SERTRALINUM · 50mg · COMPR. FILM. · KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Asentra conţine substanţa activă sertralina. Sertralina face parte din grupa inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul depresiei şi/sau tulburărilor de anxietate. Asentra este utilizat în tratamentul:
Depresia este o boală clinică cu simptome cum sunt: vă simţiţi trist, nu aveţi un somn odihnitor, nu vă mai bucuraţi de viaţă ca înainte. Tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) şi tulburările de panică sunt boli legate de anxietate, cu simptome cum sunt: perioade de idei persistente (obsesii) care v-au condus la manifestări repetitive (compulsii).
Stresul post-traumatic (SPT) este o stare care poate apărea după o experienţă emoţională puternic traumatică şi poate avea simptome similare cu depresia şi anxietatea. Tulburarea de anxietate socială (fobia socială) este o boală asociată cu anxietatea.
Este caracterizată prin sentimente de anxietate intensă sau teamă în faţa anumitor situaţii de natură socială (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane necunoscute, de a vorbi în faţa unor grupuri de oameni, de a mânca sau de a bea în faţa celorlalţi, de teama de a nu fi pus în situaţii jenante faţă de alte persoane). Medicul dumneavoastră vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea bolii dumneavoastră.
Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de ce v-a fost recomandat Asentra.
Nu utilizaţi Asentra
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este: Adulţi: Depresie şi tulburări obsesiv compulsive Pentru tratamentul depresiei şi tulburării obsesiv-compulsive (TOC), doza eficace recomandată este 50 mg pe zi. Doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg şi la intervale de minimum o săptămână pe parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă recomandată este 200 mg pe zi. Tulburări de panică, tulburări de anxietate socială şi stres post-traumatic Doza iniţială recomandată în tratamentul tulburării de panică, tulburării de anxietate socială şi al stresului post-traumatic este 25 mg pe zi, pe care medicul o va creşte la 50 mg pe zi după o săptămână. Apoi, doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg pe parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă recomandată este 200 mg pe zi. Utilizarea la copii şi adolescenţi Asentra trebuie utilizat numai pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor suferind de TOC cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani. Tulburări obsesiv compulsive: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: doza iniţială recomandată este de 25 mg pe zi. După o săptămână, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 50 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi. Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani: doza iniţială recomandată este de 50 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi. În cazul în care aveţi probleme hepatice sau renale, spuneţi medicului dumneavoastră şi urmaţi-i instrucţiunile. Mod de administrare: Comprimatele Asentra pot fi administrate cu sau fără alimente. Medicamentul dumneavoastră trebuie administrat o dată pe zi, dimineaţa sau seara. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp veţi urma acest tratament. Durata acestuia depinde de tipul afecţiunii dumneavoastră şi de modul în care răspundeţi la tratament. Este posibil să dureze câteva săptămâni până când simptomele dumneavoastră să se îmbună
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cea mai frecventă reacţie adversă este greaţa. Reacţiile adverse depind de doză şi deseori dispar sau se atenuează o dată cu continuarea tratamentului. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră: Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome după utilizarea medicamentului, aceste simptome pot fi grave.
Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice la adulţi și în perioada de după punerea pe piață. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2054/2009/01 Anexa 1 2055/2009/01 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Asentra 50 mg comprimate filmate Asentra 100 mg comprimate filmate sertralină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Asentra şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Asentra 3. Cum să utilizaţi Asentra 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Asentra 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Asentra şi pentru ce se utilizează Asentra conţine substanţa activă sertralina. Sertralina face parte din grupa inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul depresiei şi/sau tulburărilor de anxietate. Asentra este utilizat în tratamentul:
17 ani). Depresia este o boală clinică cu simptome cum sunt: vă simţiţi trist, nu aveţi un somn odihnitor, nu vă mai bucuraţi de viaţă ca înainte. Tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) şi tulburările de panică sunt boli legate de anxietate, cu simptome cum sunt: perioade de idei persistente (obsesii) care v-au condus la manifestări repetitive (compulsii). Stresul post-traumatic (SPT) este o stare care poate apărea după o experienţă emoţională puternic traumatică şi poate avea simptome similare cu depresia şi anxietatea. Tulburarea de anxietate socială (fobia socială) este o boală asociată cu anxietatea. Este caracterizată prin sentimente de anxietate intensă sau teamă în faţa anumitor situaţii de natură socială (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane 1 necunoscute, de a vorbi în faţa unor grupuri de oameni, de a mânca sau de a bea în faţa celorlalţi, de teama de a nu fi pus în situaţii jenante faţă de alte persoane). Medicul dumneavoastră vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea bolii dumneavoastră. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de ce v-a fost recomandat Asentra. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Asentra Nu utilizaţi Asentra
monoaminooxidază (IMAO) (cum sunt selegilina, moclobemida) sau cu medicamente asemănătoare cu IMAO (cum este linezolid). Dacă opriţi tratamentul cu sertralină, trebuie să aşteptaţi cel puţin o săptămână înainte de a începe tratamentul cu IMAO. După oprirea tratamentului cu IMAO, trebuie să aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni înainte să puteţi începe tratamentul cu sertralină.
