahiaritmii ventriculare simptomatice grave)

•Tulburări ale ritmului inimii caracterizate prin bătăi anormal de rapide ale inimii cu originea în

🔗 Surse oficiale

📄 Prospect oficial ANMDMR 📋 RCP oficial ⚡ Verifică interacțiuni

⚠️ Disclaimer: Informațiile din această pagină provin din baza de date publică ANMDMR ( www.anm.ro) și au scop strict informativ. Nu înlocuiesc consultul medical sau sfatul farmacistului. Consultați întotdeauna medicul înainte de a lua, modifica sau opri orice tratament.

dacă prezentaţi concentraţii sub valoarea normală a potasiului în sânge

•dacă prezentaţi concentraţii sub valoarea normală ale magneziului în sânge

•dacă aveţi tensiune arterială foarte mică

•dacă suferiţi de o boală vasculară ocluzivă periferică avansată a membrelor superioare şi/sau inferioare

•dacă aveţi probleme cu respiraţia (bronhopneumopatie severă datorată îngustării căilor aeriene)

•dacă prezentaţi acumulare de acizi în sânge, legată de tulburări metabolice (acidoză metabolică); dacă prezentaţi tumoră rară în

tulburări ale somnului

•furnicături şi senzaţie de extremităţi reci.

•tulburări de vedere sau de auz

•respiraţie dificilă

•modificări ale gustului

•flatulenţă, uscăciune gurii

•erupţii pe piele

•stări confuzionale

•schimbări ale dispoziţiei

•accentuarea viselor

•stări depresive. Reacţii adverse mai puţin frecvente:

•inflamaţia conjunctivei

•la pacienţii cu antecedente de boli pulmonare obstructive se poat declanşa problemerespiratorii

•căderea părului Reacţii adverse rare:

•crampe sau slăbiciune musculară Reacţii adverse foarte rare:

•exacerbarea atacurilor de angină (dureri în piept) şi a bolilor de circulaţie periferică

•inflamaţia conjunctivei şi corneei (keratoconjunctivită)

•lacrimaţie redusă (utilizatorii de lentile de contact trebuie să ţină cont de această reacţie)

•afectarea plămânu

compartimentele superioare ale inimii şi care necesită tratament (tahiaritmii supraventriculare simptomatice care necesită tratament) cum sunt:

•Prevenirea ritmului neregulat al inimii datorat unei creşteri anormale a excitaţiei

compartimentelor superioare ale inimii (prevenirea fibrilaţiei atriale cronice) după cardioconversie

•Prevenirea ritmului neregulat al inimii care apare în diferite situaţii şi se datorează

unei creşteri anormale a excitaţiei compartimentelor superioare ale inimii (prevenirea fibrilaţiei atriale paroxistice) 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sotalol AL Nu utilizaţi Sotalol AL dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de sotalol şi sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

•dacă funcţia inimii este afectată (insuficienţă cardiacă clasa IV NYHA; insuficienţă cardiacă

•aţi suferit un infarct miocardic acut
•sunteţi în şoc cardiogen (afectarea severă a funcţiei inimii)
•dacă aveţi tulburări mai severe de conducere a impulsului electric de la compartimentele

superioare la cele inferioare ale inimii (bloc AV de gradul II sau III);

•dacă suferiţi de o formă de bloc cardiac caracterizată printr-o tulburare de conducere a

impulsului electric de la nodul sinusal către compartimentele superioare ale inimii;

•dacă aveţi o tulburare de ritm cardiac datorată afectării funcţiei nodului sinusal, care se poate

manifesta prin rărirea bătăilor inimii (sub 60 bătăi pe minut; bradicardie sinusală) sau printr- un ritm cardiac rar alternând cu un ritm accelerat (sindrom bradicardie - tahicardie), sau printr- un bloc cardiac cu alterarea conducerii impulsului de la nodul sinusal la compartimentele superioare ale inimii (bloc sinoatrial) sau prin incapacitatea nodului sinusal de a iniţia un impuls electric (oprire sinusală);

•dacă aveţi o frecvenţă a bătăilor inimii în repaus mai mică de 50 bătăi / minut, înainte de

începerea tratamentului;

•dacă aveţi un interval QT alungit preexistent (modificare evidenţiată pe ECG)
•dacă prezentaţi concentraţii sub valoarea normală a potasiului în sânge
•dacă prezentaţi concentraţii sub valoarea normală ale magneziului în sânge
•dacă aveţi tensiune arterială foarte mică
•dacă suferiţi de o boală vasculară ocluzivă periferică avansată a membrelor superioare şi/sau

•dacă aveţi probleme cu respiraţia (bronhopneumopatie severă datorată îngustării căilor

•dacă prezentaţi acumulare de acizi în sânge, legată de tulburări metabolice (acidoză

metabolică); dacă prezentaţi tumoră rară în glandele suprarenale (feocromocitom) netratată (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”;

•dacă vă aflaţi în tratament injectabil intravenos cu blocante ale canalelor de calciu precum

verapamil, diltiazem (medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale) sau cu antiaritmice precum disopiramida) pentru bătăi neregulate ale inimii). Atenţionări şi precauţii

