VINORELBINUM · 10mg/ml · CONC. PT. SOL. PERF. · SINDAN-PHARMA S.R.L. - ROMANIA
- Vinorelbină Teva este utilizat în tratamentul cancerului şi aparţine unui grup de medicamente denumite alcaloizi din vinca. - Vinorelbină Teva este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de cancer de plămâni şi sân.
Nu utilizați Vinorelbină Teva:
Ca toate medicamentele antineoplazice, vinorelbina trebuie administrată numai sub supravegherea medicilor specialişti, cu experienţă în administrarea chimioterapiei antineoplazice. Doza este stabilită de medicul dumneavoastră, care o va ajusta individual pentru dumneavoastră. Vinorelbină Teva trebuie administrat întotdeauna într-o venă (intravenos), după diluarea corespunzătoare. În mod normal, vinorelbina este administrată o dată pe săptămână. Doza uzuală de vinorelbină este 25-30 mg/m2, administrată o dată pe săptămână. Doza depinde de afecţiunea pe care o aveţi, starea dumneavoastră generală de sănătate şi utilizarea concomitentă a altor medicamente. Înainte de a vi se administra, acest medicament trebuie diluat cu o soluţie, cum este soluţia salină izotonă sau soluţia de glucoză 50 mg/ml (5%). Administrarea se poate face sub formă de injecţie intravenoasă timp de 5-10 minute sau sub formă de perfuzie de scurtă durată timp de 20 până la 30 minute. După administrarea injecţiei lente sau perfuziei, vena trebuie spălată cu soluţie salină izotonă. Doza va fi redusă dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului. Medicul dumneavoastră se va asigura că vi se administrează doza corectă pentru afecţiunea dumneavoastră; cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi vreo nelămurire Nu s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea utilizării la copii. Dacă luați mai mult Vinorelbină Teva decât trebuie Deoarece tratamentul cu vinorelbină se efectuează sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil să primiţi doze mai mari sau mai mici decât este necesar. Totuşi, dacă nu sunteţi sigur de acest lucru, spuneţi medicului sau farmacistului. Supradozajul poate produce deprimarea severă a măduvei osoase, cu apariţia febrei şi infecţiei. De asemenea, a fost raportat ileusul paralitic. Se recomandă tratamentul simptomatic cu transfuzii sanguine şi terapie cu antibiotice cu spectru larg de acţiune. Nu se cunoaşte un antidot specific. Dacă aveţi orice între
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse grave – dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră: Frecvente: îngustarea căilor aeriene (bronhospasm), dificultăţi de respiraţie, reacţii respiratorii ca urmare a unei alergii. Rare:durere la nivelul toracelui care iradiază în spatele gâtului şi braţului, datorită irigaţiei insuficiente a inimii (angină pectorală). Infarct miocardic. Frecvenţă necunoscută: Reacţii alergice grave. Simptomele pot include respiraţie şuierătoare, umflarea buzelor, limbii şi gâtului sau corpului, dificultăţi în înghiţire, erupţie pe piele, senzaţie de leşin (reacţii anafilactice/anafilactoide). Aceste reacţii adverse sunt foarte grave. Puteţi avea nevoie imediat de îngrijiri medicale. Alte reacţii adverse – dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13124/2020/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Vinorelbină Teva 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Vinorelbină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Vinorelbină Teva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Vinorelbină Teva 3. Cum se utilizează Vinorelbină Teva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vinorelbină Teva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Vinorelbină Teva şi pentru ce se utilizează - Vinorelbină Teva este utilizat în tratamentul cancerului şi aparţine unui grup de medicamente denumite alcaloizi din vinca. - Vinorelbină Teva este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de cancer de plămâni şi sân. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Vinorelbină Teva Nu utilizați Vinorelbină Teva: - dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) - dacă aveţi sau aţi avut recent o infecţie severă sau aveţi un număr foarte scăzut de celule albe ale sângelui (neutropenie) - dacă aveţi un număr foarte scăzut de un anumit tip de celule din sânge, numite trombocite - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi - dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi metode contraceptive eficace - dacă aveţi o afecţiune gravă a ficatului - în asociere cu vaccinul contra febrei galbene. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Vinorelbină Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aţi avut în trecut o afecţiune ce implică insuficienta irigare cu sânge a inimii (boală ischemică cardiacă, angină) - dacă faceţi radioterapie pentru o zonă a corpului care include ficatul - dacă aveţi semne sau simptome ale unei infecţii (cum sunt febră, frisoane, durere în gât etc) trebuie să spuneţi cât mai repede posibil medicului dumneavoastră pentru a vă putea efectua orice teste care vă pot fi necesare 1
- dacă aveţi funcţia ficatului afectată - trebuie evitat orice contact cu ochii, deoarece dacă acest lucru se întâmplă, există un risc de iritaţie gravă sau chiar ulceraţie a suprafeţei ochiului (corneea). Dacă are loc orice tip de contact, trebuie spălat imediat ochiul cu soluţie salină izotonă. - dacă vi se administrează un medicament pentru tratamentul cancerului numit mitomicină C - dacă luaţi oricare dintre medicamentele enumerate în acest prospect, la secţiunea privind administrarea altor medicamente. - dacă sunteţi de origine japoneză, deoarece este mai probabil să manifestaţi o anumită afecţiune pulmonară (boală pulmonară interstiţială). Bărbaţii şi femeile care efectuează un tratament cu vinorelbină trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepţie în timpul acestui tratament (vezi pct. Sacina şi alăptarea). Înainte de fiecare administrare de Vinorelbină Teva trebuie să vi se recolteze o mostră de sânge pentru a fi analizate componentele sale. Dacă rezultatele analizei nu sunt satisfăcătoare, tratmentul vă va fi amânat şi vi se vor face alte testări până când aceste valori revin la normal. Informaţi medicul dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze dozele de Vinorelbină Teva pe care le primiţi. Vinorelbină Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în special: - medicamente care pot afecta măduva spinării, de exemplu medicamentele pentru tratamentul cancerului - carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital (medicamente utilizate în epilepsie) - antibiotice, cum sunt rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina - planta sunătoare (Hypericum perforatum) - ketoconazol şi itraconazol (medicamente antifungice) - medicamente antivirale utilizate pentru infecţia cu HIV, cum este ritonavir (inhibitori de protează HIV) - ciclosporină şi tacrolimus (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar al organismului) - nefazodonă (un medicament antidepresiv) - alte medicamente anticanceroase, de exemplu mitomicină C, cisplatină, lapatinib - medicamente care subţiază sângele, de exemplu warfarină - vaccinuri împotriva febrei galbene. Sacina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Sarcina Vinorelbină Teva nu trebuie luat în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă vinorelbina se excretă în laptele matern. Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă înainte de începerea tratamentului cu acest medicament. Fertilitatea Dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi timp de 3 luni după oprirea tratamentului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau bănuiţi că aţi putea fi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu vinorelbină, este recomandată consiliere genetică. Dacă sunteţi bărbat trebuie să evitaţi conceperea copiilor în timpul tratamentului şi pe o perioadă de până la 6 luni (minim 3 luni) după terminarea tratamentului. Există riscul ca tratamentul cu vinorelbină să ducă la infertilitate masculină, şi puteţi cere consiliere privind conservarea spermei înainte de începerea tratamentului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: 2
Bărbaţii şi femeile care efectuează un tratament cu vinorelbină trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepţie în timpul acestui tratament (vezi pct. Sacina şi alăptarea).
Înainte de fiecare admini
Se recomandă precauţie din cauza reacţiilor adverse posibile. 3. Cum să utilizați Vinorelbină Teva Ca toate medicamentele antineoplazice, vinorelbina trebuie administrată numai sub supravegherea medicilor specialişti, cu experienţă în administrarea chimioterapiei antineoplazice. Doza este stabilită de medicul dumneavoastră, care o va ajusta individual pentru dumneavoastră. Vinorelbină Teva trebuie administrat întotdeauna într-o venă (intravenos), după diluarea corespunzătoare. În mod normal, vinorelbina este administrată o dată pe săptămână. Doza uzuală de vinorelbină este 25-30 mg/m2, administrată o dată pe săptămână. Doza depinde de afecţiunea pe care o aveţi, starea dumneavoastră generală de sănătate şi utilizarea concomitentă a altor medicamente. Înainte de a vi se administra, acest medicament trebuie diluat cu o soluţie, cum este soluţia salină izotonă sau soluţia de glucoză 50 mg/ml (5%). Administrarea se poate face sub formă de injecţie intravenoasă timp de 5-10 minute sau sub formă de perfuzie de scurtă durată timp de 20 până la 30 minute. După administrarea injecţiei lente sau perfuziei, vena trebuie spălată cu soluţie salină izotonă. Doza va fi redusă dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului. Medicul dumneavoastră se va asigura că vi se administrează doza corectă pentru afecţiunea dumneavoastră; cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi vreo nelămurire Nu s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea utilizării la copii. Dacă luați mai mult Vinorelbină Teva decât trebuie Deoarece tratamentul cu vinorelbină se efectuează sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil să primiţi doze mai mari sau mai mici decât este necesar. Totuşi, dacă nu sunteţi sigur de acest lucru, spuneţi medicului sau farmacistului. Supradozajul poate produce deprimarea severă a măduvei osoase, cu apariţia febrei şi infecţiei. De asemenea, a fost raportat ileusul paralitic. Se recomandă tratamentul simptomatic cu transfuzii sanguine şi terapie cu antibiotice cu spectru larg de acţiune. Nu se cunoaşte un antidot specific. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse grave – dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră: Frecvente: îngustarea căilor aeriene (bronhospasm), dificultăţi de respiraţie, reacţii respiratorii ca urmare a unei alergii. Rare:durere la nivelul toracelui care iradiază în spatele gâtului şi braţului, datorită irigaţiei insuficiente a inimii (angină pectorală). Infarct miocardic. Frecvenţă necunoscută: Reacţii alergice grave. Simptomele pot include respiraţie şuierătoare, umflarea buzelor, limbii şi gâtului sau corpului, dificultăţi în înghiţire, erupţie pe piele, senzaţie de leşin (reacţii anafilactice/anafilactoide). Aceste reacţii adverse sunt foarte grave. Puteţi avea nevoie imediat de îngrijiri medicale. 3
Alte reacţii adverse – dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
Frecvente (afectează mai puțin de