tratamentul afecțiunilor mintale, de exemplu, psihoza). Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizați Asentra. Nu orice medicament este potrivit oricărei persoane. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, înainte de a utiliza Asentra, dacă suferiți sau ați suferit în trecut de oricare dintre următoarele afecțiuni:
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
episod maniacal, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Gânduri de sinucidere și agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate).
medicamente în acelaşi timp cu sertralina. (Pentru simptome, vezi pct. 4. „Reacţii adverse posibile”). Medicul dumneavoastră v-a informat dacă aţi suferit de acest sindrom în trecut.
tratamentului cu Asentra. De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi anumite medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, întrucât aceste medicamente pot modifica concentraţia de sodiu din sânge.
în sânge (vezi paragraful anterior).
dozei de Asentra.
pentru diabet va trebui ajustată.
ar fi acidul acetilsalicilic (aspirina) sau warfarina) sau care pot crește riscul de sângerare, sau dacă sunteți gravidă (vezi „Sarcina”).
trata copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani care suferă de tulburări obsesiv compulsive (TOC). Dacă sunteţi tratat pentru această afecţiune, medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze cu atenţie (vezi mai jos „Utilizarea la copii şi adolescenţi”).
ochiului). 2
exemplu, prelungirea intervalului QT.
antecedente familiale de prelungire a intervalului QT, frecvență scăzută a bătăilor inimii și utilizare concomitentă a medicamentelor care prelungesc intervalul QT. Agitaţie/acatizie: Utilizarea sertralinei a fost asociată cu apariţia unei stări de agitație subiectivă neplăcută şi necesitatea de mişcare deseori însoţită de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemişcat (acatizie). Această stare apare, de cele mai multe ori, chiar în primele săptămâni de tratament. Creşterea dozei vă poate fi dăunătoare, de aceea, dacă apar aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Simptome de întrerupere: Reacțiile adverse la oprirea tratamentului sunt frecvente (simptome de întrerupere), mai ales dacă întreruperea se face brusc (vezi pct. 3 „Dacă încetaţi să utilizaţi Asentra” și pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Riscul apariţiei simptomelor de întrerupere depinde de durata şi doza tratamentului, precum şi de paşii urmaţi în reducerea dozei. În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate. Totuşi, la unii pacienţi pot fi grave. Ele apar obişnuit în primele zile după oprirea tratamentului. În general, aceste simptome dispar singure până în 2 săptămâni. Totuşi, la unii pacienţi pot dura mai mult (2 – 3 luni sau mai mult). De aceea, este recomandabil ca doza de sertralină, la întreruperea tratamentului, să fie redusă treptat pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni, iar medicul dumneavoastră vă va sfătui care este cel mai bun mod de a întrerupe tratamentul. Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate: Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei, în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 ani care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital. Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră. Disfuncție sexuală Medicamentele precum Asentra (așa-numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului. Copii şi adolescenţi Sertralina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, exceptând pacienţii suferind de tulburări obsesiv compulsive (TOC). Pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse, cum sunt tentativă de sinucidere, gânduri de auto-vătămare sau sinucidere (gânduri suicidare) și ostilitate (predominant agresivitate, comportament opozant şi furie) atunci