•dacă funcţia rinichilor este afectată (este necesară reducerea dozelor şi trebuiesc monitorizate

cu regularitate creatinemia/concentraţia clorhidratului de sotalol în sânge);

•dacă sunteţi diabetic şi aveţi variaţii mari ale zaharului în sânge ( semnele scăderii

concentraţiilor zahărului în sânge pot fi ascune de acest medicament);

•dacă urmaţi diete foarte stricte sau postiţi pe perioade lungi de timp
•dacă aveţi glanda tiroidă mai activă decât în mod normal (semnele acestei afecţiuni pot fi

mascate de acest medicament) dacă suferiţi de o boală vasculară ocluzivă periferică avansată a membrelor superioare şi/sau inferioare (precum sindrom Raynaud sau claudicaţie intermitentă);

•dacă prezentaţi tumoră medulosuprarenală (feocromocitom)
•dacă suferiţi de o tumoră rară în glandele suprarenale, clorhidratul de sotalol poate fi utilizat

doar după blocarea medicamentoasă a unor receptori (receptori alfa);

•dacă aveţi psoriazis (erupţie severă pe piele)
•dacă aţi avut reacţii alergice sau vă aflaţi în tratament pentru aceste reacţii alergice (terapie

imunitară specifică de desensibilizare);

•dacă aţi avut infarct miocardic sau funcţia inimii este deficitară (există risc de exacerbare a

aritmiilor cardiace);

•dacă primiţi tratament cu medicamente antiaritmice (împotriva bătăilor neregulate ale inimii)

din clasa I sau III care produc modificări pe ECG (prelungirea intervalului QT);

•dacă aveţi diaree severă / prelungită sau primiţi tratament cu medicamente care e;limină

potasiul sau magneziul din organism (precum diureticele care elimină potasiul)

•dacă veţi fi supus unei analize a urinii pentru descoperirea unui feocromocitom (prezenţa

sotalolului în urină poate produce valori fals ridicate ale analizelor fotometrice ale metanefrinei). Teste antidoping 2 Utilizarea de Sotalol AL poate produce pozitivarea rezultatelor la testele anti-doping. Copii Sotalol AL nu trebuie administrat la copii, deoarece experienţa clinică la această categorie de pacienţi este insuficientă. Pacienţi vârstnici Când medicamentul este utilizat pentru tratamentul pacienţilor vârstnici, trebuie avută în vedere posibilitatea alterării funcţiei renale Sotalol AL împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special trebuie să fiţi atent dacă primiţi tratament cu :

•blocante ale canalelor de calciu precum verapamil, diltiazem (pentru scăderea tensiunii

•antiaritmice din clasa I (chinidină) sau clasa III (bătăi neregulate ale inimii)
•alte medicamente beta-blocante (pentru boli ale inimii)
•medicamente care prelungesc intervalul QT ( modificări pe ECG) precum antidepresive

triciclice sau tetraciclice (imipramină, maprotilină), antihistaminice (astemizol, terfenadină), antibiotice chinolonice (de ex. sparfloxacină), antibiotice macrolide (eritromicină), probucol, haloperidol şi halofantrină;

•blocanţi ai canalelor de calciu precum nifedipină (pentru scăderea tensiunii arteriale)
•noradrenalină (folosit în diverse afecţiuni severe)
•inhibitorii ale monoaminoxidazei (pentru depresie)
•clonidină (scăderea tensiunii arteriale)
•antidepresive triciclice (pentru depresii), barbiturice (pentru convulsii), fenotiazine

narcotice/anestezice, antihipertensive, diuretice (care elimină apa din organism ) sau vasodilatatoare (pentru tratamentul afecţiunilor vaselor de sânge);

•agonişti ai receptorilor beta , cum sunt salbutamolul, terbutalina şi isoprenalină (pentru

2 afecţiuni respiratorii);

•rezerpina, clonidina, alfa-metildopa, guanfacina (pentru tratamentul tensiunii arteriale sever

•glicozide tonicardiace precum digoxin (pentru afectarea funcţiei inimii)
•tubocurarină (pentru blocarea legăturii dintre muşchi si nerv)
•insulină sau antidiabetice orale (pentru scăderea zahărului în sânge)
•medicamente care produc pierdere de potasiu sau magneziu din organism,precum diuretice

eliminatoare de potasiu (frusemidă, hidroclorotiazidă)alcool etilic. Utilizarea Sotalol AL împreună cu alimente şi băuturi Trebuie evitat consumul de alcool în timpul tratamentului cu Sotalol AL deoarece acesta poate declanşa tulburări de ritm cardiac. Sotalol AL nu trebuie luat împreună cu lapte sau cu produse lactate. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sotalol AL nu este recomandat în timpul sarcinii sau al alăptării. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Chiar dacă este administrat conform prescripţiei medicale, acest medicament poate afecta atenţia, influenţând capacitatea de a participa activ la traficul rutier, de a manipula aparate sau de a lucra fără un suport ferm de susţinere. Aceste manifestări apar mai ales la începutul tratamentului, la creşterea dozei sau la schimbarea medicaţiei, sau în cazul consumului concomitent de alcool. 3 3. Cum să utilizaţi Sotalol AL Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este: