PACLITAXELUM · 6mg/ml · CONC. PT. SOL. PERF. · ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA
Numele medicamentului dumneavoastră este Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, dar în restul prospectului va fi numit “Paclitaxel Accord”. Paclitaxel aparţine unui grup de medicamente anticanceroase denumite taxani. Aceste medicamente inhibă creşterea celulelor canceroase. Paclitaxel Accord este utilizat pentru tratarea: Cancerului ovarian:
Paclitaxel Accord este asociat fie cu o antraciclină (de exemplu, doxorubicină), fie cu un medicament numit trastuzumab (la pacienţii pentru care tratamentul cu antraciclină nu este adecvat şi ale căror celule canceroase au o proteină pe suprafaţa lor numită HER-2, vezi Prospectu
8 Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Prepararea soluţiilor perfuzabile:
Purtaţi întotdeauna mănuşi de protecţie corespunzătoare la manipularea flacoanelor care conţin paclitaxel. Diluarea trebuie efectuată în condiţii aseptice, de către personal instruit, într-o zonă de preparare rezervată acestui scop.
În cazul contactului cu pielea, spălaţi zona respectivă cu apă şi săpun. În cazul
De regulă, este administrat o dată la 2 sau 3 săptămâni, cu excepţia cazu
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 4 Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice semne de reacţii alergice. Acestea pot include unul sau mai multe din următoarele semne:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8588/2016/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Paclitaxel Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Paclitaxel Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paclitaxel Accord 3. Cum să utilizaţi Paclitaxel Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Paclitaxel Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Paclitaxel Accord şi pentru ce se utilizează Numele medicamentului dumneavoastră este Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, dar în restul prospectului va fi numit “Paclitaxel Accord”. Paclitaxel aparţine unui grup de medicamente anticanceroase denumite taxani. Aceste medicamente inhibă creşterea celulelor canceroase. Paclitaxel Accord este utilizat pentru tratarea: Cancerului ovarian:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome. Paclitaxel Accord trebuie administrat întotdeauna intravenos.
Administrarea Paclitaxel Accord în artere poate produce inflamaţia arterelor şi dumneavoastră puteţi prezenta durere, umflături, înroşire şi călduri. Paclitaxel Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 2 Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când luați paclitaxel în același timp cu oricare dintre următoarele: - medicamente pentru tratarea infecțiilor (adică antibiotice, cum ar fi eritromicina, rifampicina etc.); întrebați medicul, asistenta sau farmacistul dacă nu sunteți sigur dacă medicamentul pe care îl luați este un antibiotic) și inclusiv medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice (de exemplu, ketoconazol) - medicamente utilizate pentru a vă stabiliza dispoziția, de asemenea, uneori, denumite antidepresive (de exemplu, fluoxetină) - medicamente utilizate pentru tratarea convulsiilor (epilepsie) (de exemplu, carbamazepină, fenitoină) - medicamente utilizate pentru a ajuta la scăderea concentraţiilor de lipide din sânge (de exemplu, gemfibrozil); - medicamente utilizate pentru arsuri în capul pieptului sau ulcere stomacale (de exemplu, cimetidină); - medicamente utilizate pentru tratarea HIV și SIDA (de exemplu, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapină); - un medicament numit clopidogrel utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge.
Paclitaxel Accord împreună cu alimente, băuturi și alcool Paclitaxel Accord nu este influențat de consumul de alimente şi băuturi. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament..
Paclitaxel Accord nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care este recomandat în mod clar. Acest medicament poate provoca defecte la naștere, prin urmare, nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu paclitaxel, iar dumneavoastră și/sau partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați o metodă eficientă de contracepție, în timp ce primiți tratament cu paclitaxel și timp de șase luni după terminarea tratamentului.
Dacă sarcina apare în timpul tratamentului sau în cele șase luni după terminarea tratamentului, informați-vă imediat medicul. Pacienții de sex masculin tratați cu paclitaxel sunt sfătuiți să nu conceapă un copil în timpul și până la șase luni după tratament.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă paclitaxelul se excretă în laptele uman.
Din cauza posibilităţii de afectare a sugarului, întrerupeţi alăptarea dacă utilizaţi Paclitaxel Accord. Nu reîncepeţi alăptarea dacă medicul dumneavoastră nu vă permite aceasta.
Fertilitate Paclitaxelul poate avea un efect anti-fertilitate care ar putea fi ireversibil. Prin urmare, pacienții de sex masculin sunt sfătuiți să solicite sfaturi despre conservarea spermei înainte de tratament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Paclitaxel Accord poate produce reacţii adverse, cum sunt oboseala (foarte frecventă) şi ameţelile (frecvente), care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi folosi utilaje. Dacă aveţi aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când aceste simptome nu dispar complet.
Dacă vi se administrează şi alte medicamente ca parte a tratamentului dumneavoastră, trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră referitor la conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Acest medicament conţine alcool etilic.
De aceea, nu este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje imediat după un ciclu de tratament. 3 Informaţii importante privind unele componente ale Paclitaxel Accord Paclitaxel Accord conţine ulei de ricin (50% ulei de ricin 35 polietoxilat) care poate produce reacţii alergice severe. Dacă sunteţi alergic la ulei de ricin, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de administrarea Paclitaxel Accord.
Paclitaxel Accord conţine alcool etilic (aproximativ 50% alcool etilic) fiecare mililitru de Paclitaxel Accord conţine 0,391 g alcool etilic anhidru. O doză de Paclitaxel Accord de 300 mg/50 ml conţine 20 g alcool etilic, echivalent cu 429 ml bere sau 179 ml vin.
Acest medicament poate fi dăunător pentru pacienţii care cunoscuți cu etilism cronic. Conţinutul în alcool etilic trebuie luat în considerare la gravide sau femeile care alăptează, copii şi grupurile de pacienţi cu risc mare, cum sunt pacienţii cu probleme la nivelul ficatului sau epilepsie.
Cantitatea de alcool etilic din acest medic